- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01401829
Harjoituksen psykososiaaliset edut kohdun limakalvosyövästä selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumsyöpä on naisten yleisin gynekologinen syöpä. Erinomaisen 83 prosentin viiden vuoden eloonjäämisasteen ansiosta pitkän aikavälin syöpävaikutusten käsitteleminen tässä ryhmässä on tärkeä näkökohta syövästä selviytyneiden hoidossa. Valitettavasti naiset, joilla on ollut kohdun limakalvon syöpä, voivat raportoida jatkuvasta väsymyksestä, masennuksesta ja ahdistuksesta, jotka ovat keskimäärin korkeampia kuin terveillä gynekologisilla avohoitopotilailla. Fyysinen aktiivisuus on yksi mahdollinen tapa vähentää näitä oireita, mutta fyysisen aktiivisuuden vaikutuksista kohdun limakalvosyövästä selviytyneille tiedetään vain vähän. Lisäksi nykyiset todisteet eivät riitä antamaan suosituksia optimaalisesta harjoituksen määrästä, tyypistä ja kestosta väsymyksen, masennuksen tai ahdistuneisuuden parantamiseksi syöpädiagnoosin jälkeen (mikä tahansa syöpätyyppi).
Tämä satunnaistettu pilottitutkimus on ainutlaatuinen keskittyessään kohdun limakalvosyövästä selviytyneisiin, aiemmin alitutkittuihin populaatioihin, joilla on suuri potentiaali hyötyä säännöllisestä fyysisestä aktiivisuudesta. Kaksi erillistä kävelyinterventioryhmää työskentelee liikuntaasiantuntijan kanssa kolme kertaa viikossa kävelläkseen joko 75 minuuttia (ryhmä 1) tai 150 minuuttia (ryhmä 2) viikoittain. Osallistujat aloittavat hitaasti ja lisäävät sitten vähitellen tiettyyn ryhmätavoitteeseen 75 tai 150 minuuttia. Venytysharjoitusryhmä työskentelee liikuntaasiantuntijan kanssa, joka tekee venytys-/joustoharjoituksia kolme kertaa viikossa alkaen 15 sekunnista ja nostaen sen jälkeen vähitellen 30 sekuntiin venytyksen pidättämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Nainen, 18–70-vuotias, jolla on diagnosoitu vaiheen I, II tai III kohdun limakalvosyöpä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- 2) jos kemoterapiaa tai sädehoitoa on saatu, potilaan on oltava ≥ 4 viikkoa viimeisen primaarihoidon annosta,
- 3) jos potilaalle on tehty kirurginen toimenpide, hänen on oltava ≥ 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen tai kirurgin on hyväksyttävä kohtalaisen intensiteetin kävely,
- 4) englanninkielinen,
- 5) perusterveydenhuollon lääkärin tai onkologin osallistumista koskeva lääkärintodistus,
- 6) keskimääräinen väsymys viimeisen viikon aikana ≥3 Likert-asteikolla 1-10 tai huolestuttavia ajatuksia ≥ suuren osan ajasta tai nauttia asioista, joihin oli tottunut vähän/ei ollenkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) metastaattinen tai uusiutuva endometriumin syöpä,
- 2) kyvyttömyys liikkua ilman apua,
- 3) epästabiili angina,
- 4) New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- 5) hallitsematon astma,
- 6) saanut lääkäriltä käskyn harjoittaa vain lääkärin määräämää liikuntaa,
- 7) dementia tai orgaaninen aivosyndrooma,
- 8) skitsofrenia tai aktiivinen psykoosi,
- 9) osallistunut keskimäärin yli 20 minuutin fyysiseen toimintaan kahtena tai useammana päivänä viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- 10) ennakoi, että intervention aikana tehdään valinnainen leikkaus, joka häiritsisi interventioon osallistumista,
- 11) ei asu tai työskentele alle 50 mailin päässä tutkimuspaikasta,
- 12) kuljetuksen puute opiskelupaikalle,
- 13) aikoo muuttaa asunnon pois lähialueelta opiskeluaikana
- 14) aikoo matkustaa pois lähialueelta yli viikon ajaksi toimenpiteen aikana,
- 15) vasta-aihe fyysiseen toimintaan osallistumiselle,
- 16) uniapneahoitojen vastainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 75 minuuttia viikoittain kävelyä
12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventioryhmä, jonka tavoitteena on 75 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa (kävelyä) viikossa
|
12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventioryhmä, jonka tavoitteena on 75 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (kävelyä) viikossa juoksumatolla ACSM:n sertifioimien liikuntaasiantuntijoiden valvonnassa, jotka on koulutettu ja valvottu laadunvalvonnan ja turvallisuuden suhteen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 150 minuuttia viikoittain kävelyä
12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventioryhmä, jonka tavoitteena on 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa (kävelyä) viikossa
|
12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventioryhmä, jonka tavoitteena on 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (kävelyä) viikossa juoksumatolla ACSM:n sertifioimien liikuntaasiantuntijoiden valvonnassa, jotka on koulutettu ja valvottu laadunvalvonnan ja turvallisuuden suhteen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Venyttely- ja joustavuusharjoitus
Venyttely/joustavuusharjoitus
|
12 viikon venyttelyinterventioryhmä, jonka tavoitteena on 3 harjoituskertaa viikossa ACSM:n sertifioimien harjoitusasiantuntijoiden valvonnassa, jotka on koulutettu ja valvottu laadunvalvonnan ja turvallisuuden suhteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
13-osainen moniulotteinen väsymisasteikko [ts.
Väsymysoireiden luettelo (FACT-F)]
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
14 kohteen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (PROMIS)
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
14 kohteen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (PROMIS)
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
Tehtävän itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
4 kohdan asteikko kroonisia sairauksia sairastaville
|
Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
Tehtävän itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
4 kohdan asteikko kroonisia sairauksia sairastaville
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Endometrium ja tyytyväisyys elämään -asteikko
|
Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Endometrium ja tyytyväisyys elämään -asteikko
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
BMI lasketaan painolla ja pituudella
|
Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
BMI lasketaan painolla ja pituudella
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
Biosähköinen impedanssi
|
Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
Biosähköinen impedanssi
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
kolmen vyötärön ja lantion (kukin) keskiarvo mittanauhalla
|
Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
kolmen vyötärön ja lantion (kukin) keskiarvo mittanauhalla
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
submaksimaalinen kuntotesti
|
Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
submaksimaalinen kuntotesti
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
selkä/jalkadynamometri ja kädensijadynamometri
|
Muutos lähtötasossa 8 viikon kohdalla
|
lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
selkä/jalkadynamometri ja kädensijadynamometri
|
Muutos lähtötasossa 12 viikon kohdalla
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä, kävelytoimenpiteen suorittaneiden potilaiden määrä, raportoitujen haittatapahtumien määrä ja tutkimuksen loppuun saaneiden potilaiden lukumäärä
|
yksi vuosi
|
demografiset, elämäntapa- ja lääketieteelliset kovariaatit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
itse toteutettu kysely
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROG-SIU-11-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat