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艾日布林在新辅助化疗后未达到病理完全缓解 (pCR) 的患者中的试验

2018年5月16日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

艾日布林在新辅助化疗后未达到病理完全缓解 (pCR) 的患者中进行的 II 期试验

研究人员建议评估艾日布林作为乳腺癌患者的辅助疗法，这些乳腺癌患者在接受标准新辅助化疗和手术方案后，乳腺或淋巴结组织中仍有残留浸润性疾病。 三组患者将根据肿瘤类型分别进行评估：三阴性、激素受体阳性/HER2阴性和 HER2阳性乳腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机、开放标签的试验，旨在评估 6 个周期的艾日布林在接受标准新辅助化疗和手术方案治疗后未达到病理完全缓解 (pCR) 的浸润性乳腺癌女性患者中的疗效。 根据肿瘤类型，患者将被随机分为三个队列：三阴性（队列 A）、激素受体阳性/HER2 阴性（队列 B）和 HER2 阳性（队列 C）肿瘤。 患者将接受艾日布林 6 个周期（1 个周期 = 21 天）。 HER2 阳性肿瘤患者也将接受曲妥珠单抗治疗。 根据机构指南，所有队列中的患者都将被允许接受局部放疗和/或辅助激素治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性患者 >=18 岁。
  2. 手术前经组织学证实的乳腺癌，分期标准如下：T1-T3、T4a、T4b、N0-N2、N3a 和 M0（排除 T1N0M0 患者）。 排除炎症性疾病。
  3. 既往接受过至少 4 个周期的新辅助蒽环类药物和/或紫杉烷类化疗（HER2 阳性患者 + 曲妥珠单抗）。
  4. 患者必须距离乳房手术 ≥ 21 天且 ≤ 84 天并且完全康复。 患者可能接受过乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术的保乳手术。
  5. 新辅助治疗后未达到病理学 CR (pCR)（即乳腺残留浸润性乳腺癌 (>5 mm) 或手术时存在淋巴结疾病 [ypT0/T1a、N1-N3a、M0 或 ypT1b-T4、N0-N3a） , M0]。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1。
  7. 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v4.0），从先前治疗的任何毒性作用中恢复到 <= 1 级，疲劳或脱发除外。
  8. 试验开始时，根据 NCI CTCAE v4.0，周围神经病变等级 <=2。
  9. 正常左心室射血分数 (LVEF)，在机构正常范围内，通过超声心动图 (ECHO) 或多门控 (MUGA) 扫描对接受曲妥珠单抗和艾日布林（HER2 阳性）的患者进行测量。
  10. 足够的血液学、肝和肾功能
  11. 确认局部疾病的完整分期检查应包括胸部和腹部/骨盆的计算机断层扫描 (CT)（首选腹部/骨盆；接受腹部）、头部 CT 扫描或脑部 MRI（如果有症状），以及正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或骨扫描。 （注意：PET/CT 可以代替 CT 检查或骨扫描用于基线成像）。 在新辅助治疗开始之前或之后的任何时间进行的阴性扫描都是可以接受的，不需要重复。
  12. 同意采取充分避孕措施、未进行母乳喂养且在开始试验治疗前 7 天内进行的血清妊娠试验阴性的不具有生育能力的女性患者和具有生育能力的女性患者。
  13. 愿意并有能力遵守试验和后续程序。
  14. 能够理解本试验的调查性质并给予书面知情同意。
  15. 同意延迟在植入物放置在扩张器设置方面的重建，直到化疗完成并且患者已经康复。 扩张器的扩张可以在试验治疗期间继续。

排除标准：

  1. 存在其他活动性癌症，或在进入试验前 <3 年有浸润性癌症治疗史（甲状腺癌、宫颈癌除外）。 至少 3 年前接受过明确的局部治疗并且被认为不太可能复发的 I 期癌症患者符合条件。 所有先前接受过治疗的原位癌（即非浸润性）患者都符合条件，有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者也符合条件。
  2. 研究治疗开始前的放疗。
  3. 中枢神经系统转移或其他转移性疾病的病史或临床证据。
  4. 未愈合的手术伤口。
  5. 已知或疑似对艾日布林过敏/超敏反应。
  6. 心脏病，包括：根据纽约心脏协会分类的 II-IV 级充血性心力衰竭；需要抗心律失常治疗的心室性心律失常；不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或新发心绞痛（即最近 3 个月内开始），或过去 6 个月内发生心肌梗塞。
  7. 长期使用导致 QTc 延长的药物。患者必须在研究治疗开始前 7 天停止使用这些药物。
  8. 怀孕或哺乳期的妇女。 所有有生育能力的女性在试验治疗前 48 小时内的血清妊娠试验必须呈阴性。
  9. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒或急性或慢性乙型肝炎感染的患者。
  10. 心率校正 QT 间期 (QTc) 延长 >480 毫秒（使用 Bazett 公式）。
  11. 在开始方案治疗前不到 7 天进行的小手术（除了放置导管端口或其他中央静脉通路）。
  12. 在过去 6 个月内有脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)/肺栓塞 (PE)。 注意：最近接受稳定剂量的治疗性抗凝剂治疗的 DVT/PE 患者符合条件。
  13. 参与本试验的患者不得接受任何其他研究性或抗癌治疗。
  14. 研究者认为可能增加与试验参与或研究产品给药相关的风险或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病或实验室异常的病史。
  15. 不能或不愿意遵守方案中概述的试验和/或后续程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：三阴性乳腺癌
艾日布林 1.4 mg/m^2 静脉注射 (IV)
药品：艾日布林
1.4 mg/m^2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天一次，共六个周期
其他名称：
  • 哈拉文
实验性的：队列 B：ER/PR+ /HER2- 乳腺癌
艾日布林 1.4 mg/m^2 静脉注射 (IV)
药品：艾日布林
1.4 mg/m^2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天一次，共六个周期
其他名称：
  • 哈拉文
实验性的：队列 C：HER2+ 乳腺癌

艾日布林 1.4 mg/m^2 静脉注射 (IV)

曲妥珠单抗 6mg/kg 静脉内 (IV)
药品：艾日布林
1.4 mg/m^2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天一次，共六个周期
其他名称：
  • 哈拉文
药品：曲妥珠单抗
6 mg/kg IV 第 1 天，每 21 天一次
其他名称：
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 2 年无病生存 (DFS) 作为疗效衡量标准的患者百分比
大体时间：长达 2 年
在 2 年时间点没有疾病复发证据的患者百分比，从第一个方案治疗日期到第一个记录的疾病进展日期或任何原因死亡的日期，以先到者为准。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成艾日布林治疗的患者人数作为治疗可行性的评估
大体时间：长达 18 周
检查在标准新辅助化疗和手术后使用 6 个周期（每个周期 21 天）艾日布林而无毒性或疾病恶化的可行性。
长达 18 周
将与治疗相关的不良事件和严重不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：在每个 21 天的周期中每周一次，并在完成特定方案治疗后的 30 天内。之后每 3 个月对患者进行一次随访，最长持续 2 年。
与治疗相关的不良事件或严重不良事件是参与者的任何不良医疗事件，被认为与研究药物有关（根据研究者的评估，怀疑可能或可能与研究药物有关）。 不良事件和严重不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）V4.03 进行评估。
在每个 21 天的周期中每周一次，并在完成特定方案治疗后的 30 天内。之后每 3 个月对患者进行一次随访，最长持续 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Eisai Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月23日

初级完成 (实际的)

2017年4月3日

研究完成 (实际的)

2017年4月3日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月16日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRI BRE 186

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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