- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401829
Psykosociale fordele ved motion hos overlevende endometriekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er den mest udbredte gynækologiske cancer hos kvinder. På grund af dens fremragende 5-års overlevelsesrate på 83 %, er det et vigtigt aspekt af behandlingen af kræftoverlevere at tage fat på langsigtede kræfteffekter i denne gruppe. Desværre kan kvinder med en historie med endometriecancer rapportere vedvarende niveauer af træthed, depression og angst, der i gennemsnit er højere end hos raske, gynækologiske ambulante patienter. Fysisk aktivitet er en potentiel tilgang til at reducere disse symptomer, men man ved kun lidt om virkningerne af fysisk aktivitet hos endometriecancer-overlevere specifikt. Ydermere er den nuværende evidens utilstrækkelig til at give anbefalinger vedrørende den optimale træningsmængde, type og varighed til forbedring af træthed, depression eller angst efter en kræftdiagnose (enhver kræfttype).
Dette randomiserede pilotforsøg er unikt i sit fokus på overlevende af endometriecancer, en tidligere understuderet befolkning med et stort potentiale for at drage fordel af regelmæssig fysisk aktivitet. To separate ganginterventionsgrupper vil arbejde med en træningsspecialist tre gange om ugen for at gå i enten 75 minutter (gruppe 1) eller 150 minutter (gruppe 2) ugentligt. Deltagerne starter langsomt ud og stiger derefter gradvist til det særlige gruppemål på 75 eller 150 minutter. Strækøvelsesgruppen vil arbejde sammen med en træningsspecialist, der laver stræk-/fleksibilitetsøvelser tre gange om ugen, startende med 15 sekunder og derefter gradvist stigende til 30 sekunder med at holde strækket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Kvinde i alderen 18 til 70 år med en historie med trin I, II eller III endometriecancerdiagnose, der er opstået mindst 6 måneder før studieindskrivning,
- 2) hvis kemoterapi eller strålebehandling blev modtaget, skal patienten være ≥ 4 uger efter den sidste indgivelse af primær behandling,
- 3) hvis patienten har gennemgået et kirurgisk indgreb, skal det være ≥ 8 uger efter indgrebet eller godkendes af kirurgen til at gå med moderat intensitet,
- 4) engelsktalende,
- 5) lægegodkendelse for deltagelse fra primærlæge eller onkolog,
- 6) gennemsnitlig træthed i løbet af den seneste uge på ≥3 på en 1 til 10 Likert-skala eller bekymrende tanker ≥ meget af tiden eller nyd de ting, de plejede lidt/ slet ikke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) metastatisk eller tilbagevendende endometriecancer,
- 2) manglende evne til at ambulere uden assistance,
- 3) ustabil angina,
- 4) New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens,
- 5) ukontrolleret astma,
- 6) efter at have fået besked af en læge om kun at dyrke motion foreskrevet af en læge,
- 7) demens eller organisk hjernesyndrom,
- 8) skizofreni eller aktiv psykose,
- 9) i gennemsnit deltaget i mere end 20 minutters fysisk aktivitet på to eller flere dage om ugen i løbet af de seneste seks måneder,
- 10) forventer at gennemgå en elektiv operation i løbet af interventionens varighed, hvilket ville forstyrre interventionsdeltagelsen,
- 11) ikke bor eller arbejder mindre end 50 miles fra studiestedet,
- 12) manglende transport til studiestedet,
- 13) planlægger at flytte bolig ud af lokalområdet i studietiden,
- 14) planlægger at rejse ud af lokalområdet i mere end en uge under interventionen,
- 15) kontraindikation for deltagelse i fysisk aktivitet,
- 16) ikke-kompatibel med søvnapnøbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 75 ugentlige minutters gang
12-ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 75 minutters moderat træning (gåture) om ugen
|
12 ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 75 minutters træning med moderat intensitet (gågang) om ugen på et løbebånd under opsyn af træningsspecialister, der er certificeret af ACSM og trænet og overvåget til kvalitetskontrol og sikkerhed
Andre navne:
|
Eksperimentel: 150 ugentlige minutters gang
12 ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 150 minutters moderat intensitet motion (gåture) om ugen
|
12 ugers fysisk aktivitetsinterventionsgruppe med et mål om 150 minutters træning med moderat intensitet (gågang) om ugen på et løbebånd under opsyn af træningsspecialister, der er certificeret af ACSM og trænet og overvåget til kvalitetskontrol og sikkerhed
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Stræk- og smidighedsøvelser
Stræk-/fleksibilitetsøvelse
|
12 ugers strækinterventionsgruppe med et mål på 3 sessioner om ugen under tilsyn af træningsspecialister, der er certificeret af ACSM og trænet og overvåget til kvalitetskontrol og sikkerhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
13-element flerdimensionel træthedsskala [dvs.
Træthedssymptomoversigt (FACT-F)]
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression og angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
14 punkter Hospitalsangst- og depressionsskala (PROMIS)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Depression og angst
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
14 punkter Hospitalsangst- og depressionsskala (PROMIS)
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
Opgavens selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
|
4-punktsskala for patienter med kronisk sygdom
|
Ændring i baseline ved 8 uger
|
Opgavens selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
4-punktsskala for patienter med kronisk sygdom
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-endometrial og tilfredshed med livsskalaen
|
Ændring i baseline ved 8 uger
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-endometrial og tilfredshed med livsskalaen
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
|
BMI beregnet med vægt og højde
|
Ændring i baseline ved 8 uger
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
BMI beregnet med vægt og højde
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
|
Bioelektrisk impedans
|
Ændring i baseline ved 8 uger
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
Bioelektrisk impedans
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
|
gennemsnittet af tre mål for talje og hofte (hver) ved hjælp af et målebånd
|
Ændring i baseline ved 8 uger
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
gennemsnittet af tre mål for talje og hofte (hver) ved hjælp af et målebånd
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
fitness
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
|
submaksimal konditionstest
|
Ændring i baseline ved 8 uger
|
fitness
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
submaksimal konditionstest
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i baseline ved 8 uger
|
ryg/ben dynamometer og håndgreb dynamometer
|
Ændring i baseline ved 8 uger
|
muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i baseline ved 12 uger
|
ryg/ben dynamometer og håndgreb dynamometer
|
Ændring i baseline ved 12 uger
|
gennemførlighed
Tidsramme: et år
|
Antal rekrutterede patienter, Antal patienter, der fuldfører ganginterventionen, Antal rapporterede bivirkninger og Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
|
et år
|
demografiske, livsstils- og medicinske kovariater
Tidsramme: et år
|
selvadministreret undersøgelse
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROG-SIU-11-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupSuspenderetStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater