Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eribulinu u pacientů, kteří nedosahují úplné patologické odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii

16. května 2018 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Fáze II studie eribulinu u pacientů, kteří nedosahují patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii

Výzkumníci navrhují vyhodnotit eribulin jako adjuvantní terapii u pacientek s rakovinou prsu, které mají reziduální invazivní onemocnění v tkáni prsu nebo lymfatických uzlin po standardní neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickém režimu. Tři kohorty pacientek budou hodnoceny samostatně na základě typu nádoru: triple-negativní, hormonálně-receptorově-pozitivní/HER2-negativní a HER2-pozitivní karcinomy prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie k hodnocení 6 cyklů eribulinu u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které nedosahují patologické kompletní odpovědi (pCR) po léčbě standardní neoadjuvantní chemoterapií a chirurgickým režimem. Pacienti budou randomizováni do tří kohort podle typu nádoru: trojitě negativní (Kohorta A), nádory pozitivní na hormonální receptor/HER2-negativní (Kohorta B) a HER2-pozitivní (Kohorta C). Pacienti budou dostávat eribulin v 6 cyklech (1 cyklus = 21 dní). Pacientky s HER2-pozitivními nádory budou také dostávat trastuzumab. Pacientům ve všech kohortách bude umožněno podstoupit lokoregionální radioterapii a/nebo adjuvantní hormonální terapii podle institucionálních směrnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku >=18 let.
  2. Histologicky potvrzený karcinom prsu před operací s následujícími kritérii stagingu: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a a M0 (pacientky T1N0M0 jsou vyloučeny). Zánětlivé onemocnění je vyloučeno.
  3. Předchozí léčba s minimálně 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie obsahující antracyklin a/nebo taxan (+ trastuzumab u HER2-pozitivních pacientek).
  4. Pacientky musí být ≥ 21 dní a ≤ 84 dní po operaci prsu a musí se plně zotavit. Pacientky mohly mít mastektomii nebo operaci na zachování prsu s disekcí axilárních uzlin.
  5. Patologické CR (pCR) nebylo dosaženo po neoadjuvantní léčbě (tj. reziduální invazivní karcinom prsu (>5 mm) v prsu nebo přítomnost onemocnění uzlin při operaci [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 nebo ypT1b-T4, N0-N3a , MO].
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Zotavení z jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie na <= stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) National Cancer Institute, kromě únavy nebo alopecie.
  8. Periferní neuropatie Stupeň <=2 podle NCI CTCAE v4.0 při vstupu do studie.
  9. Normální ejekční frakce levé komory (LVEF), v rámci ústavních limitů normálu, měřená echokardiografií (ECHO) nebo multi-gated (MUGA) skenem u pacientů užívajících trastuzumab s eribulinem (HER2-pozitivní).
  10. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  11. Kompletní vyšetření stagingu k potvrzení lokalizovaného onemocnění by mělo zahrnovat počítačové tomografie (CT) hrudníku a břicha/pánve (přednostně břicho/pánev; břicho akceptováno), CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku (pokud je symptomatické), a buď sken pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo sken kostí. (Poznámka: PET/CT je přijatelné pro základní zobrazení místo CT vyšetření nebo kostního skenu). Negativní skeny provedené před zahájením neoadjuvantní terapie nebo kdykoli později jsou přijatelné a není nutné je opakovat.
  12. Pacientky, které nejsou ve fertilním věku, a pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, nekojí a mají negativní těhotenský test v séru provedený do 7 dnů před zahájením zkušební léčby.
  13. Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
  14. Schopnost porozumět vyšetřovací povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.
  15. Souhlaste s odložením rekonstrukce ve smyslu implantátů umístěných v nastavení expandérů, dokud nebude dokončena chemoterapie a pacient se zotaví. Expanze expandérů může během zkušební léčby pokračovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných aktivních zhoubných nádorů nebo anamnéza léčby invazivního zhoubného nádoru <3 roky před vstupem do studie (kromě rakoviny štítné žlázy a děložního čípku). Pacienti s rakovinou stadia I, kteří podstoupili definitivní lokální léčbu alespoň před 3 lety a u nichž se předpokládá, že se recidiva nepravděpodobně objeví, jsou způsobilí. Všichni pacienti s dříve léčeným in situ karcinomem (tj. neinvazivním) jsou vhodní, stejně jako pacienti s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže.
  2. Radioterapie před zahájením studijní léčby.
  3. Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz centrálního nervového systému nebo jiného metastatického onemocnění.
  4. Nezhojená operační rána.
  5. Známá nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na eribulin.
  6. Srdeční onemocnění, včetně: městnavého srdečního selhání třídy II-IV podle klasifikace New York Heart Association; srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu; nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu) nebo nově vzniklá angina pectoris (tj. začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  7. Chronické užívání léků, které způsobují prodloužení QTc. Pacienti musí přerušit užívání těchto léků 7 dní před zahájením studijní léčby.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před zkušební léčbou.
  9. Pacienti se známou diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C nebo akutní nebo chronické infekce hepatitidy B.
  10. Prodloužení QT intervalu (QTc) korigovaného na srdeční frekvenci >480 ms (s použitím Bazettova vzorce).
  11. Menší chirurgické zákroky (s výjimkou umístění portu-a-cath nebo jiného centrálního žilního vstupu) provedené méně než 7 dní před zahájením protokolární léčby.
  12. Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE) během posledních 6 měsíců. Poznámka: Vhodné jsou pacienti s nedávnou DVT/PE, kteří jsou léčeni stabilní dávkou terapeutických antikoagulačních činidel.
  13. Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou výzkumnou nebo protirakovinnou léčbu.
  14. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku (přípravků) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků.
  15. Neschopnost nebo neochota dodržovat zkušební a/nebo následné postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A: Triple-negativní rakovina prsu
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenózně (IV)
Lék: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV 1. a 8. den každých 21 dní po šest cyklů
Ostatní jména:
  • Halaven
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: ER/PR+ /HER2- rakovina prsu
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenózně (IV)
Lék: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV 1. a 8. den každých 21 dní po šest cyklů
Ostatní jména:
  • Halaven
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C: HER2+ rakovina prsu

Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenózně (IV)

Trastuzumab 6 mg/kg intravenózně (IV)
Lék: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV 1. a 8. den každých 21 dní po šest cyklů
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: Trastuzumab
6 mg/kg IV den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s 2letým přežitím bez onemocnění (DFS) jako měřítko účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Procento pacientů, kteří nemají známky recidivy onemocnění v časovém bodě 2 let, měřeno od data prvního protokolu léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili terapii eribulinem jako posouzení proveditelnosti léčby
Časové okno: až 18 týdnů
Zkoumá proveditelnost podávání 6 cyklů (21 dní na cyklus) eribulinu bez toxicity nebo zhoršení onemocnění po standardní neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickém zákroku.
až 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Týdně během každého 21denního cyklu a po dobu 30 dnů po dokončení léčby specifické pro protokol. Poté byli pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
Nežádoucí příhoda související s léčbou nebo závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která byla považována za osobu, která má vztah se studovaným lékem (podezření, že může nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem podle hodnocení zkoušejícího). Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) V4.03 National Cancer Institute.
Týdně během každého 21denního cyklu a po dobu 30 dnů po dokončení léčby specifické pro protokol. Poté byli pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI BRE 186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit