Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амиодарон, лидокаин или ни то, ни другое при внебольничной остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков или тахикардии (ALPS)

18 марта 2017 г. обновлено: Susanne May, University of Washington

Амиодарон, лидокаин или ни то, ни другое при внебольничной остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков (ФЖ) или желудочковой тахикардии (ЖТ)

Основная цель исследования - определить, улучшается ли выживаемость до выписки из больницы при раннем терапевтическом введении новой формы амиодарона с каптизолом для внутривенного введения (Nexterone-PM101) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - определить, улучшается ли выживаемость до выписки из больницы при раннем терапевтическом введении новой формы амиодарона с каптизолом для внутривенного введения (PM101) по сравнению с плацебо.

Соответствующая нулевая гипотеза заключается в том, что выживаемость до выписки из больницы распределяется одинаково, когда внебольничную остановку ФЖ/ЖТ лечат PM101 или плацебо.

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, улучшается ли выживаемость до выписки из больницы при раннем терапевтическом назначении:

  1. Лидокаин по сравнению с плацебо
  2. PM101 по сравнению с лидокаином Соответствующие нулевые гипотезы заключаются в том, что выживаемость до госпитализации распределяется одинаково, когда внебольничную остановку ФЖ/ЖТ лечат лидокаином по сравнению с плацебо, и PM101 по сравнению с лидокаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3024

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет или местный возраст согласия
  • Нетравматическая внебольничная остановка сердца лечится консорциумом результатов реанимации (ROC) службами неотложной медицинской помощи (EMS) с расширенными возможностями жизнеобеспечения
  • ФЖ или желудочковая тахикардия без пульса, проявляющаяся начальной остановкой аритмии или являющаяся результатом конверсии другой аритмии (например, транзиторной асистолии или электрической активности без пульса)
  • Непрекращающаяся или рецидивирующая ФЖ/ЖТ после получения ≥ 1 разряда
  • Установленный сосудистый доступ

Критерий исключения:

  • Асистолия или электрическая активность без пульса (PEA) как исходный ритм остановки сердца, который никогда не переходит в ФЖ или ЖТ без пульса
  • Письменное предварительное указание не пытаться реанимировать (DNAR)
  • Тупая, проникающая или ожоговая травма
  • обескровливание
  • Защищенные группы населения (заключенные, беременные, дети младше возраста согласия по местному законодательству)
  • Лечение осуществляется исключительно агентством/поставщиком неотложной медицинской помощи, не относящимся к Китайской республике, или поставщиками неотложной медицинской помощи из Китайской Республики, способными выполнять только базовые функции жизнеобеспечения.
  • Предшествующий прием открытого лидокаина или амиодарона во время реанимации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амиодарон
Внутривенное (ВВ) или внутрикостное (ВК) введение амиодарона, если ФЖ/ЖТ без пульса повторяется после первоначальной дефибрилляции.
Лекарство: амиодарон
300 мг вводят внутривенно/внутримышечно при рецидиве фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без пульса после 1 или более разрядов. Вторая доза 150 мг будет введена, если ФЖ/ЖТ без пульса повторяется после начальной дозы и последующего шока. Начальная доза для пациентов с предполагаемым весом менее 100 фунтов будет составлять 150 мг, после чего следует вторая доза 150 мг, если сохраняется ФЖ/ЖТ без пульса.
Другие имена:
  • PM 101, Некстерон
Активный компаратор: Лидокаин
Внутривенное или внутрикожное введение лидокаина, если ФЖ/ЖТ без пульса повторяется после первоначальной дефибрилляции.
Лекарство: Лидокаин
120 мг вводят внутривенно/внутримышечно при рецидиве фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без пульса после 1 или более разрядов. Вторая доза 60 мг будет введена, если ФЖ/ЖТ без пульса повторяется после начальной дозы и последующего шока. Начальная доза для пациентов с предполагаемым весом менее 100 фунтов будет составлять 60 мг, после чего следует вторая доза 60 мг, если сохраняется ФЖ/ЖТ без пульса.
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Внутривенное или внутрикостное введение физиологического раствора, если ФЖ/ЖТ без пульса повторяется после первоначальной дефибрилляции.
Другой: Физиологический раствор
6 см3 физиологического раствора (NS) вводят внутривенно/внутримышечно при рецидиве фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без пульса после 1 или более разрядов. Вторая доза 3 мл будет введена, если ФЖ/ЖТ без пульса повторяется после начальной дозы и последующего разряда. Начальная доза для пациентов с массой тела менее 100 фунтов будет составлять 3 см3, после чего следует вторая доза 3 см3, если сохраняется ФЖ/ЖТ без пульса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выживших с момента остановки сердца до выписки из больницы
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента остановки сердца до смерти, выписки из больницы или 31 декабря 2015 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
Больные могут погибнуть в полевых условиях (вне стационара в момент остановки сердца), в приемном покое, в стационаре или выписаны живыми из стационара.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента остановки сердца до смерти, выписки из больницы или 31 декабря 2015 г., в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набравших не более 3 баллов по шкале MRS
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента остановки сердца до смерти, выписки из больницы или 31 декабря 2015 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
Неврологический статус при выписке будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS). Более высокое значение указывает на худший результат. 0 — вообще никаких симптомов; 1-нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность, 2-легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи, 3-умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4-Умеренно выраженная инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи, 5-тяжелая инвалидность; прикованные к постели, страдающие недержанием и требующие постоянного ухода и внимания; 6-Мертвый
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента остановки сердца до смерти, выписки из больницы или 31 декабря 2015 г., в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Следователи

  • Учебный стул: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться