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Amiodarona, lidocaína ou nenhum deles para parada cardíaca fora do hospital devido a fibrilação ventricular ou taquicardia (ALPS)

18 de março de 2017 atualizado por: Susanne May, University of Washington

Amiodarona, lidocaína ou nenhum dos dois para parada cardíaca fora do hospital devido a fibrilação ventricular (FV) ou taquicardia ventricular (TV)

O objetivo principal do estudo é determinar se a sobrevida até a alta hospitalar é melhorada com a administração terapêutica precoce de uma nova formulação de amiodarona IV (Nexterone-PM101) habilitada para Captisol em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se a sobrevida até a alta hospitalar melhora com a administração terapêutica precoce de uma nova formulação de amiodarona IV (PM101) habilitada para Captisol em comparação com o placebo.

A hipótese nula correspondente é que a sobrevida até a alta hospitalar é identicamente distribuída quando a parada de FV/TV fora do hospital é tratada com PM101 ou placebo.

Os objetivos secundários do estudo são determinar se a sobrevida até a alta hospitalar melhora com a administração terapêutica precoce de:

  1. Lidocaína em comparação com placebo
  2. PM101 em comparação com lidocaína As hipóteses nulas correspondentes são que a sobrevida até a internação hospitalar é distribuída de forma idêntica quando a parada de FV/TV fora do hospital é tratada com lidocaína em comparação com placebo e com PM101 em comparação com lidocaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3024

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos ou idade de consentimento local
  • Parada cardíaca extra-hospitalar não traumática tratada pelos serviços médicos de emergência (EMS) do Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) com capacidade avançada de suporte à vida
  • FV ou TV sem pulso apresentando-se como arritmia de parada inicial ou resultados da conversão de outra arritmia (como assistolia transitória ou atividade elétrica sem pulso)
  • FV/TV incessante ou recorrente após receber ≥ 1 choque
  • Acesso vascular estabelecido

Critério de exclusão:

  • Assistolia ou atividade elétrica sem pulso (AESP) como ritmo de parada inicial que nunca transita para FV ou TV sem pulso
  • Diretiva antecipada por escrito para não tentar ressuscitação (DNAR)
  • Lesões contundentes, penetrantes ou relacionadas a queimaduras
  • Exsanguinação
  • Populações protegidas (prisioneiros, grávidas, crianças abaixo da idade de consentimento local)
  • Tratado exclusivamente por agência/provedor não ROC EMS, ou por provedores ROC EMS habilitados apenas para suporte básico de vida
  • Recebimento prévio de lidocaína ou amiodarona aberta durante a ressuscitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amiodarona
Administração intravenosa (IV) ou intraóssea (IO) de amiodarona se FV/TV sem pulso ocorrer novamente após a desfibrilação inicial.
Medicamento: amiodarona
300 mg serão administrados IV/IO em caso de recorrência de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso após 1 ou mais choques. Uma segunda dose de 150 mg será administrada se houver recorrência de FV/TV sem pulso após a dose inicial e um choque subsequente. A dose inicial para pacientes com peso estimado inferior a 100 libras será de 150 mg, seguida de uma segunda dose de 150 mg se a FV/TV sem pulso persistir.
Outros nomes:
  • PM 101, Nexterone
Comparador Ativo: Lidocaína
Administração IV ou IO de lidocaína se houver recorrência de FV/TV sem pulso após a desfibrilação inicial.
Medicamento: Lidocaína
120 mg serão administrados IV/IO push com recorrência de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso após 1 ou mais choques. Uma segunda dose de 60 mg será administrada se houver recorrência de FV/TV sem pulso após a dose inicial e um choque subsequente. A dose inicial para pacientes estimados em menos de 100 libras será de 60 mg, seguida de uma segunda dose de 60 mg se a FV/TV sem pulso persistir.
Outros nomes:
  • cloridrato de lidocaína
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Administração IV ou IO de solução salina normal se FV/TV sem pulso ocorrer novamente após a desfibrilação inicial.
Outro: Solução salina normal
6 cc de solução salina normal (NS) serão administrados IV/IO push para recorrência de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso após 1 ou mais choques. Uma segunda dose de 3 cc será administrada se houver recorrência de FV/TV sem pulso após a dose inicial e um choque subseqüente. A dose inicial para pacientes estimados em menos de 100 libras será de 3 cc, seguida por uma segunda dose de 3 cc se a FV/TV sem pulso persistir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sobrevivem desde o momento da parada cardíaca até a alta hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o momento da parada cardíaca até a morte, alta hospitalar ou 31 de dezembro de 2015, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes podem morrer no campo (fora do hospital no momento da parada cardíaca), na sala de emergência, no hospital ou receber alta do hospital com vida.
Os pacientes serão acompanhados desde o momento da parada cardíaca até a morte, alta hospitalar ou 31 de dezembro de 2015, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação igual ou inferior a 3 na escala MRS
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o momento da parada cardíaca até a morte, alta hospitalar ou 31 de dezembro de 2015, o que ocorrer primeiro.
O estado neurológico na alta será avaliado usando o Rankin modificado (MRS). Um valor mais alto indica um resultado pior. 0-Sem sintomas; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais, 2-Leve incapacidade; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, 3-Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4-Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda, 5-Incapacidade grave; acamado, incontinente e requerendo cuidado e atenção constante da enfermagem; 6-Morto
Os pacientes serão acompanhados desde o momento da parada cardíaca até a morte, alta hospitalar ou 31 de dezembro de 2015, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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