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신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자에서 에리불린의 시험

2018년 5월 16일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자에서 에리불린의 2상 시험

연구자들은 표준 신보강 화학요법 및 수술 요법에 따라 유방 또는 림프절 조직에 잔류 침습성 질환이 있는 유방암 환자에서 보조 요법으로 에리불린을 ​​평가할 것을 제안합니다. 삼중 음성, 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 및 HER2 양성 유방암의 세 가지 환자 코호트가 종양 유형에 따라 별도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 신보강 화학요법 및 수술 요법으로 치료한 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 침습성 유방암 여성 환자에서 6주기의 에리불린을 ​​평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 시험입니다. 환자는 종양 유형: 삼중 음성(코호트 A), 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(코호트 B) 및 HER2 양성(코호트 C) 종양에 따라 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다. 환자는 6주기(1주기 = 21일) 동안 에리불린을 ​​투여받습니다. HER2 양성 종양이 있는 환자도 트라스투주맙을 받게 됩니다. 모든 코호트의 환자는 기관 지침에 따라 국소 방사선 요법 및/또는 보조 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자 >=18세.
  2. 다음 병기 기준으로 수술 전에 조직학적으로 확인된 유방암: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a 및 M0(T1N0M0 환자는 제외됨). 염증성 질환은 제외됩니다.
  3. 최소 4주기의 선행 안트라사이클린 및/또는 탁산 함유 화학요법(HER2 양성 환자의 경우 +트라스투주맙)을 사용한 이전 치료.
  4. 환자는 유방 수술 후 ≥ 21일 및 ≤ 84일이어야 하며 완전히 회복되어야 합니다. 환자는 겨드랑이 결절 절제술로 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받았을 수 있습니다.
  5. 병리학적 CR(pCR)은 신보강 치료(즉, 유방의 잔류 침습성 유방암(>5mm) 또는 수술 시 림프절 질환의 존재[ypT0/T1a, N1-N3a, M0 또는 ypT1b-T4, N0-N3a) 후 달성되지 않음 , M0].
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
  7. 이전 치료의 모든 독성 효과에서 피로 또는 탈모증을 제외하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v4.0)에 따라 <=Grade 1로 회복되었습니다.
  8. 시험 등록 시 NCI CTCAE v4.0에 따라 말초 신경병증 등급 <=2.
  9. 에리불린(HER2-양성)과 함께 트라스투주맙을 투여받은 환자에서 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트(MUGA) 스캔으로 측정한 정상의 제도적 한계 내에서 정상 좌심실 박출률(LVEF).
  10. 적절한 혈액, 간, 신장 기능
  11. 국소 질환을 확인하기 위한 완전한 병기 검사에는 흉부 및 복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(복부/골반 선호, 복부 허용), 머리 CT 스캔 또는 뇌 MRI(증상이 있는 경우), 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 뼈 스캔. (참고: PET/CT는 CT 검사 또는 뼈 스캔 대신 기본 영상에 허용됩니다.) 신보강 요법 시작 전 또는 그 이후에 수행된 음성 스캔은 허용되며 반복할 필요가 없습니다.
  12. 가임 여성이 아닌 여성 환자 및 적절한 피임법 사용에 동의하고 모유 수유를 하지 않으며 시험 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사 결과 음성인 가임 여성 환자.
  13. 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
  14. 이 시험의 조사 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  15. 화학 요법이 완료되고 환자가 회복될 때까지 확장기 설정에 삽입된 임플란트 측면에서 재건 지연에 동의합니다. 확장기의 확장은 시험 치료 중에 계속될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 활동성 암의 존재 또는 시험 참여 전 3년 미만의 침습성 암 치료 이력(갑상선암, 자궁경부암 제외). 이전에 최소 3년 전에 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 I기 암 환자가 자격이 있습니다. 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자와 마찬가지로 이전에 치료를 받은 제자리 암종(즉, 비침습성)이 있는 모든 환자가 자격이 있습니다.
  2. 연구 치료 시작 전 방사선 요법.
  3. 중추신경계 전이 또는 기타 전이성 질환의 병력 또는 임상적 증거.
  4. 치유되지 않은 수술 상처.
  5. 에리불린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민증.
  6. 다음을 포함하는 심장 질환: New York Heart Association 분류에 따른 울혈성 심부전 클래스 II-IV; 항부정맥 요법이 필요한 심장 심실 부정맥; 불안정 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 새로 발병한 협심증(즉, 지난 3개월 이내에 시작됨), 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색.
  7. QTc 연장을 유발하는 약물의 만성 사용. 환자는 연구 치료 시작 7일 전에 이러한 약물의 사용을 중단해야 합니다.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험 치료 전 48시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염으로 알려진 진단을 받은 환자.
  10. 심박수 보정 QT 간격(QTc) >480msec의 연장(Bazett의 공식 사용).
  11. 프로토콜 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 경미한 수술 절차(port-a-cath 또는 기타 중심 정맥 접근 제외).
  12. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE)을 포함한 뇌혈관 사고 이력. 참고: 최근 DVT/PE 환자가 안정적인 용량의 치료용 항응고제로 치료를 받고 있습니다.
  13. 환자는 이 시험에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.
  14. 임상시험 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있다고 임상시험자가 판단하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력.
  15. 임상시험계획서에 기술된 임상시험 및/또는 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 삼중 음성 유방암
에리불린 1.4 mg/m^2 정맥내(IV)
의약품: 에리불린
1.4 mg/m^2 IV 1일 및 8일, 6주기 동안 21일마다
다른 이름들:
  • 할라벤
실험적: 집단 B: ER/PR+ /HER2- 유방암
에리불린 1.4 mg/m^2 정맥내(IV)
의약품: 에리불린
1.4 mg/m^2 IV 1일 및 8일, 6주기 동안 21일마다
다른 이름들:
  • 할라벤
실험적: 코호트 C: HER2+ 유방암

에리불린 1.4 mg/m^2 정맥내(IV)

트라스투주맙 6mg/kg 정맥내(IV)
의약품: 에리불린
1.4 mg/m^2 IV 1일 및 8일, 6주기 동안 21일마다
다른 이름들:
  • 할라벤
의약품: 트라스투주맙
6 mg/kg IV 1일 21일마다
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 척도로서 2년 무병 생존(DFS) 환자의 백분율
기간: 최대 2년
2년 시점에서 질병 재발의 증거가 없는 환자의 비율(첫 번째 프로토콜 치료 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됨). 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 타당성 평가로서 에리불린 요법을 완료한 환자 수
기간: 최대 18주
표준 선행 화학요법 및 수술 후 독성 또는 질병 악화 없이 에리불린을 ​​6주기(주기당 21일) 투여하는 가능성을 조사합니다.
최대 18주
안전 척도로서 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 21일 주기 동안 및 프로토콜별 치료 완료 후 30일 동안 매주. 그 후 환자들은 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰되었습니다.
치료 관련 유해 사례 또는 심각한 유해 사례는 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는(조사자의 평가에 따라 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있을 것으로 의심되는) 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) V4.03에 따라 평가됩니다.
각 21일 주기 동안 및 프로토콜별 치료 완료 후 30일 동안 매주. 그 후 환자들은 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI BRE 186

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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