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Benefícios psicossociais do exercício em sobreviventes de câncer de endométrio

11 de maio de 2015 atualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Determinar se o exercício semanal comparado ao alongamento tem efeito sobre fadiga, depressão e ansiedade em sobreviventes de câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é o câncer ginecológico mais prevalente em mulheres. Devido à sua excelente taxa de sobrevida de 5 anos de 83%, abordar os efeitos do câncer a longo prazo neste grupo é um aspecto importante do tratamento do sobrevivente do câncer. Infelizmente, mulheres com história de câncer de endométrio podem relatar níveis persistentes de fadiga, depressão e ansiedade que são, em média, maiores do que os de pacientes ginecológicas saudáveis. A atividade física é uma abordagem potencial para reduzir esses sintomas, mas pouco se sabe sobre os efeitos da atividade física em sobreviventes de câncer de endométrio especificamente. Além disso, as evidências atuais são insuficientes para fazer recomendações sobre a quantidade ideal de exercício, tipo e duração para melhorar a fadiga, depressão ou ansiedade após um diagnóstico de câncer (qualquer tipo de câncer).

Este estudo piloto randomizado é único em seu foco em sobreviventes de câncer de endométrio, uma população previamente pouco estudada com um grande potencial de se beneficiar da atividade física regular. Dois grupos separados de intervenção de caminhada trabalharão com um especialista em exercícios três vezes por semana para caminhar por 75 minutos (grupo 1) ou 150 minutos (grupo 2) semanalmente. Os participantes começarão devagar e depois aumentarão gradualmente para a meta específica do grupo de 75 ou 150 minutos. O grupo de exercícios de alongamento trabalhará com um especialista em exercícios fazendo exercícios de alongamento/flexibilidade três vezes por semana, começando com 15 segundos e depois aumentando gradualmente para 30 segundos mantendo o alongamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Mulher, de 18 a 70 anos de idade com histórico de diagnóstico de câncer de endométrio Estágio I, II ou III ocorrendo pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo,
  • 2) se quimioterapia ou radioterapia foi recebida, o paciente deve estar ≥ 4 semanas após a administração final do tratamento primário,
  • 3) se o paciente foi submetido a procedimento cirúrgico, deve estar ≥ 8 semanas após o procedimento ou liberado pelo cirurgião para caminhada de intensidade moderada,
  • 4) Falar inglês,
  • 5) autorização médica para participação fornecida pelo médico da atenção primária ou oncologista,
  • 6) fadiga média na última semana de ≥3 em uma escala de 1 a 10 Likert ou pensamentos preocupantes ≥ muito tempo ou aproveitar um pouco/nada as coisas que costumava fazer.

Critério de exclusão:

  • 1) câncer de endométrio metastático ou recorrente,
  • 2) incapacidade de deambular sem ajuda,
  • 3) angina instável,
  • 4) Insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association,
  • 5) asma descontrolada,
  • 6) tendo sido instruído por um médico a fazer apenas exercícios prescritos por um médico,
  • 7) demência ou síndrome cerebral orgânica,
  • 8) esquizofrenia ou psicose ativa,
  • 9) participar, em média, de mais de 20 minutos de atividade física em dois ou mais dias por semana nos últimos seis meses,
  • 10) antecipa a realização de cirurgia eletiva durante a intervenção que interferiria na participação na intervenção,
  • 11) não mora ou trabalha a menos de 50 milhas do local do estudo,
  • 12) falta de transporte até o local do estudo,
  • 13) planeja mudar de residência para fora da área local durante a duração do estudo,
  • 14) planeja viajar para fora da área local por mais de uma semana durante a intervenção,
  • 15) contraindicação à participação em atividade física,
  • 16) não adesão aos tratamentos para apneia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 75 minutos semanais de caminhada
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com uma meta de 75 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com meta de 75 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana em esteira, supervisionado por especialistas em exercícios certificados pelo ACSM e treinados e monitorados para controle de qualidade e segurança
Outros nomes:
  • caminhada aeróbica de intensidade moderada
Experimental: 150 minutos semanais de caminhada
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com uma meta de 150 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana
Grupo de intervenção de atividade física de 12 semanas com meta de 150 minutos de exercício de intensidade moderada (caminhada) por semana em esteira, supervisionado por especialistas em exercícios certificados pelo ACSM e treinados e monitorados para controle de qualidade e segurança
Outros nomes:
  • caminhada aeróbica de intensidade moderada
Comparador Ativo: Exercício de alongamento e flexibilidade
Exercício de alongamento/flexibilidade
Grupo de intervenção de alongamento de 12 semanas com meta de 3 sessões por semana, supervisionado por especialistas em exercícios certificados pelo ACSM e treinados e monitorados para controle de qualidade e segurança
Outros nomes:
  • exercício de alongamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Escala de fadiga multidimensional de 13 itens [i.e. Inventário de Sintomas de Fadiga (FACT-F)]
Mudança da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (PROMIS)
Mudança da linha de base em 8 semanas
Depressão e ansiedade
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens (PROMIS)
Mudança na linha de base em 12 semanas
Autoeficácia da tarefa
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
Escala de 4 itens para pacientes com doenças crônicas
Mudança na linha de base em 8 semanas
Autoeficácia da tarefa
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
Escala de 4 itens para pacientes com doenças crônicas
Mudança na linha de base em 12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Endometrial e a Escala de Satisfação com a Vida
Mudança na linha de base em 8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Endometrial e a Escala de Satisfação com a Vida
Mudança na linha de base em 12 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
IMC calculado com peso e altura
Mudança na linha de base em 8 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
IMC calculado com peso e altura
Mudança na linha de base em 12 semanas
Composição do corpo
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
Impedância Bioelétrica
Mudança na linha de base em 8 semanas
Composição do corpo
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
Impedância Bioelétrica
Mudança na linha de base em 12 semanas
Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
a média de três medidas de cintura e quadril (cada) usando uma fita métrica
Mudança na linha de base em 8 semanas
Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
a média de três medidas de cintura e quadril (cada) usando uma fita métrica
Mudança na linha de base em 12 semanas
fitness
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
teste de condicionamento físico submáximo
Mudança na linha de base em 8 semanas
fitness
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
teste de condicionamento físico submáximo
Mudança na linha de base em 12 semanas
força muscular
Prazo: Mudança na linha de base em 8 semanas
dinamômetro de costas/pernas e dinamômetro de preensão manual
Mudança na linha de base em 8 semanas
força muscular
Prazo: Mudança na linha de base em 12 semanas
dinamômetro de costas/pernas e dinamômetro de preensão manual
Mudança na linha de base em 12 semanas
viabilidade
Prazo: um ano
Número de pacientes recrutados, Número de pacientes que concluíram a intervenção de caminhada, Número de eventos adversos relatados e Número de pacientes que completaram o estudo
um ano
demográficas, estilo de vida e covariáveis ​​médicas
Prazo: um ano
pesquisa auto-administrada
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

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