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Amiodarone, lidocaïne ou ni l'un ni l'autre pour l'arrêt cardiaque hors hôpital dû à la fibrillation ventriculaire ou à la tachycardie (ALPS)

18 mars 2017 mis à jour par: Susanne May, University of Washington

Amiodarone, lidocaïne ou ni l'un ni l'autre pour l'arrêt cardiaque hors hôpital dû à la fibrillation ventriculaire (FV) ou à la tachycardie ventriculaire (TV)

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la survie à la sortie de l'hôpital est améliorée avec l'administration thérapeutique précoce d'une nouvelle formulation d'amiodarone IV activée par Captisol (Nexterone-PM101) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la survie à la sortie de l'hôpital est améliorée avec l'administration thérapeutique précoce d'une nouvelle formulation d'amiodarone IV (PM101) activée par Captisol par rapport au placebo.

L'hypothèse nulle correspondante est que la survie à la sortie de l'hôpital est distribuée de manière identique lorsque l'arrêt de FV/TV hors de l'hôpital est traité avec PM101 ou un placebo.

Les objectifs secondaires de l'essai sont de déterminer si la survie à la sortie de l'hôpital est améliorée avec l'administration thérapeutique précoce de :

  1. Lidocaïne comparée au placebo
  2. PM101 comparé à la lidocaïne Les hypothèses nulles correspondantes sont que la survie à l'hospitalisation est identiquement distribuée lorsque l'arrêt de FV/TV hors hôpital est traité avec la lidocaïne par rapport au placebo, et avec le PM101 par rapport à la lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3024

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 18 ans ou âge local de consentement
  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique traité par les services médicaux d'urgence (EMS) du Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) avec une capacité de réanimation avancée
  • FV ou TV sans pouls se présentant comme l'arythmie d'arrêt initiale ou résulte de la conversion d'une autre arythmie (telle qu'une asystolie transitoire ou une activité électrique sans pouls)
  • FV/TV incessantes ou récurrentes après réception de ≥ 1 choc
  • Accès vasculaire établi

Critère d'exclusion:

  • Asystolie ou activité électrique sans pouls (PEA) comme rythme d'arrêt initial qui ne passe jamais à la FV ou à la TV sans pouls
  • Directive préalable écrite de ne pas tenter de réanimation (DNAR)
  • Blessure contondante, pénétrante ou liée à une brûlure
  • Exsanguination
  • Populations protégées (détenus, femmes enceintes, enfants n'ayant pas atteint l'âge de consentement local)
  • Traité exclusivement par une agence/fournisseur non-ROC EMS, ou par des fournisseurs ROC EMS capables de réanimation de base uniquement
  • Réception préalable de lidocaïne ou d'amiodarone en ouvert pendant la réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amiodarone
Administration intraveineuse (IV) ou intraosseuse (IO) d'amiodarone si la FV/TV sans pouls se reproduit après la défibrillation initiale.
Médicament: amiodarone
300 mg recevront une poussée IV/IO en cas de réapparition d'une fibrillation ventriculaire ou d'une tachycardie ventriculaire sans pouls après 1 ou plusieurs chocs. Une deuxième dose de 150 mg sera administrée si la FV/TV sans pouls se reproduit après la dose initiale et un choc ultérieur. La dose initiale pour les patients dont le poids est estimé à moins de 100 livres sera de 150 mg, suivie d'une deuxième dose de 150 mg si la FV/TV sans pouls persiste.
Autres noms:
  • PM 101, Prochaine
Comparateur actif: Lidocaïne
Administration IV ou IO de lidocaïne si la FV/TV sans pouls se reproduit après la défibrillation initiale.
Médicament: Lidocaïne
120 mg recevront une poussée IV/IO avec réapparition de la fibrillation ventriculaire ou de la tachycardie ventriculaire sans pouls après 1 ou plusieurs chocs. Une deuxième dose de 60 mg sera administrée si la FV/TV sans pouls se reproduit après la dose initiale et un choc ultérieur. La dose initiale pour les patients dont le poids est estimé à moins de 100 livres sera de 60 mg, suivie d'une seconde dose de 60 mg si la FV/TV sans pouls persiste.
Autres noms:
  • chlorhydrate de lidocaïne
Comparateur placebo: Solution saline normale
Administration IV ou IO de solution saline normale si la FV/TV sans pouls se reproduit après la défibrillation initiale.
Autre: Solution saline normale
6 cc de solution saline normale (NS) recevront une poussée IV/IO en cas de réapparition d'une fibrillation ventriculaire ou d'une tachycardie ventriculaire sans pouls après 1 ou plusieurs chocs. Une deuxième dose de 3 cc sera administrée si la FV/TV sans pouls se reproduit après la dose initiale et un choc ultérieur. La dose initiale pour les patients dont le poids est estimé à moins de 100 livres sera de 3 cc, suivie d'une seconde dose de 3 cc si la FV/TV sans pouls persiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui survivent depuis le moment de l'arrêt cardiaque jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis à partir du moment de l'arrêt cardiaque jusqu'au décès, à la sortie de l'hôpital ou au 31 décembre 2015, selon la première éventualité.
Les patients peuvent mourir sur le terrain (à l'extérieur de l'hôpital au moment de l'arrêt cardiaque), aux urgences, à l'hôpital ou sortir vivants de l'hôpital.
Les patients seront suivis à partir du moment de l'arrêt cardiaque jusqu'au décès, à la sortie de l'hôpital ou au 31 décembre 2015, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant un score égal ou inférieur à 3 sur l'échelle MRS
Délai: Les patients seront suivis à partir du moment de l'arrêt cardiaque jusqu'au décès, à la sortie de l'hôpital ou au 31 décembre 2015, selon la première éventualité.
L'état neurologique à la sortie sera évalué à l'aide du score de Rankin modifié (MRS). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon. 0-Aucun symptôme du tout ; 1-Pas d'incapacité significative malgré les symptômes; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles, 2-Léger handicap ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, 3-Invalidité modérée ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4-Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, 5-Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6-Mort
Les patients seront suivis à partir du moment de l'arrêt cardiaque jusqu'au décès, à la sortie de l'hôpital ou au 31 décembre 2015, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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