Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczne korzyści ćwiczeń u osób, które przeżyły raka endometrium

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Aby ustalić, czy cotygodniowe ćwiczenia w porównaniu z rozciąganiem mają wpływ na zmęczenie, depresję i niepokój u kobiet, które przeżyły raka endometrium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest najczęściej występującym nowotworem ginekologicznym u kobiet. Ze względu na doskonały 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący 83%, zajęcie się długoterminowymi skutkami raka w tej grupie jest ważnym aspektem opieki nad chorymi na raka. Niestety, kobiety z rakiem endometrium w wywiadzie mogą zgłaszać uporczywy poziom zmęczenia, depresji i lęku, które są średnio wyższe niż u zdrowych pacjentek ambulatoryjnych ginekologów. Aktywność fizyczna jest jednym z potencjalnych podejść do zmniejszania tych objawów, ale niewiele wiadomo na temat skutków aktywności fizycznej w szczególności u osób, które przeżyły raka endometrium. Co więcej, obecne dowody są niewystarczające, aby sformułować zalecenia dotyczące optymalnej ilości, rodzaju i czasu trwania ćwiczeń w celu zmniejszenia zmęczenia, depresji lub lęku po rozpoznaniu raka (dowolnego typu).

To pilotażowe, randomizowane badanie jest wyjątkowe, ponieważ koncentruje się na osobach, które przeżyły raka endometrium, wcześniej niedostatecznie zbadanej populacji o dużym potencjale czerpania korzyści z regularnej aktywności fizycznej. Dwie oddzielne grupy interwencyjne w zakresie chodzenia będą pracować ze specjalistą od ćwiczeń trzy razy w tygodniu, aby spacerować przez 75 minut (grupa 1) lub 150 minut (grupa 2) tygodniowo. Uczestnicy zaczną powoli, a następnie stopniowo będą zwiększać do określonego celu grupy 75 lub 150 minut. Grupa ćwiczeń rozciągających będzie pracować ze specjalistą od ćwiczeń, wykonując ćwiczenia rozciągające/uelastyczniające trzy razy w tygodniu, zaczynając od 15 sekund, a następnie stopniowo zwiększając do 30 sekund utrzymywania odcinka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Kobieta w wieku od 18 do 70 lat z rozpoznaniem raka endometrium stopnia I, II lub III w wywiadzie występującym co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • 2) jeśli pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię, musi być ≥ 4 tygodnie po ostatnim podaniu pierwotnego leczenia,
  • 3) jeśli pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny, musi być ≥ 8 tygodni po zabiegu lub dopuszczony przez chirurga do chodu o umiarkowanej intensywności,
  • 4) anglojęzyczny,
  • 5) zaświadczenie lekarskie o uczestnictwie wystawione przez lekarza POZ lub onkologa,
  • 6) przeciętne zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia ≥3 w skali Likerta od 1 do 10 lub niepokojące myśli ≥ przez dużo czasu lub cieszyli się rzeczami, do których przywykli trochę/w ogóle.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) rak endometrium z przerzutami lub nawrotem,
  • 2) niezdolność do samodzielnego poruszania się,
  • 3) niestabilna dusznica bolesna,
  • 4) zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association,
  • 5) niekontrolowana astma,
  • 6) zaleceniu przez lekarza wykonywania wyłącznie ćwiczeń zleconych przez lekarza,
  • 7) otępienie lub organiczny zespół mózgowy,
  • 8) schizofrenia lub aktywna psychoza,
  • 9) uczestniczenie w średnio ponad 20 minutach aktywności fizycznej przez dwa lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • 10) przewiduje poddanie się planowej operacji w czasie trwania interwencji, która kolidowałaby z udziałem w interwencji,
  • 11) nie mieszka i nie pracuje w odległości mniejszej niż 50 mil od miejsca badania,
  • 12) brak transportu na miejsce badania,
  • 13) planuje wyprowadzić się z miejsca zamieszkania w czasie trwania studiów,
  • 14) planuje wyjazd poza teren gminy na dłużej niż tydzień w czasie trwania interwencji,
  • 15) przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej,
  • 16) nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 75 minut marszu tygodniowo
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 75 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 75 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo na bieżni pod nadzorem specjalistów ds. ćwiczeń, którzy są certyfikowani przez ACSM oraz przeszkoleni i monitorowani pod kątem kontroli jakości i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • marsz aerobowy o umiarkowanej intensywności
Eksperymentalny: 150 minut marszu tygodniowo
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo na bieżni pod nadzorem specjalistów ds. ćwiczeń, którzy są certyfikowani przez ACSM oraz przeszkoleni i monitorowani pod kątem kontroli jakości i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • marsz aerobowy o umiarkowanej intensywności
Aktywny komparator: Ćwiczenia rozciągające i rozciągające
Ćwiczenia rozciągające/elastyczne
12-tygodniowa grupa interwencyjna rozciągająca z celem 3 sesji tygodniowo pod nadzorem specjalistów ćwiczeń, którzy są certyfikowani przez ACSM oraz przeszkoleni i monitorowani pod kątem kontroli jakości i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • ćwiczenie rozciągające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
13-itemowa wielowymiarowa skala zmęczenia [tj. Inwentarz objawów zmęczenia (FACT-F)]
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
14 pozycji Szpitalna Skala Lęku i Depresji (PROMIS)
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
14 pozycji Szpitalna Skala Lęku i Depresji (PROMIS)
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności zadania
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
4-punktowa skala dla pacjentów z chorobami przewlekłymi
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności zadania
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
4-punktowa skala dla pacjentów z chorobami przewlekłymi
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Endometrium i Skala Satysfakcji z Życia
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Endometrium i Skala Satysfakcji z Życia
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
BMI obliczone na podstawie wagi i wzrostu
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
BMI obliczone na podstawie wagi i wzrostu
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
Impedancja bioelektryczna
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
Impedancja bioelektryczna
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
średnia z trzech miar talii i bioder (każdy) za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
średnia z trzech miar talii i bioder (każdy) za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
zdatność
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
submaksymalny test sprawności
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
zdatność
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
submaksymalny test sprawności
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
dynamometr pleców/nogi i dynamometr ręczny
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
dynamometr pleców/nogi i dynamometr ręczny
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
wykonalność
Ramy czasowe: rok
Liczba zrekrutowanych pacjentów Liczba pacjentów, którzy ukończyli interwencję marszową Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
rok
zmienne demograficzne, styl życia i medyczne
Ramy czasowe: rok
samodzielna ankieta
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

3
Subskrybuj