Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale fordeler ved trening hos overlevende av endometrial kreft

11. mai 2015 oppdatert av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
For å finne ut om ukentlig trening sammenlignet med tøying har en effekt på tretthet, depresjon og angst hos overlevende endometriekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er den mest utbredte gynekologiske kreften hos kvinner. På grunn av den utmerkede 5-års overlevelsesraten på 83 %, er det å adressere langsiktige krefteffekter i denne gruppen et viktig aspekt ved omsorg for kreftoverlevere. Dessverre kan kvinner med en historie med endometriekreft rapportere vedvarende nivåer av tretthet, depresjon og angst som i gjennomsnitt er høyere enn hos friske, gynekologiske polikliniske pasienter. Fysisk aktivitet er en potensiell tilnærming for å redusere disse symptomene, men lite er kjent om effektene av fysisk aktivitet hos overlevende av endometriekreft spesifikt. Videre er dagens bevis utilstrekkelig til å gi anbefalinger angående optimal treningsmengde, type og varighet for å forbedre tretthet, depresjon eller angst etter en kreftdiagnose (enhver krefttype).

Denne pilot-, randomiserte studien er unik i sitt fokus på overlevende av endometriekreft, en tidligere understudert populasjon med et stort potensial for å dra nytte av regelmessig fysisk aktivitet. To separate gåintervensjonsgrupper vil jobbe med en treningsspesialist tre ganger i uken for å gå i enten 75 minutter (gruppe 1) eller 150 minutter (gruppe 2) ukentlig. Deltakerne vil starte sakte og deretter gradvis øke til det spesielle gruppemålet på 75 eller 150 minutter. Strekkøvelsesgruppen vil jobbe med en treningsspesialist som utfører strekk-/fleksibilitetsøvelser tre ganger i uken som starter med 15 sekunder og øker deretter gradvis til 30 sekunder med å holde strekningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Kvinner i alderen 18 til 70 år med en historie med stadium I, II eller III endometriekreftdiagnose oppstått minst 6 måneder før studieregistrering,
  • 2) hvis kjemoterapi eller strålebehandling ble mottatt, må pasienten være ≥ 4 uker etter siste primærbehandlingsadministrasjon,
  • 3) hvis pasienten har gjennomgått kirurgisk prosedyre, må være ≥ 8 uker etter prosedyren eller godkjennes av kirurgen for moderat intensitets gange,
  • 4) engelsktalende,
  • 5) medisinsk godkjenning for deltakelse gitt av primærlege eller onkolog,
  • 6) gjennomsnittlig tretthet den siste uken på ≥3 på en 1 til 10 Likert-skala eller bekymringsfulle tanker ≥ mye av tiden eller nyt tingene de pleide litt/ikke i det hele tatt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) metastatisk eller tilbakevendende endometriekreft,
  • 2) manglende evne til å ambulere uten hjelp,
  • 3) ustabil angina,
  • 4) New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt,
  • 5) ukontrollert astma,
  • 6) etter å ha blitt fortalt av en lege om kun å gjøre trening foreskrevet av en lege,
  • 7) demens eller organisk hjernesyndrom,
  • 8) schizofreni eller aktiv psykose,
  • 9) i gjennomsnitt deltatt i mer enn 20 minutter med fysisk aktivitet på to eller flere dager i uken i løpet av de siste seks månedene,
  • 10) forventer å gjennomgå elektiv kirurgi under varigheten av intervensjonen som vil forstyrre intervensjonsdeltakelsen,
  • 11) ikke bor eller arbeider mindre enn 50 miles fra studiestedet,
  • 12) mangel på transport til studiestedet,
  • 13) planlegger å flytte bolig ut av nærområdet i løpet av studietiden,
  • 14) planlegger å reise ut av lokalområdet i mer enn en uke under intervensjonen,
  • 15) kontraindikasjon for deltakelse i fysisk aktivitet,
  • 16) ikke-kompatibel med søvnapnébehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 75 ukentlige minutters gange
12-ukers intervensjonsgruppe med fysisk aktivitet med et mål om 75 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke
12 ukers intervensjonsgruppe for fysisk aktivitet med et mål om 75 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke på en tredemølle under veiledning av treningsspesialister som er sertifisert av ACSM og trent og overvåket for kvalitetskontroll og sikkerhet
Andre navn:
  • moderat intensitet aerobic gange
Eksperimentell: 150 ukentlige minutters gange
12 ukers intervensjonsgruppe med fysisk aktivitet med et mål om 150 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke
12 ukers intervensjonsgruppe for fysisk aktivitet med et mål om 150 minutter trening med moderat intensitet (gåing) per uke på en tredemølle under tilsyn av treningsspesialister som er sertifisert av ACSM og trent og overvåket for kvalitetskontroll og sikkerhet
Andre navn:
  • moderat intensitet aerobic gange
Aktiv komparator: Stretching og fleksibilitetstrening
Stretching/Fleksibilitetstrening
12 ukers tøyningsintervensjonsgruppe med et mål om 3 økter per uke mens de overvåkes av treningsspesialister som er sertifisert av ACSM og trent og overvåket for kvalitetskontroll og sikkerhet
Andre navn:
  • strekkøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
13-elements flerdimensjonal utmattelsesskala [dvs. Fatigue Symptom Inventory (FACT-F)]
Endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
14 punkt Sykehusangst- og depresjonsskala (PROMIS)
Endring fra baseline ved 8 uker
Depresjon og angst
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
14 punkt Sykehusangst- og depresjonsskala (PROMIS)
Endring i baseline ved 12 uker
Oppgaveselveffektivitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
4-punktsskala for pasienter med kroniske sykdommer
Endring i baseline ved 8 uker
Oppgaveselveffektivitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
4-punktsskala for pasienter med kroniske sykdommer
Endring i baseline ved 12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi-endometrial og tilfredshet med livsskala
Endring i baseline ved 8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi-endometrial og tilfredshet med livsskala
Endring i baseline ved 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
BMI beregnet med vekt og høyde
Endring i baseline ved 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
BMI beregnet med vekt og høyde
Endring i baseline ved 12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
Bioelektrisk impedans
Endring i baseline ved 8 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
Bioelektrisk impedans
Endring i baseline ved 12 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
gjennomsnittet av tre mål for midje og hofte (hver) ved bruk av et målebånd
Endring i baseline ved 8 uker
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
gjennomsnittet av tre mål for midje og hofte (hver) ved bruk av et målebånd
Endring i baseline ved 12 uker
Fitness
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
submaksimal kondisjonstest
Endring i baseline ved 8 uker
Fitness
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
submaksimal kondisjonstest
Endring i baseline ved 12 uker
muskelstyrke
Tidsramme: Endring i baseline ved 8 uker
rygg/ben dynamometer og håndgrep dynamometer
Endring i baseline ved 8 uker
muskelstyrke
Tidsramme: Endring i baseline ved 12 uker
rygg/ben dynamometer og håndgrep dynamometer
Endring i baseline ved 12 uker
gjennomførbarhet
Tidsramme: ett år
Antall pasienter rekruttert, Antall pasienter som fullfører gangintervensjonen, Antall rapporterte bivirkninger og Antall pasienter som fullfører studien
ett år
demografiske, livsstils- og medisinske kovariater
Tidsramme: ett år
egenadministrert undersøkelse
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

3
Abonnere