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Psychosoziale Vorteile von Bewegung bei Überlebenden von Endometriumkrebs

11. Mai 2015 aktualisiert von: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Es sollte festgestellt werden, ob wöchentliches Training im Vergleich zu Dehnübungen einen Einfluss auf Müdigkeit, Depression und Angstzustände bei Überlebenden von Endometriumkrebs hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung bei Frauen. Aufgrund der hervorragenden 5-Jahres-Überlebensrate von 83 % ist die Behandlung längerfristiger Krebsfolgen in dieser Gruppe ein wichtiger Aspekt der Versorgung von Krebsüberlebenden. Leider können Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriumkarzinomen über anhaltende Müdigkeit, Depressionen und Angstzustände berichten, die im Durchschnitt höher sind als bei gesunden, ambulanten gynäkologischen Patientinnen. Körperliche Aktivität ist ein möglicher Ansatz zur Linderung dieser Symptome, es ist jedoch wenig über die Auswirkungen körperlicher Aktivität speziell auf Überlebende von Endometriumkrebs bekannt. Darüber hinaus reichen die aktuellen Erkenntnisse nicht aus, um Empfehlungen hinsichtlich der optimalen Trainingsmenge, -art und -dauer zur Verbesserung von Müdigkeit, Depression oder Angstzuständen nach einer Krebsdiagnose (jeder Krebsart) abzugeben.

Diese randomisierte Pilotstudie ist einzigartig, da sie sich auf Überlebende von Endometriumkrebs konzentriert, eine bisher wenig untersuchte Bevölkerungsgruppe mit einem großen Potenzial, von regelmäßiger körperlicher Aktivität zu profitieren. Zwei separate Gehinterventionsgruppen arbeiten dreimal pro Woche mit einem Übungsspezialisten zusammen, um wöchentlich entweder 75 Minuten (Gruppe 1) oder 150 Minuten (Gruppe 2) zu gehen. Die Teilnehmer beginnen langsam und steigern sich dann schrittweise bis zum jeweiligen Gruppenziel von 75 oder 150 Minuten. Die Dehnübungsgruppe wird mit einem Übungsspezialisten zusammenarbeiten, der dreimal pro Woche Dehn-/Flexibilitätsübungen durchführt, beginnend mit 15 Sekunden und dann schrittweise auf 30 Sekunden steigernd, indem man die Dehnung hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit der Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Stadium I, II oder III in der Vorgeschichte, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss auftrat,
  • 2) Wenn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie durchgeführt wurde, muss der Patient mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Primärbehandlung alt sein.
  • 3) wenn sich der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, muss er ≥ 8 Wochen nach dem Eingriff sein oder vom Chirurgen für das Gehen mit mäßiger Intensität freigegeben werden,
  • 4) Englisch sprechend,
  • 5) ärztliche Genehmigung zur Teilnahme durch den Hausarzt oder Onkologen,
  • 6) durchschnittliche Müdigkeit in der letzten Woche von ≥3 auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 oder besorgniserregende Gedanken ≥ die meiste Zeit oder genießen die Dinge, die sie früher getan haben, ein wenig/überhaupt nicht.

Ausschlusskriterien:

  • 1) metastasierter oder rezidivierender Endometriumkrebs,
  • 2) Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen,
  • 3) instabile Angina pectoris,
  • 4) Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association,
  • 5) unkontrolliertes Asthma,
  • 6) wenn Sie von einem Arzt angewiesen wurden, nur Übungen durchzuführen, die von einem Arzt verordnet wurden,
  • 7) Demenz oder organisches Hirnsyndrom,
  • 8) Schizophrenie oder aktive Psychose,
  • 9) durchschnittliche Teilnahme an mehr als 20 Minuten körperlicher Aktivität an zwei oder mehr Tagen pro Woche in den letzten sechs Monaten,
  • 10) rechnet damit, sich während der Dauer des Eingriffs einer elektiven Operation zu unterziehen, die die Teilnahme am Eingriff beeinträchtigen würde,
  • 11) nicht weniger als 50 Meilen vom Studienort entfernt wohnt oder arbeitet,
  • 12) fehlender Transport zum Studienort,
  • 13) plant, während der Studienzeit den Wohnort aus der näheren Umgebung zu verlegen,
  • 14) plant, während des Eingriffs länger als eine Woche außerhalb des örtlichen Gebiets zu reisen,
  • 15) Kontraindikation für die Teilnahme an körperlicher Aktivität,
  • 16) Nichteinhaltung von Schlafapnoe-Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 75 wöchentliche Gehminuten
12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 75 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche zu absolvieren
12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 75 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche auf einem Laufband zu absolvieren, unter Aufsicht von Übungsspezialisten, die von ACSM zertifiziert und hinsichtlich Qualitätskontrolle und Sicherheit geschult und überwacht sind
Andere Namen:
  • Aerobic-Gehen mittlerer Intensität
Experimental: 150 wöchentliche Gehminuten
12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 150 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche zu absolvieren
12-wöchige Interventionsgruppe für körperliche Aktivität mit dem Ziel, 150 Minuten mäßig intensives Training (Gehen) pro Woche auf einem Laufband zu absolvieren, unter Aufsicht von Übungsspezialisten, die von ACSM zertifiziert und hinsichtlich Qualitätskontrolle und Sicherheit geschult und überwacht sind
Andere Namen:
  • Aerobic-Gehen mittlerer Intensität
Aktiver Komparator: Dehn- und Beweglichkeitsübung
Dehn-/Flexibilitätsübung
12-wöchige Dehninterventionsgruppe mit dem Ziel von 3 Sitzungen pro Woche unter Aufsicht von Übungsspezialisten, die von ACSM zertifiziert und hinsichtlich Qualitätskontrolle und Sicherheit geschult und überwacht sind
Andere Namen:
  • Dehnübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Mehrdimensionale Ermüdungsskala mit 13 Punkten [d. h. Inventar der Ermüdungssymptome (FACT-F)]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (PROMIS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Depression und Angst
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (PROMIS)
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Selbstwirksamkeit der Aufgabe
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
4-Punkte-Skala für Patienten mit chronischen Erkrankungen
Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Selbstwirksamkeit der Aufgabe
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
4-Punkte-Skala für Patienten mit chronischen Erkrankungen
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Endometrium und die Zufriedenheit mit dem Leben
Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Endometrium und die Zufriedenheit mit dem Leben
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
BMI berechnet mit Gewicht und Größe
Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
BMI berechnet mit Gewicht und Größe
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Bioelektrische Impedanz
Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Bioelektrische Impedanz
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
der Durchschnitt von drei Maßen für Taille und Hüfte (jeweils) mit einem Maßband
Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
der Durchschnitt von drei Maßen für Taille und Hüfte (jeweils) mit einem Maßband
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Fitness
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Submaximaler Fitnesstest
Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Fitness
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Submaximaler Fitnesstest
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Rücken-/Bein-Dynamometer und Handgriff-Dynamometer
Änderung des Ausgangswertes nach 8 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Rücken-/Bein-Dynamometer und Handgriff-Dynamometer
Änderung des Ausgangswerts nach 12 Wochen
Durchführbarkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der rekrutierten Patienten, Anzahl der Patienten, die die Gehintervention abschließen, Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
ein Jahr
demografische, Lebensstil- und medizinische Kovariaten
Zeitfenster: ein Jahr
Selbstverwaltete Umfrage
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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