Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эрибулина у пациентов, не достигших полного патологического ответа (пПО) после неоадъювантной химиотерапии

16 мая 2018 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Исследование фазы II эрибулина у пациентов, у которых не достигается полный патологический ответ (pCR) после неоадъювантной химиотерапии

Исследователи предлагают оценить эрибулин в качестве адъювантной терапии у больных раком молочной железы с резидуальным инвазивным заболеванием в ткани молочной железы или лимфатических узлов после стандартной неоадъювантной химиотерапии и хирургического режима. Три когорты пациентов будут оцениваться отдельно в зависимости от типа опухоли: трижды негативный, гормон-рецептор-позитивный/HER2-негативный и HER2-положительный рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое исследование по оценке 6 циклов эрибулина у пациенток с инвазивным раком молочной железы, у которых не достигается полный патологический ответ (пПО) после лечения стандартной неоадъювантной химиотерапией и хирургическим режимом. Пациенты будут рандомизированы на три группы в зависимости от типа опухоли: трижды негативные (Когорта А), гормон-рецептор-позитивные/HER2-негативные (Когорта В) и HER2-положительные (Когорта С) опухоли. Пациенты будут получать эрибулин в течение 6 циклов (1 цикл = 21 день). Пациенты с HER2-положительными опухолями также будут получать трастузумаб. Пациентам во всех когортах будет разрешено получать локорегионарную лучевую терапию и/или адъювантную гормональную терапию в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола старше 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы до операции со следующими критериями стадии: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a и M0 (пациенты T1N0M0 исключены). Воспалительные заболевания исключены.
  3. Предшествующее лечение минимум 4 циклами неоадъювантной химиотерапии, содержащей антрациклин и/или таксан (+трастузумаб у HER2-положительных пациентов).
  4. Пациенты должны быть ≥ 21 дней и ≤ 84 дней после операции на груди и полностью выздороветь. Пациенты, возможно, перенесли мастэктомию или операцию по сохранению груди с рассечением подмышечного лимфатического узла.
  5. Патологический CR (pCR), не достигнутый после неоадъювантного лечения (например, остаточный инвазивный рак молочной железы (> 5 мм) в молочной железе или наличие узлового заболевания во время операции [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 или ypT1b-T4, N0-N3a , М0].
  6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  7. Восстановление от любых токсических эффектов предшествующей терапии до <= степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE v4.0), за исключением усталости или алопеции.
  8. Периферическая невропатия, степень <=2 по NCI CTCAE v4.0 при включении в исследование.
  9. Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах установленной нормы, измеренная с помощью эхокардиографии (ЭХО) или сканирования с множественными воротами (MUGA) у пациентов, получавших трастузумаб с эрибулином (HER2-положительные).
  10. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  11. Полное стадирование для подтверждения локализованного заболевания должно включать компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки и брюшной полости/таза (предпочтительно брюшной полости/таза; допускается брюшная полость), КТ головы или МРТ головного мозга (при наличии симптомов), и либо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), либо сканирование костей. (Примечание: ПЭТ/КТ допустима для базовой визуализации вместо КТ или сканирования костей). Отрицательные результаты сканирования, выполненные до начала неоадъювантной терапии или в любое последующее время, допустимы и не требуют повторения.
  12. Пациенты женского пола, которые не имеют детородного потенциала, и пациентки детородного возраста, которые соглашаются использовать адекватные меры контрацепции, не кормящие грудью и имеющие отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный в течение 7 дней до начала пробного лечения.
  13. Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры.
  14. Способность понять исследовательский характер этого испытания и дать письменное информированное согласие.
  15. Согласитесь на отсрочку реконструкции в плане установки имплантатов в установке расширителей до завершения химиотерапии и выздоровления пациента. Расширение экспандеров может продолжаться во время пробного лечения.

Критерий исключения:

  1. Наличие других активных видов рака или лечение инвазивного рака в анамнезе менее чем за 3 года до включения в исследование (кроме рака щитовидной железы и рака шейки матки). Пациенты с раком I стадии, получившие радикальное местное лечение не менее 3 лет назад, и вероятность рецидива которых считается маловероятной, имеют право на участие. Все пациенты с ранее леченной карциномой in situ (т. е. неинвазивной) имеют право на участие, как и пациенты с немеланомным раком кожи в анамнезе.
  2. Лучевая терапия до начала исследуемого лечения.
  3. Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему или другое метастатическое заболевание.
  4. Незажившая операционная рана.
  5. Известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к эрибулину.
  6. Заболевания сердца, в том числе: застойная сердечная недостаточность класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; желудочковые аритмии сердца, требующие антиаритмической терапии; нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии в покое) или впервые развившаяся стенокардия (т. е. начавшаяся в течение последних 3 месяцев) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  7. Хроническое использование препаратов, вызывающих удлинение интервала QTc. Пациенты должны прекратить прием этих препаратов за 7 дней до начала исследуемого лечения.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью. У всех женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до пробного лечения.
  9. Пациенты с известным диагнозом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С или острой или хронической инфекции гепатита В.
  10. Удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 480 мс (по формуле Базетта).
  11. Малые хирургические вмешательства (за исключением установки катетера или других центральных венозных доступов) выполняются менее чем за 7 дней до начала лечения по протоколу.
  12. История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или нелеченый тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочную эмболию (ТЭЛА) в течение последних 6 месяцев. Примечание. Пациенты с недавним ТГВ/ТЭЛА, получающие лечение стабильной дозой терапевтических антикоагулянтов, имеют право на участие.
  13. Во время участия в этом испытании пациенты не могут получать какие-либо другие экспериментальные или противораковые методы лечения.
  14. Наличие в анамнезе любых медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемых продуктов, или могут помешать интерпретации результатов.
  15. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры испытания и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A: трижды негативный рак молочной железы
Эрибулин 1,4 мг/м^2 внутривенно (в/в)
Лекарство: Эрибулин
1,4 мг/м^2 в/в, дни 1 и 8, каждые 21 день в течение шести циклов
Другие имена:
  • Халавен
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B: ER/PR+/HER2- рак молочной железы
Эрибулин 1,4 мг/м^2 внутривенно (в/в)
Лекарство: Эрибулин
1,4 мг/м^2 в/в, дни 1 и 8, каждые 21 день в течение шести циклов
Другие имена:
  • Халавен
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта C: рак молочной железы HER2+

Эрибулин 1,4 мг/м^2 внутривенно (в/в)

Трастузумаб 6 мг/кг внутривенно (в/в)
Лекарство: Эрибулин
1,4 мг/м^2 в/в, дни 1 и 8, каждые 21 день в течение шести циклов
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: Трастузумаб
6 мг/кг в/в 1-й день каждые 21 день
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с 2-летней безрецидивной выживаемостью (DFS) как показатель эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Процент пациентов, у которых нет признаков рецидива заболевания в течение 2 лет, измеренный с даты первого лечения по протоколу до первой документально подтвержденной даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших терапию эрибулином, как оценка осуществимости лечения
Временное ограничение: до 18 недель
Исследуется возможность введения 6 циклов (21 день в каждом цикле) эрибулина без токсичности или ухудшения состояния после стандартной неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства.
до 18 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Еженедельно в течение каждого 21-дневного цикла и в течение 30 дней после завершения лечения по протоколу. После этого пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение до 2 лет.
Связанным с лечением нежелательным явлением или серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое, как считалось, имело отношение к исследуемому лекарственному средству (предполагалось, что оно возможно или вероятно связано с исследуемым лекарственным средством по оценке исследователя). Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) V4.03.
Еженедельно в течение каждого 21-дневного цикла и в течение 30 дней после завершения лечения по протоколу. После этого пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI BRE 186

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться