Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med eribulin hos patienter som inte uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi

16 maj 2018 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas II-studie av eribulin hos patienter som inte uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi

Utredarna föreslår att eribulin ska utvärderas som adjuvant terapi hos bröstcancerpatienter som har kvarvarande invasiv sjukdom i bröst- eller lymfkörtelvävnad efter standard neoadjuvant kemoterapi och kirurgisk regim. Tre kohorter av patienter kommer att utvärderas separat baserat på tumörtyp: trippelnegativ, hormonreceptorpositiv/HER2-negativ och HER2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera 6 cykler av eribulin hos kvinnliga patienter med invasiv bröstcancer som inte uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) efter behandling med en standard neoadjuvant kemoterapi- och kirurgisk regim. Patienterna kommer att randomiseras i tre kohorter enligt tumörtyp: trippelnegativa (Kohort A), hormonreceptorpositiva/HER2-negativa (Kohort B) och HER2-positiva (Kohort C) tumörer. Patienterna kommer att få eribulin under 6 cykler (1 cykel = 21 dagar). Patienter med HER2-positiva tumörer kommer också att få trastuzumab. Patienter i alla kohorter kommer att tillåtas att få lokoregional strålbehandling och/eller adjuvant hormonbehandling enligt institutionella riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter >=18 år.
  2. Histologiskt bekräftad bröstcancer före operation med följande stadiekriterier: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a och M0 (T1N0M0-patienter är exkluderade). Inflammatorisk sjukdom är utesluten.
  3. Tidigare behandling med minst 4 cykler av neoadjuvant antracyklin och/eller taxan innehållande kemoterapi (+trastuzumab hos HER2-positiva patienter).
  4. Patienterna måste vara ≥ 21 dagar och ≤ 84 dagar från bröstoperationen och vara helt återställda. Patienter kan ha genomgått mastektomi eller bröstkonserveringskirurgi med axillär noddissektion.
  5. Patologisk CR (pCR) uppnås inte efter neoadjuvant behandling (dvs kvarvarande invasiv bröstcancer (>5 mm) i bröstet eller närvaro av nodal sjukdom vid operation [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 eller ypT1b-T4, N0-N3a M0].
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
  7. Återhämtning från eventuella toxiska effekter av tidigare behandling till <=Grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) förutom trötthet eller alopeci.
  8. Perifer neuropati Grad <=2 per NCI CTCAE v4.0 vid inträde i försöket.
  9. Normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), inom institutionella gränser för normala, mätt med ekokardiografi (ECHO) eller multi-gated (MUGA) skanning hos patienter för att få trastuzumab med eribulin (HER2-positiv).
  10. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  11. Komplett stadiearbete för att bekräfta lokaliserad sjukdom bör inkludera datortomografi (CT) av bröstet och buken/bäckenet (buk/bäcken att föredra; buken accepteras), en datortomografi av huvudet eller MRT av hjärnan (om symtomatisk), och antingen en positronemissionstomografi (PET)-skanning eller en benskanning. (Obs: PET/CT är acceptabelt för baslinjeavbildning i stället för CT-undersökningar eller benskanning). Negativa skanningar som utförs innan neoadjuvant behandling påbörjas, eller vid något efterföljande tillfälle, är acceptabla och behöver inte upprepas.
  12. Kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder och kvinnliga patienter i fertil ålder som går med på att använda adekvata preventivmedel, som inte ammar och som har ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före start av försöksbehandling.
  13. Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutiner.
  14. Förmåga att förstå den utredande karaktären av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke.
  15. Gå med på att fördröja rekonstruktionen när det gäller implantat placerade i expanderinställningar tills kemoterapin är avslutad och patienten har återhämtat sig. Expansion av expanderare kan fortsätta under försöksbehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra aktiva cancerformer, eller tidigare behandling för invasiv cancer <3 år innan försöket påbörjades (förutom sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer). Patienter med stadium I-cancer som har fått definitiv lokal behandling minst 3 år tidigare och som anses osannolikt återkomma är berättigade. Alla patienter med tidigare behandlat in situ-karcinom (d.v.s. icke-invasivt) är berättigade, liksom patienter med anamnes på icke-melanom hudcancer.
  2. Strålbehandling före start av studiebehandling.
  3. Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet eller annan metastaserande sjukdom.
  4. Icke läkt operationssår.
  5. Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot eribulin.
  6. Hjärtsjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt klass II-IV enligt New York Heart Association-klassificering; hjärtkammarytmier som kräver antiarytmisk terapi; instabil angina (anginasymtom i vila) eller nyuppkommen angina (dvs. började inom de senaste 3 månaderna), eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  7. Kronisk användning av läkemedel som orsakar QTc-förlängning. Patienter måste avbryta användningen av dessa läkemedel 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar före försöksbehandling.
  9. Patienter med känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus eller akut eller kronisk hepatit B-infektion.
  10. Förlängning av hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (QTc) >480 msek (med hjälp av Bazetts formel).
  11. Mindre kirurgiska ingrepp (med undantag för placering av port-a-cath eller annan central venös åtkomst) utförs mindre än 7 dagar innan protokollbehandling påbörjas.
  12. Anamnes på cerebrovaskulär olycka inklusive transient ischemisk attack (TIA) eller obehandlad djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) under de senaste 6 månaderna. Obs: Patienter med nyligen DVT/PE som fått behandling med en stabil dos av terapeutiska antikoagulerande medel är berättigade.
  13. Patienter kanske inte får några andra utrednings- eller anti-cancerbehandlingar medan de deltar i denna studie.
  14. Historik med medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med prövningsdeltagandet eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av resultaten.
  15. Oförmåga eller ovilja att följa prövnings- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A: Trippelnegativ bröstcancer
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenöst (IV)
Läkemedel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 och 8, var 21:e dag under sex cykler
Andra namn:
  • Halaven
EXPERIMENTELL: Kohort B: ER/PR+ /HER2- bröstcancer
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenöst (IV)
Läkemedel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 och 8, var 21:e dag under sex cykler
Andra namn:
  • Halaven
EXPERIMENTELL: Kohort C: HER2+ bröstcancer

Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenöst (IV)

Trastuzumab 6mg/kg intravenöst (IV)
Läkemedel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 och 8, var 21:e dag under sex cykler
Andra namn:
  • Halaven
Läkemedel: Trastuzumab
6 mg/kg IV Dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med 2 års sjukdomsfri överlevnad (DFS) som ett mått på effekt
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter som saknar tecken på att sjukdomen återkommer vid 2-års tidpunkten, mätt från datumet för första behandlingsdatumet till det första dokumenterade datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutförde eribulinterapi som en bedömning av behandlingsmöjlighet
Tidsram: upp till 18 veckor
Undersöker möjligheten att administrera 6 cykler (21 dagar per cykel) av eribulin utan toxicitet eller sjukdomsförsämring efter standard neoadjuvant kemoterapi och kirurgi.
upp till 18 veckor
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: Varje vecka under varje 21-dagarscykel och i 30 dagar efter avslutad protokollspecifik behandling. Därefter följdes patienterna var tredje månad i upp till 2 år.
En behandlingsrelaterad biverkning eller allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som ansågs ha en relation med studieläkemedlet (misstänks vara möjligen eller troligtvis relaterat till studieläkemedlet enligt utredarens bedömning). Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03.
Varje vecka under varje 21-dagarscykel och i 30 dagar efter avslutad protokollspecifik behandling. Därefter följdes patienterna var tredje månad i upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI BRE 186

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera