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Funzione delle cellule beta nel (pre) diabete di tipo 1

27 dicembre 2013 aggiornato da: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Relazione tra la funzione residua delle cellule beta e la variabilità glicemica nel (pre) diabete di tipo 1.

L'aumento della variabilità glicemica è stato proposto come predittore indipendente di ipoglicemia nei pazienti diabetici. Allo stesso modo, gli episodi di disglicemia si sono dimostrati predittivi di diabete in individui non diabetici positivi agli anticorpi. Ipotizziamo che uno studio osservazionale approfondito che confronti le misure all'avanguardia della massa cellulare beta funzionale e della variabilità glicemica specificherà la relazione tra entrambe le variabili su un'ampia gamma di funzioni residue e identificherà gli obiettivi del trattamento per la massa cellulare beta funzionale da raggiungere in futuri studi sulla terapia con cellule beta al fine di evitare frequenti ipoglicemie nei pazienti e disglicemia nei gruppi a rischio. Le competenze e le infrastrutture disponibili (vedi background e contesto (inter)nazionale) pongono i promotori del presente progetto in una posizione unica per portare avanti gli esperimenti pianificati e supportarne la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rete clinica consolidata e i test di funzionalità dinamica e i marcatori biologici sviluppati ci forniscono l'opportunità unica di identificare gruppi sufficientemente ampi di parenti di primo grado ad alto rischio (> 50% di rischio di diabete) di un probando con diabete di tipo 1 e di recente -pazienti diabetici di tipo 1 con l'obiettivo generale di indagare la correlazione tra massa cellulare beta funzionale e variabilità glicemica in relazione all'esito metabolico al fine di determinare soglie di funzione residua al di sotto delle quali:

  1. la tolleranza al glucosio inizia a diminuire bruscamente nei parenti
  2. il rischio di deterioramento del controllo metabolico e di eventi ipoglicemici (gravi) aumenta fortemente nei pazienti

A tal fine:

  1. misurare e seguire per un periodo di due anni

    1. la massa cellulare beta funzionale dei partecipanti determinata dal rilascio di AUC C-peptide - la misura di esito preferita negli studi sul diabete di tipo 1 durante il clamp test iperglicemico
    2. la variabilità glicemica intra-giornaliera dei partecipanti determinata dall'automonitoraggio a sette punti della glicemia (SMBG) e dal monitoraggio continuo della glicemia (CGM) durante i 5 giorni precedenti ogni procedura di clamp
  2. eseguire i test orali di tolleranza al glucosio (OGTT; solo nei parenti), determinare i livelli di HbA1c a livello centrale (parenti e pazienti) e registrare il fabbisogno insulinico e gli episodi ipoglicemici (nei pazienti) I nostri esperimenti precedenti hanno documentato che i pazienti e i parenti selezionati (vedi piano di lavoro) mostrano grandi differenze interindividuali nella massa cellulare beta funzionale (che vanno ovunque tra i valori di controllo e < 10% dei controlli) che consentono di studiare la variabilità glicemica in funzione della funzione cellulare residua su un ampio intervallo di valori. Illustrano inoltre che la capacità di reclutamento della rete clinica e il tasso di accettazione e compliance dei pazienti e dei parenti per la procedura di clamp è elevata e sufficiente per eseguire gli esperimenti pianificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussels
        • Investigatore principale:
          • Katelijn Decochez, MD PhD
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Contatto:
          • Christophe Deblock, MD. PhD.
        • Investigatore principale:
          • Christophe Deblock, MD PhD
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Ruige, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti diabetici di tipo 1:

  1. di età compresa tra 12 e 39 anni alla diagnosi
  2. trattati con insulina per meno di 4 settimane
  3. trattato in modo ottimale con un trattamento insulinico intensificato: minimo tre iniezioni preprandiali di analoghi ad azione ultrarapida e un'iniezione serale di insulina ad azione prolungata (Lantus®, Sanofi Aventis)
  4. positivi per autoanticorpi contro insulina (campionati IAA entro la prima settimana di trattamento con insulina), 65kDa glutammato decarbossilasi (GADA), proteina IA-2 (IA-2A) e/o trasportatore di zinco 8 (ZnT8A)

Parenti di primo grado:

  1. di età compresa tra 12 e 39 anni al momento dell'inclusione
  2. fratello o figlio di un paziente diabetico di tipo 1 diagnosticato prima dei 35 anni o tra i 35 e i 50 anni con in aggiunta un indice di massa corporea < 28 kg/m2 e una dose iniziale di insulina > 0,25 U.kg -1.d-1
  3. > 50% di rischio di diabete entro 5 anni come indicato dalla positività per almeno 2 anticorpi del diabete inclusi IA-2A e/o ZnT8A in assenza di genotipi HLA-DQ protettivi (6)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento nelle donne
  • uso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol o storia di abuso di droghe o alcol
  • essere legalmente incapace, avere problemi emotivi significativi al momento dello studio o avere una storia di disturbi psichiatrici
  • aver ricevuto farmaci antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • trattamento con farmaci immunomodulanti o diabetogeni (come i corticosteroidi)
  • storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per i soggetti
  • pazienti non trattati con Lantus come terapia insulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NDP 12-39 a
Nei pazienti di nuova diagnosi verrà eseguito un clamp test iperglicemico entro 4 settimane dalla diagnosi e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo in 40 pazienti. Il clamp non verrà eseguito nei partecipanti che sono diventati Cpeptide negativi (definiti come AUC C-peptide ≤ 0,03 nmol/L x min.) in una precedente visita. L'HbA1c sarà determinata il giorno del clamp e la variabilità glicemica durante 5 giorni a partire immediatamente dopo la procedura del clamp. Saranno registrati il ​​fabbisogno di insulina e l'ipoglicemia grave (definita come un episodio in cui un paziente ha richiesto l'assistenza di un'altra persona e che è stato associato a un livello ematico <50 mg/dL o a un pronto recupero dopo somministrazione di glucosio per via endovenosa, glucagone o carboidrati per via orale)
Droga: Glucosio
Glucosio 20% per via endovenosa
Altri nomi:
  • Glucosio stimolato
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Profili glicemici: durante 5 giorni i profili glicemici saranno determinati dall'automonitoraggio della glicemia a sette punti (SMBG) (pre-colazione: ora presunta 7:00, post-colazione: 8:30, pre-pranzo: 12:00, dopo colazione: 08:30, -pranzo: 13:30, pre-cena: 6:00, post-cena: 19:30, ora di coricarsi: 22:00) e mediante monitoraggio continuo della glicemia (CGM). I partecipanti saranno accecati per i risultati CGM.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: NDP 5-12 anni
Dieci pazienti con esordio infantile (sotto i 12 anni) saranno testati per 5 giorni con CGM (senza clamp) e la loro variabilità glicemica rispetto a quella di 10 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni alla diagnosi.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Profili glicemici: durante 5 giorni i profili glicemici saranno determinati dall'automonitoraggio della glicemia a sette punti (SMBG) (pre-colazione: ora presunta 7:00, post-colazione: 8:30, pre-pranzo: 12:00, dopo colazione: 08:30, -pranzo: 13:30, pre-cena: 6:00, post-cena: 19:30, ora di coricarsi: 22:00) e mediante monitoraggio continuo della glicemia (CGM). I partecipanti saranno accecati per i risultati CGM.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: FDR 12-39 a
Nei parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1 verrà eseguito un clamp test iperglicemico all'inclusione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo in 40 parenti di primo grado ad alto rischio (vedi definizione precedente) con un OGTT non diabetico eseguito 1 a 2 settimane prima della procedura di pinzatura. Verrà confermato un risultato OGTT indicativo di diabete e al parente verrà offerta la partecipazione al braccio paziente dello studio. L'HbA1c sarà determinata il giorno dell'OGTT e la variabilità glicemica durante i 5 giorni precedenti la procedura dell'OGTT.
Droga: Glucosio
Glucosio 20% per via endovenosa
Altri nomi:
  • Glucosio stimolato
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Profili glicemici: durante 5 giorni i profili glicemici saranno determinati dall'automonitoraggio della glicemia a sette punti (SMBG) (pre-colazione: ora presunta 7:00, post-colazione: 8:30, pre-pranzo: 12:00, dopo colazione: 08:30, -pranzo: 13:30, pre-cena: 6:00, post-cena: 19:30, ora di coricarsi: 22:00) e mediante monitoraggio continuo della glicemia (CGM). I partecipanti saranno accecati per i risultati CGM.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: FDR 5-12 anni
Dieci parenti di primo grado ad alto rischio (vedi criteri) di età compresa tra 5 e 12 anni saranno anche testati per CGM e i loro risultati saranno correlati con la funzione delle cellule beta derivata da una procedura di "mini-clamp" (primi 10 min. C-peptide release in clamp iperglicemico) e risultati (CGM e prima fase di clamp) da parenti di 12-17 anni.
Droga: Glucosio
Glucosio 20% per via endovenosa
Altri nomi:
  • Glucosio stimolato
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Profili glicemici: durante 5 giorni i profili glicemici saranno determinati dall'automonitoraggio della glicemia a sette punti (SMBG) (pre-colazione: ora presunta 7:00, post-colazione: 8:30, pre-pranzo: 12:00, dopo colazione: 08:30, -pranzo: 13:30, pre-cena: 6:00, post-cena: 19:30, ora di coricarsi: 22:00) e mediante monitoraggio continuo della glicemia (CGM). I partecipanti saranno accecati per i risultati CGM.
Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il morsetto iperglicemico per misurare il test di massa cellulare beta funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
per misurare la massa funzionale delle cellule beta dei partecipanti determinata dal rilascio di peptide C AUC durante il clamp test iperglicemico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dei livelli di OGTT e HbA1c in parenti e pazienti di primo grado ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
2) eseguire test di tolleranza al glucosio orale (OGTT; solo nei parenti), determinare i livelli di HbA1c centralmente (parenti e pazienti) e registrare il fabbisogno insulinico e gli episodi ipoglicemici (nei pazienti)
2 anni
valutare il monitoraggio continuo del glucosio per misurare la variabilità glicemica intragiornaliera e intergiornaliere
Lasso di tempo: 2 anni
per misurare la variabilità glicemica all'interno e tra i giorni, determinata mediante automonitoraggio della glicemia a sette punti (SMBG) e monitoraggio continuo della glicemia (CGM) durante i 5 giorni precedenti ogni procedura di clamp
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ-VUB

Collaboratori

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans K Gorus, MD. PhD., UZ Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD_BF_02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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