子宮内膜がん生存者における運動の心理社会的利点
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは、女性に最も罹患している婦人科がんです。 5 年生存率が 83% と優れているため、このグループの長期的な癌の影響に対処することは、癌生存者ケアの重要な側面です。 残念ながら、子宮内膜がんの既往歴のある女性は、健康な婦人科の外来患者よりも平均して高いレベルの疲労、憂鬱、不安が持続していると報告することがあります。 身体活動はこれらの症状を軽減する可能性のあるアプローチの 1 つですが、特に子宮内膜がん生存者における身体活動の影響についてはほとんど知られていません。 さらに、がん診断(がんの種類を問わず)後の疲労、うつ病、または不安を改善するための最適な運動量、種類、期間について推奨するには、現在の証拠が不十分です。
このランダム化パイロット試験は、定期的な身体活動から恩恵を受ける可能性が大きい、これまで十分に研究されていなかった子宮内膜がん生存者に焦点を当てている点でユニークです。 2 つの別々のウォーキング介入グループが、週に 3 回、運動の専門家と協力して、毎週 75 分間 (グループ 1) または 150 分間 (グループ 2) のウォーキングを行います。 参加者はゆっくりと開始し、その後徐々にグループの特定の目標である 75 分または 150 分まで延長していきます。 ストレッチ運動グループは、運動の専門家と協力して、ストレッチ/柔軟運動を週に 3 回行います。最初は 15 秒から始めて、徐々に伸ばして 30 秒まで伸ばします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 研究登録の少なくとも6か月前にステージI、II、またはIIIの子宮内膜がんと診断された歴のある18〜70歳の女性、
- 2) 化学療法または放射線療法を受けた場合、患者は最終の一次治療投与から 4 週間以上経過していなければなりません。
- 3) 患者が外科的処置を受けた場合は、処置後 8 週間以上経過しているか、中程度の強度の歩行について外科医の許可を受けている必要があります。
- 4) 英語を話す、
- 5) かかりつけ医または腫瘍専門医によって提供される参加のための医学的許可。
- 6) 過去 1 週間の平均疲労度が 1 ~ 10 のリッカートスケールで 3 以上であるか、心配なことを考えている時間が長いか、慣れていたことを少し楽しんでいるか、まったく楽しんでいません。
除外基準:
- 1) 転移性または再発性の子宮内膜がん、
- 2) 介助なしでは歩行できない、
- 3) 不安定狭心症、
- 4) ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV のうっ血性心不全、
- 5) 喘息がコントロールされていない、
- 6) 医師から、医師が処方した運動のみを行うように言われている場合。
- 7) 認知症または器質性脳症候群、
- 8) 統合失調症または活動性精神病、
- 9) 過去 6 か月間、週に 2 日以上、平均して 20 分を超える身体活動に参加している。
- 10) 介入期間中に待機的手術を受けることが予想され、介入への参加を妨げる可能性がある。
- 11) 研究地から80マイル以内に住んでいない、または働いていない。
- 12) 研究地までの交通手段の不足、
- 13) 研究期間中に居住地を地元地域外に移す計画がある、
- 14) 介入中に1週間以上地元を離れる予定がある。
- 15) 身体活動への参加に対する禁忌、
- 16) 睡眠時無呼吸症候群の治療に準拠していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:週に75分のウォーキング
週に75分間の中強度の運動(ウォーキング)を目標とする12週間の身体活動介入グループ
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ACSMによって認定され、品質管理と安全性について訓練および監視されている運動専門家の監督下で、トレッドミルで週75分間の中強度の運動(ウォーキング)を目標とする12週間の身体活動介入グループ
他の名前:
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実験的:週に150分のウォーキング
週に 150 分間の中強度の運動 (ウォーキング) を目標とする 12 週間の身体活動介入グループ
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ACSMによって認定され、品質管理と安全性について訓練および監視されている運動専門家の監督下で、トレッドミルで週に150分間の中強度の運動(ウォーキング)を目標とする12週間の身体活動介入グループ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ストレッチと柔軟運動
ストレッチ・柔軟運動
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ACSMによって認定され、品質管理と安全性について訓練および監視されている運動専門家の監督下で、週3回のセッションを目標とする12週間のストレッチ介入グループ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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13 項目の多次元疲労スケール [つまり
疲労症状インベントリ (FACT-F)]
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12週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と不安症
時間枠:8週間後のベースラインからの変化
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14 項目の病院不安およびうつ病スケール (PROMIS)
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8週間後のベースラインからの変化
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うつ病と不安症
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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14 項目の病院不安およびうつ病スケール (PROMIS)
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12週間後のベースラインの変化
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タスクの自己効力感
時間枠:8週間後のベースラインの変化
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慢性疾患患者向け4項目スケール
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8週間後のベースラインの変化
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タスクの自己効力感
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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慢性疾患患者向け4項目スケール
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12週間後のベースラインの変化
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生活の質
時間枠:8週間後のベースラインの変化
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がん治療の機能評価 - 子宮内膜とライフスケールの満足度
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8週間後のベースラインの変化
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生活の質
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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がん治療の機能評価 - 子宮内膜とライフスケールの満足度
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12週間後のベースラインの変化
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:8週間後のベースラインの変化
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体重と身長から計算されるBMI
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8週間後のベースラインの変化
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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体重と身長から計算されるBMI
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12週間後のベースラインの変化
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体組成
時間枠:8週間後のベースラインの変化
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生体電気インピーダンス
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8週間後のベースラインの変化
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体組成
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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生体電気インピーダンス
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12週間後のベースラインの変化
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ウエストとヒップの周囲
時間枠:8週間後のベースラインの変化
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巻尺を使用したウエストとヒップ(それぞれ)の 3 つの寸法の平均
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8週間後のベースラインの変化
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ウエストとヒップの周囲
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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巻尺を使用したウエストとヒップ(それぞれ)の 3 つの寸法の平均
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12週間後のベースラインの変化
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フィットネス
時間枠:8週間後のベースラインの変化
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最大下体力テスト
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8週間後のベースラインの変化
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フィットネス
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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最大下体力テスト
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12週間後のベースラインの変化
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筋力
時間枠:8週間後のベースラインの変化
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背中/脚ダイナモメーターとハンドグリップダイナモメーター
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8週間後のベースラインの変化
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筋力
時間枠:12週間後のベースラインの変化
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背中/脚ダイナモメーターとハンドグリップダイナモメーター
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12週間後のベースラインの変化
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実現可能性
時間枠:1年
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募集された患者の数、歩行介入を完了した患者の数、報告された有害事象の数、および研究を完了した患者の数
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1年
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人口動態、ライフスタイル、医療の共変量
時間枠:1年
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自主調査
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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