- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01401829
Psykososiale fordeler ved trening hos overlevende av endometrial kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft er den mest utbredte gynekologiske kreften hos kvinner. På grunn av den utmerkede 5-års overlevelsesraten på 83 %, er det å adressere langsiktige krefteffekter i denne gruppen et viktig aspekt ved omsorg for kreftoverlevere. Dessverre kan kvinner med en historie med endometriekreft rapportere vedvarende nivåer av tretthet, depresjon og angst som i gjennomsnitt er høyere enn hos friske, gynekologiske polikliniske pasienter. Fysisk aktivitet er en potensiell tilnærming for å redusere disse symptomene, men lite er kjent om effektene av fysisk aktivitet hos overlevende av endometriekreft spesifikt. Videre er dagens bevis utilstrekkelig til å gi anbefalinger angående optimal treningsmengde, type og varighet for å forbedre tretthet, depresjon eller angst etter en kreftdiagnose (enhver krefttype).
Denne pilot-, randomiserte studien er unik i sitt fokus på overlevende av endometriekreft, en tidligere understudert populasjon med et stort potensial for å dra nytte av regelmessig fysisk aktivitet. To separate gåintervensjonsgrupper vil jobbe med en treningsspesialist tre ganger i uken for å gå i enten 75 minutter (gruppe 1) eller 150 minutter (gruppe 2) ukentlig. Deltakerne vil starte sakte og deretter gradvis øke til det spesielle gruppemålet på 75 eller 150 minutter. Strekkøvelsesgruppen vil jobbe med en treningsspesialist som utfører strekk-/fleksibilitetsøvelser tre ganger i uken som starter med 15 sekunder og øker deretter gradvis til 30 sekunder med å holde strekningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Kvinner i alderen 18 til 70 år med en historie med stadium I, II eller III endometriekreftdiagnose oppstått minst 6 måneder før studieregistrering,
- 2) hvis kjemoterapi eller strålebehandling ble mottatt, må pasienten være ≥ 4 uker etter siste primærbehandlingsadministrasjon,
- 3) hvis pasienten har gjennomgått kirurgisk prosedyre, må være ≥ 8 uker etter prosedyren eller godkjennes av kirurgen for moderat intensitets gange,
- 4) engelsktalende,
- 5) medisinsk godkjenning for deltakelse gitt av primærlege eller onkolog,
- 6) gjennomsnittlig tretthet den siste uken på ≥3 på en 1 til 10 Likert-skala eller bekymringsfulle tanker ≥ mye av tiden eller nyt tingene de pleide litt/ikke i det hele tatt.
Ekskluderingskriterier:
- 1) metastatisk eller tilbakevendende endometriekreft,
- 2) manglende evne til å ambulere uten hjelp,
- 3) ustabil angina,
- 4) New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt,
- 5) ukontrollert astma,
- 6) etter å ha blitt fortalt av en lege om kun å gjøre trening foreskrevet av en lege,
- 7) demens eller organisk hjernesyndrom,
- 8) schizofreni eller aktiv psykose,
- 9) i gjennomsnitt deltatt i mer enn 20 minutter med fysisk aktivitet på to eller flere dager i uken i løpet av de siste seks månedene,
- 10) forventer å gjennomgå elektiv kirurgi under varigheten av intervensjonen som vil forstyrre intervensjonsdeltakelsen,
- 11) ikke bor eller arbeider mindre enn 50 miles fra studiestedet,
- 12) mangel på transport til studiestedet,
- 13) planlegger å flytte bolig ut av nærområdet i løpet av studietiden,
- 14) planlegger å reise ut av lokalområdet i mer enn en uke under intervensjonen,
- 15) kontraindikasjon for deltakelse i fysisk aktivitet,
- 16) ikke-kompatibel med søvnapnébehandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 75 ukentlige minutters gange
12-ukers intervensjonsgruppe med fysisk aktivitet med et mål om 75 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke
|
12 ukers intervensjonsgruppe for fysisk aktivitet med et mål om 75 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke på en tredemølle under veiledning av treningsspesialister som er sertifisert av ACSM og trent og overvåket for kvalitetskontroll og sikkerhet
Andre navn:
|
Eksperimentell: 150 ukentlige minutters gange
12 ukers intervensjonsgruppe med fysisk aktivitet med et mål om 150 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke
|
12 ukers intervensjonsgruppe for fysisk aktivitet med et mål om 150 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke på en tredemølle under tilsyn av treningsspesialister som er sertifisert av ACSM og trent og overvåket for kvalitetskontroll og sikkerhet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Stretching og fleksibilitetstrening
Stretching/Fleksibilitetstrening
|
12 ukers tøyningsintervensjonsgruppe med et mål om 3 økter per uke mens de overvåkes av treningsspesialister som er sertifisert av ACSM og trent og overvåket for kvalitetskontroll og sikkerhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
13-elements flerdimensjonal utmattelsesskala [dvs.
Fatigue Symptom Inventory (FACT-F)]
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon og angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
14 punkt Sykehusangst- og depresjonsskala (PROMIS)
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
14 punkt Sykehusangst- og depresjonsskala (PROMIS)
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
Oppgaveselveffektivitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
|
4-punktsskala for pasienter med kroniske sykdommer
|
Endring i baseline ved 8 uker
|
Oppgaveselveffektivitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
4-punktsskala for pasienter med kroniske sykdommer
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-endometrial og tilfredshet med livsskala
|
Endring i baseline ved 8 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-endometrial og tilfredshet med livsskala
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
|
BMI beregnet med vekt og høyde
|
Endring i baseline ved 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
BMI beregnet med vekt og høyde
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
|
Bioelektrisk impedans
|
Endring i baseline ved 8 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
Bioelektrisk impedans
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
|
gjennomsnittet av tre mål for midje og hofte (hver) ved bruk av et målebånd
|
Endring i baseline ved 8 uker
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
gjennomsnittet av tre mål for midje og hofte (hver) ved bruk av et målebånd
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
Fitness
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
|
submaksimal kondisjonstest
|
Endring i baseline ved 8 uker
|
Fitness
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
submaksimal kondisjonstest
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
muskelstyrke
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
|
rygg/ben dynamometer og håndgrep dynamometer
|
Endring i baseline ved 8 uker
|
muskelstyrke
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
|
rygg/ben dynamometer og håndgrep dynamometer
|
Endring i baseline ved 12 uker
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: ett år
|
Antall pasienter rekruttert, Antall pasienter som fullfører gangintervensjonen, Antall rapporterte bivirkninger og Antall pasienter som fullfører studien
|
ett år
|
demografiske, livsstils- og medisinske kovariater
Tidsramme: ett år
|
egenadministrert undersøkelse
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROG-SIU-11-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland