- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01401829
Psychosociální přínosy cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem u žen. Vzhledem k vynikající pětileté míře přežití 83 % je řešení dlouhodobých účinků rakoviny u této skupiny důležitým aspektem péče o pacienty s rakovinou. Bohužel ženy s rakovinou endometria v anamnéze mohou udávat přetrvávající úrovně únavy, deprese a úzkosti, které jsou v průměru vyšší než u zdravých ambulantních gynekologických pacientek. Fyzická aktivita je jedním z potenciálních přístupů ke snížení těchto příznaků, ale o účincích fyzické aktivity konkrétně u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria, je známo jen málo. Současné důkazy navíc nepostačují k doporučení ohledně optimálního množství, typu a trvání cvičení pro zlepšení únavy, deprese nebo úzkosti po diagnóze rakoviny (jakéhokoli typu rakoviny).
Tato pilotní, randomizovaná studie je jedinečná svým zaměřením na pacientky, které přežily rakovinu endometria, což byla dříve nedostatečně studovaná populace s velkým potenciálem těžit z pravidelné fyzické aktivity. Dvě samostatné intervenční skupiny při chůzi budou spolupracovat s odborníkem na cvičení třikrát týdně, aby chodili buď 75 minut (skupina 1) nebo 150 minut (skupina 2) týdně. Účastníci začnou pomalu a postupně se prodlužují na cíl konkrétní skupiny 75 nebo 150 minut. Protahovací cvičební skupina bude spolupracovat se specialistou na cvičení, který bude provádět protahovací/flexibilní cvičení třikrát týdně počínaje 15 sekundami a poté postupně zvyšovat až na 30 sekund držení protažení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Žena ve věku 18 až 70 let s anamnézou diagnózy karcinomu endometria stadia I, II nebo III, ke které došlo alespoň 6 měsíců před zařazením do studie,
- 2) pokud byla podána chemoterapie nebo radiační terapie, pacient musí být ≥ 4 týdny po posledním podání primární léčby,
- 3) pokud pacient podstoupil chirurgický zákrok, musí být ≥ 8 týdnů po zákroku nebo musí být chirurgem schválen pro chůzi střední intenzity,
- 4) anglicky mluvící,
- 5) lékařské potvrzení k účasti poskytované lékařem primární péče nebo onkologem,
- 6) průměrná únava za poslední týden ≥3 na Likertově stupnici od 1 do 10 nebo znepokojivé myšlenky ≥ hodně času nebo si užívají věci, na které byli zvyklí málo/vůbec ne.
Kritéria vyloučení:
- 1) metastatický nebo recidivující karcinom endometria,
- 2) neschopnost chodit bez pomoci,
- 3) nestabilní angina pectoris,
- 4) městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association,
- 5) nekontrolované astma,
- 6) když vám lékař řekl, aby vykonával pouze cvičení předepsané lékařem,
- 7) demence nebo organický mozkový syndrom,
- 8) schizofrenie nebo aktivní psychóza,
- 9) účastnit se v průměru více než 20 minut fyzické aktivity ve dvou nebo více dnech v týdnu během posledních šesti měsíců,
- 10) předpokládá, že během trvání intervence podstoupí elektivní operaci, která by narušila účast na intervenci,
- 11) nebydlí ani nepracuje méně než 50 mil od místa studie,
- 12) nedostatečná doprava na místo studia,
- 13) plánuje přestěhovat bydliště z místní oblasti během trvání studia,
- 14) plánuje během zásahu vycestovat z místní oblasti na více než týden,
- 15) kontraindikace k účasti na fyzické aktivitě,
- 16) nevyhovující léčbě spánkové apnoe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 75 minut chůze týdně
12týdenní intervenční skupina s fyzickou aktivitou s cílem 75 minut cvičení střední intenzity (chůze) týdně
|
12týdenní intervenční skupina zaměřená na fyzickou aktivitu s cílem 75 minut středně intenzivního cvičení (chůze) týdně na běžeckém pásu pod dohledem specialistů na cvičení, kteří jsou certifikováni ACSM a vyškoleni a monitorováni z hlediska kontroly kvality a bezpečnosti
Ostatní jména:
|
Experimentální: 150 minut chůze týdně
12týdenní intervenční skupina zaměřená na fyzickou aktivitu s cílem 150 minut cvičení střední intenzity (chůze) týdně
|
12týdenní intervenční skupina zaměřená na fyzickou aktivitu s cílem 150 minut středně intenzivního cvičení (chůze) týdně na běžeckém pásu pod dohledem specialistů na cvičení, kteří jsou certifikováni ACSM a vyškoleni a monitorováni z hlediska kontroly kvality a bezpečnosti
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Protahovací a flexibilní cvičení
Protahovací/flexibilní cvičení
|
12týdenní strečinková intervenční skupina s cílem 3 sezení týdně pod dohledem cvičebních specialistů, kteří jsou certifikováni ACSM a vyškoleni a monitorováni z hlediska kontroly kvality a bezpečnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
únava
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
13-položková vícerozměrná stupnice únavy [tj.
Inventář příznaků únavy (FACT-F)]
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
14položková škála nemocniční úzkosti a deprese (PROMIS)
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
14položková škála nemocniční úzkosti a deprese (PROMIS)
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Úkolová sebeúčinnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
4 položková stupnice pro pacienty s chronickým onemocněním
|
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Úkolová sebeúčinnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
4 položková stupnice pro pacienty s chronickým onemocněním
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Kvalita života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – endometriální a stupnice spokojenosti se životem
|
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Kvalita života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – endometriální a stupnice spokojenosti se životem
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
BMI počítáno s váhou a výškou
|
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
BMI počítáno s váhou a výškou
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Složení těla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Bioelektrická impedance
|
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Složení těla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Bioelektrická impedance
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Obvody pasu a boků
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
průměr ze tří měření pasu a boků (každý) pomocí metru
|
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Obvody pasu a boků
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
průměr ze tří měření pasu a boků (každý) pomocí metru
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
zdatnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
test submaximální zdatnosti
|
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
zdatnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
test submaximální zdatnosti
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
svalová síla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
zádový/nohový dynamometr a ruční dynamometr
|
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
svalová síla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
zádový/nohový dynamometr a ruční dynamometr
|
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
proveditelnost
Časové okno: jeden rok
|
Počet přijatých pacientů, Počet pacientů, kteří dokončili intervenci při chůzi, Počet hlášených nežádoucích příhod a Počet pacientů, kteří dokončili studii
|
jeden rok
|
demografické, životní a lékařské kovariáty
Časové okno: jeden rok
|
samoobslužný průzkum
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogers LQ, Hopkins-Price P, Vicari S, Markwell S, Pamenter R, Courneya KS, Hoelzer K, Naritoku C, Edson B, Jones L, Dunnington G, Verhulst S. Physical activity and health outcomes three months after completing a physical activity behavior change intervention: persistent and delayed effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1410-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1045. Epub 2009 Apr 21.
- Rogers LQ, Markwell S, Hopkins-Price P, Vicari S, Courneya KS, Hoelzer K, Verhulst S. Reduced barriers mediated physical activity maintenance among breast cancer survivors. J Sport Exerc Psychol. 2011 Apr;33(2):235-54. doi: 10.1123/jsep.33.2.235.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ. Objective monitoring of physical activity after a cancer diagnosis: challenges and opportunities for enhancing cancer control. Phys Ther Rev. 2010 Jun 1;15(3):224-237. doi: 10.1179/174328810X12814016178872.
- Rogers LQ, Courneya KS, Robbins KT, Rao K, Malone J, Seiz A, Reminger S, Markwell SJ, Burra V. Factors associated with fatigue, sleep, and cognitive function among patients with head and neck cancer. Head Neck. 2008 Oct;30(10):1310-7. doi: 10.1002/hed.20873.
- Rogers LQ, Markwell SJ, Courneya KS, McAuley E, Verhulst S. Exercise preference patterns, resources, and environment among rural breast cancer survivors. J Rural Health. 2009 Fall;25(4):388-91. doi: 10.1111/j.1748-0361.2009.00249.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROG-SIU-11-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na 75 minut chůze týdně
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePacient S Předním Infarktem MyokarduEgypt
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoGastrointestinální novotvary | Anestezie, generáleDánsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCantonal Hospital of Aarau, SwitzerlandDokončenoInfekce chirurgického místaŠvýcarsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoMaligní novotvarSpojené státy
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Dokončeno