- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401829
Beneficios psicosociales del ejercicio en sobrevivientes de cáncer de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más prevalente en las mujeres. Debido a su excelente tasa de supervivencia a 5 años del 83 %, abordar los efectos del cáncer a largo plazo en este grupo es un aspecto importante de la atención de los sobrevivientes de cáncer. Desafortunadamente, las mujeres con antecedentes de cáncer de endometrio pueden informar niveles persistentes de fatiga, depresión y ansiedad que, en promedio, son más altos que los de las pacientes ginecológicas ambulatorias sanas. La actividad física es un enfoque potencial para reducir estos síntomas, pero se sabe poco sobre los efectos de la actividad física específicamente en las sobrevivientes de cáncer de endometrio. Además, la evidencia actual es insuficiente para hacer recomendaciones sobre la cantidad, el tipo y la duración óptimos del ejercicio para mejorar la fatiga, la depresión o la ansiedad después de un diagnóstico de cáncer (cualquier tipo de cáncer).
Este ensayo piloto aleatorizado es único en su enfoque en sobrevivientes de cáncer de endometrio, una población previamente poco estudiada con un gran potencial para beneficiarse de la actividad física regular. Dos grupos separados de intervención para caminar trabajarán con un especialista en ejercicios tres veces por semana para caminar 75 minutos (grupo 1) o 150 minutos (grupo 2) por semana. Los participantes comenzarán lentamente y luego aumentarán gradualmente hasta la meta particular del grupo de 75 o 150 minutos. El grupo de ejercicios de estiramiento trabajará con un especialista en ejercicios haciendo ejercicios de estiramiento/flexibilidad tres veces por semana, comenzando con 15 segundos y luego aumentando gradualmente hasta 30 segundos manteniendo el estiramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Mujer, de 18 a 70 años de edad con antecedentes de diagnóstico de cáncer de endometrio en estadio I, II o III al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio,
- 2) si recibió quimioterapia o radioterapia, el paciente debe estar ≥ 4 semanas después de la administración del tratamiento primario final,
- 3) si el paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico, debe tener ≥ 8 semanas después del procedimiento o ser autorizado por el cirujano para caminar de intensidad moderada,
- 4) de habla inglesa,
- 5) autorización médica para participar proporcionada por un médico de atención primaria u oncólogo,
- 6) cansancio promedio durante la última semana de ≥3 en una escala Likert de 1 a 10 o pensamientos preocupantes ≥ mucho tiempo o disfrutan un poco/nada de las cosas que solían hacer.
Criterio de exclusión:
- 1) cáncer de endometrio metastásico o recurrente,
- 2) incapacidad para deambular sin ayuda,
- 3) angina inestable,
- 4) Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association,
- 5) asma no controlada,
- 6) que un médico le haya dicho que solo haga ejercicio prescrito por un médico,
- 7) demencia o síndrome cerebral orgánico,
- 8) esquizofrenia o psicosis activa,
- 9) participar, en promedio, en más de 20 minutos de actividad física dos o más días a la semana durante los últimos seis meses,
- 10) anticipa someterse a una cirugía electiva durante la duración de la intervención que interferiría con la participación en la intervención,
- 11) no vive ni trabaja a menos de 50 millas del sitio de estudio,
- 12) falta de transporte al sitio de estudio,
- 13) planes para trasladar la residencia fuera del área local durante la duración del estudio,
- 14) planes de viajar fuera del área local por más de una semana durante la intervención,
- 15) contraindicación para la participación en actividad física,
- 16) no cumplir con los tratamientos de apnea del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 75 minutos semanales caminando
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 75 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana
|
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 75 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana en una caminadora supervisado por especialistas en ejercicio certificados por ACSM y capacitados y monitoreados para control de calidad y seguridad
Otros nombres:
|
Experimental: 150 minutos semanales caminando
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana
|
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana en una caminadora supervisado por especialistas en ejercicio certificados por ACSM y capacitados y monitoreados para control de calidad y seguridad
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ejercicio de estiramiento y flexibilidad.
Ejercicio de estiramiento/flexibilidad
|
Grupo de intervención de estiramiento de 12 semanas con un objetivo de 3 sesiones por semana supervisado por especialistas en ejercicio certificados por ACSM y capacitados y monitoreados para control de calidad y seguridad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Escala de fatiga multidimensional de 13 ítems [es decir,
Inventario de Síntomas de Fatiga (FACT-F)]
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (PROMIS) de 14 ítems
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (PROMIS) de 14 ítems
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Tarea de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Escala de 4 ítems para pacientes con enfermedades crónicas
|
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Tarea de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Escala de 4 ítems para pacientes con enfermedades crónicas
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Endometrio y la Escala de Satisfacción con la Vida
|
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Endometrio y la Escala de Satisfacción con la Vida
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
IMC calculado con peso y talla
|
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
IMC calculado con peso y talla
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Impedancia bioeléctrica
|
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Impedancia bioeléctrica
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
el promedio de tres medidas de cintura y cadera (cada una) usando una cinta métrica
|
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
el promedio de tres medidas de cintura y cadera (cada una) usando una cinta métrica
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
prueba de condición física submáxima
|
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
prueba de condición física submáxima
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
dinamómetro de espalda/piernas y dinamómetro de empuñadura
|
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
dinamómetro de espalda/piernas y dinamómetro de empuñadura
|
Cambio en la línea base a las 12 semanas
|
factibilidad
Periodo de tiempo: un año
|
Número de pacientes reclutados Número de pacientes que completan la intervención de caminar Número de eventos adversos informados Número de pacientes que completan el estudio
|
un año
|
covariables demográficas, de estilo de vida y médicas
Periodo de tiempo: un año
|
encuesta autoadministrada
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ROG-SIU-11-004
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