Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beneficios psicosociales del ejercicio en sobrevivientes de cáncer de endometrio

11 de mayo de 2015 actualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Determinar si el ejercicio semanal en comparación con los estiramientos tiene un efecto sobre la fatiga, la depresión y la ansiedad en las sobrevivientes de cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más prevalente en las mujeres. Debido a su excelente tasa de supervivencia a 5 años del 83 %, abordar los efectos del cáncer a largo plazo en este grupo es un aspecto importante de la atención de los sobrevivientes de cáncer. Desafortunadamente, las mujeres con antecedentes de cáncer de endometrio pueden informar niveles persistentes de fatiga, depresión y ansiedad que, en promedio, son más altos que los de las pacientes ginecológicas ambulatorias sanas. La actividad física es un enfoque potencial para reducir estos síntomas, pero se sabe poco sobre los efectos de la actividad física específicamente en las sobrevivientes de cáncer de endometrio. Además, la evidencia actual es insuficiente para hacer recomendaciones sobre la cantidad, el tipo y la duración óptimos del ejercicio para mejorar la fatiga, la depresión o la ansiedad después de un diagnóstico de cáncer (cualquier tipo de cáncer).

Este ensayo piloto aleatorizado es único en su enfoque en sobrevivientes de cáncer de endometrio, una población previamente poco estudiada con un gran potencial para beneficiarse de la actividad física regular. Dos grupos separados de intervención para caminar trabajarán con un especialista en ejercicios tres veces por semana para caminar 75 minutos (grupo 1) o 150 minutos (grupo 2) por semana. Los participantes comenzarán lentamente y luego aumentarán gradualmente hasta la meta particular del grupo de 75 o 150 minutos. El grupo de ejercicios de estiramiento trabajará con un especialista en ejercicios haciendo ejercicios de estiramiento/flexibilidad tres veces por semana, comenzando con 15 segundos y luego aumentando gradualmente hasta 30 segundos manteniendo el estiramiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Mujer, de 18 a 70 años de edad con antecedentes de diagnóstico de cáncer de endometrio en estadio I, II o III al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio,
  • 2) si recibió quimioterapia o radioterapia, el paciente debe estar ≥ 4 semanas después de la administración del tratamiento primario final,
  • 3) si el paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico, debe tener ≥ 8 semanas después del procedimiento o ser autorizado por el cirujano para caminar de intensidad moderada,
  • 4) de habla inglesa,
  • 5) autorización médica para participar proporcionada por un médico de atención primaria u oncólogo,
  • 6) cansancio promedio durante la última semana de ≥3 en una escala Likert de 1 a 10 o pensamientos preocupantes ≥ mucho tiempo o disfrutan un poco/nada de las cosas que solían hacer.

Criterio de exclusión:

  • 1) cáncer de endometrio metastásico o recurrente,
  • 2) incapacidad para deambular sin ayuda,
  • 3) angina inestable,
  • 4) Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association,
  • 5) asma no controlada,
  • 6) que un médico le haya dicho que solo haga ejercicio prescrito por un médico,
  • 7) demencia o síndrome cerebral orgánico,
  • 8) esquizofrenia o psicosis activa,
  • 9) participar, en promedio, en más de 20 minutos de actividad física dos o más días a la semana durante los últimos seis meses,
  • 10) anticipa someterse a una cirugía electiva durante la duración de la intervención que interferiría con la participación en la intervención,
  • 11) no vive ni trabaja a menos de 50 millas del sitio de estudio,
  • 12) falta de transporte al sitio de estudio,
  • 13) planes para trasladar la residencia fuera del área local durante la duración del estudio,
  • 14) planes de viajar fuera del área local por más de una semana durante la intervención,
  • 15) contraindicación para la participación en actividad física,
  • 16) no cumplir con los tratamientos de apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 75 minutos semanales caminando
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 75 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 75 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana en una caminadora supervisado por especialistas en ejercicio certificados por ACSM y capacitados y monitoreados para control de calidad y seguridad
Otros nombres:
  • caminata aeróbica de intensidad moderada
Experimental: 150 minutos semanales caminando
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana
Grupo de intervención de actividad física de 12 semanas con una meta de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada (caminar) por semana en una caminadora supervisado por especialistas en ejercicio certificados por ACSM y capacitados y monitoreados para control de calidad y seguridad
Otros nombres:
  • caminata aeróbica de intensidad moderada
Comparador activo: Ejercicio de estiramiento y flexibilidad.
Ejercicio de estiramiento/flexibilidad
Grupo de intervención de estiramiento de 12 semanas con un objetivo de 3 sesiones por semana supervisado por especialistas en ejercicio certificados por ACSM y capacitados y monitoreados para control de calidad y seguridad
Otros nombres:
  • ejercicio de estiramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de fatiga multidimensional de 13 ítems [es decir, Inventario de Síntomas de Fatiga (FACT-F)]
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (PROMIS) de 14 ítems
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (PROMIS) de 14 ítems
Cambio en la línea base a las 12 semanas
Tarea de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Escala de 4 ítems para pacientes con enfermedades crónicas
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Tarea de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
Escala de 4 ítems para pacientes con enfermedades crónicas
Cambio en la línea base a las 12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Endometrio y la Escala de Satisfacción con la Vida
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Endometrio y la Escala de Satisfacción con la Vida
Cambio en la línea base a las 12 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
IMC calculado con peso y talla
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
IMC calculado con peso y talla
Cambio en la línea base a las 12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Impedancia bioeléctrica
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
Impedancia bioeléctrica
Cambio en la línea base a las 12 semanas
Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
el promedio de tres medidas de cintura y cadera (cada una) usando una cinta métrica
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
el promedio de tres medidas de cintura y cadera (cada una) usando una cinta métrica
Cambio en la línea base a las 12 semanas
aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
prueba de condición física submáxima
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
aptitud física
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
prueba de condición física submáxima
Cambio en la línea base a las 12 semanas
fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 8 semanas
dinamómetro de espalda/piernas y dinamómetro de empuñadura
Cambio en la línea de base a las 8 semanas
fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base a las 12 semanas
dinamómetro de espalda/piernas y dinamómetro de empuñadura
Cambio en la línea base a las 12 semanas
factibilidad
Periodo de tiempo: un año
Número de pacientes reclutados Número de pacientes que completan la intervención de caminar Número de eventos adversos informados Número de pacientes que completan el estudio
un año
covariables demográficas, de estilo de vida y médicas
Periodo de tiempo: un año
encuesta autoadministrada
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

3
Suscribir