Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale fordele ved motion hos overlevende endometriekræft

11. maj 2015 opdateret af: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
For at afgøre, om ugentlig træning sammenlignet med udstrækning har en effekt på træthed, depression og angst hos overlevende endometriekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er den mest udbredte gynækologiske cancer hos kvinder. På grund af dens fremragende 5-års overlevelsesrate på 83 %, er det et vigtigt aspekt af behandlingen af ​​kræftoverlevere at tage fat på langsigtede kræfteffekter i denne gruppe. Desværre kan kvinder med en historie med endometriecancer rapportere vedvarende niveauer af træthed, depression og angst, der i gennemsnit er højere end hos raske, gynækologiske ambulante patienter. Fysisk aktivitet er en potentiel tilgang til at reducere disse symptomer, men man ved kun lidt om virkningerne af fysisk aktivitet hos endometriecancer-overlevere specifikt. Ydermere er den nuværende evidens utilstrækkelig til at give anbefalinger vedrørende den optimale træningsmængde, type og varighed til forbedring af træthed, depression eller angst efter en kræftdiagnose (enhver kræfttype).

Dette randomiserede pilotforsøg er unikt i sit fokus på overlevende af endometriecancer, en tidligere understuderet befolkning med et stort potentiale for at drage fordel af regelmæssig fysisk aktivitet. To separate ganginterventionsgrupper vil arbejde med en træningsspecialist tre gange om ugen for at gå i enten 75 minutter (gruppe 1) eller 150 minutter (gruppe 2) ugentligt. Deltagerne starter langsomt ud og stiger derefter gradvist til det særlige gruppemål på 75 eller 150 minutter. Strækøvelsesgruppen vil arbejde sammen med en træningsspecialist, der laver stræk-/fleksibilitetsøvelser tre gange om ugen, startende med 15 sekunder og derefter gradvist stigende til 30 sekunder med at holde strækket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kvinde i alderen 18 til 70 år med en historie med trin I, II eller III endometriecancerdiagnose, der er opstået mindst 6 måneder før studieindskrivning,
  • 2) hvis kemoterapi eller strålebehandling blev modtaget, skal patienten være ≥ 4 uger efter den sidste indgivelse af primær behandling,
  • 3) hvis patienten har gennemgået et kirurgisk indgreb, skal det være ≥ 8 uger efter indgrebet eller godkendes af kirurgen til at gå med moderat intensitet,
  • 4) engelsktalende,
  • 5) lægegodkendelse for deltagelse fra primærlæge eller onkolog,
  • 6) gennemsnitlig træthed i løbet af den seneste uge på ≥3 på en 1 til 10 Likert-skala eller bekymrende tanker ≥ meget af tiden eller nyd de ting, de plejede lidt/ slet ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) metastatisk eller tilbagevendende endometriecancer,
  • 2) manglende evne til at ambulere uden assistance,
  • 3) ustabil angina,
  • 4) New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens,
  • 5) ukontrolleret astma,
  • 6) efter at have fået besked af en læge om kun at dyrke motion foreskrevet af en læge,
  • 7) demens eller organisk hjernesyndrom,
  • 8) skizofreni eller aktiv psykose,
  • 9) i gennemsnit deltaget i mere end 20 minutters fysisk aktivitet på to eller flere dage om ugen i løbet af de seneste seks måneder,
  • 10) forventer at gennemgå en elektiv operation i løbet af interventionens varighed, hvilket ville forstyrre interventionsdeltagelsen,
  • 11) ikke bor eller arbejder mindre end 50 miles fra studiestedet,
  • 12) manglende transport til studiestedet,
  • 13) planlægger at flytte bolig ud af lokalområdet i studietiden,
  • 14) planlægger at rejse ud af lokalområdet i mere end en uge under interventionen,
  • 15) kontraindikation for deltagelse i fysisk aktivitet,
  • 16) ikke-kompatibel med søvnapnøbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 75 ugentlige minutters gang
12-ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 75 minutters moderat træning (gåture) om ugen
12 ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 75 minutters træning med moderat intensitet (gågang) om ugen på et løbebånd under opsyn af træningsspecialister, der er certificeret af ACSM og trænet og overvåget til kvalitetskontrol og sikkerhed
Andre navne:
  • moderat intensitet aerob gang
Eksperimentel: 150 ugentlige minutters gang
12 ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 150 minutters moderat intensitet motion (gåture) om ugen
12 ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 150 minutters træning med moderat intensitet (gågang) om ugen på et løbebånd under opsyn af træningsspecialister, der er certificeret af ACSM og trænet og overvåget til kvalitetskontrol og sikkerhed
Andre navne:
  • moderat intensitet aerob gang
Aktiv komparator: Stræk- og smidighedsøvelser
Stræk-/fleksibilitetsøvelse
12 ugers strækinterventionsgruppe med et mål på 3 sessioner om ugen under tilsyn af træningsspecialister, der er certificeret af ACSM og trænet og overvåget til kvalitetskontrol og sikkerhed
Andre navne:
  • strækøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
13-element flerdimensionel træthedsskala [dvs. Træthedssymptomoversigt (FACT-F)]
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
14 punkter Hospitalsangst- og depressionsskala (PROMIS)
Ændring fra baseline ved 8 uger
Depression og angst
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
14 punkter Hospitalsangst- og depressionsskala (PROMIS)
Ændring i baseline ved 12 uger
Opgavens selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
4-punktsskala for patienter med kronisk sygdom
Ændring i baseline ved 8 uger
Opgavens selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
4-punktsskala for patienter med kronisk sygdom
Ændring i baseline ved 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi-endometrial og tilfredshed med livsskalaen
Ændring i baseline ved 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi-endometrial og tilfredshed med livsskalaen
Ændring i baseline ved 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
BMI beregnet med vægt og højde
Ændring i baseline ved 8 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
BMI beregnet med vægt og højde
Ændring i baseline ved 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
Bioelektrisk impedans
Ændring i baseline ved 8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
Bioelektrisk impedans
Ændring i baseline ved 12 uger
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
gennemsnittet af tre mål for talje og hofte (hver) ved hjælp af et målebånd
Ændring i baseline ved 8 uger
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
gennemsnittet af tre mål for talje og hofte (hver) ved hjælp af et målebånd
Ændring i baseline ved 12 uger
fitness
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
submaksimal konditionstest
Ændring i baseline ved 8 uger
fitness
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
submaksimal konditionstest
Ændring i baseline ved 12 uger
muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
ryg/ben dynamometer og håndgreb dynamometer
Ændring i baseline ved 8 uger
muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
ryg/ben dynamometer og håndgreb dynamometer
Ændring i baseline ved 12 uger
gennemførlighed
Tidsramme: et år
Antal rekrutterede patienter, Antal patienter, der fuldfører ganginterventionen, Antal rapporterede bivirkninger og Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
et år
demografiske, livsstils- og medicinske kovariater
Tidsramme: et år
selvadministreret undersøgelse
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

3
Abonner