- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01401829
Benefícios psicossociais do exercício em sobreviventes de câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de endométrio é o câncer ginecológico mais prevalente em mulheres. Devido à sua excelente taxa de sobrevida de 5 anos de 83%, abordar os efeitos do câncer a longo prazo neste grupo é um aspecto importante do tratamento do sobrevivente do câncer. Infelizmente, mulheres com história de câncer de endométrio podem relatar níveis persistentes de fadiga, depressão e ansiedade que são, em média, maiores do que os de pacientes ginecológicas saudáveis. A atividade física é uma abordagem potencial para reduzir esses sintomas, mas pouco se sabe sobre os efeitos da atividade física em sobreviventes de câncer de endométrio especificamente. Além disso, as evidências atuais são insuficientes para fazer recomendações sobre a quantidade ideal de exercício, tipo e duração para melhorar a fadiga, depressão ou ansiedade após um diagnóstico de câncer (qualquer tipo de câncer).
Este estudo piloto randomizado é único em seu foco em sobreviventes de câncer de endométrio, uma população previamente pouco estudada com um grande potencial de se beneficiar da atividade física regular. Dois grupos separados de intervenção de caminhada trabalharão com um especialista em exercícios três vezes por semana para caminhar por 75 minutos (grupo 1) ou 150 minutos (grupo 2) semanalmente. Os participantes começarão devagar e depois aumentarão gradualmente para a meta específica do grupo de 75 ou 150 minutos. O grupo de exercícios de alongamento trabalhará com um especialista em exercícios fazendo exercícios de alongamento/flexibilidade três vezes por semana, começando com 15 segundos e depois aumentando gradualmente para 30 segundos mantendo o alongamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Mulher, de 18 a 70 anos de idade com histórico de diagnóstico de câncer de endométrio Estágio I, II ou III ocorrendo pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo,
- 2) se quimioterapia ou radioterapia foi recebida, o paciente deve estar ≥ 4 semanas após a administração final do tratamento primário,
- 3) se o paciente foi submetido a procedimento cirúrgico, deve estar ≥ 8 semanas após o procedimento ou liberado pelo cirurgião para caminhada de intensidade moderada,
- 4) Falar inglês,
- 5) autorização médica para participação fornecida pelo médico da atenção primária ou oncologista,
- 6) fadiga média na última semana de ≥3 em uma escala de 1 a 10 Likert ou pensamentos preocupantes ≥ muito tempo ou aproveitar um pouco/nada as coisas que costumava fazer.
Critério de exclusão:
- 1) câncer de endométrio metastático ou recorrente,
- 2) incapacidade de deambular sem ajuda,
- 3) angina instável,
- 4) Insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association,
- 5) asma descontrolada,
- 6) tendo sido instruído por um médico a fazer apenas exercícios prescritos por um médico,
- 7) demência ou síndrome cerebral orgânica,
- 8) esquizofrenia ou psicose ativa,
- 9) participar, em média, de mais de 20 minutos de atividade física em dois ou mais dias por semana nos últimos seis meses,
- 10) antecipa a realização de cirurgia eletiva durante a intervenção que interferiria na participação na intervenção,
- 11) não mora ou trabalha a menos de 50 milhas do local do estudo,
- 12) falta de transporte até o local do estudo,
- 13) planeja mudar de residência para fora da área local durante a duração do estudo,
- 14) planeja viajar para fora da área local por mais de uma semana durante a intervenção,
- 15) contraindicação à participação em atividade física,
- 16) não adesão aos tratamentos para apneia do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 75 minutos semanais de caminhada
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com uma meta de 75 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana
|
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com meta de 75 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana em esteira, supervisionado por especialistas em exercícios certificados pelo ACSM e treinados e monitorados para controle de qualidade e segurança
Outros nomes:
|
Experimental: 150 minutos semanais de caminhada
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com uma meta de 150 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana
|
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com meta de 150 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana em esteira, supervisionado por especialistas em exercícios certificados pelo ACSM e treinados e monitorados para controle de qualidade e segurança
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Exercício de alongamento e flexibilidade
Exercício de alongamento/flexibilidade
|
Grupo de intervenção de alongamento de 12 semanas com meta de 3 sessões por semana, supervisionado por especialistas em exercícios certificados pelo ACSM e treinados e monitorados para controle de qualidade e segurança
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Escala de fadiga multidimensional de 13 itens [i.e.
Inventário de Sintomas de Fadiga (FACT-F)]
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (PROMIS)
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (PROMIS)
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Autoeficácia da tarefa
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Escala de 4 itens para pacientes com doenças crônicas
|
Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Autoeficácia da tarefa
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Escala de 4 itens para pacientes com doenças crônicas
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Endometrial e a Escala de Satisfação com a Vida
|
Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Endometrial e a Escala de Satisfação com a Vida
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
|
IMC calculado com peso e altura
|
Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
IMC calculado com peso e altura
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Composição do corpo
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Impedância Bioelétrica
|
Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Composição do corpo
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Impedância Bioelétrica
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
|
a média de três medidas de cintura e quadril (cada) usando uma fita métrica
|
Mudança na linha de base em 8 semanas
|
Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
a média de três medidas de cintura e quadril (cada) usando uma fita métrica
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
fitness
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
|
teste de condicionamento físico submáximo
|
Mudança na linha de base em 8 semanas
|
fitness
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
teste de condicionamento físico submáximo
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
força muscular
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
|
dinamômetro de costas/pernas e dinamômetro de preensão manual
|
Mudança na linha de base em 8 semanas
|
força muscular
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
|
dinamômetro de costas/pernas e dinamômetro de preensão manual
|
Mudança na linha de base em 12 semanas
|
viabilidade
Prazo: um ano
|
Número de pacientes recrutados, Número de pacientes que concluíram a intervenção de caminhada, Número de eventos adversos relatados e Número de pacientes que completaram o estudo
|
um ano
|
demográficas, estilo de vida e covariáveis médicas
Prazo: um ano
|
pesquisa auto-administrada
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROG-SIU-11-004
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