Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Eribulin bei Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie keine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichen

16. Mai 2018 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit Eribulin bei Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie keine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichen

Die Prüfärzte schlagen vor, Eribulin als adjuvante Therapie bei Brustkrebspatientinnen zu evaluieren, die nach einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie und einem chirurgischen Schema eine verbleibende invasive Erkrankung im Brust- oder Lymphknotengewebe aufweisen. Drei Kohorten von Patienten werden basierend auf dem Tumortyp separat bewertet: dreifach negativer, Hormonrezeptor-positiver/HER2-negativer und HER2-positiver Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Studie zur Bewertung von 6 Eribulin-Zyklen bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die nach Behandlung mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie und einem chirurgischen Schema kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen. Die Patienten werden je nach Tumortyp in drei Kohorten randomisiert: dreifach negative (Kohorte A), Hormonrezeptor-positive/HER2-negative (Kohorte B) und HER2-positive (Kohorte C) Tumore. Die Patienten erhalten Eribulin für 6 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Patienten mit HER2-positiven Tumoren erhalten ebenfalls Trastuzumab. Patienten in allen Kohorten dürfen gemäß den institutionellen Richtlinien eine lokoregionäre Strahlentherapie und/oder eine adjuvante Hormontherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten >=18 Jahre.
  2. Histologisch bestätigter Brustkrebs vor der Operation mit den folgenden Staging-Kriterien: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a und M0 (T1N0M0-Patienten sind ausgeschlossen). Entzündliche Erkrankungen sind ausgeschlossen.
  3. Vorherige Behandlung mit mindestens 4 Zyklen neoadjuvanter Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltiger Chemotherapie (+Trastuzumab bei HER2-positiven Patientinnen).
  4. Die Patientinnen müssen ≥ 21 Tage und ≤ 84 Tage von der Brustoperation entfernt und vollständig genesen sein. Die Patientinnen haben möglicherweise eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion hinter sich.
  5. Pathologische CR (pCR) wurde nach neoadjuvanter Behandlung nicht erreicht (d. h. verbleibender invasiver Brustkrebs (> 5 mm) in der Brust oder Vorhandensein einer nodalen Erkrankung bei der Operation [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 oder ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  7. Erholung von allen toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf <= Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) des National Cancer Institute, mit Ausnahme von Müdigkeit oder Alopezie.
  8. Periphere Neuropathie Grad <=2 gemäß NCI CTCAE v4.0 bei Studieneintritt.
  9. Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalwerts, gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multi-Gated (MUGA)-Scan bei Patienten, die Trastuzumab mit Eribulin (HER2-positiv) erhalten.
  10. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  11. Eine vollständige Staging-Untersuchung zur Bestätigung der lokalisierten Erkrankung sollte Computertomographie (CT)-Scans des Brustkorbs und des Abdomens/Beckens (Abdomen/Becken bevorzugt; Abdomen akzeptiert), einen CT-Scan des Kopfes oder MRT des Gehirns (falls symptomatisch) umfassen, und entweder ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan oder ein Knochen-Scan. (Hinweis: Anstelle von CT-Untersuchungen oder Knochenscans ist ein PET/CT für die Ausgangsbildgebung akzeptabel). Negative Scans, die vor Beginn der neoadjuvanten Therapie oder zu jedem späteren Zeitpunkt durchgeführt wurden, sind akzeptabel und müssen nicht wiederholt werden.
  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen zustimmen, die nicht stillen und bei denen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt wurde.
  13. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Versuchs- und Nachsorgeverfahren.
  14. Fähigkeit, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  15. Stimmen Sie einer Verzögerung der Rekonstruktion in Bezug auf Implantate zu, die in das Setzen von Expandern eingesetzt werden, bis die Chemotherapie abgeschlossen ist und sich der Patient erholt hat. Die Expansion der Expander kann während der Probebehandlung fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte <3 Jahre vor Studienbeginn (außer Schilddrüsen-, Gebärmutterhalskrebs). Patienten mit Krebs im Stadium I, die mindestens 3 Jahre zuvor eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Wiederauftreten als unwahrscheinlich angesehen wird, sind teilnahmeberechtigt. Alle Patienten mit zuvor behandeltem In-situ-Karzinom (d. h. nicht-invasiv) kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte.
  2. Strahlentherapie vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems oder einer anderen metastatischen Erkrankung.
  4. Nicht verheilte Operationswunde.
  5. Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen Eribulin.
  6. Herzerkrankungen, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association; kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern; instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand) oder neu aufgetretene Angina pectoris (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate begonnen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Chronische Einnahme von Arzneimitteln, die eine QTc-Verlängerung verursachen. Die Patienten müssen die Einnahme dieser Arzneimittel 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
  9. Patienten mit bekannter Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-C-Virus oder einer akuten oder chronischen Hepatitis-B-Infektion.
  10. Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) >480 ms (unter Verwendung der Bazett-Formel).
  11. Kleinere chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme der Platzierung von Port-a-Cath oder anderen zentralvenösen Zugängen), die weniger als 7 Tage vor Beginn der Protokollbehandlung durchgeführt wurden.
  12. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) / Lungenembolie (PE) innerhalb der letzten 6 Monate. Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretener TVT/LE, die eine Behandlung mit einer stabilen Dosis therapeutischer Antikoagulanzien erhalten, sind geeignet.
  13. Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüf- oder Krebsbehandlungen erhalten.
  14. Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  15. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A: Triple-negativer Brustkrebs
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Tage 1 und 8, alle 21 Tage für sechs Zyklen
Andere Namen:
  • Halaven
EXPERIMENTAL: Kohorte B: ER/PR+ /HER2-Brustkrebs
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Tage 1 und 8, alle 21 Tage für sechs Zyklen
Andere Namen:
  • Halaven
EXPERIMENTAL: Kohorte C: HER2+ Brustkrebs

Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenös (i.v.)

Trastuzumab 6 mg/kg intravenös (IV)
Arzneimittel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Tage 1 und 8, alle 21 Tage für sechs Zyklen
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: Trastuzumab
6 mg/kg IV Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem krankheitsfreien Überleben von 2 Jahren (DFS) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die zum 2-Jahres-Zeitpunkt keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit aufweisen, gemessen vom Datum des ersten Behandlungsdatums im Protokoll bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Eribulin-Therapie abgeschlossen haben, als Bewertung der Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Untersucht die Durchführbarkeit der Verabreichung von 6 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) von Eribulin ohne Toxizität oder Verschlechterung der Erkrankung nach neoadjuvanter Standard-Chemotherapie und Operation.
bis 18 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich während jedes 21-Tage-Zyklus und für 30 Tage nach Abschluss der protokollspezifischen Behandlung. Danach wurden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, von dem angenommen wurde, dass es in einem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht (nach Einschätzung des Prüfarztes vermutlich oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht). Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03 des National Cancer Institute bewertet.
Wöchentlich während jedes 21-Tage-Zyklus und für 30 Tage nach Abschluss der protokollspezifischen Behandlung. Danach wurden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI BRE 186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Eribulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren