Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinin kokeilu potilailla, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II eribuliinikoe potilailla, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tutkijat ehdottavat eribuliinin arvioimista adjuvanttihoitona rintasyöpäpotilailla, joilla on rinta- tai imusolmukekudoksessa jäljellä oleva invasiivinen sairaus tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian ja leikkausohjelman jälkeen. Kolme potilasryhmää arvioidaan erikseen kasvaintyypin perusteella: kolminkertaisesti negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen ja HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 6 eribuliinisykliä invasiivista rintasyöpää sairastavilla naispotilailla, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta (pCR) tavanomaisella neoadjuvanttikemoterapialla ja -leikkauksella tehdyn hoidon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kolmeen kohorttiin kasvaintyypin mukaan: kolminkertaisesti negatiiviset (kohortti A), hormonireseptoripositiiviset/HER2-negatiiviset (kohortti B) ja HER2-positiiviset (kohortti C) kasvaimet. Potilaat saavat eribuliinia 6 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää). Potilaat, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia, saavat myös trastutsumabia. Kaikkien kohorttien potilaat voivat saada paikallista sädehoitoa ja/tai adjuvanttia hormonaalista hoitoa laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat >=18-vuotiaat.
  2. Histologisesti varmistettu rintasyöpä ennen leikkausta seuraavilla asteituskriteereillä: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a ja M0 (T1N0M0-potilaat eivät ole mukana). Tulehdussairaus on poissuljettu.
  3. Aikaisempi hoito vähintään 4 neoadjuvanttiantrasykliiniä ja/tai taksaania sisältävällä kemoterapiasyklillä (+trastutsumabi HER2-positiivisilla potilailla).
  4. Potilaiden on oltava ≥ 21 päivää ja ≤ 84 päivää rintaleikkauksesta ja täysin toipuneet. Potilaille on saatettu tehdä mastektomia tai rintojen konservointileikkaus kainalosolmukkeen dissektiolla.
  5. Patologinen CR (pCR) ei saavutettu neoadjuvanttihoidon jälkeen (eli jäännösinvasiivinen rintasyöpä (>5 mm) rinnassa tai solmukudossairaus leikkauksessa [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 tai ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
  7. Toipuminen aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista <=luokkaan 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) mukaan, paitsi väsymys tai hiustenlähtö.
  8. Perifeerinen neuropatia aste <=2 per NCI CTCAE v4.0 tutkimukseen tullessa.
  9. Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), normaalin institutionaalisissa rajoissa mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella (MUGA) skannauksella potilailla, jotka saavat trastutsumabia eribuliinin kanssa (HER2-positiivinen).
  10. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  11. Täydelliseen paikannustutkimukseen paikallisen sairauden vahvistamiseksi tulisi sisältyä tietokonetomografia (CT) rinnasta ja vatsasta/lantiosta (vatsa/lantio mieluiten; vatsa hyväksytty), pään CT-skannaus tai aivojen MRI (jos oireista), ja joko positroniemissiotomografia (PET) tai luuskannaus. (Huomaa: PET/CT on hyväksyttävä lähtötilanteen kuvantamiseen TT-tutkimusten tai luuskannauksen sijaan). Negatiiviset skannaukset, jotka on tehty ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista tai milloin tahansa myöhemmin, ovat hyväksyttäviä, eikä niitä tarvitse toistaa.
  12. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät imetä ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen koehoidon aloittamista.
  13. Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
  14. Kyky ymmärtää tämän oikeudenkäynnin tutkiva luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  15. Suostukaa lykkäämään jälleenrakennusta laajennuksiin asetettujen implanttien osalta, kunnes kemoterapia on päättynyt ja potilas on toipunut. Expanderien laajentaminen voi jatkua koehoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoitohistoria <3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi kilpirauhas-, kohdunkaulansyöpä). Vaiheen I syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallishoitoa vähintään 3 vuotta aikaisemmin ja joiden uusiutumisen katsotaan olevan epätodennäköisiä, ovat tukikelpoisia. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin hoidettu in situ -karsinooma (eli ei-invasiivinen), ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä.
  2. Sädehoito ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Keskushermoston etäpesäkkeiden tai muiden metastasoituneiden sairauksien historia tai kliininen näyttö.
  4. Parantumaton leikkaushaava.
  5. Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys eribuliinille.
  6. Sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka II-IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan;sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa; epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (eli alkanut viimeisen 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. QTc-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden krooninen käyttö. Potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen koehoitoa.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus tai akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio.
  10. Sykekorjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen > 480 ms (käyttämällä Bazettin kaavaa).
  11. Pienet kirurgiset toimenpiteet (lukuun ottamatta port-a-cathin tai muun keskuslaskimon asettamista) suoritettiin alle 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista.
  12. Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE) viimeisen 6 kuukauden aikana. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin DVT/PE ja jotka saavat hoitoa vakaalla annoksella terapeuttista antikoagulanttia, ovat kelvollisia.
  13. Potilaat eivät saa saada muita tutkimus- tai syöpähoitoja osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  14. Aiemmat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen (tutkimustuotteiden) antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa.
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä koe- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A: Triple-negatiivinen rintasyöpä
Eribuliini 1,4 mg/m^2 suonensisäisesti (IV)
Lääke: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV päivät 1 ja 8, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Muut nimet:
  • Halaven
KOKEELLISTA: Kohortti B: ER/PR+ /HER2 - rintasyöpä
Eribuliini 1,4 mg/m^2 suonensisäisesti (IV)
Lääke: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV päivät 1 ja 8, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Muut nimet:
  • Halaven
KOKEELLISTA: Kohortti C: HER2+ rintasyöpä

Eribuliini 1,4 mg/m^2 suonensisäisesti (IV)

Trastutsumabi 6 mg/kg laskimoon (IV)
Lääke: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV päivät 1 ja 8, 21 päivän välein kuuden syklin ajan
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: Trastutsumabi
6 mg/kg IV 1. päivänä 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita taudin uusiutumisesta kahden vuoden ajankohdassa mitattuna ensimmäisen hoitosuunnitelman päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eribuliinihoidon saaneiden potilaiden määrä hoidon toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
Tutkii mahdollisuutta antaa 6 eribuliinisykliä (21 päivää sykliä kohden) ilman toksisuutta tai taudin pahenemista tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen.
jopa 18 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Viikoittain jokaisen 21 päivän syklin aikana ja 30 päivän ajan protokollakohtaisen hoidon päättymisen jälkeen. Sen jälkeen potilaita seurattiin 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma tai vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jonka katsottiin olevan yhteydessä tutkimuslääkkeeseen (epäiltiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvion mukaan). Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03 mukaisesti.
Viikoittain jokaisen 21 päivän syklin aikana ja 30 päivän ajan protokollakohtaisen hoidon päättymisen jälkeen. Sen jälkeen potilaita seurattiin 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI BRE 186

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa