- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401829
Psychosociale voordelen van lichaamsbeweging bij overlevenden van endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker bij vrouwen. Vanwege het uitstekende 5-jaarsoverlevingspercentage van 83%, is het aanpakken van kankereffecten op langere termijn in deze groep een belangrijk aspect van de zorg voor nabestaanden van kanker. Helaas kunnen vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriumkanker aanhoudende niveaus van vermoeidheid, depressie en angst melden die gemiddeld hoger zijn dan die van gezonde, poliklinische gynaecologische patiënten. Fysieke activiteit is een mogelijke benadering om deze symptomen te verminderen, maar er is weinig bekend over de effecten van fysieke activiteit bij overlevenden van endometriumkanker. Bovendien is het huidige bewijs onvoldoende om aanbevelingen te doen met betrekking tot de optimale trainingshoeveelheid, het type en de duur voor het verbeteren van vermoeidheid, depressie of angst na een diagnose van kanker (elk type kanker).
Deze gerandomiseerde pilotstudie is uniek in zijn focus op overlevenden van endometriumkanker, een voorheen onderbelichte populatie met een groot potentieel om te profiteren van regelmatige fysieke activiteit. Twee afzonderlijke loopinterventiegroepen werken drie keer per week met een oefenspecialist om wekelijks 75 minuten (groep 1) of 150 minuten (groep 2) te lopen. De deelnemers beginnen langzaam en lopen geleidelijk op naar het bepaalde groepsdoel van 75 of 150 minuten. De rekoefeningengroep werkt met een oefenspecialist die drie keer per week rek-/flexibiliteitsoefeningen doet, beginnend met 15 seconden en geleidelijk opgevoerd tot 30 seconden vasthouden van de rekoefening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Vrouw, 18 tot 70 jaar oud met een voorgeschiedenis van stadium I, II of III endometriumkanker die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving optrad,
- 2) als chemotherapie of bestralingstherapie is ontvangen, moet de patiënt ≥ 4 weken na de laatste toediening van de primaire behandeling zijn,
- 3) als de patiënt een chirurgische ingreep heeft ondergaan, ≥ 8 weken post-procedure moet zijn of door de chirurg is goedgekeurd voor matig intensief lopen,
- 4) Engels sprekend,
- 5) medische verklaring voor deelname door huisarts of oncoloog,
- 6) gemiddelde vermoeidheid over de afgelopen week van ≥3 op een Likertschaal van 1 tot 10 of piekerende gedachten ≥ vaak of genieten van de dingen die ze gewend waren een beetje/helemaal niet.
Uitsluitingscriteria:
- 1) uitgezaaide of recidiverende endometriumkanker,
- 2) onvermogen om zonder hulp te lopen,
- 3) onstabiele angina pectoris,
- 4) New York Heart Association klasse II, III of IV congestief hartfalen,
- 5) ongecontroleerde astma,
- 6) door een arts te zijn verteld om alleen oefeningen te doen die zijn voorgeschreven door een arts,
- 7) dementie of organisch hersensyndroom,
- 8) schizofrenie of actieve psychose,
- 9) gemiddeld deelnemen aan meer dan 20 minuten lichaamsbeweging op twee of meer dagen per week gedurende de afgelopen zes maanden,
- 10) anticipeert op het ondergaan van een electieve operatie tijdens de duur van de interventie die de deelname aan de interventie zou verstoren,
- 11) woont of werkt niet minder dan 50 mijl van de onderzoekslocatie,
- 12) gebrek aan vervoer naar de onderzoekslocatie,
- 13) plannen om tijdens de studieperiode buiten de lokale omgeving te verhuizen,
- 14) plannen om tijdens de interventie langer dan een week buiten het lokale gebied te reizen,
- 15) contra-indicatie voor deelname aan lichamelijke activiteit,
- 16) niet-conform met slaapapneubehandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 75 wekelijkse minuten lopen
Interventiegroep voor lichaamsbeweging van 12 weken met als doel 75 minuten matig intensief bewegen (wandelen) per week
|
12 weken durende interventiegroep voor fysieke activiteit met als doel 75 minuten matige intensiteitsoefening (lopen) per week op een loopband, onder toezicht van bewegingsspecialisten die zijn gecertificeerd door ACSM en getraind en gecontroleerd op kwaliteitscontrole en veiligheid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 150 wekelijkse minuten lopen
Interventiegroep voor lichaamsbeweging van 12 weken met als doel 150 minuten matige intensiteitsoefening (wandelen) per week
|
12 weken durende interventiegroep voor fysieke activiteit met als doel 150 minuten matige intensiteitsoefening (lopen) per week op een loopband, onder toezicht van bewegingsspecialisten die zijn gecertificeerd door ACSM en getraind en gecontroleerd op kwaliteitscontrole en veiligheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rekoefeningen en flexibiliteitsoefeningen
Stretching / Flexibiliteitsoefening
|
Rekinterventiegroep van 12 weken met als doel 3 sessies per week onder toezicht van bewegingsspecialisten die zijn gecertificeerd door ACSM en getraind en gecontroleerd op kwaliteitscontrole en veiligheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
13-item multidimensionale vermoeidheidsschaal [d.w.z.
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie (FACT-F)]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal met 14 items (PROMIS)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal met 14 items (PROMIS)
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
Taak self-efficacy
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
|
Schaal met 4 items voor patiënten met een chronische ziekte
|
Verandering in baseline na 8 weken
|
|
Taak self-efficacy
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
Schaal met 4 items voor patiënten met een chronische ziekte
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - endometrium en de tevredenheid met de levensschaal
|
Verandering in baseline na 8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - endometrium en de tevredenheid met de levensschaal
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
|
BMI berekend met gewicht en lengte
|
Verandering in baseline na 8 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
BMI berekend met gewicht en lengte
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
|
Bio-elektrische impedantie
|
Verandering in baseline na 8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
Bio-elektrische impedantie
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
|
het gemiddelde van drie maten taille en heup (elk) met behulp van een meetlint
|
Verandering in baseline na 8 weken
|
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
het gemiddelde van drie maten taille en heup (elk) met behulp van een meetlint
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
|
submaximale conditietest
|
Verandering in baseline na 8 weken
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
submaximale conditietest
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 8 weken
|
rug-/beendynamometer en handgripdynamometer
|
Verandering in baseline na 8 weken
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 12 weken
|
rug-/beendynamometer en handgripdynamometer
|
Verandering in baseline na 12 weken
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal gerekruteerde patiënten, Aantal patiënten dat de loopinterventie voltooit, Aantal gemelde bijwerkingen en Aantal patiënten dat het onderzoek voltooit
|
een jaar
|
|
demografische, levensstijl en medische covariaten
Tijdsspanne: een jaar
|
zelf ingevuld onderzoek
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROG-SIU-11-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .