- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401647
Amiodarona, lidocaína o ninguna para el paro cardíaco extrahospitalario debido a fibrilación ventricular o taquicardia (ALPS)
Amiodarona, lidocaína o ninguna para el paro cardíaco fuera del hospital debido a fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo es determinar si la supervivencia hasta el alta hospitalaria mejora con la administración terapéutica temprana de una nueva formulación de amiodarona IV habilitada con Captisol (PM101) en comparación con el placebo.
La hipótesis nula correspondiente es que la supervivencia hasta el alta hospitalaria se distribuye de forma idéntica cuando la parada extrahospitalaria por FV/TV se trata con PM101 o con placebo.
Los objetivos secundarios del ensayo son determinar si la supervivencia al alta hospitalaria mejora con la administración terapéutica temprana de:
- Lidocaína comparada con placebo
- PM101 en comparación con lidocaína Las hipótesis nulas correspondientes son que la supervivencia al ingreso hospitalario se distribuye de manera idéntica cuando la parada extrahospitalaria por FV/TV se trata con lidocaína en comparación con el placebo, y con PM101 en comparación con la lidocaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Resuscitation Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años o edad local de consentimiento
- Paro cardíaco extrahospitalario no traumático tratado por los servicios médicos de emergencia (EMS) de Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) con capacidad de soporte vital avanzado
- FV o TV sin pulso que se presenta como la arritmia de parada inicial o como resultado de la conversión de otra arritmia (como asistolia transitoria o actividad eléctrica sin pulso)
- FV/TV incesante o recurrente después de recibir ≥ 1 descargas
- Acceso vascular establecido
Criterio de exclusión:
- Asistolia o actividad eléctrica sin pulso (PEA) como ritmo de parada inicial que nunca pasa a FV o TV sin pulso
- Directiva anticipada por escrito para no intentar la reanimación (DNAR)
- Lesión contundente, penetrante o relacionada con quemaduras
- exanguinación
- Poblaciones protegidas (prisioneros, embarazo, niños menores de la edad de consentimiento local)
- Tratado exclusivamente por una agencia/proveedor de EMS que no pertenezca a la República de China, o por proveedores de EMS de la República de China capaces únicamente de soporte vital básico
- Recepción previa de lidocaína o amiodarona de etiqueta abierta durante la reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amiodarona
Administración intravenosa (IV) o intraósea (IO) de amiodarona si la FV/TV sin pulso reaparece después de la desfibrilación inicial.
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Se administrarán 300 mg IV/IO en caso de reaparición de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso después de 1 o más descargas.
Se administrará una segunda dosis de 150 mg si la FV/TV sin pulso reaparece después de la dosis inicial y una descarga posterior.
La dosis inicial para los pacientes que pesan menos de 100 libras será de 150 mg, seguida de una segunda dosis de 150 mg si persiste la FV/TV sin pulso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína
Administración IV o IO de lidocaína si la FV/TV sin pulso reaparece después de la desfibrilación inicial.
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Se administrarán 120 mg IV/IO con fibrilación ventricular recurrente o taquicardia ventricular sin pulso después de 1 o más descargas.
Se administrará una segunda dosis de 60 mg si la FV/TV sin pulso reaparece después de la dosis inicial y una descarga posterior.
La dosis inicial para los pacientes que pesan menos de 100 libras será de 60 mg, seguida de una segunda dosis de 60 mg si persiste la FV/TV sin pulso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Administración IV o IO de solución salina normal si VF/TV sin pulso vuelve a ocurrir después de la desfibrilación inicial.
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Se administrarán 6 cc de solución salina normal (NS) IV/IO en caso de reaparición de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso después de 1 o más descargas.
Se administrará una segunda dosis de 3 cc si reaparece la FV/TV sin pulso después de la dosis inicial y una descarga posterior.
La dosis inicial para pacientes con un peso estimado de menos de 100 libras será de 3 cc, seguida de una segunda dosis de 3 cc si persiste la FV/TV sin pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que sobreviven desde el momento del paro cardíaco hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.
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Los pacientes pueden morir en el campo (fuera del hospital en el momento del paro cardíaco), en la sala de emergencias, en el hospital, o son dados de alta vivos del hospital.
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Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación igual o inferior a 3 en la escala MRS
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.
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El estado neurológico en el momento del alta se evaluará mediante la puntuación de Rankin modificada (MRS).
Un valor más alto indica un peor resultado.
0-Ningún síntoma en absoluto; 1-Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las funciones y actividades habituales, 2-Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, 3-Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4-Discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, 5-Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6-Muerto
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Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte, el alta hospitalaria o el 31 de diciembre de 2015, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kudenchuk PJ, Leroux BG, Daya M, Rea T, Vaillancourt C, Morrison LJ, Callaway CW, Christenson J, Ornato JP, Dunford JV, Wittwer L, Weisfeldt ML, Aufderheide TP, Vilke GM, Idris AH, Stiell IG, Colella MR, Kayea T, Egan D, Desvigne-Nickens P, Gray P, Gray R, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Antiarrhythmic Drugs for Nonshockable-Turned-Shockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The ALPS Study (Amiodarone, Lidocaine, or Placebo). Circulation. 2017 Nov 28;136(22):2119-2131. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028624. Epub 2017 Sep 13.
- Kudenchuk PJ, Brown SP, Daya M, Rea T, Nichol G, Morrison LJ, Leroux B, Vaillancourt C, Wittwer L, Callaway CW, Christenson J, Egan D, Ornato JP, Weisfeldt ML, Stiell IG, Idris AH, Aufderheide TP, Dunford JV, Colella MR, Vilke GM, Brienza AM, Desvigne-Nickens P, Gray PC, Gray R, Seals N, Straight R, Dorian P; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Amiodarone, Lidocaine, or Placebo in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1711-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514204. Epub 2016 Apr 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Paro cardíaco
- La fibrilación ventricular
- Taquicardia
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Lidocaína
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 40605-D
- 5U01HL077863-07 (NIH)
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