Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Eribulin bij patiënten die geen pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante chemotherapie

16 mei 2018 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-onderzoek met eribulin bij patiënten die geen pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante chemotherapie

De onderzoekers stellen voor om eribuline te evalueren als adjuvante therapie bij borstkankerpatiënten met resterende invasieve ziekte in borst- of lymfeklierweefsel na standaard neoadjuvante chemotherapie en chirurgie. Drie cohorten patiënten zullen afzonderlijk worden geëvalueerd op basis van tumortype: triple-negatieve, hormoonreceptor-positieve/HER2-negatieve en HER2-positieve borstkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie om 6 cycli van eribuline te evalueren bij vrouwelijke patiënten met invasieve borstkanker die geen pathologische complete respons (pCR) bereiken na behandeling met een standaard neoadjuvante chemotherapie- en chirurgische behandeling. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie cohorten volgens tumortype: triple-negatieve (Cohort A), hormoonreceptor-positieve/HER2-negatieve (Cohort B) en HER2-positieve (Cohort C) tumoren. Patiënten krijgen eribuline gedurende 6 cycli (1 cyclus = 21 dagen). Patiënten met HER2-positieve tumoren krijgen ook trastuzumab. Patiënten in alle cohorten mogen locoregionale radiotherapie en/of adjuvante hormonale therapie krijgen volgens de richtlijnen van de instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten >=18 jaar.
  2. Histologisch bevestigde borstkanker voorafgaand aan de operatie met de volgende stadiëringscriteria: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a en M0 (T1N0M0-patiënten zijn uitgesloten). Ontstekingsziekte is uitgesloten.
  3. Eerdere behandeling met minimaal 4 cycli neoadjuvante anthracycline en/of taxaanbevattende chemotherapie (+trastuzumab bij HER2-positieve patiënten).
  4. Patiënten moeten ≥ 21 dagen en ≤ 84 dagen verwijderd zijn van een borstoperatie en volledig hersteld zijn. Patiënten hebben mogelijk een borstamputatie of borstsparende operatie met okselklierdissectie ondergaan.
  5. Pathologische CR (pCR) niet bereikt na neoadjuvante behandeling (d.w.z. resterende invasieve borstkanker (> 5 mm) in de borst of aanwezigheid van nodale ziekte bij operatie [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 of ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1.
  7. Herstel van eventuele toxische effecten van eerdere therapie tot <= Graad 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) behalve vermoeidheid of alopecia.
  8. Perifere neuropathie Graad <=2 volgens NCI CTCAE v4.0 bij aanvang van de studie.
  9. Normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF), binnen de institutionele grenzen van normaal, zoals gemeten door echocardiografie (ECHO) of multi-gated (MUGA) scan bij patiënten die trastuzumab met eribuline (HER2-positief) krijgen.
  10. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  11. Volledige stadiëring om de gelokaliseerde ziekte te bevestigen, omvat computertomografie (CT) scans van de borstkas en buik/bekken (bij voorkeur buik/bekken; buik wordt geaccepteerd), een CT-scan van het hoofd of MRI van de hersenen (indien symptomatisch), en ofwel een positronemissietomografie (PET) -scan of een botscan. (Opmerking: een PET/CT is acceptabel voor basisbeeldvorming in plaats van CT-onderzoeken of botscans). Negatieve scans die voorafgaand aan de start van de neoadjuvante therapie of op een later tijdstip worden uitgevoerd, zijn acceptabel en hoeven niet te worden herhaald.
  12. Vrouwelijke patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen, die geen borstvoeding geven en bij wie een serumzwangerschapstest negatief is uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling.
  13. Bereidheid en bekwaamheid om proef- en vervolgprocedures na te leven.
  14. Mogelijkheid om het onderzoekende karakter van dit proces te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  15. Stem ermee in om de reconstructie uit te stellen in termen van implantaten die worden geplaatst bij het plaatsen van expanders totdat de chemotherapie is voltooid en de patiënt is hersteld. Expansie van expanders kan doorgaan tijdens de proefbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere actieve kankers, of voorgeschiedenis van behandeling voor invasieve kanker <3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (behalve schildklier-, baarmoederhalskanker). Patiënten met stadium I-kanker die ten minste 3 jaar eerder een definitieve lokale behandeling hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugkeren, komen in aanmerking. Alle patiënten met eerder behandeld in situ carcinoom (d.w.z. niet-invasief) komen in aanmerking, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker.
  2. Radiotherapie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  3. Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel of andere metastatische ziekte.
  4. Niet-genezen chirurgische wond.
  5. Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor eribuline.
  6. Hartaandoeningen, waaronder: congestief hartfalen Klasse II-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association; cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen; onstabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (d.w.z. begonnen in de afgelopen 3 maanden), of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  7. Chronisch gebruik van geneesmiddelen die QTc-verlenging veroorzaken. Patiënten moeten het gebruik van deze geneesmiddelen 7 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling staken.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de proefbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  9. Patiënten met een bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of acute of chronische hepatitis B-infectie.
  10. Verlenging van het voor hartslag gecorrigeerde QT-interval (QTc) >480 msec (volgens de formule van Bazett).
  11. Kleine chirurgische ingrepen (met uitzondering van de plaatsing van een port-a-cath of andere centrale veneuze toegang) die minder dan 7 dagen voor aanvang van de protocolbehandeling zijn uitgevoerd.
  12. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT)/longembolie (PE) in de afgelopen 6 maanden. Opmerking: Patiënten met recente DVT/LE die behandeld worden met een stabiele dosis therapeutische antistollingsmiddelen komen in aanmerking.
  13. Patiënten mogen tijdens hun deelname aan deze studie geen andere onderzoeks- of antikankerbehandelingen ondergaan.
  14. Voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de risico's verbonden aan de deelname aan het onderzoek of de toediening van het/de onderzoeksproduct(en) kan verhogen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
  15. Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven proef- en/of follow-upprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A: Triple-negatieve borstkanker
Eribulin 1,4 mg/m^2 intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 en 8, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Andere namen:
  • Halaven
EXPERIMENTEEL: Cohort B: ER/PR+ /HER2- borstkanker
Eribulin 1,4 mg/m^2 intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 en 8, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Andere namen:
  • Halaven
EXPERIMENTEEL: Cohort C: HER2+ borstkanker

Eribulin 1,4 mg/m^2 intraveneus (IV)

Trastuzumab 6 mg/kg intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Eribulin
1,4 mg/m^2 IV Dag 1 en 8, elke 21 dagen gedurende zes cycli
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: Trastuzumab
6 mg/kg IV Dag 1 elke 21 dagen
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een 2 jaar ziektevrije overleving (DFS) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten zonder bewijs van terugkeer van de ziekte op het tijdspunt van 2 jaar, gemeten vanaf de datum van de eerste protocolbehandelingsdatum tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de Eribulin-therapie heeft voltooid als een beoordeling van de haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: tot 18 weken
Onderzoekt de haalbaarheid van het toedienen van 6 cycli (21 dagen per cyclus) eribuline zonder toxiciteit of verergering van de ziekte na standaard neoadjuvante chemotherapie en chirurgie.
tot 18 weken
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens elke cyclus van 21 dagen en gedurende 30 dagen na voltooiing van de protocolspecifieke behandeling. Daarna werden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking of ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer waarvan werd aangenomen dat deze een relatie had met het onderzoeksgeneesmiddel (vermoedelijk mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel volgens de beoordeling van de onderzoeker). Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03.
Wekelijks tijdens elke cyclus van 21 dagen en gedurende 30 dagen na voltooiing van de protocolspecifieke behandeling. Daarna werden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI BRE 186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren