Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amiodaron, lidokain eller ingen av dem for hjertestans utenfor sykehus på grunn av ventrikkelflimmer eller takykardi (ALPS)

18. mars 2017 oppdatert av: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, lidokain eller ingen av dem for hjertestans utenfor sykehus på grunn av ventrikkelflimmer (VF) eller ventrikkeltakykardi (VT)

Hovedmålet med studien er å avgjøre om overlevelse til utskrivning fra sykehus er forbedret med tidlig terapeutisk administrering av en ny Captisol-aktivert formulering av IV amiodaron (Nexterone-PM101) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å avgjøre om overlevelse til utskrivning fra sykehus er forbedret med tidlig terapeutisk administrering av en ny Captisol-aktivert formulering av IV amiodaron (PM101) sammenlignet med placebo.

Den tilsvarende nullhypotesen er at overlevelse til sykehusutskrivning er identisk fordelt når VF/VT-stans utenfor sykehus behandles med PM101 eller placebo.

De sekundære målene med studien er å avgjøre om overlevelse til sykehusutskrivning forbedres med tidlig terapeutisk administrering av:

  1. Lidokain sammenlignet med placebo
  2. PM101 sammenlignet med lidokain De tilsvarende nullhypotesene er at overlevelse til sykehusinnleggelse er identisk fordelt når VF/VT-stans utenfor sykehus behandles med lidokain sammenlignet med placebo, og med PM101 sammenlignet med lidokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3024

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år eller lokal lavalder
  • Ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus behandlet av Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) akuttmedisinske tjenester (EMS) med avansert livsstøttefunksjon
  • VF eller pulsløs VT som presenterer seg som den initiale stansarytmien eller er et resultat av konvertering av en annen arytmi (som forbigående asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet)
  • Uopphørlig eller tilbakevendende VF/VT etter mottak av ≥ 1 sjokk
  • Etablert vaskulær tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) som den første arrestasjonsrytmen som aldri går over til VF eller pulsløs VT
  • Skriftlig forhåndsdirektiv om ikke å forsøke gjenopplivning (DNAR)
  • Stump, penetrerende eller brannrelatert skade
  • Eksanguinering
  • Beskyttede populasjoner (fanger, graviditet, barn under lokal aldersgrense)
  • Behandles eksklusivt av ikke-ROC EMS-byrå/-leverandør, eller av ROC EMS-leverandører med kun grunnleggende livsstøtte
  • Forutgående mottak av åpent lidokain eller amiodaron under gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron
Intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) administrering av amiodaron hvis VF/pulsløs VT oppstår igjen etter initial defibrillering.
Legemiddel: amiodaron
300 mg vil bli gitt IV/IO-push for tilbakefall av ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi etter 1 eller flere sjokk. En andre dose på 150 mg vil bli gitt hvis VF/pulsløs VT oppstår igjen etter initial dose og et påfølgende sjokk. Startdosen for pasienter beregnet til å være mindre enn 100 pounds vil være 150 mg, etterfulgt av en andre dose på 150 mg hvis VF/pulsløs VT vedvarer.
Andre navn:
  • PM 101, Nexterone
Aktiv komparator: Lidokain
IV eller IO administrering av lidokain hvis VF/pulsløs VT oppstår igjen etter initial defibrillering.
Legemiddel: Lidokain
120 mg vil bli gitt IV/IO-push med tilbakefall av ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi etter 1 eller flere sjokk. En andre dose på 60 mg vil gis hvis VF/pulsløs VT oppstår igjen etter initial dose og et påfølgende sjokk. Startdosen for pasienter beregnet til å være mindre enn 100 pounds vil være 60 mg, etterfulgt av en andre dose på 60 mg hvis VF/pulsløs VT vedvarer.
Andre navn:
  • lidokainhydroklorid
Placebo komparator: Vanlig saltvann
IV eller IO administrering av normalt saltvann hvis VF/pulsløs VT oppstår igjen etter initial defibrillering.
Annen: Vanlig saltvann
6 cc normal saltvann (NS) vil bli gitt IV/IO push for tilbakefall av ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi etter 1 eller flere sjokk. En andre dose på 3 cc vil bli gitt hvis VF/pulsløs VT oppstår igjen etter initial dose og et påfølgende sjokk. Startdosen for pasienter beregnet til å være mindre enn 100 pounds vil være 3 cc, etterfulgt av en andre dose på 3 cc hvis VF/pulsløs VT vedvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som overlever fra tidspunktet for hjertestans til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra tidspunktet for hjertestansen til død, utskrivning fra sykehus eller 31. desember 2015, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter kan dø i felten (utenfor sykehuset på tidspunktet for hjertestansen), på legevakten, på sykehuset, eller de skrives ut i live fra sykehuset.
Pasienter vil bli fulgt fra tidspunktet for hjertestansen til død, utskrivning fra sykehus eller 31. desember 2015, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skårer på eller under 3 på MRS-skalaen
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra tidspunktet for hjertestansen til død, utskrivning fra sykehus eller 31. desember 2015, avhengig av hva som inntreffer først.
Nevrologisk status ved utskrivning vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin Score (MRS). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat. 0-Ingen symptomer i det hele tatt; 1-Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter, 2-Litt funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand, 3-Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4-Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, 5-alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6-Døde
Pasienter vil bli fulgt fra tidspunktet for hjertestansen til død, utskrivning fra sykehus eller 31. desember 2015, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Etterforskere

  • Studiestol: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere