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Amiodarona, lidocaína o ninguna para el paro cardíaco extrahospitalario debido a fibrilación ventricular o taquicardia (ALPS)

18 de marzo de 2017 actualizado por: Susanne May, University of Washington

Amiodarona, lidocaína o ninguna para el paro cardíaco fuera del hospital debido a fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV)

El objetivo principal del ensayo es determinar si la supervivencia hasta el alta hospitalaria mejora con la administración terapéutica temprana de una nueva formulación de amiodarona IV habilitada con Captisol (Nexterone-PM101) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo es determinar si la supervivencia hasta el alta hospitalaria mejora con la administración terapéutica temprana de una nueva formulación de amiodarona IV habilitada con Captisol (PM101) en comparación con el placebo.

La hipótesis nula correspondiente es que la supervivencia hasta el alta hospitalaria se distribuye de forma idéntica cuando la parada extrahospitalaria por FV/TV se trata con PM101 o con placebo.

Los objetivos secundarios del ensayo son determinar si la supervivencia al alta hospitalaria mejora con la administración terapéutica temprana de:

  1. Lidocaína comparada con placebo
  2. PM101 en comparación con lidocaína Las hipótesis nulas correspondientes son que la supervivencia al ingreso hospitalario se distribuye de manera idéntica cuando la parada extrahospitalaria por FV/TV se trata con lidocaína en comparación con el placebo, y con PM101 en comparación con la lidocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3024

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años o edad local de consentimiento
  • Paro cardíaco extrahospitalario no traumático tratado por los servicios médicos de emergencia (EMS) de Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) con capacidad de soporte vital avanzado
  • FV o TV sin pulso que se presenta como la arritmia de parada inicial o como resultado de la conversión de otra arritmia (como asistolia transitoria o actividad eléctrica sin pulso)
  • FV/TV incesante o recurrente después de recibir ≥ 1 descargas
  • Acceso vascular establecido

Criterio de exclusión:

  • Asistolia o actividad eléctrica sin pulso (PEA) como ritmo de parada inicial que nunca pasa a FV o TV sin pulso
  • Directiva anticipada por escrito para no intentar la reanimación (DNAR)
  • Lesión contundente, penetrante o relacionada con quemaduras
  • exanguinación
  • Poblaciones protegidas (prisioneros, embarazo, niños menores de la edad de consentimiento local)
  • Tratado exclusivamente por una agencia/proveedor de EMS que no pertenezca a la República de China, o por proveedores de EMS de la República de China capaces únicamente de soporte vital básico
  • Recepción previa de lidocaína o amiodarona de etiqueta abierta durante la reanimación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Amiodarona
Administración intravenosa (IV) o intraósea (IO) de amiodarona si la FV/TV sin pulso reaparece después de la desfibrilación inicial.
Se administrarán 300 mg IV/IO en caso de reaparición de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso después de 1 o más descargas. Se administrará una segunda dosis de 150 mg si la FV/TV sin pulso reaparece después de la dosis inicial y una descarga posterior. La dosis inicial para los pacientes que pesan menos de 100 libras será de 150 mg, seguida de una segunda dosis de 150 mg si persiste la FV/TV sin pulso.
Otros nombres:
  • PM 101, Nexterone
Comparador activo: Lidocaína
Administración IV o IO de lidocaína si la FV/TV sin pulso reaparece después de la desfibrilación inicial.
Se administrarán 120 mg IV/IO con fibrilación ventricular recurrente o taquicardia ventricular sin pulso después de 1 o más descargas. Se administrará una segunda dosis de 60 mg si la FV/TV sin pulso reaparece después de la dosis inicial y una descarga posterior. La dosis inicial para los pacientes que pesan menos de 100 libras será de 60 mg, seguida de una segunda dosis de 60 mg si persiste la FV/TV sin pulso.
Otros nombres:
  • clorhidrato de lidocaína
Comparador de placebos: Solución salina normal
Administración IV o IO de solución salina normal si VF/TV sin pulso vuelve a ocurrir después de la desfibrilación inicial.
Se administrarán 6 cc de solución salina normal (NS) IV/IO en caso de reaparición de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso después de 1 o más descargas. Se administrará una segunda dosis de 3 cc si reaparece la FV/TV sin pulso después de la dosis inicial y una descarga posterior. La dosis inicial para pacientes con un peso estimado de menos de 100 libras será de 3 cc, seguida de una segunda dosis de 3 cc si persiste la FV/TV sin pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobreviven desde el momento del paro cardíaco hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.
Los pacientes pueden morir en el campo (fuera del hospital en el momento del paro cardíaco), en la sala de emergencias, en el hospital, o son dados de alta vivos del hospital.
Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación igual o inferior a 3 en la escala MRS
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.
El estado neurológico en el momento del alta se evaluará mediante la puntuación de Rankin modificada (MRS). Un valor más alto indica un peor resultado. 0-Ningún síntoma en absoluto; 1-Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las funciones y actividades habituales, 2-Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, 3-Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4-Discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, 5-Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6-Muerto
Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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