- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01401829
Benefici psicosociali dell'esercizio nei sopravvissuti al cancro dell'endometrio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma dell'endometrio è il tumore ginecologico più diffuso nelle donne. A causa del suo eccellente tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'83%, affrontare gli effetti del cancro a lungo termine in questo gruppo è un aspetto importante della cura dei sopravvissuti al cancro. Sfortunatamente, le donne con una storia di cancro dell'endometrio possono riportare livelli persistenti di affaticamento, depressione e ansia che sono, in media, più alti di quelli di pazienti ambulatoriali ginecologiche sane. L'attività fisica è un potenziale approccio per ridurre questi sintomi, ma si sa poco sugli effetti dell'attività fisica in particolare nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio. Inoltre, le prove attuali non sono sufficienti per formulare raccomandazioni riguardanti la quantità, il tipo e la durata ottimali dell'esercizio per migliorare l'affaticamento, la depressione o l'ansia dopo una diagnosi di cancro (qualsiasi tipo di cancro).
Questo studio pilota randomizzato è unico nel suo focus sui sopravvissuti al cancro dell'endometrio, una popolazione precedentemente poco studiata con un grande potenziale per beneficiare di una regolare attività fisica. Due gruppi di intervento sulla deambulazione separati lavoreranno con uno specialista dell'esercizio tre volte alla settimana per camminare per 75 minuti (gruppo 1) o 150 minuti (gruppo 2) alla settimana. I partecipanti inizieranno lentamente e poi aumenteranno gradualmente fino al particolare obiettivo di gruppo di 75 o 150 minuti. Il gruppo di esercizi di stretching lavorerà con uno specialista dell'esercizio facendo esercizi di stretching/flessibilità tre volte alla settimana iniziando con 15 secondi e poi aumentando gradualmente fino a 30 secondi di mantenimento dell'allungamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con storia di diagnosi di cancro dell'endometrio in stadio I, II o III verificatasi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
- 2) se è stata ricevuta chemioterapia o radioterapia, il paziente deve essere ≥ 4 settimane dopo la somministrazione finale del trattamento primario,
- 3) se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico, deve essere ≥ 8 settimane dopo la procedura o autorizzato dal chirurgo a camminare a intensità moderata,
- 4) di lingua inglese,
- 5) nulla osta medico per la partecipazione fornito dal medico di base o oncologo,
- 6) affaticamento medio nell'ultima settimana di ≥3 su una scala Likert da 1 a 10 o pensieri preoccupanti ≥ per la maggior parte del tempo o godersi le cose a cui erano soliti poco/per niente.
Criteri di esclusione:
- 1) carcinoma endometriale metastatico o ricorrente,
- 2) incapacità di deambulare senza assistenza,
- 3) angina instabile,
- 4) insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association,
- 5) asma non controllato,
- 6) essendo stato detto da un medico di fare solo esercizi prescritti da un medico,
- 7) demenza o sindrome cerebrale organica,
- 8) schizofrenia o psicosi attiva,
- 9) partecipare, in media, a più di 20 minuti di attività fisica in due o più giorni alla settimana negli ultimi sei mesi,
- 10) prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva durante la durata dell'intervento che interferirebbe con la partecipazione all'intervento,
- 11) non vive o lavora a meno di 50 miglia dal sito dello studio,
- 12) mancanza di trasporto al sito di studio,
- 13) prevede di trasferire la residenza fuori dall'area locale durante la durata dello studio,
- 14) prevede di viaggiare fuori dall'area locale per più di una settimana durante l'intervento,
- 15) controindicazione alla partecipazione all'attività fisica,
- 16) non conforme ai trattamenti per le apnee notturne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 75 minuti settimanali a piedi
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 75 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana
|
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 75 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana su un tapis roulant sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico certificati da ACSM e addestrati e monitorati per il controllo di qualità e sicurezza
Altri nomi:
|
Sperimentale: 150 minuti settimanali a piedi
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 150 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana
|
Gruppo di intervento di attività fisica di 12 settimane con un obiettivo di 150 minuti di esercizio di intensità moderata (camminata) a settimana su un tapis roulant sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio fisico certificati da ACSM e addestrati e monitorati per il controllo di qualità e sicurezza
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Esercizio di stretching e flessibilità
Esercizio di stretching/flessibilità
|
Gruppo di intervento di stretching di 12 settimane con un obiettivo di 3 sessioni a settimana sotto la supervisione di specialisti dell'esercizio certificati da ACSM e addestrati e monitorati per il controllo di qualità e sicurezza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Scala di fatica multidimensionale a 13 voci [es.
Inventario dei sintomi della fatica (FACT-F)]
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (PROMIS)
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (PROMIS)
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
Autoefficacia del compito
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
|
Scala a 4 elementi per i pazienti con malattie croniche
|
Variazione del basale a 8 settimane
|
Autoefficacia del compito
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
Scala a 4 elementi per i pazienti con malattie croniche
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro-endometrio e scala della soddisfazione per la vita
|
Variazione del basale a 8 settimane
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro-endometrio e scala della soddisfazione per la vita
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
|
BMI calcolato con peso e altezza
|
Variazione del basale a 8 settimane
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
BMI calcolato con peso e altezza
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
|
Impedenza bioelettrica
|
Variazione del basale a 8 settimane
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
Impedenza bioelettrica
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
|
la media di tre misure di vita e fianchi (ciascuna) utilizzando un metro a nastro
|
Variazione del basale a 8 settimane
|
Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
la media di tre misure di vita e fianchi (ciascuna) utilizzando un metro a nastro
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
fitness
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
|
test di fitness submassimale
|
Variazione del basale a 8 settimane
|
fitness
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
test di fitness submassimale
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione del basale a 8 settimane
|
dinamometro dorso/gamba e dinamometro impugnatura
|
Variazione del basale a 8 settimane
|
forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione del basale a 12 settimane
|
dinamometro dorso/gamba e dinamometro impugnatura
|
Variazione del basale a 12 settimane
|
fattibilità
Lasso di tempo: un anno
|
Numero di pazienti reclutati, Numero di pazienti che completano l'intervento di deambulazione, Numero di eventi avversi segnalati e Numero di pazienti che completano lo studio
|
un anno
|
covariate demografiche, di stile di vita e mediche
Lasso di tempo: un anno
|
sondaggio autogestito
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROG-SIU-11-004
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