- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401829
Psykosociala fördelar med träning hos livmodercanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern hos kvinnor. På grund av dess utmärkta 5-åriga överlevnadsgrad på 83 %, är det en viktig aspekt av vården för canceröverlevande att ta itu med långsiktiga cancereffekter i denna grupp. Tyvärr kan kvinnor med en historia av endometriecancer rapportera ihållande nivåer av trötthet, depression och ångest som i genomsnitt är högre än hos friska, gynekologiska öppenvårdspatienter. Fysisk aktivitet är ett potentiellt sätt att minska dessa symtom, men lite är känt om effekterna av fysisk aktivitet hos livmodercanceröverlevande specifikt. Dessutom är aktuella bevis otillräckliga för att ge rekommendationer om den optimala träningsmängden, typen och varaktigheten för att förbättra trötthet, depression eller ångest efter en cancerdiagnos (vilken cancertyp som helst).
Denna pilot, randomiserade studie är unik i sitt fokus på livmodercanceröverlevande, en tidigare understuderad population med stor potential att dra nytta av regelbunden fysisk aktivitet. Två separata gånginterventionsgrupper kommer att arbeta med en träningsspecialist tre gånger i veckan för att gå antingen 75 minuter (grupp 1) eller 150 minuter (grupp 2) i veckan. Deltagarna kommer att börja långsamt och sedan gradvis öka till det specifika gruppmålet på 75 eller 150 minuter. Stretchövningsgruppen kommer att arbeta med en träningsspecialist som gör stretch-/flexibilitetsövningar tre gånger i veckan med början på 15 sekunder och sedan gradvis öka till 30 sekunder för att hålla stretchen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Kvinna, 18 till 70 år med en historia av stadium I, II eller III endometriecancerdiagnos som inträffade minst 6 månader före studieregistreringen,
- 2) om kemoterapi eller strålbehandling mottogs, måste patienten vara ≥ 4 veckor efter den sista primära behandlingen,
- 3) om patienten har genomgått ett kirurgiskt ingrepp, måste det vara ≥ 8 veckor efter ingreppet eller godkännas av kirurgen för promenader med måttlig intensitet,
- 4) engelsktalande,
- 5) medicinskt tillstånd för deltagande från primärvårdsläkare eller onkolog,
- 6) genomsnittlig trötthet under den senaste veckan på ≥3 på en 1 till 10 Likert-skala eller oroande tankar ≥ mycket av tiden eller njuta lite/inte alls av saker de brukade.
Exklusions kriterier:
- 1) metastaserande eller återkommande endometriecancer,
- 2) oförmåga att ambulera utan hjälp,
- 3) instabil angina,
- 4) New York Heart Association klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt,
- 5) okontrollerad astma,
- 6) efter att ha blivit tillsagd av en läkare att endast göra träning som föreskrivs av en läkare,
- 7) demens eller organiskt hjärnsyndrom,
- 8) schizofreni eller aktiv psykos,
- 9) i genomsnitt deltagit i mer än 20 minuters fysisk aktivitet två eller fler dagar i veckan under de senaste sex månaderna,
- 10) räknar med att genomgå elektiv kirurgi under ingreppets varaktighet som skulle störa interventionsdeltagandet,
- 11) inte bor eller arbetar mindre än 50 mil från studieplatsen,
- 12) brist på transport till studieplatsen,
- 13) planerar att flytta bostad från närområdet under studietiden,
- 14) planerar att resa ut från det lokala området i mer än en vecka under insatsen,
- 15) kontraindikation för deltagande i fysisk aktivitet,
- 16) inte överensstämmer med sömnapnébehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 75 minuters promenad i veckan
12-veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 75 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka
|
12 veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 75 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka på ett löpband under överinseende av träningsspecialister som är certifierade av ACSM och utbildade och övervakade för kvalitetskontroll och säkerhet
Andra namn:
|
Experimentell: 150 veckominuters promenad
12 veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 150 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka
|
12 veckors interventionsgrupp för fysisk aktivitet med ett mål på 150 minuters träning med måttlig intensitet (promenader) per vecka på ett löpband under överinseende av träningsspecialister som är certifierade av ACSM och utbildade och övervakade för kvalitetskontroll och säkerhet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Stretching och flexibilitetsträning
Stretching/Flexibilitetsövning
|
12 veckors stretching interventionsgrupp med ett mål på 3 sessioner per vecka under överinseende av träningsspecialister som är certifierade av ACSM och utbildade och övervakade för kvalitetskontroll och säkerhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Flerdimensionell utmattningsskala med 13 delar [dvs.
Inventering av trötthetssymtom (FACT-F)]
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression och ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
14 objekt Hospital Anxiety and Depression Scale (PROMIS)
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Depression och ångest
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
14 objekt Hospital Anxiety and Depression Scale (PROMIS)
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
Uppgift själveffektivitet
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
4-punktsskala för patienter med kroniska sjukdomar
|
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
Uppgift själveffektivitet
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
4-punktsskala för patienter med kroniska sjukdomar
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-endometrial och tillfredsställelse med livsskalan
|
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-endometrial och tillfredsställelse med livsskalan
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
BMI beräknat med vikt och längd
|
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
BMI beräknat med vikt och längd
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
Bioelektrisk impedans
|
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
Bioelektrisk impedans
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
Midja och höft omkrets
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
medelvärdet av tre mått på midja och höft (vardera) med ett måttband
|
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
Midja och höft omkrets
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
medelvärdet av tre mått på midja och höft (vardera) med ett måttband
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
kondition
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
submaximalt konditionstest
|
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
kondition
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
submaximalt konditionstest
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
muskelstyrka
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
rygg-/bendynamometer och handtagsdynamometer
|
Förändring i baslinjen vid 8 veckor
|
muskelstyrka
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
rygg-/bendynamometer och handtagsdynamometer
|
Förändring i baslinjen vid 12 veckor
|
genomförbarhet
Tidsram: ett år
|
Antal patienter som rekryterats, Antal patienter som fullföljer gånginterventionen, Antal rapporterade biverkningar och Antal patienter som fullföljer studien
|
ett år
|
demografiska, livsstils- och medicinska kovariater
Tidsram: ett år
|
självadministrerad undersökning
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROG-SIU-11-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina