1型糖尿病（前）におけるベータ細胞の機能
2013年12月27日 更新者：Bart Keymeulen、AZ-VUB
(前) 1 型糖尿病における残存ベータ細胞機能と血糖変動の関係。
血糖変動の増加は、糖尿病患者における低血糖の独立した予測因子として提案されています。
同様に、抗体陽性の非糖尿病患者では、血糖異常のエピソードが糖尿病を予測することがわかっています。
私たちは、機能的ベータ細胞量と血糖変動の最先端の測定値を比較する詳細な観察研究により、広範囲の残存機能にわたる両変数間の関係が特定され、機能的ベータ細胞量の治療目標が特定されるだろうと仮説を立てています。患者の頻繁な低血糖やリスクグループの血糖異常を回避するために、将来のベータ細胞療法の試験で達成される予定です。
利用可能な専門知識とインフラストラクチャ（背景と（国際）背景を参照）により、本プロジェクトの推進者は、計画された実験を実行し、その実現可能性をサポートする独自の立場に置かれます。
調査の概要
詳細な説明
確立された臨床ネットワークと開発された動的機能検査および生物学的マーカーは、1 型糖尿病の発端者および最近罹患した発端者の高リスク一等親族 (糖尿病のリスク > 50%) の十分に大規模なグループを特定するユニークな機会を私たちに提供します。 - 発症した 1 型糖尿病患者。全体的な目的は、機能的ベータ細胞量と代謝結果に関連した血糖変動との相関関係を調査し、以下の残存機能の閾値を決定することです。
- 親戚の耐糖能が急激に低下し始める
- 患者における代謝制御の悪化および（重度の）低血糖イベントのリスクが大幅に増加する
これを目的として、次のことを行います。
2年間にわたって測定し追跡する
- AUC C-ペプチド放出によって決定される参加者の機能的ベータ細胞量 - 高血糖クランプ試験中の 1 型糖尿病試験における好ましい結果の尺度
- 各クランプ手順の前の5日間の血糖の7点自己モニタリング（SMBG）および連続血糖モニタリング（CGM）によって決定された参加者の日内および日間の血糖変動
- 経口耐糖能検査（OGTT; 親族のみ）を実施し、HbA1c レベルを一元的に測定し（親族と患者）、インスリン必要量と低血糖エピソードを記録する（患者） これまでの実験では、選択した患者と親族（作業計画を参照）の血糖値が高いことが実証されました。機能的ベータ細胞量の個人差（対照値と対照値の10％未満の範囲）により、広範囲の値にわたって残存細胞機能の関数として血糖変動を研究することができます。 これらはまた、臨床ネットワークの募集能力、患者および親族のクランプ処置に対する受け入れ率および遵守率が高く、計画された実験を実施するのに十分であることも示している。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussels
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主任研究者：
- Katelijn Decochez, MD PhD
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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コンタクト：
- Christophe Deblock, MD. PhD.
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主任研究者：
- Christophe Deblock, MD PhD
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Johannes Ruige, MD PhD
- メール：johannes.Ruige@uzgent.be
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主任研究者：
- Johannes Ruige, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1型糖尿病患者:
- 診断時の年齢は12～39歳
- 4週間未満のインスリン治療を受けている
- 強化インスリン治療による最適な治療：超速効型類似体の食前注射を最低 3 回、持効型インスリンを夕方に 1 回注射（Lantus®、Sanofi Aventis）
- インスリン（インスリン治療の最初の週以内にIAA採取）、65kDaグルタミン酸デカルボキシラーゼ（GADA）、IA-2タンパク質（IA-2A）および/または亜鉛トランスポーター8（ZnT8A）に対する自己抗体が陽性
一等親族:
- 参加時の年齢は12～39歳
- 35歳未満または35歳から50歳までの間に診断され、BMIが28kg/m2未満で初回インスリン用量が0.25U.kgを超える1型糖尿病患者の兄弟または子孫 -1.d-1
- 防御的HLA-DQ遺伝子型の非存在下で、IA-2Aおよび/またはZnT8Aを含む少なくとも2つの糖尿病抗体の陽性によって示される、5年以内の糖尿病リスクが50%を超える(6)
除外基準:
- 女性の妊娠または授乳
- 違法薬物の使用、アルコールの過剰摂取、または薬物またはアルコール乱用の履歴
- 法的に無能力である、研究時に重大な感情的問題を抱えている、または精神障害の病歴がある
- 過去6ヶ月以内に抗うつ薬の投与を受けている
- 免疫調節薬または糖尿病誘発薬（コルチコステロイドなど）による治療
- 研究者の意見で、研究結果を混乱させたり、被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴
- インスリン療法としてランタスによる治療を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NDP 12～39 歳
新たに診断された患者では高血糖クランプ検査が診断後4週間以内に、40人の患者では6、12、18、24か月後に実施されます。
Cペプチド陰性（AUC Cペプチド≤ 0.03 nmol/L x minと定義）となった参加者にはクランプは実施されません。
以前の訪問時に。
HbA1c はクランプ当日に測定され、クランプ手順の直後から開始して 5 日間の血糖変動が測定されます。
インスリン必要量および重度の低血糖（患者が他の人の援助を必要とし、血中濃度が 50 mg/dL 未満であるか、または静脈内ブドウ糖、グルカゴンまたは経口炭水化物投与後の迅速な回復を伴うエピソードとして定義される）が記録されます。
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ブドウ糖 20% 点滴
他の名前：
血糖プロファイル: 5 日間の血糖プロファイルは、血糖の 7 点自己モニタリング (SMBG) によって決定されます (朝食前: 推定時刻午前 7 時、朝食後: 午前 8 時 30 分、昼食前: 午前 12 時、食事後) -昼食：午後1時30分、夕食前：午前6時、夕食後：午後7時30分、就寝時間：午後10時）および連続グルコースモニタリング（CGM）による。
参加者は CGM の結果を知ることができません。
他の名前：
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他の：NDP 5 ～ 12 歳
小児期発症の患者10名（12歳未満）をCGM（クランプなし）で5日間検査し、血糖変動を診断時の年齢12～17歳の患者10名と比較します。
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血糖プロファイル: 5 日間の血糖プロファイルは、血糖の 7 点自己モニタリング (SMBG) によって決定されます (朝食前: 推定時刻午前 7 時、朝食後: 午前 8 時 30 分、昼食前: 午前 12 時、食事後) -昼食：午後1時30分、夕食前：午前6時、夕食後：午後7時30分、就寝時間：午後10時）および連続グルコースモニタリング（CGM）による。
参加者は CGM の結果を知ることができません。
他の名前：
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他の：FDR 12-39 歳
1型糖尿病患者の一親等親族では、非糖尿病のOGTTを実施した高リスク一親等親族40人（前述の定義を参照）の参加時と6、12、18、24か月後に高血糖クランプテストが実施される1。クランプ処置の2週間前まで。
糖尿病を示唆するOGTT結果が確認され、その親族には研究の患者部門への参加が提案される。
HbA1c は OGTT 当日に測定され、OGTT 手順前の 5 日間の血糖変動が測定されます。
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ブドウ糖 20% 点滴
他の名前：
血糖プロファイル: 5 日間の血糖プロファイルは、血糖の 7 点自己モニタリング (SMBG) によって決定されます (朝食前: 推定時刻午前 7 時、朝食後: 午前 8 時 30 分、昼食前: 午前 12 時、食事後) -昼食：午後1時30分、夕食前：午前6時、夕食後：午後7時30分、就寝時間：午後10時）および連続グルコースモニタリング（CGM）による。
参加者は CGM の結果を知ることができません。
他の名前：
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他の：FDR 5-12 歳
5歳から12歳までの高リスクの一等親血縁者10人（基準を参照）もCGM検査を受け、その結果は「ミニクランプ」処置（最初の10分間）から得られるベータ細胞機能と相関する。
高血糖クランプにおける C ペプチド放出）および 12 ～ 17 歳の親族からの結果（CGM および最初のクランプ段階）。
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ブドウ糖 20% 点滴
他の名前：
血糖プロファイル: 5 日間の血糖プロファイルは、血糖の 7 点自己モニタリング (SMBG) によって決定されます (朝食前: 推定時刻午前 7 時、朝食後: 午前 8 時 30 分、昼食前: 午前 12 時、食事後) -昼食：午後1時30分、夕食前：午前6時、夕食後：午後7時30分、就寝時間：午後10時）および連続グルコースモニタリング（CGM）による。
参加者は CGM の結果を知ることができません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖クランプを評価して機能的ベータ細胞量テストを測定する
時間枠：2年
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高血糖クランプ試験中のAUC Cペプチド放出によって決定される参加者の機能的ベータ細胞量を測定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高リスクの一親等親族および患者におけるOGTTおよびHbA1cレベルの追跡調査
時間枠：2年
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2) 経口耐糖能検査（OGTT、親族のみ）を実施し、HbA1c レベルを中央で測定し（親族および患者）、インスリン必要量と低血糖エピソードを記録する（患者）。
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2年
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継続的な血糖モニタリングを評価して、日内および日間の血糖変動を測定します。
時間枠：2年
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各クランプ手順に先立つ 5 日間の血糖の 7 点自己モニタリング (SMBG) および連続血糖モニタリング (CGM) によって決定される、日内および日間の血糖変動を測定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frans K Gorus, MD. PhD.、UZ Brussels
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。