Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные преимущества физических упражнений у выживших после рака эндометрия

11 мая 2015 г. обновлено: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Определить, влияют ли еженедельные упражнения по сравнению с растяжкой на утомляемость, депрессию и тревогу у выживших после рака эндометрия.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком у женщин. Из-за отличной 5-летней выживаемости, составляющей 83%, устранение долгосрочных последствий рака в этой группе является важным аспектом ухода за выжившими после рака. К сожалению, женщины с раком эндометрия в анамнезе могут сообщать о постоянных уровнях усталости, депрессии и беспокойства, которые в среднем выше, чем у здоровых гинекологических амбулаторных пациенток. Физическая активность является одним из возможных подходов к уменьшению этих симптомов, но мало что известно о влиянии физической активности на выживших после рака эндометрия. Кроме того, текущих данных недостаточно, чтобы дать рекомендации относительно оптимального количества, типа и продолжительности упражнений для уменьшения усталости, депрессии или беспокойства после диагноза рака (любого типа рака).

Это пилотное рандомизированное исследование уникально тем, что оно сосредоточено на выживших после рака эндометрия, ранее недостаточно изученной популяции с большим потенциалом для получения пользы от регулярной физической активности. Две отдельные группы по ходьбе будут работать со специалистом по физическим упражнениям три раза в неделю, чтобы ходить либо 75 минут (группа 1), либо 150 минут (группа 2) в неделю. Участники будут начинать медленно, а затем постепенно увеличивать до конкретной групповой цели 75 или 150 минут. Группа упражнений на растяжку будет работать со специалистом по упражнениям, выполняющим упражнения на растяжку / гибкость три раза в неделю, начиная с 15 секунд, а затем постепенно увеличивая до 30 секунд удержания растяжки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1) Женщина в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом рака эндометрия I, II или III стадии в анамнезе, возникшим не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование,
  • 2) если была проведена химиотерапия или лучевая терапия, пациенту должно быть ≥ 4 недель после последнего введения основного лечения,
  • 3) если пациент подвергся хирургическому вмешательству, он должен пройти ≥ 8 недель после процедуры или получить разрешение хирурга на ходьбу умеренной интенсивности,
  • 4) говорящий по-английски,
  • 5) медицинское разрешение на участие, предоставленное лечащим врачом или онкологом,
  • 6) средняя усталость за последнюю неделю ≥3 по шкале Лайкерта от 1 до 10 или тревожные мысли ≥ много времени или удовольствие от вещей, к которым они привыкли, немного / совсем нет.

Критерий исключения:

  • 1) метастатический или рецидивирующий рак эндометрия,
  • 2) неспособность передвигаться без посторонней помощи,
  • 3) нестабильная стенокардия,
  • 4) застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • 5) неконтролируемая астма,
  • 6) если врач сказал выполнять только упражнения, назначенные врачом,
  • 7) деменция или органический мозговой синдром,
  • 8) шизофрения или активный психоз,
  • 9) участие в среднем более 20 минут физической активности два или более дней в неделю в течение последних шести месяцев,
  • 10) предполагает проведение плановой операции во время вмешательства, что может помешать участию во вмешательстве,
  • 11) не живет и не работает менее чем в 50 милях от места проведения исследования,
  • 12) отсутствие транспорта до места исследования,
  • 13) планирует сменить место жительства за пределы района на время обучения,
  • 14) планирует выехать за пределы района более чем на неделю во время вмешательства,
  • 15) противопоказание к занятиям физической культурой,
  • 16) несоблюдение режима лечения апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 75 минут ходьбы в неделю
12-недельная группа интервенционной физической активности с целью 75 минут упражнений умеренной интенсивности (ходьба) в неделю.
12-недельная группа физической активности с целью 75 минут упражнений умеренной интенсивности (ходьба) в неделю на беговой дорожке под наблюдением специалистов по физическим упражнениям, сертифицированных ACSM, обученных и контролируемых для контроля качества и безопасности.
Другие имена:
  • аэробная ходьба средней интенсивности
Экспериментальный: 150 минут ходьбы в неделю
12-недельная группа физической активности с целью 150 минут упражнений средней интенсивности (ходьба) в неделю.
12-недельная группа физической активности с целью 150 минут упражнений умеренной интенсивности (ходьба) в неделю на беговой дорожке под наблюдением специалистов по физическим упражнениям, сертифицированных ACSM, обученных и контролируемых для контроля качества и безопасности.
Другие имена:
  • аэробная ходьба средней интенсивности
Активный компаратор: Упражнение на растяжку и гибкость
Упражнение на растяжку/гибкость
12-недельная интервенционная группа по растяжке с целью 3 занятий в неделю под наблюдением специалистов по упражнениям, сертифицированных ACSM, обученных и контролируемых для контроля качества и безопасности.
Другие имена:
  • упражнение на растяжку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Многомерная шкала усталости из 13 пунктов [т.е. Перечень симптомов усталости (FACT-F)]
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии из 14 пунктов (ПРОМИС)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии из 14 пунктов (ПРОМИС)
Изменение исходного уровня через 12 недель
Самоэффективность задачи
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
Шкала из 4 пунктов для пациентов с хроническими заболеваниями
Изменение исходного уровня через 8 недель
Самоэффективность задачи
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
Шкала из 4 пунктов для пациентов с хроническими заболеваниями
Изменение исходного уровня через 12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
Функциональная оценка терапии рака – шкала эндометрия и удовлетворенности жизнью
Изменение исходного уровня через 8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
Функциональная оценка терапии рака – шкала эндометрия и удовлетворенности жизнью
Изменение исходного уровня через 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
ИМТ рассчитывается с учетом веса и роста
Изменение исходного уровня через 8 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
ИМТ рассчитывается с учетом веса и роста
Изменение исходного уровня через 12 недель
Состав тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
Биоэлектрический импеданс
Изменение исходного уровня через 8 недель
Состав тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
Биоэлектрический импеданс
Изменение исходного уровня через 12 недель
Окружности талии и бедер
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
среднее трех измерений талии и бедер (каждого) с помощью рулетки
Изменение исходного уровня через 8 недель
Окружности талии и бедер
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
среднее трех измерений талии и бедер (каждого) с помощью рулетки
Изменение исходного уровня через 12 недель
фитнес
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
субмаксимальный фитнес-тест
Изменение исходного уровня через 8 недель
фитнес
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
субмаксимальный фитнес-тест
Изменение исходного уровня через 12 недель
мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 8 недель
динамометр для спины/ног и динамометр для рук
Изменение исходного уровня через 8 недель
мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 12 недель
динамометр для спины/ног и динамометр для рук
Изменение исходного уровня через 12 недель
осуществимость
Временное ограничение: один год
Количество набранных пациентов, количество пациентов, завершивших ходьбу, количество зарегистрированных нежелательных явлений и количество пациентов, завершивших исследование
один год
демографические, образ жизни и медицинские ковариаты
Временное ограничение: один год
самостоятельный опрос
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться