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심실 세동 또는 빈맥으로 인한 병원 외 심정지의 경우 아미오다론, 리도카인 또는 둘 다 아님 (ALPS)

2017년 3월 18일 업데이트: Susanne May, University of Washington

심실 세동(VF) 또는 심실 빈맥(VT)으로 인한 병원 외 심정지의 경우 아미오다론, 리도카인 또는 둘 다 아님

시험의 1차 목적은 위약과 비교하여 IV 아미오다론(Nexterone-PM101)의 새로운 Captisol 지원 제형의 조기 치료 투여로 병원 퇴원까지의 생존이 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 1차 목표는 IV 아미오다론(PM101)의 새로운 Captisol 가능 제형을 위약과 비교하여 초기 치료 투여로 병원 퇴원까지의 생존이 개선되는지 확인하는 것입니다.

상응하는 귀무 가설은 병원 밖 VF/VT 정지가 PM101 또는 위약으로 치료될 때 병원 퇴원까지의 생존이 동일하게 분포된다는 것입니다.

시험의 2차 목표는 다음을 조기에 치료할 때 병원 퇴원까지의 생존이 개선되는지 확인하는 것입니다.

  1. 위약과 비교한 리도카인
  2. PM101과 리도카인 비교 해당 귀무 가설은 병원 외 VF/VT 정지가 위약과 비교하여 리도카인으로 치료되고 리도카인과 비교하여 PM101로 치료될 때 병원 입원까지의 생존이 동일하게 분포된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3024

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 또는 현지 동의 연령
  • 고급 생명 유지 기능을 갖춘 ROC(Resuscitation Outcomes Consortium) 응급 의료 서비스(EMS)에서 치료한 비외상성 병원 외 심정지
  • 초기 정지 부정맥 또는 다른 부정맥의 전환 결과로 나타나는 VF 또는 무맥성 VT(예: 일시적 무수축 또는 무맥성 전기 활동)
  • 1회 이상의 충격을 받은 후 지속적이거나 재발하는 VF/VT
  • 확립된 혈관 접근

제외 기준:

  • VF 또는 무맥성 VT로 전환되지 않는 초기 정지 리듬으로서의 무수축 또는 무맥성 전기적 활동(PEA)
  • 소생술을 시도하지 말라는 서면 사전 지시서(DNAR)
  • 무딘, 관통 또는 화상 관련 부상
  • 방혈
  • 보호 대상 인구(수감자, 임신, 현지 동의 연령 미만 아동)
  • 비 ROC EMS 기관/제공자 또는 기본적인 생명 유지만 가능한 ROC EMS 제공자가 독점적으로 치료함
  • 소생술 동안 오픈 라벨 리도카인 또는 아미오다론의 사전 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아미오다론
초기 제세동 후 VF/무맥성 VT가 재발하는 경우 아미오다론을 정맥(IV) 또는 골내(IO) 투여합니다.
의약품: 아미오다론
1회 이상의 충격 후 심실 세동 또는 무맥성 심실 빈맥의 재발에 대해 300mg을 IV/IO 푸시합니다. 초회 투여 후 심실세동/무맥성 심실빈맥이 재발하면 150mg을 2차 투여한다. 100파운드 미만으로 추정되는 환자의 초기 용량은 150mg이고, 심실세동/무맥성 심실빈맥이 지속되는 경우 두 번째 용량인 150mg입니다.
다른 이름들:
  • PM 101, 넥스테론
활성 비교기: 부분 마취
초기 제세동 후 VF/무맥성 VT가 재발하는 경우 리도카인의 IV 또는 IO 투여.
의약품: 부분 마취
1회 이상의 충격 후 심실 세동 또는 무맥성 심실 빈맥이 재발하는 경우 120mg을 IV/IO 푸시합니다. 초회 투여 후 심실세동/무맥성 심실빈맥이 재발하면 60mg을 2차 투여한다. 100파운드 미만으로 추정되는 환자의 초기 용량은 60mg이며, 심실세동/무맥성 심실빈맥이 지속되는 경우 두 번째 용량은 60mg입니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 염산염
위약 비교기: 생리 식염수
초기 제세동 후 VF/무맥성 VT가 재발하는 경우 정상 식염수를 IV 또는 IO 투여합니다.
다른: 생리 식염수
6cc의 생리 식염수(NS)는 1회 이상의 충격 후 심실 세동 또는 무맥성 심실 빈맥의 재발을 위해 IV/IO 푸시를 제공합니다. 초회 투여 후 심실세동/무맥성 심실빈맥이 재발하면 3cc를 2차 투여한다. 100파운드 미만으로 추정되는 환자에 대한 초기 투여량은 3cc이고, VF/무맥성 심실빈맥이 지속되는 경우 두 번째 투여량은 3cc입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심정지 시점부터 퇴원까지 생존한 참여자 수
기간: 환자는 심정지 시점부터 사망, 병원 퇴원 또는 2015년 12월 31일 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
환자는 현장(심정지 당시 병원 밖), 응급실, 병원 내에서 사망하거나 병원에서 산 채로 퇴원할 수 있습니다.
환자는 심정지 시점부터 사망, 병원 퇴원 또는 2015년 12월 31일 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS 척도에서 3점 이하 점수를 받은 참가자 수
기간: 환자는 심정지 시점부터 사망, 병원 퇴원 또는 2015년 12월 31일 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
퇴원 시 신경학적 상태는 수정된 Rankin 점수(MRS)를 사용하여 평가됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 0 - 전혀 증상 없음; 1 - 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있음, 2-경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음, 3-중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4-중등도의 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음, 5-중증 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6-데드
환자는 심정지 시점부터 사망, 병원 퇴원 또는 2015년 12월 31일 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

수사관

  • 연구 의자: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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