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Prova di eribulina in pazienti che non ottengono una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante

16 maggio 2018 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II con eribulina in pazienti che non ottengono una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante

I ricercatori propongono di valutare l'eribulina come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario che hanno una malattia invasiva residua nel tessuto mammario o linfonodale dopo chemioterapia neoadiuvante standard e regime chirurgico. Tre coorti di pazienti saranno valutate separatamente in base al tipo di tumore: carcinoma mammario triplo negativo, positivo per i recettori ormonali / HER2 negativo e HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non randomizzato in aperto per valutare 6 cicli di eribulina in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo che non ottengono una risposta patologica completa (pCR) dopo il trattamento con un regime di chemioterapia e chirurgia neoadiuvante standard. I pazienti saranno randomizzati in tre coorti in base al tipo di tumore: tumori triplo-negativi (Coorte A), positivi al recettore ormonale/HER2-negativi (Coorte B) e HER2-positivi (Coorte C). I pazienti riceveranno eribulina per 6 cicli (1 ciclo = 21 giorni). Anche le pazienti con tumori HER2-positivi riceveranno trastuzumab. I pazienti in tutte le coorti potranno ricevere radioterapia locoregionale e/o terapia ormonale adiuvante secondo le linee guida istituzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile >=18 anni di età.
  2. Carcinoma mammario confermato istologicamente prima dell'intervento chirurgico con i seguenti criteri di stadiazione: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a e M0 (sono esclusi i pazienti T1N0M0). La malattia infiammatoria è esclusa.
  3. - Precedente trattamento con un minimo di 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante contenente antracicline e/o taxani (+ trastuzumab nelle pazienti HER2-positive).
  4. I pazienti devono essere ≥ 21 giorni e ≤ 84 giorni dall'intervento chirurgico al seno e completamente guariti. Le pazienti possono essere state sottoposte a mastectomia o chirurgia conservativa del seno con dissezione del linfonodo ascellare.
  5. CR patologico (pCR) non raggiunto dopo il trattamento neoadiuvante (cioè carcinoma mammario invasivo residuo (>5 mm) nella mammella o presenza di malattia linfonodale all'intervento chirurgico [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 o ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  7. Recupero da qualsiasi effetto tossico della terapia precedente a <= Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) del National Cancer Institute eccetto affaticamento o alopecia.
  8. Grado di neuropatia periferica <=2 per NCI CTCAE v4.0 all'ingresso nello studio.
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) normale, entro i limiti istituzionali del normale, misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione multi-gated (MUGA) in pazienti che ricevono trastuzumab con eribulina (HER2-positivo).
  10. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  11. Il work-up completo della stadiazione per confermare la malattia localizzata dovrebbe includere la tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome/bacino (preferibilmente addome/bacino; addome accettato), una TAC della testa o una risonanza magnetica del cervello (se sintomatica), e una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) o una scintigrafia ossea. (Nota: una PET/TC è accettabile per l'imaging di base al posto degli esami TC o della scintigrafia ossea). Le scansioni negative eseguite prima dell'inizio della terapia neoadiuvante, o in qualsiasi momento successivo, sono accettabili e non devono essere ripetute.
  12. Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive, che non allattano al seno e che hanno un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  13. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
  14. Capacità di comprendere la natura investigativa di questo studio e fornire il consenso informato scritto.
  15. Accettare di ritardare la ricostruzione in termini di impianti posizionati in posizione di espansori fino al completamento della chemioterapia e al recupero del paziente. L'espansione degli espansori può continuare durante il trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri tumori attivi o storia di trattamento per carcinoma invasivo <3 anni prima dell'ingresso nello studio (eccetto tiroideo, carcinoma cervicale). Sono ammissibili i pazienti con tumore in stadio I che hanno ricevuto un trattamento locale definitivo almeno 3 anni prima e che si ritiene improbabile recidivi. Tutti i pazienti con carcinoma in situ precedentemente trattato (cioè non invasivo) sono idonei, così come i pazienti con anamnesi di cancro della pelle non melanoma.
  2. Radioterapia prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Storia o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale o altre malattie metastatiche.
  4. Ferita chirurgica non cicatrizzata.
  5. Allergia/ipersensibilità nota o sospetta all'eribulina.
  6. Malattie cardiache, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia Classe II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association; aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica; angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza (cioè iniziata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  7. Uso cronico di farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QTc. I pazienti devono interrompere l'uso di questi farmaci 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima del trattamento di prova.
  9. Pazienti con diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite B acuta o cronica.
  10. Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >480 msec (utilizzando la formula di Bazett).
  11. Interventi chirurgici minori (ad eccezione del posizionamento di port-a-cath o altri accessi venosi centrali) eseguiti meno di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo.
  12. Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA) o trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP) non trattata negli ultimi 6 mesi. Nota: sono idonei i pazienti con TVP/EP recenti che ricevono un trattamento con una dose stabile di agenti anticoagulanti terapeutici.
  13. I pazienti non possono ricevere altri trattamenti sperimentali o antitumorali durante la partecipazione a questo studio.
  14. Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i o possa interferire con l'interpretazione dei risultati.
  15. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di prova e/o di follow-up delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A: carcinoma mammario triplo negativo
Eribulina 1,4 mg/m^2 per via endovenosa (IV)
Droga: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Giorni 1 e 8, ogni 21 giorni per sei cicli
Altri nomi:
  • Halaven
SPERIMENTALE: Coorte B: carcinoma mammario ER/PR+/HER2-
Eribulina 1,4 mg/m^2 per via endovenosa (IV)
Droga: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Giorni 1 e 8, ogni 21 giorni per sei cicli
Altri nomi:
  • Halaven
SPERIMENTALE: Coorte C: carcinoma mammario HER2+

Eribulina 1,4 mg/m^2 per via endovenosa (IV)

Trastuzumab 6 mg/kg per via endovenosa (IV)
Droga: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Giorni 1 e 8, ogni 21 giorni per sei cicli
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: Trastuzumab
6 mg/kg IV Giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una sopravvivenza libera da malattia (DFS) di 2 anni come misura di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti senza evidenza di recidiva della malattia al punto temporale di 2 anni, misurata dalla data del primo trattamento del protocollo alla data della prima progressione della malattia documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato la terapia con eribulina come valutazione della fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Esamina la fattibilità della somministrazione di 6 cicli (21 giorni per ciclo) di eribulina senza tossicità o peggioramento della malattia dopo chemioterapia e chirurgia neoadiuvante standard.
fino a 18 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e gravi eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni settimana durante ogni ciclo di 21 giorni e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento specifico del protocollo. Successivamente i pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.
Un evento avverso correlato al trattamento o un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che si riteneva avesse una relazione con il farmaco in studio (sospettato di essere possibilmente o probabilmente correlato al farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore). Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03 del National Cancer Institute.
Ogni settimana durante ogni ciclo di 21 giorni e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento specifico del protocollo. Successivamente i pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI BRE 186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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