Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med eribulin hos patienter, der ikke opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi

16. maj 2018 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-forsøg med eribulin hos patienter, der ikke opnår patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi

Efterforskerne foreslår at evaluere eribulin som adjuverende terapi hos brystkræftpatienter, som har resterende invasiv sygdom i bryst- eller lymfeknudevæv efter standard neoadjuverende kemoterapi- og kirurgisk regime. Tre kohorter af patienter vil blive evalueret separat baseret på tumortype: triple-negative, hormon-receptor-positive/HER2-negative og HER2-positive brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent forsøg til evaluering af 6 cyklusser af eribulin hos kvindelige patienter med invasiv brystkræft, som ikke opnår patologisk komplet respons (pCR) efter behandling med et standard neoadjuverende kemoterapi- og kirurgisk regime. Patienterne vil blive randomiseret i tre kohorter efter tumortype: triple-negative (kohorte A), hormon-receptor-positive/HER2-negative (kohorte B) og HER2-positive (kohorte C) tumorer. Patienterne vil modtage eribulin i 6 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Patienter med HER2-positive tumorer vil også modtage trastuzumab. Patienter i alle kohorter vil få lov til at modtage lokoregional strålebehandling og/eller adjuverende hormonbehandling i henhold til institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter >=18 år.
  2. Histologisk bekræftet brystkræft før operation med følgende stadiekriterier: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a og M0 (T1N0M0-patienter er udelukket). Inflammatorisk sygdom er udelukket.
  3. Tidligere behandling med minimum 4 cyklusser af neoadjuverende antracyklin og/eller taxan indeholdende kemoterapi (+trastuzumab hos HER2-positive patienter).
  4. Patienterne skal være ≥ 21 dage og ≤ 84 dage fra brystoperationen og være fuldt restituerede. Patienter kan have fået foretaget mastektomi eller brystkonserveringskirurgi med aksillær knudedissektion.
  5. Patologisk CR (pCR) opnås ikke efter neoadjuverende behandling (dvs. resterende invasiv brystkræft (>5 mm) i brystet eller tilstedeværelse af nodal sygdom ved operation [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 eller ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  7. Genopretning fra eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling til <=grad 1 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) undtagen træthed eller alopeci.
  8. Perifer neuropati Grade <=2 pr. NCI CTCAE v4.0 ved start af forsøget.
  9. Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), inden for de institutionelle grænser for normal, målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multi-gated (MUGA) scanning hos patienter for at modtage trastuzumab med eribulin (HER2-positiv).
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  11. Fuldstændig iscenesættelse for at bekræfte lokaliseret sygdom bør omfatte computertomografi (CT)-scanninger af brystet og mave/bækken (mave/bækken foretrækkes; abdomen accepteres), en CT-scanning af hovedet eller MR af hjernen (hvis symptomatisk), og enten en positron emission tomografi (PET) scanning eller en knogle scanning. (Bemærk: en PET/CT er acceptabel til baseline-billeddannelse i stedet for CT-undersøgelser eller knoglescanning). Negative scanninger udført før påbegyndelse af neoadjuverende terapi eller på et hvilket som helst efterfølgende tidspunkt er acceptable og behøver ikke gentages.
  12. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge tilstrækkelige præventionsmidler, som ikke ammer, og som får udført en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøgsbehandling.
  13. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
  14. Evne til at forstå den undersøgende karakter af denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.
  15. Accepter at forsinke rekonstruktionen med hensyn til implantater placeret i ekspandere, indtil kemoterapi er afsluttet og patienten er kommet sig. Ekspansion af ekspandere kan fortsætte under forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer, eller historie med behandling for invasiv cancer <3 år før forsøgets start (undtagen skjoldbruskkirtel, livmoderhalskræft). Patienter med kræft i fase I, som har modtaget endelig lokal behandling mindst 3 år tidligere, og som anses for usandsynligt at gentage sig, er kvalificerede. Alle patienter med tidligere behandlet in situ carcinom (dvs. ikke-invasiv) er kvalificerede, ligesom patienter med tidligere ikke-melanom hudkræft.
  2. Strålebehandling forud for start af studiebehandling.
  3. Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller anden metastatisk sygdom.
  4. Ikke-helet operationssår.
  5. Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for eribulin.
  6. Hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt Klasse II-IV i henhold til New York Heart Association-klassifikation; hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk terapi; ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (dvs. begyndte inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  7. Kronisk brug af lægemidler, der forårsager QTc-forlængelse. Patienter skal afbryde brugen af ​​disse lægemidler 7 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før forsøgsbehandling.
  9. Patienter med kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller akut eller kronisk hepatitis B-infektion.
  10. Forlængelse af hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc) >480 msek (ved brug af Bazetts formel).
  11. Mindre kirurgiske indgreb (med undtagelse af placering af port-a-cath eller anden central venøs adgang) udført mindre end 7 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.
  12. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) inden for de seneste 6 måneder. Bemærk: Patienter med nylig DVT/PE, der har modtaget behandling med en stabil dosis af terapeutiske antikoagulerende midler, er kvalificerede.
  13. Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelses- eller anti-kræftbehandlinger, mens de deltager i dette forsøg.
  14. Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med forsøgsdeltagelsen eller administration af forsøgsprodukt(er) eller kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne.
  15. Manglende evne eller vilje til at overholde forsøgs- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A: Triple-negativ brystkræft
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Medicin: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 og 8, hver 21. dag i seks cyklusser
Andre navne:
  • Halaven
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: ER/PR+ /HER2- brystkræft
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Medicin: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 og 8, hver 21. dag i seks cyklusser
Andre navne:
  • Halaven
EKSPERIMENTEL: Kohorte C: HER2+ brystkræft

Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)

Trastuzumab 6mg/kg intravenøst ​​(IV)
Medicin: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 og 8, hver 21. dag i seks cyklusser
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: Trastuzumab
6 mg/kg IV Dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 2 års sygdomsfri overlevelse (DFS) som mål for effektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der er uden tegn på sygdomsgentagelse på 2-års tidspunktet, målt fra datoen for første protokolbehandlingsdato til første dokumenterede sygdomsprogressionsdato eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemførte eribulinterapi som en vurdering af behandlingsgennemførlighed
Tidsramme: op til 18 uger
Undersøger muligheden for at administrere 6 cyklusser (21 dage pr. cyklus) af eribulin uden toksicitet eller sygdomsforværring efter standard neoadjuverende kemoterapi og kirurgi.
op til 18 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Ugentligt i hver 21-dages cyklus og i 30 dage efter afslutning af protokolspecifik behandling. Derefter blev patienterne fulgt hver 3. måned i op til 2 år.
En behandlingsrelateret uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som blev anset for at have en relation til undersøgelseslægemidlet (mistænkt for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet ifølge investigators vurdering). Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03.
Ugentligt i hver 21-dages cyklus og i 30 dage efter afslutning af protokolspecifik behandling. Derefter blev patienterne fulgt hver 3. måned i op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (SKØN)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI BRE 186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner