- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01401829
A gyakorlatok pszichoszociális előnyei az endometriumrákot túlélőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyálkahártya-rák a nők leggyakoribb nőgyógyászati rákja. Kiváló, 83%-os 5 éves túlélési aránya miatt a hosszabb távú rákhatások kezelése ebben a csoportban fontos szempont a ráktúlélők ellátásában. Sajnos azok a nők, akiknek a kórtörténetében méhnyálkahártyarák szerepel, tartós fáradtságról, depresszióról és szorongásról számolhatnak be, ami átlagosan magasabb, mint az egészséges, nőgyógyászati járóbetegeknél. A fizikai aktivitás az egyik lehetséges megközelítés e tünetek csökkentésére, de keveset tudunk arról, hogy a fizikai aktivitás milyen hatással van az endometriumrák túlélőire. Ezen túlmenően a jelenlegi bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy ajánlásokat tegyenek az optimális testmozgás mennyiségére, típusára és időtartamára vonatkozóan a fáradtság, a depresszió vagy a szorongás javítása érdekében a rák diagnózisát követően (bármilyen ráktípus esetén).
Ez a kísérleti, randomizált vizsgálat egyedülálló abban a tekintetben, hogy a méhnyálkahártyarákot túlélőkre összpontosítja, egy korábban kevéssé tanulmányozott populációra, amely nagy potenciállal rendelkezik a rendszeres fizikai aktivitás előnyeiben. Két különálló gyaloglás-beavatkozó csoport hetente háromszor dolgozik egy gyakorlati szakemberrel, hogy hetente 75 percet (1. csoport) vagy 150 percet (2. csoport) sétáljon. A résztvevők lassan kezdik, majd fokozatosan növelik az adott csoport célját, 75 vagy 150 percet. A nyújtó gyakorlatok csoportja egy gyakorlati szakemberrel dolgozik, aki hetente háromszor nyújt nyújtó/hajlékonysági gyakorlatokat, 15 másodperctől kezdve, majd fokozatosan 30 másodpercig tartva a nyújtást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18 és 70 év közötti nő, akinek a kórelőzményében I., II. vagy III. stádiumú méhnyálkahártya-rák diagnosztizáltak, és legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvételt megelőzően,
- 2) ha kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott, a betegnek legalább 4 héttel az utolsó elsődleges kezelés beadása után kell lennie,
- 3) ha a beteg sebészeti beavatkozáson esett át, legalább 8 héttel a műtét után kell lennie, vagy sebésznek engedélyeznie kell a közepes intenzitású gyaloglást,
- 4) angolul beszél,
- 5) az alapellátó orvos vagy onkológus részvételi engedélye,
- 6) átlagos fáradtság az elmúlt héten ≥3 1-től 10-ig terjedő Likert-skálán vagy aggasztó gondolatok ≥ gyakran, vagy élvezik azokat a dolgokat, amelyeket korábban egy kicsit/egyáltalán nem.
Kizárási kritériumok:
- 1) áttétes vagy visszatérő endometriumrák,
- 2) képtelenség segítség nélkül közlekedni,
- 3) instabil angina,
- 4) New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség,
- 5) kontrollálatlan asztma,
- 6) ha az orvos azt mondta, hogy csak az orvos által felírt gyakorlatot végezzen,
- 7) demencia vagy szerves agy szindróma,
- 8) skizofrénia vagy aktív pszichózis,
- 9) átlagosan több mint 20 percnyi fizikai tevékenységben való részvétel heti két vagy több napon az elmúlt hat hónapban,
- 10) előreláthatólag a beavatkozás időtartama alatt olyan elektív műtétre kerül sor, amely akadályozná a beavatkozásban való részvételt,
- 11) nem él vagy dolgozik a tanulmányi helyszíntől 50 mérföldnél közelebb,
- 12) a tanulmányi helyszínre történő szállítás hiánya,
- 13) azt tervezi, hogy a tanulmányi idő alatt lakóhelyét elköltözteti a területről,
- 14) a beavatkozás ideje alatt egy hétnél hosszabb időre ki akar utazni a területről,
- 15) a fizikai tevékenységben való részvétel ellenjavallata,
- 16) nem megfelelő az alvási apnoe-kezeléseknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Heti 75 perc gyaloglás
12 hetes fizikai aktivitással foglalkozó intervenciós csoport heti 75 perc közepes intenzitású gyakorlattal (sétával)
|
12 hetes fizikai aktivitással foglalkozó intervenciós csoport, amelynek célja heti 75 perc közepes intenzitású gyakorlat (séta) futópadon, miközben az ACSM által tanúsított, minőség-ellenőrzésre és biztonságra kiképzett és felügyelt edzésspecialisták felügyelik.
Más nevek:
|
Kísérleti: Heti 150 perc gyaloglás
12 hetes fizikai aktivitással foglalkozó intervenciós csoport heti 150 perc közepes intenzitású edzéssel (sétával)
|
12 hetes fizikai aktivitással foglalkozó intervenciós csoport, amelynek célja heti 150 perc közepes intenzitású gyakorlat (séta) futópadon, miközben az ACSM által tanúsított, minőség-ellenőrzés és biztonság szempontjából kiképzett és felügyelt edzésspecialisták felügyelik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nyújtó és hajlékonysági gyakorlat
Nyújtó/rugalmasító gyakorlat
|
12 hetes nyújtó intervenciós csoport heti 3 alkalom céljával, miközben az ACSM által tanúsított, minőség-ellenőrzésre és biztonságra kiképzett és felügyelt edzésspecialisták felügyelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
13 tételes többdimenziós kifáradási skála [i.e.
Fáradtsági tünetek jegyzéke (FACT-F)]
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
14 tételes Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (PROMIS)
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
14 tételes Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (PROMIS)
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
Feladat önhatékonyság
Időkeret: Változás az alapállapotban a 8. héten
|
4 tételes skála krónikus betegek számára
|
Változás az alapállapotban a 8. héten
|
Feladat önhatékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
4 tételes skála krónikus betegek számára
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapállapotban a 8. héten
|
A rákterápia funkcionális értékelése – endometrium és az élettel való elégedettség skála
|
Változás az alapállapotban a 8. héten
|
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
A rákterápia funkcionális értékelése – endometrium és az élettel való elégedettség skála
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás az alapállapotban a 8. héten
|
Súly és magasság alapján számított BMI
|
Változás az alapállapotban a 8. héten
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
Súly és magasság alapján számított BMI
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapállapotban a 8. héten
|
Bioelektromos impedancia
|
Változás az alapállapotban a 8. héten
|
Test felépítés
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
Bioelektromos impedancia
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Változás az alapállapotban a 8. héten
|
a derék és a csípő három mértékének átlaga (mindegyik) mérőszalag segítségével
|
Változás az alapállapotban a 8. héten
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
a derék és a csípő három mértékének átlaga (mindegyik) mérőszalag segítségével
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
fitnesz
Időkeret: Változás az alapállapotban a 8. héten
|
szubmaximális erőnléti teszt
|
Változás az alapállapotban a 8. héten
|
fitnesz
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
szubmaximális erőnléti teszt
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
izomerő
Időkeret: Változás az alapállapotban a 8. héten
|
hát/láb dinamométer és kézi markolat fékpad
|
Változás az alapállapotban a 8. héten
|
izomerő
Időkeret: Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
hát/láb dinamométer és kézi markolat fékpad
|
Változás a kiindulási értékben a 12. héten
|
megvalósíthatósága
Időkeret: egy év
|
A toborzott betegek száma, a sétáló beavatkozást befejező betegek száma, a jelentett nemkívánatos események száma és a vizsgálatot befejező betegek száma
|
egy év
|
demográfiai, életmódbeli és orvosi kovariánsok
Időkeret: egy év
|
önkitöltős felmérés
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROG-SIU-11-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok