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Ensaio de eribulina em pacientes que não atingem resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante

16 de maio de 2018 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensaio de Fase II de Eribulina em Pacientes que Não Atingem Resposta Patológica Completa (pCR) Após Quimioterapia Neoadjuvante

Os investigadores propõem avaliar a eribulina como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama que apresentam doença invasiva residual na mama ou no tecido linfonodal após quimioterapia neoadjuvante padrão e regime cirúrgico. Três coortes de pacientes serão avaliadas separadamente com base no tipo de tumor: câncer de mama triplo negativo, receptor de hormônio positivo/HER2 negativo e HER2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não randomizado, para avaliar 6 ciclos de eribulina em pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo que não atingem resposta patológica completa (pCR) após tratamento com quimioterapia neoadjuvante padrão e regime cirúrgico. Os pacientes serão randomizados em três coortes de acordo com o tipo de tumor: tumores triplo-negativos (Coorte A), positivos para receptores hormonais/HER2-negativos (Coorte B) e tumores HER2-positivos (Coorte C). Os pacientes receberão eribulina por 6 ciclos (1 ciclo = 21 dias). Pacientes com tumores HER2-positivos também receberão trastuzumabe. Os pacientes em todas as coortes poderão receber radioterapia locorregional e/ou terapia hormonal adjuvante de acordo com as diretrizes institucionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino >=18 anos de idade.
  2. Câncer de mama confirmado histologicamente antes da cirurgia com os seguintes critérios de estadiamento: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a e M0 (os pacientes T1N0M0 são excluídos). Doença inflamatória é excluída.
  3. Tratamento prévio com um mínimo de 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante com antraciclina e/ou taxano (+trastuzumabe em pacientes HER2-positivos).
  4. As pacientes devem estar ≥ 21 dias e ≤ 84 dias desde a cirurgia de mama e totalmente recuperadas. As pacientes podem ter sido submetidas a mastectomia ou cirurgia de conservação da mama com dissecção de linfonodo axilar.
  5. CR patológica (pCR) não alcançada após tratamento neoadjuvante (ou seja, câncer de mama invasivo residual (> 5 mm) na mama ou presença de doença nodal na cirurgia [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 ou ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. Recuperação de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior para <= Grau 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0), exceto fadiga ou alopecia.
  8. Grau de neuropatia periférica <=2 por NCI CTCAE v4.0 no início do estudo.
  9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal, dentro dos limites institucionais do normal, conforme medido por ecocardiografia (ECO) ou varredura multi-gated (MUGA) em pacientes para receber trastuzumabe com eribulina (HER2-positivo).
  10. Função hematológica, hepática e renal adequadas
  11. A avaliação completa do estadiamento para confirmar a doença localizada deve incluir tomografia computadorizada (TC) do tórax e abdome/pelve (preferencialmente abdome/pelve; abdome aceito), tomografia computadorizada da cabeça ou ressonância magnética do cérebro (se sintomática), e uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou uma cintilografia óssea. (Observação: um PET/CT é aceitável para imagens de linha de base em vez de exames de TC ou cintilografia óssea). Os exames negativos realizados antes do início da terapia neoadjuvante, ou em qualquer momento subsequente, são aceitáveis ​​e não precisam ser repetidos.
  12. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar medidas contraceptivas adequadas, que não estejam amamentando e que tenham um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento experimental.
  13. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
  14. Capacidade de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  15. Concordar em adiar a reconstrução em termos de implantes colocados em conjunto com expansores até que a quimioterapia seja concluída e o paciente se recupere. A expansão dos expansores pode continuar durante o tratamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outros cânceres ativos ou história de tratamento para câncer invasivo <3 anos antes da entrada no estudo (exceto tireóide, câncer cervical). Pacientes com câncer em estágio I que receberam tratamento local definitivo pelo menos 3 anos antes e são considerados improváveis ​​de recorrer são elegíveis. Todos os pacientes com carcinoma in situ previamente tratado (ou seja, não invasivo) são elegíveis, assim como pacientes com história de câncer de pele não melanoma.
  2. Radioterapia antes do início do tratamento do estudo.
  3. História ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central ou outra doença metastática.
  4. Ferida cirúrgica não cicatrizada.
  5. Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita à eribulina.
  6. Doença cardíaca, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva Classe II-IV pela classificação da New York Heart Association; arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica; angina instável (sintomas anginosos em repouso) ou angina de início recente (ou seja, iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  7. Uso crônico de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QTc. Os pacientes devem descontinuar o uso desses medicamentos 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas antes do tratamento experimental.
  9. Pacientes com diagnóstico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção aguda ou crônica por hepatite B.
  10. Prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc) >480 ms (usando a fórmula de Bazett).
  11. Procedimentos cirúrgicos menores (com exceção da colocação de port-a-cath ou outro acesso venoso central) realizados menos de 7 dias antes do início do protocolo de tratamento.
  12. Histórico de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), ou trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) não tratada nos últimos 6 meses. Observação: Pacientes com TVP/EP recente recebendo tratamento com uma dose estável de agentes terapêuticos anticoagulantes são elegíveis.
  13. Os pacientes não podem receber nenhum outro tratamento experimental ou anti-câncer durante a participação neste estudo.
  14. Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados.
  15. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A: câncer de mama triplo negativo
Eribulina 1,4 mg/m^2 por via intravenosa (IV)
Medicamento: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Dias 1 e 8, a cada 21 dias por seis ciclos
Outros nomes:
  • Halaven
EXPERIMENTAL: Coorte B: câncer de mama ER/PR+/HER2-
Eribulina 1,4 mg/m^2 por via intravenosa (IV)
Medicamento: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Dias 1 e 8, a cada 21 dias por seis ciclos
Outros nomes:
  • Halaven
EXPERIMENTAL: Coorte C: câncer de mama HER2+

Eribulina 1,4 mg/m^2 por via intravenosa (IV)

Trastuzumabe 6mg/kg por via intravenosa (IV)
Medicamento: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Dias 1 e 8, a cada 21 dias por seis ciclos
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: Trastuzumabe
6 mg/kg IV Dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de doença de 2 anos (DFS) como medida de eficácia
Prazo: Até 2 anos
A porcentagem de pacientes sem evidência de recorrência da doença no período de 2 anos, medida a partir da data do primeiro protocolo de tratamento até a primeira data documentada de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que completaram a terapia com eribulina como avaliação da viabilidade do tratamento
Prazo: até 18 semanas
Examina a viabilidade da administração de 6 ciclos (21 dias por ciclo) de eribulina sem toxicidade ou piora da doença após cirurgia e quimioterapia neoadjuvante padrão.
até 18 semanas
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves como medida de segurança
Prazo: Semanalmente durante cada ciclo de 21 dias e por 30 dias após a conclusão do tratamento específico do protocolo. Depois disso, os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.
Um evento adverso relacionado ao tratamento ou evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que foi considerado como tendo uma relação com o medicamento do estudo (suspeito de estar possivelmente ou provavelmente relacionado ao medicamento do estudo de acordo com a avaliação do investigador). Os eventos adversos e eventos adversos graves serão avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03.
Semanalmente durante cada ciclo de 21 dias e por 30 dias após a conclusão do tratamento específico do protocolo. Depois disso, os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI BRE 186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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