Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiodaron, lidokain vagy egyik sem kamrafibrilláció vagy tachycardia miatti kórházon kívüli szívmegállás esetén (ALPS)

2017. március 18. frissítette: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, lidokain vagy egyik sem kamrafibrilláció (VF) vagy kamrai tachycardia (VT) miatti kórházon kívüli szívmegállás esetén

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy javul-e a túlélés a kórházi elbocsátásig az új, Captisol-képes IV amiodaron készítmény (Nexterone-PM101) korai terápiás beadása a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a placebóhoz képest javítja-e a túlélést a kórházi elbocsátásig az új, Captisol-képes IV amiodaron (PM101) készítmény korai terápiás beadása.

A megfelelő nullhipotézis az, hogy a túlélés a kórházi elbocsátásig azonos eloszlású, ha a kórházon kívüli VF/VT-leállást PM101-gyel vagy placebóval kezelik.

A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy javul-e a túlélés a kórházi elbocsátásig a következők korai terápiás beadásával:

  1. A lidokain a placebóhoz képest
  2. PM101 a lidokainhoz képest A megfelelő nullhipotézisek szerint a túlélés a kórházi felvételig azonos eloszlású, ha a kórházon kívüli VF/VT leállást lidokainnal kezelik, mint placebóval, és PM101-gyel, mint lidokainnal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3024

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves vagy helyi beleegyezési korhatár
  • Nem traumás, kórházon kívüli szívmegállást a Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) sürgősségi egészségügyi szolgálata (EMS) kezel fejlett életfenntartó képességgel
  • VF vagy impulzus nélküli VT, amely kezdeti leállási aritmiaként jelenik meg, vagy egy másik aritmia átalakulásának eredménye (például tranziens asystolia vagy impulzus nélküli elektromos aktivitás)
  • Szüntelen vagy visszatérő VF/VT ≥ 1 sokk beérkezése után
  • Kialakult érrendszeri hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Asystole vagy impulzus nélküli elektromos aktivitás (PEA) mint a kezdeti leállási ritmus, akik soha nem váltanak át VF-re vagy impulzus nélküli VT-re
  • Írásos előzetes utasítás, hogy ne kísérelje meg az újraélesztést (DNAR)
  • Tompa, áthatoló vagy égési sérülés
  • Kivérzés
  • Védett populációk (foglyok, terhesség, helyi beleegyezési korhatár alatti gyermekek)
  • Kizárólag nem ROC EMS ügynökség/szolgáltató, vagy csak alapvető életfenntartásra képes ROC EMS szolgáltatók kezelik
  • Nyílt lidokain vagy amiodaron előzetes átvétele az újraélesztés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amiodaron
Amiodaron intravénás (IV) vagy intraosszeális (IO) beadása, ha a VF/pulzus nélküli VT a kezdeti defibrillációt követően ismét jelentkezik.
Drog: amiodaron
300 mg-ot kap IV/IO nyomás a kamrafibrilláció vagy a pulzusmentes kamrai tachycardia kiújulására 1 vagy több sokk után. Egy második, 150 mg-os adagot kell beadni, ha a VF/pulzus nélküli VT a kezdeti adag és az azt követő sokk után ismét jelentkezik. A 100 fontnál kisebbre becsült betegek kezdeti adagja 150 mg, amelyet egy második 150 mg-os adag követ, ha a VF/pulzus nélküli VT továbbra is fennáll.
Más nevek:
  • PM 101, Nexterone
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain IV vagy IO beadása, ha a VF/pulzus nélküli VT a kezdeti defibrilláció után ismét jelentkezik.
Drog: Lidokain
120 mg-ot kapnak IV/IO lökésben a kamrafibrilláció vagy a pulzusmentes kamrai tachycardia ismételt előfordulása 1 vagy több sokk után. Egy második, 60 mg-os adagot kell beadni, ha a VF/pulzus nélküli VT a kezdeti adag és az azt követő sokk után ismét jelentkezik. A 100 fontnál kisebbre becsült betegek kezdeti adagja 60 mg, amelyet egy második 60 mg-os adag követ, ha a VF/pulzus nélküli VT továbbra is fennáll.
Más nevek:
  • lidokain-hidroklorid
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat IV vagy IO beadása, ha a VF/pulzus nélküli VT a kezdeti defibrilláció után ismét jelentkezik.
Egyéb: Normál sóoldat
6 cm3 normál sóoldatot (NS) kap IV/IO nyomás a kamrafibrilláció vagy a pulzusmentes kamrai tachycardia kiújulása érdekében 1 vagy több sokk után. Egy második, 3 cm3-es adagot kell beadni, ha a VF/pulzus nélküli VT a kezdeti adag és az azt követő sokk után ismét jelentkezik. A 100 fontnál kisebbre becsült betegek kezdeti adagja 3 cm3 lesz, amelyet egy második 3 cm3-es adag követ, ha a VF/pulzus nélküli VT továbbra is fennáll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívmegállástól a kórházi kibocsátásig túlélő résztvevők száma
Időkeret: A betegeket a szívmegállástól a halálozásig, a kórházi elbocsátásig vagy 2015. december 31-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegek meghalhatnak a terepen (a szívmegállás idején a kórházon kívül), a sürgősségi osztályon, a kórházban, vagy élve hazaengedik őket a kórházból.
A betegeket a szívmegállástól a halálozásig, a kórházi elbocsátásig vagy 2015. december 31-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRS skálán 3-as vagy az alatti pontszámot elért résztvevők száma
Időkeret: A betegeket a szívmegállástól a halálozásig, a kórházi elbocsátásig vagy 2015. december 31-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az elbocsátáskori neurológiai állapotot a módosított Rankin Score (MRS) segítségével értékelik. A magasabb érték rosszabb eredményt jelez. 0 – egyáltalán nincsenek tünetek; 1-A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet, 2-enyhe fogyatékosság; minden korábbi tevékenység végzésére képtelen, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, 3 - Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4 – Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, 5-súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6- Halott
A betegeket a szívmegállástól a halálozásig, a kórházi elbocsátásig vagy 2015. december 31-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel