- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01401829
Psychosoziale Vorteile von Bewegung bei Überlebenden von Endometriumkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung bei Frauen. Aufgrund der hervorragenden 5-Jahres-Überlebensrate von 83 % ist die Behandlung längerfristiger Krebsfolgen in dieser Gruppe ein wichtiger Aspekt der Versorgung von Krebsüberlebenden. Leider können Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriumkarzinomen über anhaltende Müdigkeit, Depressionen und Angstzustände berichten, die im Durchschnitt höher sind als bei gesunden, ambulanten gynäkologischen Patientinnen. Körperliche Aktivität ist ein möglicher Ansatz zur Linderung dieser Symptome, es ist jedoch wenig über die Auswirkungen körperlicher Aktivität speziell auf Überlebende von Endometriumkrebs bekannt. Darüber hinaus reichen die aktuellen Erkenntnisse nicht aus, um Empfehlungen hinsichtlich der optimalen Trainingsmenge, -art und -dauer zur Verbesserung von Müdigkeit, Depression oder Angstzuständen nach einer Krebsdiagnose (jeder Krebsart) abzugeben.
Diese randomisierte Pilotstudie ist einzigartig, da sie sich auf Überlebende von Endometriumkrebs konzentriert, eine bisher wenig untersuchte Bevölkerungsgruppe mit einem großen Potenzial, von regelmäßiger körperlicher Aktivität zu profitieren. Zwei separate Gehinterventionsgruppen arbeiten dreimal pro Woche mit einem Übungsspezialisten zusammen, um wöchentlich entweder 75 Minuten (Gruppe 1) oder 150 Minuten (Gruppe 2) zu gehen. Die Teilnehmer beginnen langsam und steigern sich dann schrittweise bis zum jeweiligen Gruppenziel von 75 oder 150 Minuten. Die Dehnübungsgruppe wird mit einem Übungsspezialisten zusammenarbeiten, der dreimal pro Woche Dehn-/Flexibilitätsübungen durchführt, beginnend mit 15 Sekunden und dann schrittweise auf 30 Sekunden steigernd, indem man die Dehnung hält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit der Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Stadium I, II oder III in der Vorgeschichte, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss auftrat,
- 2) Wenn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie durchgeführt wurde, muss der Patient mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Primärbehandlung alt sein.
- 3) wenn sich der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, muss er ≥ 8 Wochen nach dem Eingriff sein oder vom Chirurgen für das Gehen mit mäßiger Intensität freigegeben werden,
- 4) Englisch sprechend,
- 5) ärztliche Genehmigung zur Teilnahme durch den Hausarzt oder Onkologen,
- 6) durchschnittliche Müdigkeit in der letzten Woche von ≥3 auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 oder besorgniserregende Gedanken ≥ die meiste Zeit oder genießen die Dinge, die sie früher getan haben, ein wenig/überhaupt nicht.
Ausschlusskriterien:
- 1) metastasierter oder rezidivierender Endometriumkrebs,
- 2) Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen,
- 3) instabile Angina pectoris,
- 4) Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association,
- 5) unkontrolliertes Asthma,
- 6) wenn Sie von einem Arzt angewiesen wurden, nur Übungen durchzuführen, die von einem Arzt verordnet wurden,
- 7) Demenz oder organisches Hirnsyndrom,
- 8) Schizophrenie oder aktive Psychose,
- 9) durchschnittliche Teilnahme an mehr als 20 Minuten körperlicher Aktivität an zwei oder mehr Tagen pro Woche in den letzten sechs Monaten,
- 10) rechnet damit, sich während der Dauer des Eingriffs einer elektiven Operation zu unterziehen, die die Teilnahme am Eingriff beeinträchtigen würde,
- 11) nicht weniger als 50 Meilen vom Studienort entfernt wohnt oder arbeitet,
- 12) fehlender Transport zum Studienort,
- 13) plant, während der Studienzeit den Wohnort aus der näheren Umgebung zu verlegen,
- 14) plant, während des Eingriffs länger als eine Woche außerhalb des örtlichen Gebiets zu reisen,
- 15) Kontraindikation für die Teilnahme an körperlicher Aktivität,
- 16) Nichteinhaltung von Schlafapnoe-Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 75 wöchentliche Gehminuten
12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 75 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche zu absolvieren
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12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 75 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche auf einem Laufband zu absolvieren, unter Aufsicht von Übungsspezialisten, die von ACSM zertifiziert und hinsichtlich Qualitätskontrolle und Sicherheit geschult und überwacht sind
Andere Namen:
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Experimental: 150 wöchentliche Gehminuten
12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 150 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche zu absolvieren
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12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 150 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche auf einem Laufband zu absolvieren, unter Aufsicht von Übungsspezialisten, die von ACSM zertifiziert und hinsichtlich Qualitätskontrolle und Sicherheit geschult und überwacht sind
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dehn- und Beweglichkeitsübung
Dehn-/Flexibilitätsübung
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12-wöchige Dehninterventionsgruppe mit dem Ziel von 3 Sitzungen pro Woche unter Aufsicht von Übungsspezialisten, die von ACSM zertifiziert und hinsichtlich Qualitätskontrolle und Sicherheit geschult und überwacht sind
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mehrdimensionale Ermüdungsskala mit 13 Punkten [d. h.
Inventar der Ermüdungssymptome (FACT-F)]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression und Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (PROMIS)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Depression und Angst
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (PROMIS)
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit der Aufgabe
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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4-Punkte-Skala für Patienten mit chronischen Erkrankungen
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Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Selbstwirksamkeit der Aufgabe
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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4-Punkte-Skala für Patienten mit chronischen Erkrankungen
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Endometrium und die Zufriedenheit mit dem Leben
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Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Endometrium und die Zufriedenheit mit dem Leben
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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BMI berechnet mit Gewicht und Größe
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Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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BMI berechnet mit Gewicht und Größe
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Bioelektrische Impedanz
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Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Bioelektrische Impedanz
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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der Durchschnitt von drei Maßen für Taille und Hüfte (jeweils) mit einem Maßband
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Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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der Durchschnitt von drei Maßen für Taille und Hüfte (jeweils) mit einem Maßband
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Fitness
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Submaximaler Fitnesstest
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Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Fitness
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Submaximaler Fitnesstest
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Rücken-/Bein-Dynamometer und Handgriff-Dynamometer
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Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Rücken-/Bein-Dynamometer und Handgriff-Dynamometer
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Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der rekrutierten Patienten, Anzahl der Patienten, die die Gehintervention abschließen, Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
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ein Jahr
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demografische, Lebensstil- und medizinische Kovariaten
Zeitfenster: ein Jahr
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Selbstverwaltete Umfrage
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROG-SIU-11-004
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