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子宮内膜がん生存者における運動の心理社会的利点

2015年5月11日 更新者:Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
ストレッチと比較して毎週の運動が子宮内膜がんサバイバーの疲労、うつ病、不安に効果があるかどうかを確認する。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜がんは、女性に最も罹患している婦人科がんです。 5 年生存率が 83% と優れているため、このグループの長期的な癌の影響に対処することは、癌生存者ケアの重要な側面です。 残念ながら、子宮内膜がんの既往歴のある女性は、健康な婦人科の外来患者よりも平均して高いレベルの疲労、憂鬱、不安が持続していると報告することがあります。 身体活動はこれらの症状を軽減する可能性のあるアプローチの 1 つですが、特に子宮内膜がん生存者における身体活動の影響についてはほとんど知られていません。 さらに、がん診断(がんの種類を問わず)後の疲労、うつ病、または不安を改善するための最適な運動量、種類、期間について推奨するには、現在の証拠が不十分です。

このランダム化パイロット試験は、定期的な身体活動から恩恵を受ける可能性が大きい、これまで十分に研究されていなかった子宮内膜がん生存者に焦点を当てている点でユニークです。 2 つの別々のウォーキング介入グループが、週に 3 回、運動の専門家と協力して、毎週 75 分間 (グループ 1) または 150 分間 (グループ 2) のウォーキングを行います。 参加者はゆっくりと開始し、その後徐々にグループの特定の目標である 75 分または 150 分まで延長していきます。 ストレッチ運動グループは、運動の専門家と協力して、ストレッチ/柔軟運動を週に 3 回行います。最初は 15 秒から始めて、徐々に伸ばして 30 秒まで伸ばします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1) 研究登録の少なくとも6か月前にステージI、II、またはIIIの子宮内膜がんと診断された歴のある18〜70歳の女性、
  • 2) 化学療法または放射線療法を受けた場合、患者は最終の一次治療投与から 4 週間以上経過していなければなりません。
  • 3) 患者が外科的処置を受けた場合は、処置後 8 週間以上経過しているか、中程度の強度の歩行について外科医の許可を受けている必要があります。
  • 4) 英語を話す、
  • 5) かかりつけ医または腫瘍専門医によって提供される参加のための医学的許可。
  • 6) 過去 1 週間の平均疲労度が 1 ~ 10 のリッカートスケールで 3 以上であるか、心配なことを考えている時間が長いか、慣れていたことを少し楽しんでいるか、まったく楽しんでいません。

除外基準:

  • 1) 転移性または再発性の子宮内膜がん、
  • 2) 介助なしでは歩行できない、
  • 3) 不安定狭心症、
  • 4) ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV のうっ血性心不全、
  • 5) 喘息がコントロールされていない、
  • 6) 医師から、医師が処方した運動のみを行うように言われている場合。
  • 7) 認知症または器質性脳症候群、
  • 8) 統合失調症または活動性精神病、
  • 9) 過去 6 か月間、週に 2 日以上、平均して 20 分を超える身体活動に参加している。
  • 10) 介入期間中に待機的手術を受けることが予想され、介入への参加を妨げる可能性がある。
  • 11) 研究地から80マイル以内に住んでいない、または働いていない。
  • 12) 研究地までの交通手段の不足、
  • 13) 研究期間中に居住地を地元地域外に移す計画がある、
  • 14) 介入中に1週間以上地元を離れる予定がある。
  • 15) 身体活動への参加に対する禁忌、
  • 16) 睡眠時無呼吸症候群の治療に準拠していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:週に75分のウォーキング
週に75分間の中強度の運動(ウォーキング)を目標とする12週間の身体活動介入グループ
ACSMによって認定され、品質管理と安全性について訓練および監視されている運動専門家の監督下で、トレッドミルで週75分間の中強度の運動(ウォーキング)を目標とする12週間の身体活動介入グループ
他の名前:
  • 中程度の強度の有酸素ウォーキング
実験的:週に150分のウォーキング
週に 150 分間の中強度の運動 (ウォーキング) を目標とする 12 週間の身体活動介入グループ
ACSMによって認定され、品質管理と安全性について訓練および監視されている運動専門家の監督下で、トレッドミルで週に150分間の中強度の運動(ウォーキング)を目標とする12週間の身体活動介入グループ
他の名前:
  • 中程度の強度の有酸素ウォーキング
アクティブコンパレータ:ストレッチと柔軟運動
ストレッチ・柔軟運動
ACSMによって認定され、品質管理と安全性について訓練および監視されている運動専門家の監督下で、週3回のセッションを目標とする12週間のストレッチ介入グループ
他の名前:
  • ストレッチ運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
13 項目の多次元疲労スケール [つまり 疲労症状インベントリ (FACT-F)]
12週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安症
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
14 項目の病院不安およびうつ病スケール (PROMIS)
8週間後のベースラインからの変化
うつ病と不安症
時間枠:12週間後のベースラインの変化
14 項目の病院不安およびうつ病スケール (PROMIS)
12週間後のベースラインの変化
タスクの自己効力感
時間枠:8週間後のベースラインの変化
慢性疾患患者向け4項目スケール
8週間後のベースラインの変化
タスクの自己効力感
時間枠:12週間後のベースラインの変化
慢性疾患患者向け4項目スケール
12週間後のベースラインの変化
生活の質
時間枠:8週間後のベースラインの変化
がん治療の機能評価 - 子宮内膜とライフスケールの満足度
8週間後のベースラインの変化
生活の質
時間枠:12週間後のベースラインの変化
がん治療の機能評価 - 子宮内膜とライフスケールの満足度
12週間後のベースラインの変化
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:8週間後のベースラインの変化
体重と身長から計算されるBMI
8週間後のベースラインの変化
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:12週間後のベースラインの変化
体重と身長から計算されるBMI
12週間後のベースラインの変化
体組成
時間枠:8週間後のベースラインの変化
生体電気インピーダンス
8週間後のベースラインの変化
体組成
時間枠:12週間後のベースラインの変化
生体電気インピーダンス
12週間後のベースラインの変化
ウエストとヒップの周囲
時間枠:8週間後のベースラインの変化
巻尺を使用したウエストとヒップ(それぞれ)の 3 つの寸法の平均
8週間後のベースラインの変化
ウエストとヒップの周囲
時間枠:12週間後のベースラインの変化
巻尺を使用したウエストとヒップ(それぞれ)の 3 つの寸法の平均
12週間後のベースラインの変化
フィットネス
時間枠:8週間後のベースラインの変化
最大下体力テスト
8週間後のベースラインの変化
フィットネス
時間枠:12週間後のベースラインの変化
最大下体力テスト
12週間後のベースラインの変化
筋力
時間枠:8週間後のベースラインの変化
背中/脚ダイナモメーターとハンドグリップダイナモメーター
8週間後のベースラインの変化
筋力
時間枠:12週間後のベースラインの変化
背中/脚ダイナモメーターとハンドグリップダイナモメーター
12週間後のベースラインの変化
実現可能性
時間枠:1年
募集された患者の数、歩行介入を完了した患者の数、報告された有害事象の数、および研究を完了した患者の数
1年
人口動態、ライフスタイル、医療の共変量
時間枠:1年
自主調査
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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