Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala fördelar med träning hos livmodercanceröverlevande

11 maj 2015 uppdaterad av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
För att avgöra om veckoträning jämfört med stretching har en effekt på trötthet, depression och ångest hos livmodercanceröverlevande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern hos kvinnor. På grund av dess utmärkta 5-åriga överlevnadsgrad på 83 %, är det en viktig aspekt av vården för canceröverlevande att ta itu med långsiktiga cancereffekter i denna grupp. Tyvärr kan kvinnor med en historia av endometriecancer rapportera ihållande nivåer av trötthet, depression och ångest som i genomsnitt är högre än hos friska, gynekologiska öppenvårdspatienter. Fysisk aktivitet är ett potentiellt sätt att minska dessa symtom, men lite är känt om effekterna av fysisk aktivitet hos livmodercanceröverlevande specifikt. Dessutom är aktuella bevis otillräckliga för att ge rekommendationer om den optimala träningsmängden, typen och varaktigheten för att förbättra trötthet, depression eller ångest efter en cancerdiagnos (vilken cancertyp som helst).

Denna pilot, randomiserade studie är unik i sitt fokus på livmodercanceröverlevande, en tidigare understuderad population med stor potential att dra nytta av regelbunden fysisk aktivitet. Två separata gånginterventionsgrupper kommer att arbeta med en träningsspecialist tre gånger i veckan för att gå antingen 75 minuter (grupp 1) eller 150 minuter (grupp 2) i veckan. Deltagarna kommer att börja långsamt och sedan gradvis öka till det specifika gruppmålet på 75 eller 150 minuter. Stretchövningsgruppen kommer att arbeta med en träningsspecialist som gör stretch-/flexibilitetsövningar tre gånger i veckan med början på 15 sekunder och sedan gradvis öka till 30 sekunder för att hålla stretchen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Kvinna, 18 till 70 år med en historia av stadium I, II eller III endometriecancerdiagnos som inträffade minst 6 månader före studieregistreringen,
  • 2) om kemoterapi eller strålbehandling mottogs, måste patienten vara ≥ 4 veckor efter den sista primära behandlingen,
  • 3) om patienten har genomgått ett kirurgiskt ingrepp, måste det vara ≥ 8 veckor efter ingreppet eller godkännas av kirurgen för promenader med måttlig intensitet,
  • 4) engelsktalande,
  • 5) medicinskt tillstånd för deltagande från primärvårdsläkare eller onkolog,
  • 6) genomsnittlig trötthet under den senaste veckan på ≥3 på en 1 till 10 Likert-skala eller oroande tankar ≥ mycket av tiden eller njuta lite/inte alls av saker de brukade.

Exklusions kriterier:

  • 1) metastaserande eller återkommande endometriecancer,
  • 2) oförmåga att ambulera utan hjälp,
  • 3) instabil angina,
  • 4) New York Heart Association klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt,
  • 5) okontrollerad astma,
  • 6) efter att ha blivit tillsagd av en läkare att endast göra träning som föreskrivs av en läkare,
  • 7) demens eller organiskt hjärnsyndrom,
  • 8) schizofreni eller aktiv psykos,
  • 9) i genomsnitt deltagit i mer än 20 minuters fysisk aktivitet två eller fler dagar i veckan under de senaste sex månaderna,
  • 10) räknar med att genomgå elektiv kirurgi under ingreppets varaktighet som skulle störa interventionsdeltagandet,
  • 11) inte bor eller arbetar mindre än 50 mil från studieplatsen,
  • 12) brist på transport till studieplatsen,
  • 13) planerar att flytta bostad från närområdet under studietiden,
  • 14) planerar att resa ut från det lokala området i mer än en vecka under insatsen,
  • 15) kontraindikation för deltagande i fysisk aktivitet,
  • 16) inte överensstämmer med sömnapnébehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 75 minuters promenad i veckan
12-veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 75 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka
12 veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 75 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka på ett löpband under överinseende av träningsspecialister som är certifierade av ACSM och utbildade och övervakade för kvalitetskontroll och säkerhet
Andra namn:
  • aerob promenader med måttlig intensitet
Experimentell: 150 veckominuters promenad
12 veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 150 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka
12 veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 150 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka på ett löpband under överinseende av träningsspecialister som är certifierade av ACSM och utbildade och övervakade för kvalitetskontroll och säkerhet
Andra namn:
  • aerob promenader med måttlig intensitet
Aktiv komparator: Stretching och flexibilitetsträning
Stretching/Flexibilitetsövning
12 veckors stretching interventionsgrupp med ett mål på 3 sessioner per vecka under överinseende av träningsspecialister som är certifierade av ACSM och utbildade och övervakade för kvalitetskontroll och säkerhet
Andra namn:
  • stretchövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Flerdimensionell utmattningsskala med 13 delar [dvs. Inventering av trötthetssymtom (FACT-F)]
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression och ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
14 objekt Hospital Anxiety and Depression Scale (PROMIS)
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Depression och ångest
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
14 objekt Hospital Anxiety and Depression Scale (PROMIS)
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
Uppgift själveffektivitet
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
4-punktsskala för patienter med kroniska sjukdomar
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
Uppgift själveffektivitet
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
4-punktsskala för patienter med kroniska sjukdomar
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
Livskvalité
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
Funktionell bedömning av cancerterapi-endometrial och tillfredsställelse med livsskalan
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
Livskvalité
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
Funktionell bedömning av cancerterapi-endometrial och tillfredsställelse med livsskalan
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
BMI beräknat med vikt och längd
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
BMI beräknat med vikt och längd
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
Bioelektrisk impedans
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
Bioelektrisk impedans
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
Midja och höft omkrets
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
medelvärdet av tre mått på midja och höft (vardera) med ett måttband
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
Midja och höft omkrets
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
medelvärdet av tre mått på midja och höft (vardera) med ett måttband
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
kondition
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
submaximalt konditionstest
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
kondition
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
submaximalt konditionstest
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
muskelstyrka
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
rygg-/bendynamometer och handtagsdynamometer
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
muskelstyrka
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
rygg-/bendynamometer och handtagsdynamometer
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
genomförbarhet
Tidsram: ett år
Antal patienter som rekryterats, Antal patienter som fullföljer gånginterventionen, Antal rapporterade biverkningar och Antal patienter som fullföljer studien
ett år
demografiska, livsstils- och medicinska kovariater
Tidsram: ett år
självadministrerad undersökning
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

3
Prenumerera