Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja komórek beta w cukrzycy (przed) typu 1

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Związek między resztkową funkcją komórek beta a zmiennością glikemii w (przed) cukrzycy typu 1.

Zaproponowano zwiększoną zmienność glikemii jako niezależny predyktor hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą. Podobnie stwierdzono, że epizody dysglikemii są predyktorem cukrzycy u osób bez cukrzycy z dodatnim wynikiem przeciwciał. Stawiamy hipotezę, że dogłębne badanie obserwacyjne porównujące najnowocześniejsze pomiary funkcjonalnej masy komórek beta i zmienności glikemii określi związek między obiema zmiennymi w szerokim zakresie funkcji resztkowej i określi cele leczenia funkcjonalnej masy komórek beta jakie należy osiągnąć w przyszłych badaniach nad terapią komórkami beta, aby uniknąć częstych hipoglikemii u pacjentów i dysglikemii w grupach ryzyka. Dostępna wiedza fachowa i infrastruktura (patrz kontekst i kontekst (między)narodowy) stawiają promotorów niniejszego projektu w wyjątkowej sytuacji do przeprowadzenia planowanych eksperymentów i wspierania ich wykonalności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustanowiona sieć kliniczna oraz opracowane dynamiczne testy czynnościowe i markery biologiczne dają nam wyjątkową możliwość identyfikacji wystarczająco dużych grup krewnych pierwszego stopnia wysokiego ryzyka (> 50% ryzyka cukrzycy) probanta z cukrzycą typu 1 oraz niedawnych - pacjentów z cukrzycą typu 1, których ogólnym celem jest zbadanie korelacji między czynnościową masą komórek beta a zmiennością glikemii w odniesieniu do wyniku metabolicznego w celu określenia progów funkcji resztkowej, poniżej których:

  1. tolerancja glukozy zaczyna gwałtownie spadać u krewnych
  2. ryzyko pogorszenia kontroli metabolicznej i (ciężkiej) hipoglikemii znacznie wzrasta u pacjentów

W tym celu będziemy:

  1. mierzyć i obserwować przez okres dwóch lat

    1. funkcjonalna masa komórek beta uczestników określona na podstawie uwalniania peptydu C pod krzywą AUC — preferowana miara wyników w badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 podczas testu klamry hiperglikemicznej
    2. zmienność glikemii uczestników w ciągu dnia i między dniami, określona na podstawie siedmiopunktowej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w ciągu 5 dni poprzedzających każdą procedurę klamry
  2. wykonywać doustne testy obciążenia glukozą (OGTT; tylko u krewnych), oznaczać poziom HbA1c centralnie (bliscy i pacjenci) oraz rejestrować zapotrzebowanie na insulinę i epizody hipoglikemii (u pacjentów). międzyosobnicze różnice w funkcjonalnej masie komórek beta (między wartościami kontrolnymi a < 10% kontroli) umożliwiające badanie zmienności glikemii jako funkcji funkcji komórek resztkowych w szerokim zakresie wartości. Pokazują również, że zdolność rekrutacyjna sieci klinicznej oraz wskaźnik akceptacji i zgodności pacjentów i krewnych z procedurą zaciskania jest wysoki i wystarczający do przeprowadzenia zaplanowanych eksperymentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussels
        • Główny śledczy:
          • Katelijn Decochez, MD PhD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Christophe Deblock, MD. PhD.
        • Główny śledczy:
          • Christophe Deblock, MD PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johannes Ruige, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 1:

  1. w wieku 12-39 lat w chwili rozpoznania
  2. leczonych insuliną przez mniej niż 4 tygodnie
  3. optymalnie leczone intensywną insulinoterapią: minimum trzy przedposiłkowe iniekcje ultraszybko działających analogów i jeden wieczorny zastrzyk insuliny długodziałającej (Lantus®, Sanofi Aventis)
  4. pozytywny na obecność autoprzeciwciał przeciwko insulinie (próbki IAA pobrane w pierwszym tygodniu leczenia insuliną), dekarboksylazy glutaminianowej 65 kDa (GADA), białka IA-2 (IA-2A) i/lub transportera cynku 8 (ZnT8A)

krewni pierwszego stopnia:

