Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale voordelen van lichaamsbeweging bij overlevenden van endometriumkanker

11 mei 2015 bijgewerkt door: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Om te bepalen of wekelijkse lichaamsbeweging in vergelijking met stretching een effect heeft op vermoeidheid, depressie en angst bij overlevenden van endometriumkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker bij vrouwen. Vanwege het uitstekende 5-jaarsoverlevingspercentage van 83%, is het aanpakken van kankereffecten op langere termijn in deze groep een belangrijk aspect van de zorg voor nabestaanden van kanker. Helaas kunnen vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriumkanker aanhoudende niveaus van vermoeidheid, depressie en angst melden die gemiddeld hoger zijn dan die van gezonde, poliklinische gynaecologische patiënten. Fysieke activiteit is een mogelijke benadering om deze symptomen te verminderen, maar er is weinig bekend over de effecten van fysieke activiteit bij overlevenden van endometriumkanker. Bovendien is het huidige bewijs onvoldoende om aanbevelingen te doen met betrekking tot de optimale trainingshoeveelheid, het type en de duur voor het verbeteren van vermoeidheid, depressie of angst na een diagnose van kanker (elk type kanker).

Deze gerandomiseerde pilotstudie is uniek in zijn focus op overlevenden van endometriumkanker, een voorheen onderbelichte populatie met een groot potentieel om te profiteren van regelmatige fysieke activiteit. Twee afzonderlijke loopinterventiegroepen werken drie keer per week met een oefenspecialist om wekelijks 75 minuten (groep 1) of 150 minuten (groep 2) te lopen. De deelnemers beginnen langzaam en lopen geleidelijk op naar het bepaalde groepsdoel van 75 of 150 minuten. De rekoefeningengroep werkt met een oefenspecialist die drie keer per week rek-/flexibiliteitsoefeningen doet, beginnend met 15 seconden en geleidelijk opgevoerd tot 30 seconden vasthouden van de rekoefening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Vrouw, 18 tot 70 jaar oud met een voorgeschiedenis van stadium I, II of III endometriumkanker die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving optrad,
  • 2) als chemotherapie of bestralingstherapie is ontvangen, moet de patiënt ≥ 4 weken na de laatste toediening van de primaire behandeling zijn,
  • 3) als de patiënt een chirurgische ingreep heeft ondergaan, ≥ 8 weken post-procedure moet zijn of door de chirurg is goedgekeurd voor matig intensief lopen,
  • 4) Engels sprekend,
  • 5) medische verklaring voor deelname door huisarts of oncoloog,
  • 6) gemiddelde vermoeidheid over de afgelopen week van ≥3 op een Likertschaal van 1 tot 10 of piekerende gedachten ≥ vaak of genieten van de dingen die ze gewend waren een beetje/helemaal niet.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) uitgezaaide of recidiverende endometriumkanker,
  • 2) onvermogen om zonder hulp te lopen,
  • 3) onstabiele angina pectoris,
  • 4) New York Heart Association klasse II, III of IV congestief hartfalen,
  • 5) ongecontroleerde astma,
  • 6) door een arts te zijn verteld om alleen oefeningen te doen die zijn voorgeschreven door een arts,
  • 7) dementie of organisch hersensyndroom,
  • 8) schizofrenie of actieve psychose,
  • 9) gemiddeld deelnemen aan meer dan 20 minuten lichaamsbeweging op twee of meer dagen per week gedurende de afgelopen zes maanden,
  • 10) anticipeert op het ondergaan van een electieve operatie tijdens de duur van de interventie die de deelname aan de interventie zou verstoren,
  • 11) woont of werkt niet minder dan 50 mijl van de onderzoekslocatie,
  • 12) gebrek aan vervoer naar de onderzoekslocatie,
  • 13) plannen om tijdens de studieperiode buiten de lokale omgeving te verhuizen,
  • 14) plannen om tijdens de interventie langer dan een week buiten het lokale gebied te reizen,
  • 15) contra-indicatie voor deelname aan lichamelijke activiteit,
  • 16) niet-conform met slaapapneubehandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 75 wekelijkse minuten lopen
Interventiegroep voor lichaamsbeweging van 12 weken met als doel 75 minuten matig intensief bewegen (wandelen) per week
12 weken durende interventiegroep voor fysieke activiteit met als doel 75 minuten matige intensiteitsoefening (lopen) per week op een loopband, onder toezicht van bewegingsspecialisten die zijn gecertificeerd door ACSM en getraind en gecontroleerd op kwaliteitscontrole en veiligheid
Andere namen:
  • matige intensiteit aëroob wandelen
Experimenteel: 150 wekelijkse minuten lopen
Interventiegroep voor lichaamsbeweging van 12 weken met als doel 150 minuten matige intensiteitsoefening (wandelen) per week
12 weken durende interventiegroep voor fysieke activiteit met als doel 150 minuten matige intensiteitsoefening (lopen) per week op een loopband, onder toezicht van bewegingsspecialisten die zijn gecertificeerd door ACSM en getraind en gecontroleerd op kwaliteitscontrole en veiligheid
Andere namen:
  • matige intensiteit aëroob wandelen
Actieve vergelijker: Rekoefeningen en flexibiliteitsoefeningen
Stretching / Flexibiliteitsoefening
Rekinterventiegroep van 12 weken met als doel 3 sessies per week onder toezicht van bewegingsspecialisten die zijn gecertificeerd door ACSM en getraind en gecontroleerd op kwaliteitscontrole en veiligheid
Andere namen:
  • stretching oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
13-item multidimensionale vermoeidheidsschaal [d.w.z. Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie (FACT-F)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie en angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal met 14 items (PROMIS)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Depressie en angst
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal met 14 items (PROMIS)
Verandering in baseline na 12 weken
Taak self-efficacy
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
Schaal met 4 items voor patiënten met een chronische ziekte
Verandering in baseline na 8 weken
Taak self-efficacy
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
Schaal met 4 items voor patiënten met een chronische ziekte
Verandering in baseline na 12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - endometrium en de tevredenheid met de levensschaal
Verandering in baseline na 8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - endometrium en de tevredenheid met de levensschaal
Verandering in baseline na 12 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
BMI berekend met gewicht en lengte
Verandering in baseline na 8 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
BMI berekend met gewicht en lengte
Verandering in baseline na 12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
Bio-elektrische impedantie
Verandering in baseline na 8 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
Bio-elektrische impedantie
Verandering in baseline na 12 weken
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
het gemiddelde van drie maten taille en heup (elk) met behulp van een meetlint
Verandering in baseline na 8 weken
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
het gemiddelde van drie maten taille en heup (elk) met behulp van een meetlint
Verandering in baseline na 12 weken
geschiktheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
submaximale conditietest
Verandering in baseline na 8 weken
geschiktheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
submaximale conditietest
Verandering in baseline na 12 weken
spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
rug-/beendynamometer en handgripdynamometer
Verandering in baseline na 8 weken
spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
rug-/beendynamometer en handgripdynamometer
Verandering in baseline na 12 weken
geschiktheid
Tijdsspanne: een jaar
Aantal gerekruteerde patiënten, Aantal patiënten dat de loopinterventie voltooit, Aantal gemelde bijwerkingen en Aantal patiënten dat het onderzoek voltooit
een jaar
demografische, levensstijl en medische covariaten
Tijdsspanne: een jaar
zelf ingevuld onderzoek
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren