Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av eribulin hos pasienter som ikke oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi

16. mai 2018 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie av eribulin hos pasienter som ikke oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi

Etterforskerne foreslår å evaluere eribulin som adjuvant terapi hos brystkreftpasienter som har gjenværende invasiv sykdom i bryst- eller lymfeknutevev etter standard neoadjuvant kjemoterapi- og kirurgisk regime. Tre pasientkohorter vil bli evaluert separat basert på tumortype: trippel-negativ, hormonreseptor-positiv/HER2-negativ og HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere 6 sykluser med eribulin hos kvinnelige pasienter med invasiv brystkreft som ikke oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) etter behandling med et standard neoadjuvant kjemoterapi- og kirurgisk regime. Pasientene vil bli randomisert i tre kohorter i henhold til tumortype: trippel-negative (Kohort A), hormonreseptor-positive/HER2-negative (Kohort B), og HER2-positive (Kohort C) svulster. Pasienter vil få eribulin i 6 sykluser (1 syklus = 21 dager). Pasienter med HER2-positive svulster vil også få trastuzumab. Pasienter i alle kohorter vil få lov til å motta lokoregional strålebehandling og/eller adjuvant hormonbehandling i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter >=18 år.
  2. Histologisk bekreftet brystkreft før operasjon med følgende stadiekriterier: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a og M0 (T1N0M0-pasienter er ekskludert). Inflammatorisk sykdom er utelukket.
  3. Tidligere behandling med minimum 4 sykluser med neoadjuvant antracyklin og/eller taxanholdig kjemoterapi (+trastuzumab hos HER2-positive pasienter).
  4. Pasienter må være ≥ 21 dager og ≤ 84 dager fra brystoperasjon og være fullt restituerte. Pasienter kan ha hatt mastektomi eller brystkonserveringsoperasjon med aksillær node disseksjon.
  5. Patologisk CR (pCR) oppnås ikke etter neoadjuvant behandling (dvs. gjenværende invasiv brystkreft (>5 mm) i brystet eller tilstedeværelse av nodal sykdom ved operasjon [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 eller ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1.
  7. Gjenoppretting fra eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling til <=grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) unntatt fatigue eller alopecia.
  8. Perifer nevropati Grad <=2 per NCI CTCAE v4.0 ved start av forsøk.
  9. Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), innenfor de institusjonelle grensene for det normale, målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multi-gated (MUGA) skanning hos pasienter for å motta trastuzumab med eribulin (HER2-positiv).
  10. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  11. Fullstendig stadiearbeid for å bekrefte lokalisert sykdom bør inkludere computertomografi (CT) av brystet og mage/bekken (mage/bekken foretrekkes; abdomen aksepteres), en CT-skanning av hodet eller MR av hjernen (hvis symptomatisk), og enten en positronemisjonstomografi (PET)-skanning eller en beinskanning. (Merk: PET/CT er akseptabelt for baseline-avbildning i stedet for CT-undersøkelser eller beinskanning). Negative skanninger utført før oppstart av neoadjuvant terapi, eller på et hvilket som helst senere tidspunkt, er akseptable og trenger ikke å gjentas.
  12. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder og kvinnelige pasienter i fertil alder som samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak, som ikke ammer, og som har en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før oppstart av prøvebehandling.
  13. Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer.
  14. Evne til å forstå den undersøkende karakteren av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.
  15. Godta å utsette rekonstruksjonen når det gjelder implantater plassert i setting av ekspandere inntil kjemoterapi er fullført og pasienten er blitt frisk. Utvidelse av ekspandere kan fortsette under prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre aktive kreftformer, eller historie med behandling for invasiv kreft <3 år før prøvestart (unntatt skjoldbruskkjertel, livmorhalskreft). Pasienter med stadium I kreft som har mottatt definitiv lokal behandling minst 3 år tidligere, og som anses som usannsynlig å gjenta seg, er kvalifisert. Alle pasienter med tidligere behandlet in situ karsinom (dvs. ikke-invasiv) er kvalifisert, det samme er pasienter med tidligere ikke-melanom hudkreft.
  2. Strålebehandling før oppstart av studiebehandling.
  3. Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller annen metastatisk sykdom.
  4. Ikke-herdet operasjonssår.
  5. Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor eribulin.
  6. Hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt klasse II-IV i henhold til New York Heart Association-klassifisering; hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk terapi; ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina (dvs. startet i løpet av de siste 3 månedene), eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Kronisk bruk av legemidler som forårsaker QTc-forlengelse. Pasienter må avbryte bruken av disse legemidlene 7 dager før start av studiebehandling.
  8. Kvinner som er gravide eller ammer. Alle kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før prøvebehandling.
  9. Pasienter med kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon.
  10. Forlengelse av hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc) >480 msek (ved bruk av Bazetts formel).
  11. Mindre kirurgiske prosedyrer (med unntak av plassering av port-a-cath eller annen sentral venøs tilgang) utført mindre enn 7 dager før påbegynt protokollbehandling.
  12. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) i løpet av de siste 6 månedene. Merk: Pasienter med nylig DVT/PE som har fått behandling med en stabil dose terapeutiske antikoagulasjonsmidler er kvalifisert.
  13. Pasienter vil kanskje ikke motta andre undersøkelses- eller anti-kreftbehandlinger mens de deltar i denne studien.
  14. Anamnese med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelsen eller administrering av undersøkelsesprodukt(er) eller kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  15. Manglende evne eller vilje til å overholde prøve- og/eller oppfølgingsprosedyrer som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A: Trippel-negativ brystkreft
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV dag 1 og 8, hver 21. dag i seks sykluser
Andre navn:
  • Halaven
EKSPERIMENTELL: Kohort B: ER/PR+ /HER2- brystkreft
Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV dag 1 og 8, hver 21. dag i seks sykluser
Andre navn:
  • Halaven
EKSPERIMENTELL: Kohort C: HER2+ brystkreft

Eribulin 1,4 mg/m^2 intravenøst ​​(IV)

Trastuzumab 6mg/kg intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV dag 1 og 8, hver 21. dag i seks sykluser
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: Trastuzumab
6 mg/kg IV Dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 2 års sykdomsfri overlevelse (DFS) som mål på effekt
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av pasienter som er uten tegn på tilbakefall av sykdom ved 2-års-tidspunktet, målt fra datoen for første behandlingsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjonsdato eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullførte eribulinterapi som en vurdering av behandlingsmulighet
Tidsramme: opptil 18 uker
Undersøker muligheten for å administrere 6 sykluser (21 dager per syklus) med eribulin uten toksisitet eller sykdomsforverring etter standard neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi.
opptil 18 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Ukentlig i løpet av hver 21-dagers syklus og i 30 dager etter fullført protokollspesifikk behandling. Deretter ble pasientene fulgt hver tredje måned i opptil 2 år.
En behandlingsrelatert uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble ansett for å ha en relasjon til studiemedikamentet (mistenkt for å være mulig eller sannsynligvis relatert til studiemedikamentet i henhold til etterforskerens vurdering). Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03.
Ukentlig i løpet av hver 21-dagers syklus og i 30 dager etter fullført protokollspesifikk behandling. Deretter ble pasientene fulgt hver tredje måned i opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI BRE 186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere