Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta sejtek funkciója (pre)típusú cukorbetegségben

2013. december 27. frissítette: Bart Keymeulen, AZ-VUB

A maradék béta-sejtfunkció és a glikémiás variabilitás kapcsolata az 1-es típusú (pre) típusú cukorbetegségben.

A megnövekedett glikémiás variabilitást a hipoglikémia független előrejelzőjeként javasolták cukorbeteg betegeknél. Hasonlóképpen, a dysglikémiás epizódokról azt találták, hogy előre jelezzék a cukorbetegség kialakulását antitest-pozitív, nem cukorbeteg egyénekben. Feltételezzük, hogy egy mélyreható megfigyelési vizsgálat, amely a funkcionális béta-sejttömeg és a glikémiás variabilitás legkorszerűbb mérőszámait hasonlítja össze, meghatározza a két változó közötti kapcsolatot a reziduális funkció széles tartományában, és meghatározza a funkcionális béta-sejttömeg kezelési céljait. a jövőbeni béta-sejtes terápiás vizsgálatok során elérni, hogy elkerülhető legyen a gyakori hypoglykaemia a betegeknél és a dysglykaemia kockázati csoportokban. A rendelkezésre álló szakértelem és infrastruktúra (lásd hátteret és (nemzetközi) összefüggést) egyedülálló helyzetbe hozza a jelen projekt kezdeményezőit a tervezett kísérletek elvégzésében és azok megvalósíthatóságának támogatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kialakult klinikai hálózat és a kifejlesztett dinamikus funkciótesztek és biológiai markerek egyedülálló lehetőséget biztosítanak számunkra, hogy azonosítsuk az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a közelmúltban szenvedő betegek magas kockázatú első fokú rokonainak kellően nagy csoportjait (> 50% a cukorbetegség kockázata). - kezdetben 1-es típusú cukorbetegek, azzal a céllal, hogy megvizsgálják a funkcionális béta-sejttömeg és a glikémiás variabilitás közötti összefüggést az anyagcsere kimenetelével kapcsolatban, hogy meghatározzák a maradék funkció küszöbértékeit, amelyek alatt:

  1. a glükóztolerancia a rokonoknál élesen csökkenni kezd
  2. az anyagcsere-szabályozás romlásának és a (súlyos) hipoglikémiás eseményeknek a kockázata erősen megnő a betegeknél

Ennek érdekében a következőket fogjuk tenni:

  1. mérni és követni két éven keresztül

    1. a résztvevők funkcionális béta-sejttömege, amelyet az AUC C-peptid felszabadulása határoz meg - az előnyben részesített eredmény mértéke az 1-es típusú cukorbetegségben végzett vizsgálatokban a hiperglikémiás clamp teszt során
    2. a résztvevők napon belüli és napon belüli glikémiás variabilitása, amelyet a vércukorszint hétpontos önellenőrzésével (SMBG) és folyamatos glükózmonitorozással (CGM) határoztak meg az egyes clamp eljárásokat megelőző 5 napon keresztül
  2. orális glükóz tolerancia teszt (OGTT; csak rokonoknál), HbA1c szint meghatározása központilag (rokonok és betegek), valamint inzulinszükséglet és hipoglikémiás epizódok rögzítése (betegeknél) Korábbi kísérleteink dokumentálták, hogy a kiválasztott betegek és hozzátartozók (lásd munkaterv) nagy teljesítményt mutatnak egyének közötti különbségek a funkcionális béta-sejttömegben (bárhol a kontrollértékek és a kontrollok < 10%-a között mozognak), lehetővé téve a glikémiás variabilitás tanulmányozását a maradék sejtfunkció függvényében az értékek széles tartományában. Szemléltetik azt is, hogy a klinikai hálózat toborzási kapacitása, valamint a betegek és hozzátartozók clamp eljárással való elfogadási aránya és együttműködése magas és elegendő a tervezett kísérletek elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Frans K Gorus, MD PhD
  • Telefonszám: +32 2 477 50 31

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussels
        • Kutatásvezető:
          • Katelijn Decochez, MD PhD
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe Deblock, MD. PhD.
        • Kutatásvezető:
          • Christophe Deblock, MD PhD
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Ruige, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegek:

  1. 12-39 évesek a diagnózis időpontjában
  2. kevesebb mint 4 hétig inzulinnal kezelték
  3. optimális kezelés intenzív inzulinkezeléssel: minimum három étkezés előtti ultragyors hatású analóg injekció és egy esti hosszú hatású inzulin injekció (Lantus®, Sanofi Aventis)
  4. pozitív az inzulin elleni autoantitestekre (IAA mintavétel az inzulinkezelés első hetében), 65 kDa glutamát-dekarboxiláz (GADA), IA-2 fehérje (IA-2A) és/vagy cink transzporter 8 (ZnT8A)

Elsőfokú rokonok:

  1. 12-39 évesek a felvételkor
  2. 35 éves kor előtt vagy 35 és 50 év között diagnosztizált 1-es típusú cukorbeteg testvére vagy utóda, akiknek testtömeg-indexe < 28 kg/m2 és kezdeti inzulindózisa > 0,25 U.kg -1.d-1
  3. > 50%-os cukorbetegség kockázata 5 éven belül, amint azt legalább 2 diabéteszes antitest pozitivitás jelzi, beleértve az IA-2A-t és/vagy a ZnT8A-t protektív HLA-DQ genotípus hiányában (6)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás nőknél
  • tiltott kábítószerek használata vagy túlzott alkoholfogyasztás, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében
  • cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálat idején, vagy pszichiátriai rendellenességei vannak
  • antidepresszáns gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban
  • immunmoduláló vagy diabetogén gyógyszeres kezelés (például kortikoszteroidok)
  • bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára
  • inzulinterápiaként Lantusszal nem kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NFT 12-39 év
Az újonnan diagnosztizált betegeknél a diagnózist követő 4 héten belül, 40 betegnél pedig 6, 12, 18 és 24 hónappal később hiperglikémiás clamp tesztet végeznek. A bilincset nem hajtják végre azoknál a résztvevőknél, akik Cpeptid-negatívvá váltak (definíció szerint AUC C-peptid ≤ 0,03 nmol/L x perc). egy korábbi látogatás alkalmával. A HbA1c-t a clamp napján határozzák meg, és a glikémiás variabilitást 5 napon keresztül, közvetlenül a clamp eljárás után kezdődően. Az inzulinszükségletet és a súlyos hipoglikémiát (olyan epizódként határozzák meg, amelyben a betegnek egy másik személy segítségére volt szüksége, és amely 50 mg/dl-nél kisebb vérszinttel vagy intravénás glükóz, glukagon vagy orális szénhidrát beadása utáni gyors felépüléssel társult) a rendszer rögzíti.
Drog: Szőlőcukor
Glükóz 20% intravénásan
Más nevek:
  • Stimulált glükóz
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
Vércukorprofilok: 5 napon keresztül a glükózprofilok meghatározása a vércukorszint hétpontos önellenőrzésével (SMBG) történik (reggeli előtt: feltételezett időpont reggel 7 óra, reggeli után: 8.30, ebéd előtti: 12 óra, utána -ebéd: 13.30, vacsora előtt: 6.00, vacsora után: 19.30, Lefekvés: 22.00) és folyamatos glükóz monitorozással (CGM). A résztvevőket megvakítják a CGM eredmények miatt.
Más nevek:
  • CGM
Egyéb: NFT 5-12 y
Tíz gyermekkori kezdetű (12 év alatti) beteget 5 napig tesztelnek CGM-mel (bilincs nélkül), és glikémiás variabilitását 10, 12-17 éves betegével összehasonlítva a diagnózis felállításakor.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
Vércukorprofilok: 5 napon keresztül a glükózprofilok meghatározása a vércukorszint hétpontos önellenőrzésével (SMBG) történik (reggeli előtt: feltételezett időpont reggel 7 óra, reggeli után: 8.30, ebéd előtti: 12 óra, utána -ebéd: 13.30, vacsora előtt: 6.00, vacsora után: 19.30, Lefekvés: 22.00) és folyamatos glükóz monitorozással (CGM). A résztvevőket megvakítják a CGM eredmények miatt.
Más nevek:
  • CGM
Egyéb: FDR 12-39 év
Az 1-es típusú cukorbetegek elsőfokú rokonainál hiperglikémiás clamp tesztet végeznek a felvételkor, majd 6, 12, 18 és 24 hónappal később 40 magas kockázatú első fokú rokonnál (lásd az előző definíciót), akiknél nem cukorbeteg OGTT-t végeztek. 2 héttel a szorító eljárás előtt. A cukorbetegségre utaló OGTT-eredményt megerősítik, és a hozzátartozónak felajánlják, hogy részt vegyen a vizsgálat betegcsoportjában. A HbA1c-t az OGTT napján, a glikémiás variabilitást pedig az OGTT eljárást megelőző 5 napon belül határozzák meg.
Drog: Szőlőcukor
Glükóz 20% intravénásan
Más nevek:
  • Stimulált glükóz
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
Vércukorprofilok: 5 napon keresztül a glükózprofilok meghatározása a vércukorszint hétpontos önellenőrzésével (SMBG) történik (reggeli előtt: feltételezett időpont reggel 7 óra, reggeli után: 8.30, ebéd előtti: 12 óra, utána -ebéd: 13.30, vacsora előtt: 6.00, vacsora után: 19.30, Lefekvés: 22.00) és folyamatos glükóz monitorozással (CGM). A résztvevőket megvakítják a CGM eredmények miatt.
Más nevek:
  • CGM
Egyéb: FDR 5-12 év
Tíz magas kockázatú elsőfokú rokont (lásd a kritériumokat) 5-12 éves kor között szintén CGM-tesztet végeznek, és eredményeik korrelálnak a „mini-clamp” eljárásból származó béta-sejt funkcióval (első 10 perc). C-peptid felszabadulás hiperglikémiás clampban) és eredmények (CGM és első clamp fázis) 12-17 éves rokonoktól.
Drog: Szőlőcukor
Glükóz 20% intravénásan
Más nevek:
  • Stimulált glükóz
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
Vércukorprofilok: 5 napon keresztül a glükózprofilok meghatározása a vércukorszint hétpontos önellenőrzésével (SMBG) történik (reggeli előtt: feltételezett időpont reggel 7 óra, reggeli után: 8.30, ebéd előtti: 12 óra, utána -ebéd: 13.30, vacsora előtt: 6.00, vacsora után: 19.30, Lefekvés: 22.00) és folyamatos glükóz monitorozással (CGM). A résztvevőket megvakítják a CGM eredmények miatt.
Más nevek:
  • CGM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a hiperglikémiás szorítót a funkcionális béta-sejttömeg-teszt mérésére
Időkeret: 2 év
a résztvevők funkcionális béta-sejt tömegének mérése, amelyet az AUC C-peptid felszabadulása határoz meg a hiperglikémiás clamp teszt során
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OGTT- és a HbA1c-szint követése magas kockázatú elsőfokú rokonoknál és betegeknél
Időkeret: 2 év
2) orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT; csak rokonoknál) végez, központilag meghatározza a HbA1c szintet (rokonok és betegek), és rögzíti az inzulinszükségletet és a hipoglikémiás epizódokat (betegeknél)
2 év
értékelje a folyamatos glükózmonitorozást a napon belüli és a napok közötti glikémiás variabilitás mérésére
Időkeret: 2 év
a napon belüli és a napok közötti glikémiás variabilitás mérése, amelyet a vércukorszint hétpontos önellenőrzésével (SMBG) és folyamatos glükózmonitorozással (CGM) határoznak meg az egyes clamp eljárásokat megelőző 5 napon keresztül
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AZ-VUB

Együttműködők

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Vrije Universiteit Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans K Gorus, MD. PhD., UZ Brussels

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD_BF_02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Szőlőcukor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel