- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01401829
Психосоциальные преимущества физических упражнений у выживших после рака эндометрия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком у женщин. Из-за отличной 5-летней выживаемости, составляющей 83%, устранение долгосрочных последствий рака в этой группе является важным аспектом ухода за выжившими после рака. К сожалению, женщины с раком эндометрия в анамнезе могут сообщать о постоянных уровнях усталости, депрессии и беспокойства, которые в среднем выше, чем у здоровых гинекологических амбулаторных пациенток. Физическая активность является одним из возможных подходов к уменьшению этих симптомов, но мало что известно о влиянии физической активности на выживших после рака эндометрия. Кроме того, текущих данных недостаточно, чтобы дать рекомендации относительно оптимального количества, типа и продолжительности упражнений для уменьшения усталости, депрессии или беспокойства после диагноза рака (любого типа рака).
Это пилотное рандомизированное исследование уникально тем, что оно сосредоточено на выживших после рака эндометрия, ранее недостаточно изученной популяции с большим потенциалом для получения пользы от регулярной физической активности. Две отдельные группы по ходьбе будут работать со специалистом по физическим упражнениям три раза в неделю, чтобы ходить либо 75 минут (группа 1), либо 150 минут (группа 2) в неделю. Участники будут начинать медленно, а затем постепенно увеличивать до конкретной групповой цели 75 или 150 минут. Группа упражнений на растяжку будет работать со специалистом по упражнениям, выполняющим упражнения на растяжку / гибкость три раза в неделю, начиная с 15 секунд, а затем постепенно увеличивая до 30 секунд удержания растяжки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Женщина в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом рака эндометрия I, II или III стадии в анамнезе, возникшим не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование,
- 2) если была проведена химиотерапия или лучевая терапия, пациенту должно быть ≥ 4 недель после последнего введения основного лечения,
- 3) если пациент подвергся хирургическому вмешательству, он должен пройти ≥ 8 недель после процедуры или получить разрешение хирурга на ходьбу умеренной интенсивности,
- 4) говорящий по-английски,
- 5) медицинское разрешение на участие, предоставленное лечащим врачом или онкологом,
- 6) средняя усталость за последнюю неделю ≥3 по шкале Лайкерта от 1 до 10 или тревожные мысли ≥ много времени или удовольствие от вещей, к которым они привыкли, немного / совсем нет.
Критерий исключения:
- 1) метастатический или рецидивирующий рак эндометрия,
- 2) неспособность передвигаться без посторонней помощи,
- 3) нестабильная стенокардия,
- 4) застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
- 5) неконтролируемая астма,
- 6) если врач сказал выполнять только упражнения, назначенные врачом,
- 7) деменция или органический мозговой синдром,
- 8) шизофрения или активный психоз,
- 9) участие в среднем более 20 минут физической активности два или более дней в неделю в течение последних шести месяцев,
- 10) предполагает проведение плановой операции во время вмешательства, что может помешать участию во вмешательстве,
- 11) не живет и не работает менее чем в 50 милях от места проведения исследования,
- 12) отсутствие транспорта до места исследования,
- 13) планирует сменить место жительства за пределы района на время обучения,
- 14) планирует выехать за пределы района более чем на неделю во время вмешательства,
- 15) противопоказание к занятиям физической культурой,
- 16) несоблюдение режима лечения апноэ во сне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 75 минут ходьбы в неделю
12-недельная группа интервенционной физической активности с целью 75 минут упражнений умеренной интенсивности (ходьба) в неделю.
|
12-недельная группа физической активности с целью 75 минут упражнений умеренной интенсивности (ходьба) в неделю на беговой дорожке под наблюдением специалистов по физическим упражнениям, сертифицированных ACSM, обученных и контролируемых для контроля качества и безопасности.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 150 минут ходьбы в неделю
12-недельная группа физической активности с целью 150 минут упражнений средней интенсивности (ходьба) в неделю.
|
12-недельная группа физической активности с целью 150 минут упражнений умеренной интенсивности (ходьба) в неделю на беговой дорожке под наблюдением специалистов по физическим упражнениям, сертифицированных ACSM, обученных и контролируемых для контроля качества и безопасности.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Упражнение на растяжку и гибкость
Упражнение на растяжку/гибкость
|
12-недельная интервенционная группа по растяжке с целью 3 занятий в неделю под наблюдением специалистов по упражнениям, сертифицированных ACSM, обученных и контролируемых для контроля качества и безопасности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Многомерная шкала усталости из 13 пунктов [т.е.
Перечень симптомов усталости (FACT-F)]
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии из 14 пунктов (ПРОМИС)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии из 14 пунктов (ПРОМИС)
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Самоэффективность задачи
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Шкала из 4 пунктов для пациентов с хроническими заболеваниями
|
Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Самоэффективность задачи
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Шкала из 4 пунктов для пациентов с хроническими заболеваниями
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Функциональная оценка терапии рака – шкала эндометрия и удовлетворенности жизнью
|
Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Функциональная оценка терапии рака – шкала эндометрия и удовлетворенности жизнью
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
|
ИМТ рассчитывается с учетом веса и роста
|
Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
ИМТ рассчитывается с учетом веса и роста
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Биоэлектрический импеданс
|
Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Биоэлектрический импеданс
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
Окружности талии и бедер
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
|
среднее трех измерений талии и бедер (каждого) с помощью рулетки
|
Изменение исходного уровня через 8 недель
|
Окружности талии и бедер
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
среднее трех измерений талии и бедер (каждого) с помощью рулетки
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
фитнес
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
|
субмаксимальный фитнес-тест
|
Изменение исходного уровня через 8 недель
|
фитнес
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
субмаксимальный фитнес-тест
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
|
динамометр для спины/ног и динамометр для рук
|
Изменение исходного уровня через 8 недель
|
мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
|
динамометр для спины/ног и динамометр для рук
|
Изменение исходного уровня через 12 недель
|
осуществимость
Временное ограничение: один год
|
Количество набранных пациентов, количество пациентов, завершивших ходьбу, количество зарегистрированных нежелательных явлений и количество пациентов, завершивших исследование
|
один год
|
демографические, образ жизни и медицинские ковариаты
Временное ограничение: один год
|
самостоятельный опрос
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROG-SIU-11-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .