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Ensayo de eribulina en pacientes que no logran una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante

16 de mayo de 2018 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensayo de fase II de eribulina en pacientes que no logran una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante

Los investigadores proponen evaluar la eribulina como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama que tienen enfermedad invasiva residual en el tejido de la mama o de los ganglios linfáticos después de un régimen quirúrgico y de quimioterapia neoadyuvante estándar. Se evaluarán tres cohortes de pacientes por separado según el tipo de tumor: cáncer de mama triple negativo, positivo para receptores de hormonas/negativo para HER2 y positivo para HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto no aleatorizado para evaluar 6 ciclos de eribulina en pacientes mujeres con cáncer de mama invasivo que no logran una respuesta patológica completa (pCR) después del tratamiento con un régimen estándar de cirugía y quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes se aleatorizarán en tres cohortes según el tipo de tumor: triple negativo (cohorte A), tumores positivos para receptores de hormonas/negativos para HER2 (cohorte B) y tumores positivos para HER2 (cohorte C). Los pacientes recibirán eribulina durante 6 ciclos (1 ciclo = 21 días). Los pacientes con tumores HER2 positivos también recibirán trastuzumab. Los pacientes de todas las cohortes podrán recibir radioterapia locorregional y/o terapia hormonal adyuvante según las pautas institucionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes del sexo femenino >=18 años de edad.
  2. Cáncer de mama confirmado histológicamente antes de la cirugía con los siguientes criterios de estadificación: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a y M0 (se excluyen las pacientes T1N0M0). Se excluye la enfermedad inflamatoria.
  3. Tratamiento previo con un mínimo de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante que contenga antraciclinas y/o taxanos (+trastuzumab en pacientes HER2 positivo).
  4. Los pacientes deben tener ≥ 21 días y ≤ 84 días desde la cirugía de mama y estar completamente recuperados. Los pacientes pueden haber tenido una mastectomía o una cirugía de conservación de la mama con disección de los ganglios axilares.
  5. RC patológica (pCR) no lograda después del tratamiento neoadyuvante (es decir, cáncer de mama invasivo residual (>5 mm) en la mama o presencia de enfermedad ganglionar en la cirugía [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 o ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
  7. Recuperación de cualquier efecto tóxico de la terapia anterior a <= Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v4.0), excepto fatiga o alopecia.
  8. Neuropatía periférica Grado <=2 según NCI CTCAE v4.0 al ingreso al ensayo.
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal, dentro de los límites institucionales de lo normal, según lo medido por ecocardiografía (ECHO) o exploración multi-gated (MUGA) en pacientes que recibirán trastuzumab con eribulina (HER2-positivo).
  10. Función hematológica, hepática y renal adecuada
  11. El estudio completo de estadificación para confirmar la enfermedad localizada debe incluir tomografías computarizadas (TC) de tórax y abdomen/pelvis (se prefiere abdomen/pelvis; se acepta abdomen), una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro (si hay síntomas), y una tomografía por emisión de positrones (PET) o una gammagrafía ósea. (Nota: una PET/CT es aceptable para la imagen inicial en lugar de exámenes de CT o gammagrafía ósea). Las exploraciones negativas realizadas antes del inicio de la terapia neoadyuvante, o en cualquier momento posterior, son aceptables y no es necesario repetirlas.
  12. Pacientes mujeres que no están en edad fértil y pacientes mujeres en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas, que no están amamantando y que tienen una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
  13. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
  14. Capacidad para comprender la naturaleza de investigación de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.
  15. Acepte retrasar la reconstrucción en términos de implantes colocados en la configuración de expansores hasta que se complete la quimioterapia y el paciente se haya recuperado. La expansión de los expansores puede continuar durante el tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento por cáncer invasivo <3 años antes del ingreso al ensayo (excepto cáncer de tiroides, cervical). Son elegibles los pacientes con cáncer en estadio I que hayan recibido tratamiento local definitivo al menos 3 años antes y se considere que es poco probable que recurran. Todos los pacientes con carcinoma in situ previamente tratado (es decir, no invasivo) son elegibles, al igual que los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma.
  2. Radioterapia antes del inicio del tratamiento del estudio.
  3. Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central u otra enfermedad metastásica.
  4. Herida quirúrgica no cicatrizada.
  5. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a la eribulina.
  6. Enfermedad cardíaca, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva Clase II-IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York; arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica; angina inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición (es decir, comenzó en los últimos 3 meses), o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  7. Uso crónico de medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QTc. Los pacientes deben suspender el uso de estos medicamentos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento de prueba.
  9. Pacientes con diagnóstico conocido de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C o infección por hepatitis B aguda o crónica.
  10. Prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) >480 mseg (usando la fórmula de Bazett).
  11. Procedimientos quirúrgicos menores (con la excepción de la colocación de port-a-cath u otro acceso venoso central) realizados menos de 7 días antes de comenzar el tratamiento del protocolo.
  12. Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio (AIT) o trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) no tratada en los últimos 6 meses. Nota: Los pacientes con TVP/EP reciente que reciben tratamiento con una dosis estable de agentes anticoagulantes terapéuticos son elegibles.
  13. Los pacientes no pueden recibir ningún otro tratamiento de investigación o contra el cáncer mientras participan en este ensayo.
  14. Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el ensayo o la administración de productos en investigación o pueda interferir con la interpretación de los resultados.
  15. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de prueba y/o seguimiento descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A: cáncer de mama triple negativo
Eribulina 1,4 mg/m^2 por vía intravenosa (IV)
Droga: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Días 1 y 8, cada 21 días durante seis ciclos
Otros nombres:
  • Halaven
EXPERIMENTAL: Cohorte B: cáncer de mama ER/PR+/HER2-
Eribulina 1,4 mg/m^2 por vía intravenosa (IV)
Droga: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Días 1 y 8, cada 21 días durante seis ciclos
Otros nombres:
  • Halaven
EXPERIMENTAL: Cohorte C: cáncer de mama HER2+

Eribulina 1,4 mg/m^2 por vía intravenosa (IV)

Trastuzumab 6 mg/kg por vía intravenosa (IV)
Droga: Eribulina
1,4 mg/m^2 IV Días 1 y 8, cada 21 días durante seis ciclos
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: Trastuzumab
6 mg/kg IV Día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 2 años como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El porcentaje de pacientes que no tienen evidencia de recurrencia de la enfermedad en el punto de tiempo de 2 años, medido desde la fecha del primer protocolo de tratamiento hasta la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completaron el tratamiento con eribulina como evaluación de la viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
Examina la viabilidad de administrar 6 ciclos (21 días por ciclo) de eribulina sin toxicidad ni empeoramiento de la enfermedad después de la cirugía y quimioterapia neoadyuvante estándar.
hasta 18 semanas
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante cada ciclo de 21 días y durante 30 días después de completar el tratamiento específico del protocolo. Después de eso, los pacientes fueron seguidos cada 3 meses hasta por 2 años.
Un evento adverso relacionado con el tratamiento o un evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso en un participante que se consideró que tenía una relación con el fármaco del estudio (sospechoso de estar posiblemente o probablemente relacionado con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador). Los eventos adversos y los eventos adversos graves se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) V4.03.
Semanalmente durante cada ciclo de 21 días y durante 30 días después de completar el tratamiento específico del protocolo. Después de eso, los pacientes fueron seguidos cada 3 meses hasta por 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI BRE 186

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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