Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amiodaron, lidokain nebo jiné pro mimonemocniční srdeční zástavu v důsledku komorové fibrilace nebo tachykardie (ALPS)

18. března 2017 aktualizováno: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, lidokain nebo žádný z nich pro mimonemocniční srdeční zástavu v důsledku ventrikulární fibrilace (VF) nebo komorové tachykardie (VT)

Primárním cílem studie je zjistit, zda se přežití do propuštění z nemocnice zlepšilo při časném terapeutickém podání nové formulace IV amiodaronu s podporou Captisolu (Nexterone-PM101) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit, zda se doba přežití do propuštění z nemocnice zlepšila včasným terapeutickým podáním nové formulace IV amiodaronu (PM101) s podporou Captisolu ve srovnání s placebem.

Odpovídající nulová hypotéza je, že přežití do propuštění z nemocnice je identicky rozděleno, když je zástava VF/VT mimo nemocnici léčena PM101 nebo placebem.

Sekundárními cíli studie je určit, zda se doba přežití do propuštění z nemocnice zlepšila včasným terapeutickým podáním:

  1. Lidokain ve srovnání s placebem
  2. PM101 ve srovnání s lidokainem Odpovídající nulové hypotézy jsou, že přežití do přijetí do nemocnice je identicky rozděleno, když je mimonemocniční zástava VF/VT léčena lidokainem ve srovnání s placebem a PM101 ve srovnání s lidokainem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3024

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let nebo místní věk souhlasu
  • Netraumatická mimonemocniční srdeční zástava ošetřená konsorciem pro výsledky resuscitace (ROC) záchrannou zdravotnickou službou (EMS) s pokročilou schopností podpory života
  • VF nebo bezpulzní VT projevující se jako počáteční zástava arytmie nebo jsou výsledkem konverze jiné arytmie (jako je přechodná asystolie nebo bezpulsová elektrická aktivita)
  • Neustálá nebo opakující se VF/VT po přijetí ≥ 1 výboje
  • Zavedený cévní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Asystolie nebo bezpulzní elektrická aktivita (PEA) jako počáteční rytmus zástavy, který nikdy nepřechází do VF nebo bezpulzové VT
  • Předběžná písemná směrnice nepokoušet se o resuscitaci (DNAR)
  • Tupé, penetrující poranění nebo poranění související s popáleninami
  • Vykrvácení
  • Chráněné populace (vězni, těhotenství, děti mladší než místní věk souhlasu)
  • Ošetřováno výhradně agenturou/poskytovatelem ROC EMS, která není ROC EMS, nebo poskytovateli ROC EMS schopnými pouze pro základní podporu života
  • Předchozí příjem otevřeného lidokainu nebo amiodaronu během resuscitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amiodaron
Intravenózní (IV) nebo intraoseální (IO) podání amiodaronu, pokud se VF/bezpulzní VT znovu objeví po počáteční defibrilaci.
Lék: amiodaron
300 mg bude podáno IV/IO push pro opakovaný výskyt ventrikulární fibrilace nebo bezpulzové komorové tachykardie po 1 nebo více výbojích. Druhá dávka 150 mg bude podána, pokud se po úvodní dávce a následném šoku znovu objeví VF/bezpulzní VT. Počáteční dávka pro pacienty odhadovaná na méně než 100 liber bude 150 mg, následovaná druhou dávkou 150 mg, pokud VF/bezpulzní VT přetrvává.
Ostatní jména:
  • PM 101, Nexterone
Aktivní komparátor: Lidokain
IV nebo IO podání lidokainu, pokud se VF/bezpulzní VT znovu objeví po počáteční defibrilaci.
Lék: Lidokain
120 mg bude podáno IV/IO push s recidivou ventrikulární fibrilace nebo bezpulzové komorové tachykardie po 1 nebo více výbojích. Druhá dávka 60 mg bude podána, pokud se po úvodní dávce a následném šoku znovu objeví VF/bezpulzní VT. Počáteční dávka pro pacienty odhadovaná na méně než 100 liber bude 60 mg, následovaná druhou dávkou 60 mg, pokud VF/bezpulzní VT přetrvává.
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid
Komparátor placeba: Běžná slanost
IV nebo IO podání normálního fyziologického roztoku, pokud se po počáteční defibrilaci znovu objeví VF/bezpulzní VT.
Jiný: Běžná slanost
6 ccm normálního fyziologického roztoku (NS) bude podáno IV/IO tlak pro opakovaný výskyt komorové fibrilace nebo bezpulzové komorové tachykardie po 1 nebo více výbojích. Druhá dávka 3 ml bude podána, pokud se po úvodní dávce a následném výboji znovu objeví VF/bezpulzní VT. Počáteční dávka pro pacienty, jejichž hmotnost se odhaduje na méně než 100 liber, bude 3 cm3, následovaná druhou dávkou 3 cm3, pokud VF/bezpulzní VT přetrvává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili od zástavy srdce do propuštění z nemocnice
Časové okno: Pacienti budou sledováni od okamžiku zástavy srdce až do smrti, propuštění z nemocnice nebo 31. prosince 2015, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti mohou zemřít v terénu (mimo nemocnici v době srdeční zástavy), na pohotovosti, v nemocnici nebo jsou z nemocnice propuštěni živí.
Pacienti budou sledováni od okamžiku zástavy srdce až do smrti, propuštění z nemocnice nebo 31. prosince 2015, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků skórujících na nebo pod 3 na stupnici MRS
Časové okno: Pacienti budou sledováni od okamžiku zástavy srdce až do smrti, propuštění z nemocnice nebo 31. prosince 2015, podle toho, co nastane dříve.
Neurologický stav při propuštění bude hodnocen pomocí upraveného Rankinova skóre (MRS). Vyšší hodnota znamená horší výsledek. 0-vůbec žádné příznaky; 1-Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, 2-lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci, 3-Středně těžce postižené; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4-Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci, 5-Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6-Mrtvý
Pacienti budou sledováni od okamžiku zástavy srdce až do smrti, propuštění z nemocnice nebo 31. prosince 2015, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit