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Amiodarone, lidocaina o nessuno dei due per arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a fibrillazione ventricolare o tachicardia (ALPS)

18 marzo 2017 aggiornato da: Susanne May, University of Washington

Amiodarone, lidocaina o nessuno dei due per arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a fibrillazione ventricolare (FV) o tachicardia ventricolare (TV)

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale è migliorata con la somministrazione terapeutica precoce di una nuova formulazione Captisol-Enabled di amiodarone IV (Nexterone-PM101) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare se la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale è migliorata con la somministrazione terapeutica precoce di una nuova formulazione Captisol-Enabled di amiodarone IV (PM101) rispetto al placebo.

L'ipotesi nulla corrispondente è che la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera sia distribuita in modo identico quando l'arresto extraospedaliero di FV/TV è trattato con PM101 o placebo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera è migliorata con la somministrazione terapeutica precoce di:

  1. Lidocaina rispetto al placebo
  2. PM101 rispetto alla lidocaina Le corrispondenti ipotesi nulle sono che la sopravvivenza al ricovero ospedaliero sia distribuita in modo identico quando l'arresto extraospedaliero di FV/TV è trattato con lidocaina rispetto al placebo e con PM101 rispetto alla lidocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3024

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni o età locale del consenso
  • Arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico curato dai servizi medici di emergenza (EMS) del Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) con capacità di supporto vitale avanzato
  • FV o TV senza polso che si presentano come aritmia di arresto iniziale o derivano dalla conversione di un'altra aritmia (come asistolia transitoria o attività elettrica senza polso)
  • FV/TV incessanti o ricorrenti dopo aver ricevuto ≥ 1 shock
  • Accesso vascolare stabilito

Criteri di esclusione:

  • Asistolia o attività elettrica senza polso (PEA) come ritmo di arresto iniziale che non passano mai alla FV o alla TV senza polso
  • Direttiva anticipata scritta di non tentare la rianimazione (DNAR)
  • Lesioni contundenti, penetranti o correlate a ustioni
  • Dissanguamento
  • Popolazioni protette (detenuti, gravidanza, bambini al di sotto dell'età del consenso locale)
  • Trattati esclusivamente da agenzie/fornitori di servizi di emergenza sanitaria non ROC o da fornitori di servizi di emergenza ROC abilitati esclusivamente al supporto vitale di base
  • Precedente ricezione di lidocaina o amiodarone in aperto durante la rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amiodarone
Somministrazione endovenosa (IV) o intraossea (IO) di amiodarone in caso di recidiva di FV/TV senza polso dopo la defibrillazione iniziale.
Droga: amiodarone
Verranno somministrati 300 mg di spinta EV/IO per il ripetersi di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso dopo 1 o più shock. Verrà somministrata una seconda dose di 150 mg se FV/TV senza polso si ripresenta dopo la dose iniziale e uno shock successivo. La dose iniziale per i pazienti con un peso stimato inferiore a 100 libbre sarà di 150 mg, seguita da una seconda dose di 150 mg se la FV/TV senza polso persiste.
Altri nomi:
  • PM 101, Nexterone
Comparatore attivo: Lidocaina
Somministrazione EV o IO di lidocaina se FV/TV senza polso si ripresenta dopo la defibrillazione iniziale.
Droga: Lidocaina
Verranno somministrati 120 mg push EV/IO con ricomparsa di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso dopo 1 o più shock. Verrà somministrata una seconda dose di 60 mg se FV/TV senza polso si ripresenta dopo la dose iniziale e uno shock successivo. La dose iniziale per i pazienti con un peso stimato inferiore a 100 libbre sarà di 60 mg, seguita da una seconda dose di 60 mg se la FV/TV senza polso persiste.
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Somministrazione EV o IO di soluzione fisiologica se FV/TV senza polso si ripresenta dopo la defibrillazione iniziale.
Altro: Soluzione salina normale
Verranno somministrati 6 cc di soluzione fisiologica (NS) per via endovenosa/IO in caso di ricomparsa di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso dopo 1 o più scariche. Verrà somministrata una seconda dose di 3 cc se FV/TV senza polso si ripresenta dopo la dose iniziale e uno shock successivo. La dose iniziale per i pazienti stimati essere inferiori a 100 libbre sarà di 3 cc, seguita da una seconda dose di 3 cc se la FV/TV senza polso persiste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sopravvivono dal momento dell'arresto cardiaco alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino al decesso, alla dimissione dall'ospedale o al 31 dicembre 2015, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti possono morire sul campo (fuori dall'ospedale al momento dell'arresto cardiaco), al pronto soccorso, in ospedale o essere dimessi vivi dall'ospedale.
I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino al decesso, alla dimissione dall'ospedale o al 31 dicembre 2015, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio pari o inferiore a 3 sulla scala MRS
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino al decesso, alla dimissione dall'ospedale o al 31 dicembre 2015, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lo stato neurologico alla dimissione sarà valutato utilizzando il punteggio Rankin modificato (MRS). Un valore più alto indica un risultato peggiore. 0-Nessun sintomo; 1-Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali, 2-lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza, 3-Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4-Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza, 5-Grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6-Morto
I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino al decesso, alla dimissione dall'ospedale o al 31 dicembre 2015, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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