Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální přínosy cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria

11. května 2015 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Zjistit, zda týdenní cvičení ve srovnání s protahováním má vliv na únavu, depresi a úzkost u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem u žen. Vzhledem k vynikající pětileté míře přežití 83 % je řešení dlouhodobých účinků rakoviny u této skupiny důležitým aspektem péče o pacienty s rakovinou. Bohužel ženy s rakovinou endometria v anamnéze mohou udávat přetrvávající úrovně únavy, deprese a úzkosti, které jsou v průměru vyšší než u zdravých ambulantních gynekologických pacientek. Fyzická aktivita je jedním z potenciálních přístupů ke snížení těchto příznaků, ale o účincích fyzické aktivity konkrétně u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria, je známo jen málo. Současné důkazy navíc nepostačují k doporučení ohledně optimálního množství, typu a trvání cvičení pro zlepšení únavy, deprese nebo úzkosti po diagnóze rakoviny (jakéhokoli typu rakoviny).

Tato pilotní, randomizovaná studie je jedinečná svým zaměřením na pacientky, které přežily rakovinu endometria, což byla dříve nedostatečně studovaná populace s velkým potenciálem těžit z pravidelné fyzické aktivity. Dvě samostatné intervenční skupiny při chůzi budou spolupracovat s odborníkem na cvičení třikrát týdně, aby chodili buď 75 minut (skupina 1) nebo 150 minut (skupina 2) týdně. Účastníci začnou pomalu a postupně se prodlužují na cíl konkrétní skupiny 75 nebo 150 minut. Protahovací cvičební skupina bude spolupracovat se specialistou na cvičení, který bude provádět protahovací/flexibilní cvičení třikrát týdně počínaje 15 sekundami a poté postupně zvyšovat až na 30 sekund držení protažení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Žena ve věku 18 až 70 let s anamnézou diagnózy karcinomu endometria stadia I, II nebo III, ke které došlo alespoň 6 měsíců před zařazením do studie,
  • 2) pokud byla podána chemoterapie nebo radiační terapie, pacient musí být ≥ 4 týdny po posledním podání primární léčby,
  • 3) pokud pacient podstoupil chirurgický zákrok, musí být ≥ 8 týdnů po zákroku nebo musí být chirurgem schválen pro chůzi střední intenzity,
  • 4) anglicky mluvící,
  • 5) lékařské potvrzení k účasti poskytované lékařem primární péče nebo onkologem,
  • 6) průměrná únava za poslední týden ≥3 na Likertově stupnici od 1 do 10 nebo znepokojivé myšlenky ≥ hodně času nebo si užívají věci, na které byli zvyklí málo/vůbec ne.

Kritéria vyloučení:

  • 1) metastatický nebo recidivující karcinom endometria,
  • 2) neschopnost chodit bez pomoci,
  • 3) nestabilní angina pectoris,
  • 4) městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association,
  • 5) nekontrolované astma,
  • 6) když vám lékař řekl, aby vykonával pouze cvičení předepsané lékařem,
  • 7) demence nebo organický mozkový syndrom,
  • 8) schizofrenie nebo aktivní psychóza,
  • 9) účastnit se v průměru více než 20 minut fyzické aktivity ve dvou nebo více dnech v týdnu během posledních šesti měsíců,
  • 10) předpokládá, že během trvání intervence podstoupí elektivní operaci, která by narušila účast na intervenci,
  • 11) nebydlí ani nepracuje méně než 50 mil od místa studie,
  • 12) nedostatečná doprava na místo studia,
  • 13) plánuje přestěhovat bydliště z místní oblasti během trvání studia,
  • 14) plánuje během zásahu vycestovat z místní oblasti na více než týden,
  • 15) kontraindikace k účasti na fyzické aktivitě,
  • 16) nevyhovující léčbě spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 75 minut chůze týdně
12týdenní intervenční skupina s fyzickou aktivitou s cílem 75 minut cvičení střední intenzity (chůze) týdně
12týdenní intervenční skupina zaměřená na fyzickou aktivitu s cílem 75 minut středně intenzivního cvičení (chůze) týdně na běžeckém pásu pod dohledem specialistů na cvičení, kteří jsou certifikováni ACSM a vyškoleni a monitorováni z hlediska kontroly kvality a bezpečnosti
Ostatní jména:
  • aerobní chůze střední intenzity
Experimentální: 150 minut chůze týdně
12týdenní intervenční skupina zaměřená na fyzickou aktivitu s cílem 150 minut cvičení střední intenzity (chůze) týdně
12týdenní intervenční skupina zaměřená na fyzickou aktivitu s cílem 150 minut středně intenzivního cvičení (chůze) týdně na běžeckém pásu pod dohledem specialistů na cvičení, kteří jsou certifikováni ACSM a vyškoleni a monitorováni z hlediska kontroly kvality a bezpečnosti
Ostatní jména:
  • aerobní chůze střední intenzity
Aktivní komparátor: Protahovací a flexibilní cvičení
Protahovací/flexibilní cvičení
12týdenní strečinková intervenční skupina s cílem 3 sezení týdně pod dohledem cvičebních specialistů, kteří jsou certifikováni ACSM a vyškoleni a monitorováni z hlediska kontroly kvality a bezpečnosti
Ostatní jména:
  • protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únava
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
13-položková vícerozměrná stupnice únavy [tj. Inventář příznaků únavy (FACT-F)]
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
14položková škála nemocniční úzkosti a deprese (PROMIS)
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Deprese a úzkosti
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
14položková škála nemocniční úzkosti a deprese (PROMIS)
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Úkolová sebeúčinnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
4 položková stupnice pro pacienty s chronickým onemocněním
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
Úkolová sebeúčinnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
4 položková stupnice pro pacienty s chronickým onemocněním
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkční hodnocení terapie rakoviny – endometriální a stupnice spokojenosti se životem
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kvalita života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Funkční hodnocení terapie rakoviny – endometriální a stupnice spokojenosti se životem
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
BMI počítáno s váhou a výškou
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
BMI počítáno s váhou a výškou
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Složení těla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
Bioelektrická impedance
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
Složení těla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Bioelektrická impedance
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Obvody pasu a boků
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
průměr ze tří měření pasu a boků (každý) pomocí metru
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
Obvody pasu a boků
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
průměr ze tří měření pasu a boků (každý) pomocí metru
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
zdatnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
test submaximální zdatnosti
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
zdatnost
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
test submaximální zdatnosti
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
svalová síla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
zádový/nohový dynamometr a ruční dynamometr
Změna výchozí hodnoty po 8 týdnech
svalová síla
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
zádový/nohový dynamometr a ruční dynamometr
Změna výchozí hodnoty ve 12. týdnu
proveditelnost
Časové okno: jeden rok
Počet přijatých pacientů, Počet pacientů, kteří dokončili intervenci při chůzi, Počet hlášených nežádoucích příhod a Počet pacientů, kteří dokončili studii
jeden rok
demografické, životní a lékařské kovariáty
Časové okno: jeden rok
samoobslužný průzkum
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na 75 minut chůze týdně

3
Předplatit