- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01401829
Psychospołeczne korzyści ćwiczeń u osób, które przeżyły raka endometrium
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak endometrium jest najczęściej występującym nowotworem ginekologicznym u kobiet. Ze względu na doskonały 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący 83%, zajęcie się długoterminowymi skutkami raka w tej grupie jest ważnym aspektem opieki nad chorymi na raka. Niestety, kobiety z rakiem endometrium w wywiadzie mogą zgłaszać uporczywy poziom zmęczenia, depresji i lęku, które są średnio wyższe niż u zdrowych pacjentek ambulatoryjnych ginekologów. Aktywność fizyczna jest jednym z potencjalnych podejść do zmniejszania tych objawów, ale niewiele wiadomo na temat skutków aktywności fizycznej w szczególności u osób, które przeżyły raka endometrium. Co więcej, obecne dowody są niewystarczające, aby sformułować zalecenia dotyczące optymalnej ilości, rodzaju i czasu trwania ćwiczeń w celu zmniejszenia zmęczenia, depresji lub lęku po rozpoznaniu raka (dowolnego typu).
To pilotażowe, randomizowane badanie jest wyjątkowe, ponieważ koncentruje się na osobach, które przeżyły raka endometrium, wcześniej niedostatecznie zbadanej populacji o dużym potencjale czerpania korzyści z regularnej aktywności fizycznej. Dwie oddzielne grupy interwencyjne w zakresie chodzenia będą pracować ze specjalistą od ćwiczeń trzy razy w tygodniu, aby spacerować przez 75 minut (grupa 1) lub 150 minut (grupa 2) tygodniowo. Uczestnicy zaczną powoli, a następnie stopniowo będą zwiększać do określonego celu grupy 75 lub 150 minut. Grupa ćwiczeń rozciągających będzie pracować ze specjalistą od ćwiczeń, wykonując ćwiczenia rozciągające/uelastyczniające trzy razy w tygodniu, zaczynając od 15 sekund, a następnie stopniowo zwiększając do 30 sekund utrzymywania odcinka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Kobieta w wieku od 18 do 70 lat z rozpoznaniem raka endometrium stopnia I, II lub III w wywiadzie występującym co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
- 2) jeśli pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię, musi być ≥ 4 tygodnie po ostatnim podaniu pierwotnego leczenia,
- 3) jeśli pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny, musi być ≥ 8 tygodni po zabiegu lub dopuszczony przez chirurga do chodu o umiarkowanej intensywności,
- 4) anglojęzyczny,
- 5) zaświadczenie lekarskie o uczestnictwie wystawione przez lekarza POZ lub onkologa,
- 6) przeciętne zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia ≥3 w skali Likerta od 1 do 10 lub niepokojące myśli ≥ przez dużo czasu lub cieszyli się rzeczami, do których przywykli trochę/w ogóle.
Kryteria wyłączenia:
- 1) rak endometrium z przerzutami lub nawrotem,
- 2) niezdolność do samodzielnego poruszania się,
- 3) niestabilna dusznica bolesna,
- 4) zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association,
- 5) niekontrolowana astma,
- 6) zaleceniu przez lekarza wykonywania wyłącznie ćwiczeń zleconych przez lekarza,
- 7) otępienie lub organiczny zespół mózgowy,
- 8) schizofrenia lub aktywna psychoza,
- 9) uczestniczenie w średnio ponad 20 minutach aktywności fizycznej przez dwa lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- 10) przewiduje poddanie się planowej operacji w czasie trwania interwencji, która kolidowałaby z udziałem w interwencji,
- 11) nie mieszka i nie pracuje w odległości mniejszej niż 50 mil od miejsca badania,
- 12) brak transportu na miejsce badania,
- 13) planuje wyprowadzić się z miejsca zamieszkania w czasie trwania studiów,
- 14) planuje wyjazd poza teren gminy na dłużej niż tydzień w czasie trwania interwencji,
- 15) przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej,
- 16) nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia bezdechu sennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 75 minut marszu tygodniowo
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 75 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo
|
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 75 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo na bieżni pod nadzorem specjalistów ds. ćwiczeń, którzy są certyfikowani przez ACSM oraz przeszkoleni i monitorowani pod kątem kontroli jakości i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 150 minut marszu tygodniowo
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo
|
12-tygodniowa grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną, której celem jest 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenie) tygodniowo na bieżni pod nadzorem specjalistów ds. ćwiczeń, którzy są certyfikowani przez ACSM oraz przeszkoleni i monitorowani pod kątem kontroli jakości i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia rozciągające i rozciągające
Ćwiczenia rozciągające/elastyczne
|
12-tygodniowa grupa interwencyjna rozciągająca z celem 3 sesji tygodniowo pod nadzorem specjalistów ćwiczeń, którzy są certyfikowani przez ACSM oraz przeszkoleni i monitorowani pod kątem kontroli jakości i bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
13-itemowa wielowymiarowa skala zmęczenia [tj.
Inwentarz objawów zmęczenia (FACT-F)]
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
14 pozycji Szpitalna Skala Lęku i Depresji (PROMIS)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
14 pozycji Szpitalna Skala Lęku i Depresji (PROMIS)
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Poczucie własnej skuteczności zadania
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
4-punktowa skala dla pacjentów z chorobami przewlekłymi
|
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Poczucie własnej skuteczności zadania
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
4-punktowa skala dla pacjentów z chorobami przewlekłymi
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Endometrium i Skala Satysfakcji z Życia
|
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Endometrium i Skala Satysfakcji z Życia
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
BMI obliczone na podstawie wagi i wzrostu
|
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
BMI obliczone na podstawie wagi i wzrostu
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Impedancja bioelektryczna
|
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Impedancja bioelektryczna
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
średnia z trzech miar talii i bioder (każdy) za pomocą taśmy mierniczej
|
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
średnia z trzech miar talii i bioder (każdy) za pomocą taśmy mierniczej
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
zdatność
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
submaksymalny test sprawności
|
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
zdatność
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
submaksymalny test sprawności
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
dynamometr pleców/nogi i dynamometr ręczny
|
Zmiana linii podstawowej po 8 tygodniach
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
dynamometr pleców/nogi i dynamometr ręczny
|
Zmiana linii podstawowej po 12 tygodniach
|
wykonalność
Ramy czasowe: rok
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów Liczba pacjentów, którzy ukończyli interwencję marszową Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
|
rok
|
zmienne demograficzne, styl życia i medyczne
Ramy czasowe: rok
|
samodzielna ankieta
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROG-SIU-11-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone