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运动对子宫内膜癌幸存者的社会心理益处

2015年5月11日 更新者:Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
确定每周锻炼与拉伸相比是否对子宫内膜癌幸存者的疲劳、抑郁和焦虑有影响。

研究概览

详细说明

子宫内膜癌是女性中最常见的妇科癌症。 由于其 83% 的出色 5 年生存率,解决该群体的长期癌症影响是癌症幸存者护理的一个重要方面。 不幸的是,有子宫内膜癌病史的女性可能会报告持续的疲劳、抑郁和焦虑水平,平均而言,这些水平高于健康的妇科门诊患者。 身体活动是减轻这些症状的一种潜在方法,但人们对身体活动对子宫内膜癌幸存者的具体影响知之甚少。 此外,目前的证据不足以就癌症诊断(任何癌症类型)后改善疲劳、抑郁或焦虑的最佳运动量、类型和持续时间提出建议。

这项试验性随机试验的独特之处在于它专注于子宫内膜癌幸存者,这是一个以前未被充分研究的人群,具有从定期体育锻炼中获益的巨大潜力。 两个独立的步行干预小组将每周与运动专家合作 3 次,每周步行 75 分钟(第 1 组)或 150 分钟(第 2 组)。 参与者将从缓慢开始,然后逐渐增加到 75 或 150 分钟的特定团体目标。 伸展运动小组将与运动专家合作,每周进行 3 次伸展/柔韧性运动,从 15 秒开始,然后逐渐增加到 30 秒保持伸展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 1) 女性,18 至 70 岁,在研究入组前至少 6 个月有 I、II 或 III 期子宫内膜癌诊断史,
  • 2) 如果接受了化学疗法或放射疗法,则患者必须在最后一次主要治疗给药后≥ 4 周,
  • 3) 如果患者接受过外科手术,则必须在手术后 ≥ 8 周或由外科医生批准进行中等强度的步行,
  • 4)说英语,
  • 5) 由初级保健医生或肿瘤学家提供的参与医疗证明,
  • 6) 过去一周的平均疲劳程度≥3(李克特量表 1 到 10)或忧虑的想法 ≥ 很多时间,或者很少/根本不享受他们习惯的事情。

排除标准:

  • 1) 转移性或复发性子宫内膜癌,
  • 2) 无法在没有帮助的情况下走动,
  • 3)不稳定型心绞痛,
  • 4) 纽约心脏协会 II、III 或 IV 级充血性心力衰竭,
  • 5)不受控制的哮喘,
  • 6) 被医生告知只能进行医生规定的运动,
  • 7) 痴呆症或器质性脑综合症,
  • 8) 精神分裂症或活动性精神病,
  • 9) 在过去六个月中,每周有两天或更多天平均参加超过 20 分钟的体育锻炼,
  • 10) 预期在干预期间进行择期手术,这会干扰干预参与,
  • 11) 居住或工作的地点不在距离研究地点不到 50 英里的地方,
  • 12) 缺乏前往研究地点的交通工具,
  • 13) 计划在学习期间迁出当地居住地,
  • 14)干预期间计划出境一周以上,
  • 15)禁忌参加体育活动,
  • 16) 不符合睡眠呼吸暂停治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每周步行 75 分钟
以每周 75 分钟中等强度运动(步行)为目标的 12 周身体活动干预组
为期 12 周的身体活动干预组,目标是每周在跑步机上进行 75 分钟的中等强度运动(步行),同时由获得 ACSM 认证并经过质量控制和安全培训和监督的运动专家监督
其他名称:
  • 中等强度有氧步行
实验性的:每周步行 150 分钟
以每周 150 分钟中等强度运动(步行)为目标的 12 周身体活动干预组
为期 12 周的身体活动干预组,目标是每周在跑步机上进行 150 分钟的中等强度运动(步行),同时由获得 ACSM 认证并接受质量控制和安全培训和监督的运动专家监督
其他名称:
  • 中等强度有氧步行
有源比较器:伸展和柔韧性练习
伸展运动/柔韧性运动
12 周的拉伸干预组,目标是每周 3 次,同时由获得 ACSM 认证并接受质量控制和安全培训和监督的运动专家监督
其他名称:
  • 伸展运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:12 周时基线的变化
13 项多维疲劳量表 [即 疲劳症状量表 (FACT-F)]
12 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁和焦虑
大体时间:8 周时基线的变化
14项医院焦虑抑郁量表(PROMIS)
8 周时基线的变化
抑郁和焦虑
大体时间:12 周时的基线变化
14项医院焦虑抑郁量表(PROMIS)
12 周时的基线变化
任务自我效能感
大体时间:8 周时的基线变化
慢性病患者4项量表
8 周时的基线变化
任务自我效能感
大体时间:12 周时的基线变化
慢性病患者4项量表
12 周时的基线变化
生活质量
大体时间:8 周时的基线变化
癌症治疗-子宫内膜功能评估及生活满意度量表
8 周时的基线变化
生活质量
大体时间:12 周时的基线变化
癌症治疗-子宫内膜功能评估及生活满意度量表
12 周时的基线变化
身体质量指数 (BMI)
大体时间:8 周时的基线变化
根据体重和身高计算的 BMI
8 周时的基线变化
身体质量指数 (BMI)
大体时间:12 周时的基线变化
根据体重和身高计算的 BMI
12 周时的基线变化
身体构成
大体时间:8 周时的基线变化
生物电阻抗
8 周时的基线变化
身体构成
大体时间:12 周时的基线变化
生物电阻抗
12 周时的基线变化
腰围和臀围
大体时间:8 周时的基线变化
使用卷尺测量腰围和臀围(各)的三个平均值
8 周时的基线变化
腰围和臀围
大体时间:12 周时的基线变化
使用卷尺测量腰围和臀围(各)的三个平均值
12 周时的基线变化
健康
大体时间:8 周时的基线变化
次极量体能测试
8 周时的基线变化
健康
大体时间:12 周时的基线变化
次极量体能测试
12 周时的基线变化
肌肉力量
大体时间:8 周时的基线变化
背部/腿部测力计和手握测力计
8 周时的基线变化
肌肉力量
大体时间:12 周时的基线变化
背部/腿部测力计和手握测力计
12 周时的基线变化
可行性
大体时间:一年
招募的患者数量、完成步行干预的患者数量、报告的不良事件数量以及完成研究的患者数量
一年
人口统计、生活方式和医疗协变量
大体时间:一年
自行调查
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月22日

首次发布 (估计)

2011年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月11日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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