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Amiodaron, Lidocain oder keines von beidem bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund von Kammerflimmern oder Tachykardie (ALPS)

18. März 2017 aktualisiert von: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, Lidocain oder keines von beidem bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund von Kammerflimmern (VF) oder ventrikulärer Tachykardie (VT)

Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durch die frühzeitige therapeutische Verabreichung einer neuen Captisol-fähigen Formulierung von IV-Amiodaron (Nexterone-PM101) im Vergleich zu Placebo verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durch die frühzeitige therapeutische Verabreichung einer neuen Captisol-aktivierten Formulierung von intravenösem Amiodaron (PM101) im Vergleich zu Placebo verbessert wird.

Die entsprechende Nullhypothese besagt, dass das Überleben bis zur Krankenhausentlassung identisch verteilt ist, wenn ein VF/VT-Stillstand außerhalb des Krankenhauses mit PM101 oder Placebo behandelt wird.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Feststellung, ob die Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durch eine frühzeitige therapeutische Verabreichung verbessert wird von:

  1. Lidocain im Vergleich zu Placebo
  2. PM101 im Vergleich zu Lidocain Die entsprechenden Nullhypothesen lauten, dass das Überleben bis zur Krankenhausaufnahme identisch verteilt ist, wenn ein außerklinischer VF/VT-Stillstand mit Lidocain im Vergleich zu Placebo und mit PM101 im Vergleich zu Lidocain behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3024

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre oder lokales Einwilligungsalter
  • Nicht-traumatischer Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, der vom Rettungsdienst (EMS) des Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) mit erweiterten lebenserhaltenden Funktionen behandelt wird
  • Kammerflimmern oder pulslose VT, die sich als anfängliche Arrhythmie mit Arrhythmie präsentiert oder aus der Konversion einer anderen Arrhythmie resultiert (z. B. vorübergehende Asystolie oder pulslose elektrische Aktivität)
  • Unaufhörliches oder wiederkehrendes VF/VT nach Erhalt von ≥ 1 Schock
  • Etablierter Gefäßzugang

Ausschlusskriterien:

  • Asystolie oder pulslose elektrische Aktivität (PEA) als anfänglicher Stillstandsrhythmus, die nie zu Kammerflimmern oder pulsloser VT übergehen
  • Schriftliche Patientenverfügung, keine Reanimation zu versuchen (DNAR)
  • Stumpfe, durchdringende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen
  • Ausbluten
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen (Gefangene, Schwangerschaft, Kinder unter dem örtlichen Einwilligungsalter)
  • Ausschließlich von Nicht-ROC-EMS-Agenturen/-Anbietern oder von ROC-EMS-Anbietern, die nur grundlegende Lebenserhaltungsmaßnahmen durchführen können, behandelt
  • Vorheriger Erhalt von offenem Lidocain oder Amiodaron während der Reanimation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amiodaron
Intravenöse (IV) oder intraossäre (IO) Verabreichung von Amiodaron, wenn VF/pulslose VT nach anfänglicher Defibrillation erneut auftritt.
Arzneimittel: Amiodaron
300 mg werden i.v./IO-Push bei Wiederauftreten von Kammerflimmern oder pulsloser ventrikulärer Tachykardie nach 1 oder mehr Schocks verabreicht. Eine zweite Dosis von 150 mg wird verabreicht, wenn VF/pulslose VT nach der Anfangsdosis und einem nachfolgenden Schock erneut auftritt. Die Anfangsdosis für Patienten, die auf weniger als 100 Pfund geschätzt werden, beträgt 150 mg, gefolgt von einer zweiten Dosis von 150 mg, wenn das Kammerflimmern/die pulslose VT anhält.
Andere Namen:
  • PM 101, Nexterone
Aktiver Komparator: Lidocain
IV- oder IO-Gabe von Lidocain, wenn VF/pulslose VT nach anfänglicher Defibrillation erneut auftritt.
Arzneimittel: Lidocain
120 mg werden i.v./IO-Push bei Wiederauftreten von Kammerflimmern oder pulsloser ventrikulärer Tachykardie nach 1 oder mehr Schocks verabreicht. Eine zweite Dosis von 60 mg wird gegeben, wenn VF/pulslose VT nach der Anfangsdosis und einem nachfolgenden Schock erneut auftritt. Die Anfangsdosis für Patienten mit einem geschätzten Gewicht von weniger als 100 Pfund beträgt 60 mg, gefolgt von einer zweiten Dosis von 60 mg, wenn das Kammerflimmern/die pulslose VT anhält.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
IV- oder IO-Verabreichung von normaler Kochsalzlösung, wenn VF/pulslose VT nach der anfänglichen Defibrillation erneut auftritt.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
6 ml physiologischer Kochsalzlösung (NS) werden intravenös/IO-Push gegeben, wenn nach 1 oder mehr Schocks erneut Kammerflimmern oder pulslose ventrikuläre Tachykardie auftreten. Eine zweite Dosis von 3 ml wird verabreicht, wenn VF/pulslose VT nach der Anfangsdosis und einem nachfolgenden Schock erneut auftritt. Die Anfangsdosis für Patienten, die auf weniger als 100 Pfund geschätzt werden, beträgt 3 cm³, gefolgt von einer zweiten Dosis von 3 cm³, wenn das Kammerflimmern/die pulslose VT anhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vom Zeitpunkt des Herzstillstands bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Zeitpunkt des Herzstillstands bis zum Tod, der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 31. Dezember 2015, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Patienten können vor Ort (außerhalb des Krankenhauses zum Zeitpunkt des Herzstillstands), in der Notaufnahme oder im Krankenhaus sterben oder lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Die Patienten werden vom Zeitpunkt des Herzstillstands bis zum Tod, der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 31. Dezember 2015, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf der MRS-Skala 3 oder weniger erreichen
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Zeitpunkt des Herzstillstands bis zum Tod, der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 31. Dezember 2015, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Der neurologische Status bei der Entlassung wird anhand des modifizierten Rankin-Scores (MRS) beurteilt. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an. 0 – Überhaupt keine Symptome; 1-Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen, 2-leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, 3-mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4-Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, 5-Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6-Tot
Die Patienten werden vom Zeitpunkt des Herzstillstands bis zum Tod, der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 31. Dezember 2015, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Ermittler

  • Studienstuhl: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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