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Avantages psychosociaux de l'exercice chez les survivantes du cancer de l'endomètre

11 mai 2015 mis à jour par: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Déterminer si l'exercice hebdomadaire par rapport aux étirements a un effet sur la fatigue, la dépression et l'anxiété chez les survivantes du cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus répandu chez la femme. En raison de son excellent taux de survie à 5 ans de 83 %, la prise en compte des effets à plus long terme du cancer dans ce groupe est un aspect important des soins aux survivants du cancer. Malheureusement, les femmes ayant des antécédents de cancer de l'endomètre peuvent signaler des niveaux persistants de fatigue, de dépression et d'anxiété qui sont, en moyenne, plus élevés que ceux des patientes externes gynécologiques en bonne santé. L'activité physique est une approche potentielle pour réduire ces symptômes, mais on sait peu de choses sur les effets de l'activité physique chez les survivantes du cancer de l'endomètre en particulier. De plus, les preuves actuelles sont insuffisantes pour formuler des recommandations concernant la quantité, le type et la durée d'exercice optimaux pour améliorer la fatigue, la dépression ou l'anxiété après un diagnostic de cancer (tout type de cancer).

Cet essai pilote randomisé est unique en ce qu'il se concentre sur les survivantes du cancer de l'endomètre, une population jusqu'alors sous-étudiée avec un grand potentiel de bénéficier d'une activité physique régulière. Deux groupes d'intervention sur la marche distincts travailleront avec un spécialiste de l'exercice trois fois par semaine pour marcher pendant 75 minutes (groupe 1) ou 150 minutes (groupe 2) par semaine. Les participants commenceront lentement, puis augmenteront progressivement jusqu'à l'objectif de groupe particulier de 75 ou 150 minutes. Le groupe d'exercices d'étirement travaillera avec un spécialiste de l'exercice qui fera des exercices d'étirement/flexibilité trois fois par semaine en commençant par 15 secondes, puis en augmentant progressivement jusqu'à 30 secondes de maintien de l'étirement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Femme, âgée de 18 à 70 ans ayant des antécédents de diagnostic de cancer de l'endomètre de stade I, II ou III survenu au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude,
  • 2) si une chimiothérapie ou une radiothérapie a été reçue, le patient doit être ≥ 4 semaines après l'administration finale du traitement primaire,
  • 3) si le patient a subi une intervention chirurgicale, doit être ≥ 8 semaines après l'intervention ou autorisé par le chirurgien pour une marche d'intensité modérée,
  • 4) anglophone,
  • 5) autorisation médicale de participation délivrée par un médecin traitant ou un oncologue,
  • 6) fatigue moyenne au cours de la dernière semaine de ≥3 sur une échelle de Likert de 1 à 10 ou pensées inquiétantes ≥ la plupart du temps ou profiter un peu/pas du tout des choses auxquelles ils étaient habitués.

Critère d'exclusion:

  • 1) cancer de l'endomètre métastatique ou récidivant,
  • 2) incapacité à se déplacer sans assistance,
  • 3) angine de poitrine instable,
  • 4) Insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association,
  • 5) asthme non contrôlé,
  • 6) avoir été informé par un médecin de ne faire que des exercices prescrits par un médecin,
  • 7) démence ou syndrome cérébral organique,
  • 8) schizophrénie ou psychose active,
  • 9) avoir participé, en moyenne, à plus de 20 minutes d'activité physique deux jours ou plus par semaine au cours des six derniers mois,
  • 10) prévoit de subir une intervention chirurgicale élective pendant la durée de l'intervention qui interférerait avec la participation à l'intervention,
  • 11) ne vit pas ou ne travaille pas à moins de 50 miles du site d'étude,
  • 12) manque de transport vers le site d'étude,
  • 13) envisage de déménager hors de la zone locale pendant la durée de l'étude,
  • 14) envisage de voyager hors de la zone locale pendant plus d'une semaine pendant l'intervention,
  • 15) contre-indication à la participation à une activité physique,
  • 16) non conforme aux traitements de l'apnée du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 75 minutes de marche hebdomadaire
Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 75 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine
Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 75 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine sur un tapis roulant sous la supervision de spécialistes de l'exercice certifiés par l'ACSM et formés et surveillés pour le contrôle de la qualité et la sécurité
Autres noms:
  • marche aérobie d'intensité modérée
Expérimental: 150 minutes de marche hebdomadaire
Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine
Groupe d'intervention d'activité physique de 12 semaines avec un objectif de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée (marche) par semaine sur un tapis roulant sous la supervision de spécialistes de l'exercice certifiés par l'ACSM et formés et surveillés pour le contrôle de la qualité et la sécurité
Autres noms:
  • marche aérobie d'intensité modérée
Comparateur actif: Exercice d'étirement et de flexibilité
Exercice d'étirement/flexibilité
Groupe d'intervention d'étirement de 12 semaines avec un objectif de 3 séances par semaine sous la supervision de spécialistes de l'exercice certifiés par l'ACSM et formés et surveillés pour le contrôle de la qualité et la sécurité
Autres noms:
  • exercice d'étirement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Échelle de fatigue multidimensionnelle à 13 items [c.-à-d. Inventaire des symptômes de fatigue (FACT-F)]
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression et anxiété
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 14 éléments (PROMIS)
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Dépression et anxiété
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 14 éléments (PROMIS)
Modification de la ligne de base à 12 semaines
Auto-efficacité des tâches
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
Échelle à 4 items pour les patients atteints de maladies chroniques
Modification de la ligne de base à 8 semaines
Auto-efficacité des tâches
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
Échelle à 4 items pour les patients atteints de maladies chroniques
Modification de la ligne de base à 12 semaines
Qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de l'endomètre et de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Modification de la ligne de base à 8 semaines
Qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de l'endomètre et de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Modification de la ligne de base à 12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
IMC calculé avec le poids et la taille
Modification de la ligne de base à 8 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
IMC calculé avec le poids et la taille
Modification de la ligne de base à 12 semaines
La composition corporelle
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
Impédance bioélectrique
Modification de la ligne de base à 8 semaines
La composition corporelle
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
Impédance bioélectrique
Modification de la ligne de base à 12 semaines
Tour de taille et de hanche
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
la moyenne de trois mesures de la taille et de la hanche (chacune) à l'aide d'un ruban à mesurer
Modification de la ligne de base à 8 semaines
Tour de taille et de hanche
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
la moyenne de trois mesures de la taille et de la hanche (chacune) à l'aide d'un ruban à mesurer
Modification de la ligne de base à 12 semaines
aptitude
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
test de condition physique sous-maximale
Modification de la ligne de base à 8 semaines
aptitude
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
test de condition physique sous-maximale
Modification de la ligne de base à 12 semaines
force musculaire
Délai: Modification de la ligne de base à 8 semaines
dynamomètre dos/jambes et dynamomètre à poignée
Modification de la ligne de base à 8 semaines
force musculaire
Délai: Modification de la ligne de base à 12 semaines
dynamomètre dos/jambes et dynamomètre à poignée
Modification de la ligne de base à 12 semaines
faisabilité
Délai: un ans
Nombre de patients recrutés, nombre de patients ayant terminé l'intervention de marche, nombre d'événements indésirables signalés et nombre de patients ayant terminé l'étude
un ans
covariables démographiques, de style de vie et médicales
Délai: un ans
enquête auto-administrée
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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