ネオアジュバント化学療法後に病理学的完全奏効（pCR）を達成しない患者におけるエリブリンの試験
2018年5月16日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
ネオアジュバント化学療法後に病理学的完全奏効（pCR）を達成しない患者におけるエリブリンの第II相試験
研究者らは、標準的なネオアジュバント化学療法および手術レジメン後に乳房またはリンパ節組織に浸潤性病変が残存している乳癌患者のアジュバント療法としてエリブリンを評価することを提案しています。
患者の 3 つのコホートは、腫瘍の種類に基づいて個別に評価されます: トリプルネガティブ、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性、および HER2 陽性乳がん。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的なネオアジュバント化学療法および手術レジメンによる治療後に病理学的完全奏効（pCR）を達成していない浸潤性乳癌の女性患者を対象に、6 サイクルのエリブリンを評価する非ランダム化非盲検試験です。
患者は、腫瘍の種類に応じて 3 つのコホートに無作為に割り付けられます: トリプルネガティブ (コホート A)、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性 (コホート B)、および HER2 陽性 (コホート C) 腫瘍。
患者はエリブリンを 6 サイクル (1 サイクル = 21 日) 投与されます。
HER2 陽性腫瘍の患者にもトラスツズマブが投与されます。
すべてのコホートの患者は、施設のガイドラインに従って、局所放射線療法および/または補助ホルモン療法を受けることが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists North
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists South
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Insitute
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Providence Medical Group
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Texas Health Physician Group
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- -次の病期分類基準で手術前に組織学的に確認された乳がん：T1-T3、T4a、T4b、N0-N2、N3a、およびM0（T1N0M0患者は除外されます）。 炎症性疾患は除外されます。
- -最低4サイクルのネオアジュバントアントラサイクリンおよび/またはタキサン含有化学療法による以前の治療（+ HER2陽性患者のトラスツズマブ）。
- -患者は乳房手術から21日以上84日以下で、完全に回復している必要があります。 患者は、腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術または乳房温存手術を受けている可能性があります。
- -ネオアジュバント治療後に病理学的CR（pCR）が達成されなかった（すなわち、乳房に残存浸潤性乳癌（> 5 mm）または手術時のリンパ節疾患の存在[ypT0 / T1a、N1-N3a、M0またはypT1b-T4、N0-N3a ，Ｍ０］．
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1。
- -疲労または脱毛症を除く、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE v4.0）による以前の治療による毒性効果からグレード 1 以下までの回復。
- 末梢神経障害 試験登録時のNCI CTCAE v4.0によるグレード2以下。
- トラスツズマブとエリブリンの投与を受ける患者（HER2陽性）の心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート（MUGA）スキャンで測定された正常な左心室駆出率（LVEF）は、施設の正常範囲内です。
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 限局性疾患を確認するための完全な病期診断検査には、胸部および腹部/骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (腹部/骨盤が望ましい; 腹部は受け入れられる)、頭部の CT スキャンまたは脳の MRI (症状がある場合)、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンまたは骨スキャンのいずれかです。 (注: PET/CT は、CT 検査または骨スキャンの代わりにベースライン イメージングに使用できます)。 ネオアジュバント療法の開始前またはその後の任意の時点で実施されたネガティブスキャンは許容され、繰り返す必要はありません。
- -出産の可能性がない女性患者および出産の可能性のある女性患者で、適切な避妊手段を使用することに同意し、授乳中でなく、試験治療開始前の7日以内に行われた血清妊娠検査が陰性である。
- 試験およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。
- -この試験の調査的性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 化学療法が完了し、患者が回復するまで、エキスパンダーの設定に配置されたインプラントに関して再建を遅らせることに同意します。 エキスパンダーの拡張は、試験治療中も継続する場合があります。
除外基準:
- -他の活動中のがんの存在、または浸潤がんの治療歴 <3年 試験参加前（甲状腺、子宮頸がんを除く）。 少なくとも 3 年前に決定的な局所治療を受けており、再発の可能性が低いと考えられるステージ I のがん患者は適格です。 非黒色腫皮膚がんの既往歴のある患者と同様に、以前に上皮内がん（すなわち、非浸潤性）で治療されたすべての患者が適格です。
- -研究治療の開始前の放射線療法。
- -中枢神経系転移または他の転移性疾患の病歴または臨床的証拠。
- 治癒していない手術創。
- -エリブリンに対する既知または疑いのあるアレルギー/過敏症。
- 以下を含む心臓病：ニューヨーク心臓協会分類によるうっ血性心不全クラスII-IV;抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈;不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または新たに発症した狭心症（つまり、過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内の心筋梗塞。
- -QTc延長を引き起こす薬物の慢性使用。患者は、研究治療開始の7日前にこれらの薬物の使用を中止する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のあるすべての女性は、試験治療の48時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、または急性または慢性B型肝炎感染の既知の診断を受けた患者。
- -心拍数補正QT間隔（QTc）の延長> 480ミリ秒（バゼットの公式を使用）。
- 軽度の外科的処置（ポートキャスの配置または他の中心静脈アクセスを除く）は、プロトコル治療を開始する前に7日以内に実行されました。
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）を含む脳血管障害の病歴。 注: 治療用抗凝固剤の安定した用量による治療を受けている最近の DVT/PE 患者は適格です。
- 患者は、この試験に参加している間、他の治験または抗がん治療を受けることはできません。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神医学的状態または検査室異常の病歴。
- -プロトコルに概説されている試験および/またはフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：トリプルネガティブ乳がん
エリブリン 1.4 mg/m^2 の静脈内投与 (IV)
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1.4 mg/m^2 IV、1 日目と 8 日目、21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
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実験的：コホート B: ER/PR+ /HER2- 乳がん
エリブリン 1.4 mg/m^2 の静脈内投与 (IV)
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1.4 mg/m^2 IV、1 日目と 8 日目、21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
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実験的：コホート C: HER2+ 乳がん
エリブリン 1.4 mg/m^2 の静脈内投与 (IV) トラスツズマブ 6mg/kg 静脈内 (IV) |
1.4 mg/m^2 IV、1 日目と 8 日目、21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
6 mg/kg IV、1 日目、21 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての 2 年無病生存率 (DFS) の患者の割合
時間枠：2年まで
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最初のプロトコル治療日から最初に記録された病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで測定した、2 年の時点で病気の再発の証拠がない患者の割合。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の実現可能性の評価としてエリブリン治療を完了した患者数
時間枠：18週間まで
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標準的なネオアジュバント化学療法および手術後に、毒性や疾患の悪化を伴わずにエリブリンを 6 サイクル (1 サイクルあたり 21 日) 投与することの実現可能性を調べます。
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18週間まで
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安全性の尺度としての治療関連の有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：各 21 日サイクル中およびプロトコル固有の治療の完了後 30 日間、毎週。その後、患者は最長 2 年間、3 か月ごとに追跡されました。
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治療関連の有害事象または重篤な有害事象は、治験薬と関係があると考えられた参加者における不都合な医学的発生でした（治験責任医師の評価により、治験薬に関連している可能性がある、またはおそらく関連している疑いがあります）。
有害事象および重篤な有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）V4.03に従って評価されます。
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各 21 日サイクル中およびプロトコル固有の治療の完了後 30 日間、毎週。その後、患者は最長 2 年間、3 か月ごとに追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liedtke C, Mazouni C, Hess KR, Andre F, Tordai A, Mejia JA, Symmans WF, Gonzalez-Angulo AM, Hennessy B, Green M, Cristofanilli M, Hortobagyi GN, Pusztai L. Response to neoadjuvant therapy and long-term survival in patients with triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1275-81. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4147. Epub 2008 Feb 4.
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Towle MJ, Salvato KA, Budrow J, Wels BF, Kuznetsov G, Aalfs KK, Welsh S, Zheng W, Seletsky BM, Palme MH, Habgood GJ, Singer LA, Dipietro LV, Wang Y, Chen JJ, Quincy DA, Davis A, Yoshimatsu K, Kishi Y, Yu MJ, Littlefield BA. In vitro and in vivo anticancer activities of synthetic macrocyclic ketone analogues of halichondrin B. Cancer Res. 2001 Feb 1;61(3):1013-21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月23日
一次修了 (実際)
2017年4月3日
研究の完了 (実際)
2017年4月3日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。