Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betacellsfunktion vid (pre)typ 1-diabetes

27 december 2013 uppdaterad av: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Förhållandet mellan kvarvarande betacellsfunktion och glykemisk variation vid (för) typ 1-diabetes.

Ökad glykemisk variabilitet har föreslagits som en oberoende prediktor för hypoglykemi hos diabetespatienter. På samma sätt har episoder av dysglykemi visat sig vara förutsägande för diabetes hos antikroppspositiva icke-diabetiker. Vi antar att en djupgående observationsstudie som jämför toppmoderna mått på funktionell betacellmassa och glykemisk variabilitet kommer att specificera förhållandet mellan båda variablerna över ett brett spektrum av kvarvarande funktion och kommer att identifiera behandlingsmål för funktionell betacellmassa. för att undvika frekvent hypoglykemi hos patienter och dysglykemi hos riskgrupper. Tillgänglig expertis och infrastruktur (se bakgrund och (inter)nationellt sammanhang) placerar initiativtagarna för det aktuella projektet i en unik position att genomföra de planerade experimenten och stödja deras genomförbarhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det etablerade kliniska nätverket och de utvecklade dynamiska funktionstesterna och biologiska markörerna ger oss den unika möjligheten att identifiera tillräckligt stora grupper av högriskförsta släktingar (> 50 % risk för diabetes) till en proband med typ 1-diabetes och nyligen -patienter med typ 1 diabetes med det övergripande syftet att undersöka sambandet mellan funktionell betacellmassa och glykemisk variabilitet i relation till metabolt utfall för att bestämma trösklar för kvarvarande funktion under vilka:

  1. glukostoleransen börjar minska kraftigt hos släktingar
  2. risken för försämrad metabol kontroll och (allvarliga) hypoglykemiska händelser ökar kraftigt hos patienter

För detta ändamål kommer vi att:

  1. mäta och följa under en tvåårsperiod

    1. den funktionella betacellmassan hos deltagarna bestämt av AUC C-peptidfrisättning - det föredragna resultatmåttet i typ 1-diabetesförsök under hyperglykemiskt klämtest
    2. deltagarnas glykemiska variabilitet inom och mellan dagar, bestämt genom sjupunkts självövervakning av blodsocker (SMBG) och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under 5 dagar före varje klämprocedur
  2. utföra orala glukostoleranstester (OGTTs; endast hos släktingar), bestämma HbA1c-nivåer centralt (anhöriga och patienter) och registrera insulinbehov och hypoglykemiska episoder (hos patienter) Våra tidigare experiment har dokumenterat att de utvalda patienterna och anhöriga (se arbetsplan) visar stora interindividuella skillnader i funktionell betacellmassa (som sträcker sig var som helst mellan kontrollvärden och < 10 % av kontrollerna) vilket gör det möjligt att studera glykemisk variabilitet som en funktion av kvarvarande cellfunktion över ett stort värdeintervall. De illustrerar också att rekryteringskapaciteten hos det kliniska nätverket och acceptansgraden och följsamheten hos patienter och anhöriga för klämproceduren är hög och tillräcklig för att genomföra de planerade experimenten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Frans K Gorus, MD PhD
  • Telefonnummer: +32 2 477 50 31

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussels
        • Huvudutredare:
          • Katelijn Decochez, MD PhD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Christophe Deblock, MD. PhD.
        • Huvudutredare:
          • Christophe Deblock, MD PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johannes Ruige, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 1-diabetespatienter:

  1. i åldern 12-39 år vid diagnos
  2. behandlas med insulin i mindre än 4 veckor
  3. optimalt behandlad med intensifierad insulinbehandling: minst tre preprandiala injektioner av ultrasnabbverkande analoger och en kvällsinjektion av långverkande insulin (Lantus®, Sanofi Aventis)
  4. positiv för autoantikroppar mot insulin (IAA-prover inom den första veckan av insulinbehandling), 65kDa glutamatdekarboxylas (GADA), IA-2-protein (IA-2A) och/eller zinktransportör 8 (ZnT8A)

Första gradens släktingar:

  1. i åldern 12-39 år vid införandet
  2. syskon eller avkomma till en typ 1-diabetespatient som diagnostiserats före 35 års ålder eller mellan 35 och 50 år med dessutom ett body mass index < 28 kg/m2 och en initial insulindos > 0,25 U.kg -1.d-1
  3. > 50 % risk för diabetes inom 5 år, vilket indikeras av positivitet för minst 2 diabetesantikroppar inklusive IA-2A och/eller ZnT8A i frånvaro av skyddande HLA-DQ-genotyper (6)

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning hos kvinnor
  • användning av olagliga droger eller överkonsumtion av alkohol eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • vara juridiskt oförmögen, ha betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för studien eller ha en historia av psykiatriska störningar
  • ha fått antidepressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • behandling med immunmodulerande eller diabetogen medicin (som kortikosteroider)
  • historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna
  • patienter som inte behandlas med Lantus som insulinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NDP 12-39 år
Hos nydiagnostiserade patienter kommer ett hyperglykemiskt klämtest att utföras inom 4 veckor efter diagnos och 6, 12, 18 och 24 månader senare hos 40 patienter. Klämningen kommer inte att utföras på deltagare som blev Cpeptid-negativa (definierad som AUC C-peptid ≤ 0,03 nmol/L x min.) vid ett tidigare besök. HbA1c kommer att bestämmas på dagen för klämman och glykemisk variabilitet under 5 dagar med start omedelbart efter klämproceduren. Insulinbehov och svår hypoglykemi (definierad som en episod där en patient behövde hjälp av en annan person och som var associerad med en blodnivå på < 50 mg/dL eller snabb återhämtning efter intravenös glukos, glukagon eller orala kolhydrater) kommer att registreras
Läkemedel: Glukos
Glukos 20% intravenöst
Andra namn:
  • Stimulerad glukos
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
Blodsockerprofiler: under 5 dagar kommer glukosprofilerna att bestämmas genom sju-punkts självkontroll av blodsocker (SMBG) (före frukost: beräknad tid 7.00, efter frukost: 8.30, före lunch: 12.00, efter -lunch: 13.30, före kvällsmat: 06.00, efter middag: 19.30, läggdags: 22.00) och genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Deltagarna kommer att bli blinda för CGM-resultaten.
Andra namn:
  • CGM
Övrig: NDP 5-12 år
Tio patienter med debut i barndomen (under 12 år) kommer att testas i 5 dagar med CGM (utan klämma) och deras glykemiska variation jämfört med 10 patienter i åldern 12-17 år vid diagnos.
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
Blodsockerprofiler: under 5 dagar kommer glukosprofilerna att bestämmas genom sju-punkts självkontroll av blodsocker (SMBG) (före frukost: beräknad tid 7.00, efter frukost: 8.30, före lunch: 12.00, efter -lunch: 13.30, före kvällsmat: 06.00, efter middag: 19.30, läggdags: 22.00) och genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Deltagarna kommer att bli blinda för CGM-resultaten.
Andra namn:
  • CGM
Övrig: FDR 12-39 år
Hos första gradens släktingar till typ 1-diabetespatienter kommer ett hyperglykemiskt klämtest att utföras vid inklusion och 6, 12, 18 och 24 månader senare i 40 högriskförsta gradens släktingar (se tidigare definition) med en icke-diabetisk OGTT utförd 1 till 2 veckor före klämproceduren. Ett OGTT-resultat som tyder på diabetes kommer att bekräftas och den släkting kommer att erbjudas deltagande i patientdelen av studien. HbA1c kommer att bestämmas på dagen för OGTT och glykemisk variabilitet under de 5 dagarna före OGTT-proceduren.
Läkemedel: Glukos
Glukos 20% intravenöst
Andra namn:
  • Stimulerad glukos
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
Blodsockerprofiler: under 5 dagar kommer glukosprofilerna att bestämmas genom sju-punkts självkontroll av blodsocker (SMBG) (före frukost: beräknad tid 7.00, efter frukost: 8.30, före lunch: 12.00, efter -lunch: 13.30, före kvällsmat: 06.00, efter middag: 19.30, läggdags: 22.00) och genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Deltagarna kommer att bli blinda för CGM-resultaten.
Andra namn:
  • CGM
Övrig: FDR 5-12 år
Tio släktingar i första graden med hög risk (se kriterier) i åldrarna 5 till 12 år kommer också att testas för CGM och deras resultat korreleras med beta-cellsfunktion som härrör från en "mini-clamp"-procedur (första 10 min. C-peptidfrisättning i hyperglykemisk klämma) och resultat (CGM och första klämfas) från släktingar i åldern 12-17 år.
Läkemedel: Glukos
Glukos 20% intravenöst
Andra namn:
  • Stimulerad glukos
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
Blodsockerprofiler: under 5 dagar kommer glukosprofilerna att bestämmas genom sju-punkts självkontroll av blodsocker (SMBG) (före frukost: beräknad tid 7.00, efter frukost: 8.30, före lunch: 12.00, efter -lunch: 13.30, före kvällsmat: 06.00, efter middag: 19.30, läggdags: 22.00) och genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Deltagarna kommer att bli blinda för CGM-resultaten.
Andra namn:
  • CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera den hyperglykemiska klämman för att mäta det funktionella betacellmassatestet
Tidsram: 2 år
för att mäta den funktionella betacellmassan hos deltagarna som bestäms av AUC C-peptidfrisättning under hyperglykemiskt klämtest
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning av OGTT:s och HbA1c-nivåer hos högriskförsta gradens släktingar och patienter
Tidsram: 2 år
2) utföra orala glukostoleranstester (OGTT; endast hos släktingar), bestämma HbA1c-nivåer centralt (släktingar och patienter) och registrera insulinbehov och hypoglykemiska episoder (hos patienter)
2 år
utvärdera den kontinuerliga glukosmätningen för att mäta glykemisk variation inom och mellan dagar
Tidsram: 2 år
för att mäta glykemisk variabilitet inom och mellan dagar, bestämt genom sjupunkts självövervakning av blodsocker (SMBG) och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under 5 dagar före varje klämprocedur
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ-VUB

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Vrije Universiteit Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Frans K Gorus, MD. PhD., UZ Brussels

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KD_BF_02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Glukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera