- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401829
Avantages psychosociaux de l'exercice chez les survivantes du cancer de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus répandu chez la femme. En raison de son excellent taux de survie à 5 ans de 83 %, la prise en compte des effets à plus long terme du cancer dans ce groupe est un aspect important des soins aux survivants du cancer. Malheureusement, les femmes ayant des antécédents de cancer de l'endomètre peuvent signaler des niveaux persistants de fatigue, de dépression et d'anxiété qui sont, en moyenne, plus élevés que ceux des patientes externes gynécologiques en bonne santé. L'activité physique est une approche potentielle pour réduire ces symptômes, mais on sait peu de choses sur les effets de l'activité physique chez les survivantes du cancer de l'endomètre en particulier. De plus, les preuves actuelles sont insuffisantes pour formuler des recommandations concernant la quantité, le type et la durée d'exercice optimaux pour améliorer la fatigue, la dépression ou l'anxiété après un diagnostic de cancer (tout type de cancer).
Cet essai pilote randomisé est unique en ce qu'il se concentre sur les survivantes du cancer de l'endomètre, une population jusqu'alors sous-étudiée avec un grand potentiel de bénéficier d'une activité physique régulière. Deux groupes d'intervention sur la marche distincts travailleront avec un spécialiste de l'exercice trois fois par semaine pour marcher pendant 75 minutes (groupe 1) ou 150 minutes (groupe 2) par semaine. Les participants commenceront lentement, puis augmenteront progressivement jusqu'à l'objectif de groupe particulier de 75 ou 150 minutes. Le groupe d'exercices d'étirement travaillera avec un spécialiste de l'exercice qui fera des exercices d'étirement/flexibilité trois fois par semaine en commençant par 15 secondes, puis en augmentant progressivement jusqu'à 30 secondes de maintien de l'étirement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Femme, âgée de 18 à 70 ans ayant des antécédents de diagnostic de cancer de l'endomètre de stade I, II ou III survenu au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude,
- 2) si une chimiothérapie ou une radiothérapie a été reçue, le patient doit être ≥ 4 semaines après l'administration finale du traitement primaire,
- 3) si le patient a subi une intervention chirurgicale, doit être ≥ 8 semaines après l'intervention ou autorisé par le chirurgien pour une marche d'intensité modérée,
- 4) anglophone,
- 5) autorisation médicale de participation délivrée par un médecin traitant ou un oncologue,
- 6) fatigue moyenne au cours de la dernière semaine de ≥3 sur une échelle de Likert de 1 à 10 ou pensées inquiétantes ≥ la plupart du temps ou profiter un peu/pas du tout des choses auxquelles ils étaient habitués.
Critère d'exclusion:
- 1) cancer de l'endomètre métastatique ou récidivant,
- 2) incapacité à se déplacer sans assistance,
- 3) angine de poitrine instable,
- 4) Insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association,
- 5) asthme non contrôlé,
- 6) avoir été informé par un médecin de ne faire que des exercices prescrits par un médecin,
- 7) démence ou syndrome cérébral organique,
- 8) schizophrénie ou psychose active,
- 9) avoir participé, en moyenne, à plus de 20 minutes d'activité physique deux jours ou plus par semaine au cours des six derniers mois,
- 10) prévoit de subir une intervention chirurgicale élective pendant la durée de l'intervention qui interférerait avec la participation à l'intervention,
- 11) ne vit pas ou ne travaille pas à moins de 50 miles du site d'étude,
- 12) manque de transport vers le site d'étude,
- 13) envisage de déménager hors de la zone locale pendant la durée de l'étude,
- 14) envisage de voyager hors de la zone locale pendant plus d'une semaine pendant l'intervention,
- 15) contre-indication à la participation à une activité physique,
- 16) non conforme aux traitements de l'apnée du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 75 minutes de marche hebdomadaire
Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 75 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine
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Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 75 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine sur un tapis roulant sous la supervision de spécialistes de l'exercice certifiés par l'ACSM et formés et surveillés pour le contrôle de la qualité et la sécurité
Autres noms:
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Expérimental: 150 minutes de marche hebdomadaire
Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine
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Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine sur un tapis roulant sous la supervision de spécialistes de l'exercice certifiés par l'ACSM et formés et surveillés pour le contrôle de la qualité et la sécurité
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercice d'étirement et de flexibilité
Exercice d'étirement/flexibilité
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Groupe d'intervention d'étirement de 12 semaines avec un objectif de 3 séances par semaine sous la supervision de spécialistes de l'exercice certifiés par l'ACSM et formés et surveillés pour le contrôle de la qualité et la sécurité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fatigue
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Échelle de fatigue multidimensionnelle à 13 items [c.-à-d.
Inventaire des symptômes de fatigue (FACT-F)]
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression et anxiété
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 14 éléments (PROMIS)
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Changement par rapport au départ à 8 semaines
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Dépression et anxiété
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 14 éléments (PROMIS)
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Auto-efficacité des tâches
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle à 4 items pour les patients atteints de maladies chroniques
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Modification de la ligne de base à 8 semaines
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Auto-efficacité des tâches
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle à 4 items pour les patients atteints de maladies chroniques
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de l'endomètre et de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
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Modification de la ligne de base à 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de l'endomètre et de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
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IMC calculé avec le poids et la taille
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Modification de la ligne de base à 8 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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IMC calculé avec le poids et la taille
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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La composition corporelle
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
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Impédance bioélectrique
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Modification de la ligne de base à 8 semaines
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La composition corporelle
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Impédance bioélectrique
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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Tour de taille et de hanche
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
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la moyenne de trois mesures de la taille et de la hanche (chacune) à l'aide d'un ruban à mesurer
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Modification de la ligne de base à 8 semaines
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Tour de taille et de hanche
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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la moyenne de trois mesures de la taille et de la hanche (chacune) à l'aide d'un ruban à mesurer
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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aptitude
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
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test de condition physique sous-maximale
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Modification de la ligne de base à 8 semaines
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aptitude
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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test de condition physique sous-maximale
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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force musculaire
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
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dynamomètre dos/jambes et dynamomètre à poignée
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Modification de la ligne de base à 8 semaines
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force musculaire
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
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dynamomètre dos/jambes et dynamomètre à poignée
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Modification de la ligne de base à 12 semaines
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faisabilité
Délai: un ans
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Nombre de patients recrutés, nombre de patients ayant terminé l'intervention de marche, nombre d'événements indésirables signalés et nombre de patients ayant terminé l'étude
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un ans
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covariables démographiques, de style de vie et médicales
Délai: un ans
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enquête auto-administrée
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROG-SIU-11-004
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