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Essai sur l'éribuline chez des patients qui n'obtiennent pas de réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante

16 mai 2018 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Essai de phase II sur l'éribuline chez des patients qui n'obtiennent pas de réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante

Les chercheurs proposent d'évaluer l'éribuline comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent une maladie invasive résiduelle dans le tissu mammaire ou ganglionnaire après une chimiothérapie néoadjuvante standard et un schéma chirurgical. Trois cohortes de patientes seront évaluées séparément en fonction du type de tumeur : cancers du sein triple négatif, récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif et HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert non randomisé visant à évaluer 6 cycles d'éribuline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif qui n'obtiennent pas de réponse pathologique complète (pCR) après un traitement avec une chimiothérapie néoadjuvante standard et un schéma chirurgical. Les patientes seront randomisées en trois cohortes en fonction du type de tumeur : tumeurs triples négatives (cohorte A), positives aux récepteurs hormonaux/HER2-négatives (cohorte B) et HER2-positives (cohorte C). Les patients recevront de l'éribuline pendant 6 cycles (1 cycle = 21 jours). Les patientes atteintes de tumeurs HER2-positives recevront également du trastuzumab. Les patients de toutes les cohortes seront autorisés à recevoir une radiothérapie locorégionale et/ou une hormonothérapie adjuvante conformément aux directives institutionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes >=18 ans.
  2. Cancer du sein histologiquement confirmé avant la chirurgie avec les critères de stadification suivants : T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a et M0 (les patientes T1N0M0 sont exclues). Les maladies inflammatoires sont exclues.
  3. Traitement antérieur avec un minimum de 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante contenant de l'anthracycline et/ou du taxane (+trastuzumab chez les patientes HER2-positives).
  4. Les patientes doivent être ≥ 21 jours et ≤ 84 jours après la chirurgie mammaire et être complètement rétablies. Les patientes peuvent avoir subi une mastectomie ou une chirurgie conservatrice du sein avec curage ganglionnaire axillaire.
  5. RC pathologique (RCP) non obtenue après un traitement néoadjuvant (c.-à-d. cancer du sein invasif résiduel (> 5 mm) dans le sein ou présence d'une maladie ganglionnaire lors de la chirurgie [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 ou ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. Récupération de tout effet toxique d'un traitement antérieur à <= Grade 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE v4.0), à l'exception de la fatigue ou de l'alopécie.
  8. Neuropathie périphérique Grade <= 2 selon NCI CTCAE v4.0 au début de l'essai.
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale, dans les limites institutionnelles de la normale, telle que mesurée par échocardiographie (ECHO) ou multi-gated (MUGA) chez les patients devant recevoir le trastuzumab avec l'éribuline (HER2-positif).
  10. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  11. Le bilan complet de stadification pour confirmer la maladie localisée doit inclure des tomodensitogrammes (TDM) du thorax et de l'abdomen/du bassin (abdomen/bassin de préférence ; abdomen accepté), un tomodensitogramme de la tête ou une IRM du cerveau (si symptomatique), et soit une tomographie par émission de positrons (TEP), soit une scintigraphie osseuse. (Remarque : une TEP/TDM est acceptable pour l'imagerie de base au lieu d'examens TDM ou d'une scintigraphie osseuse). Les analyses négatives effectuées avant le début du traitement néoadjuvant, ou à tout moment ultérieur, sont acceptables et n'ont pas besoin d'être répétées.
  12. Les patientes qui ne sont pas en âge de procréer et les patientes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates, qui n'allaitent pas et qui ont un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement d'essai.
  13. Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
  14. Capacité à comprendre la nature d'investigation de cet essai et à donner un consentement éclairé écrit.
  15. Accepter de retarder la reconstruction en termes d'implants placés dans le cadre d'expanseurs jusqu'à ce que la chimiothérapie soit terminée et que le patient se soit rétabli. L'expansion des expanseurs peut se poursuivre pendant le traitement d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif <3 ans avant l'entrée dans l'essai (sauf cancer de la thyroïde, du col de l'utérus). Les patients atteints d'un cancer de stade I qui ont reçu un traitement local définitif au moins 3 ans auparavant et qui sont considérés comme peu susceptibles de récidiver sont éligibles. Tous les patients atteints d'un carcinome in situ précédemment traité (c'est-à-dire non invasif) sont éligibles, de même que les patients ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique.
  2. Radiothérapie avant le début du traitement à l'étude.
  3. Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central ou d'autres maladies métastatiques.
  4. Plaie chirurgicale non cicatrisée.
  5. Allergie/hypersensibilité connue ou suspectée à l'éribuline.
  6. Maladie cardiaque, y compris : insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV selon la classification de la New York Heart Association ; arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique ; angor instable (symptômes angineux au repos) ou angor d'apparition récente (c'est-à-dire qui a commencé au cours des 3 derniers mois) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  7. Utilisation chronique de médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QTc. Les patients doivent interrompre l'utilisation de ces médicaments 7 jours avant le début du traitement à l'étude.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant le traitement d'essai.
  9. Patients ayant un diagnostic connu de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de virus de l'hépatite C ou d'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B.
  10. Allongement de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) > 480 ms (selon la formule de Bazett).
  11. Interventions chirurgicales mineures (à l'exception de la mise en place d'un port-a-cath ou d'un autre accès veineux central) effectuées moins de 7 jours avant le début du protocole de traitement.
  12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT), ou thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) non traitée au cours des 6 derniers mois. Remarque : Les patients atteints de TVP/EP récente recevant un traitement avec une dose stable d'agents anticoagulants thérapeutiques sont éligibles.
  13. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement expérimental ou anticancéreux pendant leur participation à cet essai.
  14. Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'essai ou à l'administration du ou des produits expérimentaux ou peut interférer avec l'interprétation des résultats.
  15. Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'essai et/ou de suivi décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A : cancer du sein triple négatif
Éribuline 1,4 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Éribuline
1,4 mg/m^2 IV Jours 1 et 8, tous les 21 jours pendant six cycles
Autres noms:
  • Halaven
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B : cancer du sein ER/PR+ /HER2-
Éribuline 1,4 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Éribuline
1,4 mg/m^2 IV Jours 1 et 8, tous les 21 jours pendant six cycles
Autres noms:
  • Halaven
EXPÉRIMENTAL: Cohorte C : cancer du sein HER2+

Éribuline 1,4 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV)

Trastuzumab 6 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Éribuline
1,4 mg/m^2 IV Jours 1 et 8, tous les 21 jours pendant six cycles
Autres noms:
  • Halaven
Médicament: Trastuzumab
6 mg/kg IV Jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une survie sans maladie (DFS) de 2 ans comme mesure d'efficacité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients qui ne présentent aucun signe de récidive de la maladie au bout de 2 ans, mesuré de la date de la première date de traitement du protocole à la première date de progression documentée de la maladie ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant terminé le traitement à l'éribuline en tant qu'évaluation de la faisabilité du traitement
Délai: jusqu'à 18 semaines
Examine la faisabilité d'administrer 6 cycles (21 jours par cycle) d'éribuline sans toxicité ni aggravation de la maladie après une chimiothérapie et une chirurgie néoadjuvantes standard.
jusqu'à 18 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité
Délai: Chaque semaine pendant chaque cycle de 21 jours et pendant 30 jours après la fin du traitement spécifique au protocole. Après cela, les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant jusqu'à 2 ans.
Un événement indésirable lié au traitement ou un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable chez un participant qui était considéré comme ayant une relation avec le médicament à l'étude (suspecté d'être peut-être ou probablement lié au médicament à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur). Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront évalués conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) V4.03.
Chaque semaine pendant chaque cycle de 21 jours et pendant 30 jours après la fin du traitement spécifique au protocole. Après cela, les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI BRE 186

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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