  1. w wieku 12-39 lat w chwili włączenia
  2. rodzeństwo lub potomstwo pacjenta z cukrzycą typu 1 rozpoznaną przed 35 rokiem życia lub między 35 a 50 rokiem życia z dodatkowo wskaźnikiem masy ciała < 28 kg/m2 i początkową dawką insuliny > 0,25 U.kg -1.d-1
  3. > 50% ryzyko cukrzycy w ciągu 5 lat, na co wskazuje dodatni wynik co najmniej 2 przeciwciał przeciwcukrzycowych, w tym IA-2A i/lub ZnT8A przy braku ochronnych genotypów HLA-DQ (6)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja u kobiet
  • używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • być ubezwłasnowolnionym, mieć poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub mieć historię zaburzeń psychicznych
  • przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie lekami immunomodulującymi lub diabetogennymi (takimi jak kortykosteroidy)
  • historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla uczestników
  • pacjentów nieleczonych produktem Lantus w ramach insulinoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NPR 12-39 r
U pacjentów nowo zdiagnozowanych testy klamry hiperglikemicznej zostaną wykonane w ciągu 4 tygodni od rozpoznania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach u 40 pacjentów. Klamra nie zostanie przeprowadzona u uczestników, u których uzyskano wynik Cpeptide-ujemny (zdefiniowany jako AUC C-peptydu ≤ 0,03 nmol/L x min.) na poprzedniej wizycie. HbA1c będzie oznaczane w dniu zacisku oraz zmienność glikemii w ciągu 5 dni rozpoczynających się bezpośrednio po zabiegu zacisku. Zapotrzebowanie na insulinę i ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako epizod, w którym pacjent wymagał pomocy innej osoby i któremu towarzyszył poziom krwi < 50 mg/dl lub szybkie ustąpienie po dożylnym podaniu glukozy, glukagonu lub doustnych węglowodanów) zostaną zarejestrowane
Lek: Glukoza
Glukoza 20% dożylnie
Inne nazwy:
  • Stymulowana glukoza
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Profile glikemii: w ciągu 5 dni profile glikemii będą ustalane poprzez siedmiopunktową samokontrolę glikemii (SMBG) (przed śniadaniem: zakładana godzina 7:00, po śniadaniu: 8:30, przed obiadem: 12:00, po -obiad: 13:30, przed kolacją: 6:00, po kolacji: 19:30, przed snem: 22:00) oraz poprzez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Wyniki CGM nie będą widoczne dla uczestników.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: NPR 5-12 r
Dziesięciu pacjentów z początkiem choroby w dzieciństwie (w wieku poniżej 12 lat) będzie testowanych przez 5 dni za pomocą CGM (bez klamry) i ich zmienność glikemii zostanie porównana ze zmiennością glikemii 10 pacjentów w wieku 12-17 lat w momencie rozpoznania.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Profile glikemii: w ciągu 5 dni profile glikemii będą ustalane poprzez siedmiopunktową samokontrolę glikemii (SMBG) (przed śniadaniem: zakładana godzina 7:00, po śniadaniu: 8:30, przed obiadem: 12:00, po -obiad: 13:30, przed kolacją: 6:00, po kolacji: 19:30, przed snem: 22:00) oraz poprzez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Wyniki CGM nie będą widoczne dla uczestników.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: FDR 12-39 r
U krewnych pierwszego stopnia chorych na cukrzycę typu 1 testy klamry hiperglikemicznej zostaną wykonane w momencie włączenia oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach u 40 krewnych pierwszego stopnia wysokiego ryzyka (patrz poprzednia definicja) z wykonanym OGTT bez cukrzycy 1 do 2 tygodni przed zabiegiem zaciskania. Wynik OGTT sugerujący cukrzycę zostanie potwierdzony, a krewnemu zostanie zaproponowany udział w grupie pacjentów badania. HbA1c zostanie oznaczone w dniu OGTT oraz zmienność glikemii w ciągu 5 dni poprzedzających procedurę OGTT.
Lek: Glukoza
Glukoza 20% dożylnie
Inne nazwy:
  • Stymulowana glukoza
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Profile glikemii: w ciągu 5 dni profile glikemii będą ustalane poprzez siedmiopunktową samokontrolę glikemii (SMBG) (przed śniadaniem: zakładana godzina 7:00, po śniadaniu: 8:30, przed obiadem: 12:00, po -obiad: 13:30, przed kolacją: 6:00, po kolacji: 19:30, przed snem: 22:00) oraz poprzez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Wyniki CGM nie będą widoczne dla uczestników.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: FDR 5-12 r
Dziesięciu krewnych pierwszego stopnia wysokiego ryzyka (patrz kryteria) w wieku od 5 do 12 lat zostanie również przebadanych pod kątem CGM, a ich wyniki zostaną skorelowane z funkcją komórek beta uzyskaną z procedury „mini-clamp” (pierwsze 10 min. Uwalnianie peptydu C w klamrze hiperglikemicznej) i wyniki (CGM i pierwsza faza klamry) od krewnych w wieku 12-17 lat.
Lek: Glukoza
Glukoza 20% dożylnie
Inne nazwy:
  • Stymulowana glukoza
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Profile glikemii: w ciągu 5 dni profile glikemii będą ustalane poprzez siedmiopunktową samokontrolę glikemii (SMBG) (przed śniadaniem: zakładana godzina 7:00, po śniadaniu: 8:30, przed obiadem: 12:00, po -obiad: 13:30, przed kolacją: 6:00, po kolacji: 19:30, przed snem: 22:00) oraz poprzez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Wyniki CGM nie będą widoczne dla uczestników.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić klamrę hiperglikemiczną w celu zmierzenia funkcjonalnego testu masy komórek beta
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru funkcjonalnej masy komórek beta uczestników, określonej na podstawie uwalniania peptydu C AUC podczas testu klamry hiperglikemicznej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja poziomów OGTT i HbA1c u krewnych pierwszego stopnia i pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
2) wykonywać doustne testy obciążenia glukozą (OGTT; tylko u krewnych), centralnie oznaczać HbA1c (bliscy i pacjenci) oraz rejestrować zapotrzebowanie na insulinę i epizody hipoglikemii (u pacjentów)
2 lata
ocenić ciągłe monitorowanie glikemii w celu pomiaru zmienności glikemii w ciągu dnia i między dniami
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru zmienności glikemii w ciągu dnia i między dniami, określonej przez samokontrolę glikemii w siedmiu punktach (SMBG) i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w ciągu 5 dni poprzedzających każdą procedurę klamry
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ-VUB

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans K Gorus, MD. PhD., UZ Brussels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD_BF_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj