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Benefici psicosociali dell'esercizio nei sopravvissuti al cancro dell'endometrio

11 maggio 2015 aggiornato da: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Per determinare se l'esercizio settimanale rispetto allo stretching ha un effetto su affaticamento, depressione e ansia nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma dell'endometrio è il tumore ginecologico più diffuso nelle donne. A causa del suo eccellente tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'83%, affrontare gli effetti del cancro a lungo termine in questo gruppo è un aspetto importante della cura dei sopravvissuti al cancro. Sfortunatamente, le donne con una storia di cancro dell'endometrio possono riportare livelli persistenti di affaticamento, depressione e ansia che sono, in media, più alti di quelli di pazienti ambulatoriali ginecologiche sane. L'attività fisica è un potenziale approccio per ridurre questi sintomi, ma si sa poco sugli effetti dell'attività fisica in particolare nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio. Inoltre, le prove attuali non sono sufficienti per formulare raccomandazioni riguardanti la quantità, il tipo e la durata ottimali dell'esercizio per migliorare l'affaticamento, la depressione o l'ansia dopo una diagnosi di cancro (qualsiasi tipo di cancro).

Questo studio pilota randomizzato è unico nel suo focus sui sopravvissuti al cancro dell'endometrio, una popolazione precedentemente poco studiata con un grande potenziale per beneficiare di una regolare attività fisica. Due gruppi di intervento sulla deambulazione separati lavoreranno con uno specialista dell'esercizio tre volte alla settimana per camminare per 75 minuti (gruppo 1) o 150 minuti (gruppo 2) alla settimana. I partecipanti inizieranno lentamente e poi aumenteranno gradualmente fino al particolare obiettivo di gruppo di 75 o 150 minuti. Il gruppo di esercizi di stretching lavorerà con uno specialista dell'esercizio facendo esercizi di stretching/flessibilità tre volte alla settimana iniziando con 15 secondi e poi aumentando gradualmente fino a 30 secondi di mantenimento dell'allungamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con storia di diagnosi di cancro dell'endometrio in stadio I, II o III verificatasi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
  • 2) se è stata ricevuta chemioterapia o radioterapia, il paziente deve essere ≥ 4 settimane dopo la somministrazione finale del trattamento primario,
  • 3) se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico, deve essere ≥ 8 settimane dopo la procedura o autorizzato dal chirurgo a camminare a intensità moderata,
  • 4) di lingua inglese,
  • 5) nulla osta medico per la partecipazione fornito dal medico di base o oncologo,
  • 6) affaticamento medio nell'ultima settimana di ≥3 su una scala Likert da 1 a 10 o pensieri preoccupanti ≥ per la maggior parte del tempo o godersi le cose a cui erano soliti poco/per niente.

Criteri di esclusione:

  • 1) carcinoma endometriale metastatico o ricorrente,
  • 2) incapacità di deambulare senza assistenza,
  • 3) angina instabile,
  • 4) insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association,
  • 5) asma non controllato,
  • 6) essendo stato detto da un medico di fare solo esercizi prescritti da un medico,
  • 7) demenza o sindrome cerebrale organica,
  • 8) schizofrenia o psicosi attiva,
  • 9) partecipare, in media, a più di 20 minuti di attività fisica in due o più giorni alla settimana negli ultimi sei mesi,
  • 10) prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva durante la durata dell'intervento che interferirebbe con la partecipazione all'intervento,
  • 11) non vive o lavora a meno di 50 miglia dal sito dello studio,
  • 12) mancanza di trasporto al sito di studio,
  • 13) prevede di trasferire la residenza fuori dall'area locale durante la durata dello studio,
  • 14) prevede di viaggiare fuori dall'area locale per più di una settimana durante l'intervento,
  • 15) controindicazione alla partecipazione all'attività fisica,
  • 16) non conforme ai trattamenti per le apnee notturne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 75 minuti settimanali a piedi
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 75 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 75 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana su un tapis roulant sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico certificati da ACSM e addestrati e monitorati per il controllo di qualità e sicurezza
Altri nomi:
  • camminata aerobica di moderata intensità
Sperimentale: 150 minuti settimanali a piedi
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 150 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 150 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana su un tapis roulant sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico certificati da ACSM e addestrati e monitorati per il controllo di qualità e sicurezza
Altri nomi:
  • camminata aerobica di moderata intensità
Comparatore attivo: Esercizio di stretching e flessibilità
Esercizio di stretching/flessibilità
Gruppo di intervento di stretching di 12 settimane con un obiettivo di 3 sessioni a settimana sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio certificati da ACSM e addestrati e monitorati per il controllo di qualità e sicurezza
Altri nomi:
  • esercizio di stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala di fatica multidimensionale a 13 voci [es. Inventario dei sintomi della fatica (FACT-F)]
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (PROMIS)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (PROMIS)
Variazione del basale a 12 settimane
Autoefficacia del compito
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
Scala a 4 elementi per i pazienti con malattie croniche
Variazione del basale a 8 settimane
Autoefficacia del compito
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
Scala a 4 elementi per i pazienti con malattie croniche
Variazione del basale a 12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro-endometrio e scala della soddisfazione per la vita
Variazione del basale a 8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro-endometrio e scala della soddisfazione per la vita
Variazione del basale a 12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
BMI calcolato con peso e altezza
Variazione del basale a 8 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
BMI calcolato con peso e altezza
Variazione del basale a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
Impedenza bioelettrica
Variazione del basale a 8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
Impedenza bioelettrica
Variazione del basale a 12 settimane
Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
la media di tre misure di vita e fianchi (ciascuna) utilizzando un metro a nastro
Variazione del basale a 8 settimane
Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
la media di tre misure di vita e fianchi (ciascuna) utilizzando un metro a nastro
Variazione del basale a 12 settimane
fitness
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
test di fitness submassimale
Variazione del basale a 8 settimane
fitness
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
test di fitness submassimale
Variazione del basale a 12 settimane
forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
dinamometro dorso/gamba e dinamometro impugnatura
Variazione del basale a 8 settimane
forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
dinamometro dorso/gamba e dinamometro impugnatura
Variazione del basale a 12 settimane
fattibilità
Lasso di tempo: un anno
Numero di pazienti reclutati, Numero di pazienti che completano l'intervento di deambulazione, Numero di eventi avversi segnalati e Numero di pazienti che completano lo studio
un anno
covariate demografiche, di stile di vita e mediche
Lasso di tempo: un anno
sondaggio autogestito
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su 75 minuti settimanali a piedi

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