Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amiodaron, lidokain eller ingetdera vid hjärtstillestånd utanför sjukhus på grund av kammarflimmer eller takykardi (ALPS)

18 mars 2017 uppdaterad av: Susanne May, University of Washington

Amiodaron, lidokain eller ingetdera vid hjärtstillestånd utanför sjukhus på grund av ventrikelflimmer (VF) eller ventrikulär takykardi (VT)

Det primära syftet med studien är att avgöra om överlevnaden till sjukhusutskrivning förbättras med tidig terapeutisk administrering av en ny Captisol-aktiverad formulering av IV amiodaron (Nexterone-PM101) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att avgöra om överlevnaden till sjukhusutskrivning förbättras med tidig terapeutisk administrering av en ny Captisol-aktiverad formulering av IV amiodaron (PM101) jämfört med placebo.

Motsvarande nollhypotes är att överlevnad till sjukhusutskrivning är identiskt fördelad när VF/VT-stopp utanför sjukhus behandlas med PM101 eller placebo.

De sekundära målen med studien är att avgöra om överlevnaden till sjukhusutskrivning förbättras med tidig terapeutisk administrering av:

  1. Lidokain jämfört med placebo
  2. PM101 jämfört med lidokain Motsvarande nollhypotes är att överlevnaden till sjukhusinläggning är identiskt fördelad när VF/VT-stopp utanför sjukhus behandlas med lidokain jämfört med placebo, och med PM101 jämfört med lidokain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3024

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år eller lokal ålder för samtycke
  • Icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset behandlat av Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) akutsjukvård (EMS) med avancerad livsuppehållande förmåga
  • VF eller pulslös VT som uppträder som den initiala stopparytmien eller resultat av konvertering av en annan arytmi (såsom övergående asystoli eller pulslös elektrisk aktivitet)
  • Oavbrutet eller återkommande VF/VT efter mottagande av ≥ 1 stötar
  • Etablerad vaskulär tillgång

Exklusions kriterier:

  • Asystoli eller pulslös elektrisk aktivitet (PEA) som den initiala arresteringsrytmen som aldrig övergår till VF eller pulslös VT
  • Skriftligt förhandsdirektiv om att inte försöka återuppliva (DNAR)
  • Trubbig, penetrerande eller brännskada
  • Avdödning
  • Skyddade populationer (fångar, graviditet, barn under lokal ålder för samtycke)
  • Behandlas uteslutande av icke-ROC EMS-byrå/-leverantör, eller av ROC EMS-leverantörer med endast grundläggande livsuppehållstillstånd
  • Före mottagande av öppet lidokain eller amiodaron under återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron
Intravenös (IV) eller intraossös (IO) administrering av amiodaron om VF/pulslös VT återkommer efter initial defibrillering.
Läkemedel: amiodaron
300 mg kommer att ges IV/IO push för återkommande ventrikelflimmer eller pulslös ventrikulär takykardi efter 1 eller flera stötar. En andra dos på 150 mg kommer att ges om VF/pulslös VT återkommer efter initial dos och en efterföljande chock. Den initiala dosen för patienter som beräknas vara mindre än 100 pund kommer att vara 150 mg, följt av en andra dos på 150 mg om VF/pulslös VT kvarstår.
Andra namn:
  • PM 101, Nexterone
Aktiv komparator: Lidokain
IV eller IO administrering av lidokain om VF/pulslös VT återkommer efter initial defibrillering.
Läkemedel: Lidokain
120 mg kommer att ges IV/IO push med återkommande ventrikelflimmer eller pulslös ventrikulär takykardi efter 1 eller flera stötar. En andra dos på 60 mg kommer att ges om VF/pulslös VT återkommer efter initial dos och en efterföljande chock. Den initiala dosen för patienter som beräknas vara mindre än 100 pund kommer att vara 60 mg, följt av en andra dos på 60 mg om VF/pulslös VT kvarstår.
Andra namn:
  • lidokainhydroklorid
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
IV eller IO administrering av normal koksaltlösning om VF/pulslös VT återkommer efter initial defibrillering.
Övrig: Normal koksaltlösning
6 cc normal koksaltlösning (NS) ges IV/IO-push för återkommande ventrikelflimmer eller pulslös ventrikulär takykardi efter 1 eller flera stötar. En andra dos på 3 cc kommer att ges om VF/pulslös VT återkommer efter initial dos och en efterföljande chock. Den initiala dosen för patienter som beräknas vara mindre än 100 pund kommer att vara 3 cc, följt av en andra dos på 3 cc om VF/pulslös VT kvarstår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlever från tidpunkten för hjärtstopp till sjukhusutskrivning
Tidsram: Patienterna kommer att följas från tidpunkten för hjärtstoppet tills döden, utskrivningen från sjukhuset eller den 31 december 2015, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter kan dö på fältet (utanför sjukhuset vid tidpunkten för hjärtstoppet), på akuten, på sjukhuset, eller så skrivs de ut levande från sjukhuset.
Patienterna kommer att följas från tidpunkten för hjärtstoppet tills döden, utskrivningen från sjukhuset eller den 31 december 2015, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får en 3a på eller under MRS-skalan
Tidsram: Patienterna kommer att följas från tidpunkten för hjärtstoppet tills döden, utskrivningen från sjukhuset eller den 31 december 2015, beroende på vilket som inträffar först.
Neurologisk status vid utskrivning kommer att bedömas med den modifierade Rankin Score (MRS). Ett högre värde indikerar ett sämre resultat. 0-Inga symtom alls; 1-Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter, 2-Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans, 3-Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4-Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan assistans, 5-Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6-Döda
Patienterna kommer att följas från tidpunkten för hjärtstoppet tills döden, utskrivningen från sjukhuset eller den 31 december 2015, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Utredare

  • Studiestol: Myron Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40605-D
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera