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(Pre)Type 1 Diabetes의 베타 세포 기능

2013년 12월 27일 업데이트: Bart Keymeulen, AZ-VUB

(전) 제1형 당뇨병에서 잔류 베타 세포 기능과 혈당 변동성의 관계.

증가된 혈당 변동성은 당뇨병 환자에서 저혈당증의 독립적인 예측 인자로 제안되었습니다. 마찬가지로, 이상혈당증의 에피소드는 항체 양성 비당뇨병 개인에서 당뇨병을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 기능적 베타 세포량과 혈당 변동성의 최첨단 측정을 비교하는 심층 관찰 연구가 광범위한 잔차 기능에 걸쳐 두 변수 간의 관계를 지정하고 기능적 베타 세포량에 대한 치료 목표를 식별할 것이라고 가정합니다. 환자의 빈번한 저혈당증과 위험군에서의 이상혈당증을 피하기 위해 향후 베타 세포 치료 시험에서 도달할 것입니다. 사용 가능한 전문 지식과 인프라(배경 및 (국제)국가적 맥락 참조)는 현재 프로젝트의 프로모터를 계획된 실험을 수행하고 실행 가능성을 지원할 수 있는 고유한 위치에 배치합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

확립된 임상 네트워크와 개발된 동적 기능 테스트 및 생물학적 마커는 제1형 당뇨병 발의자 및 최근 발병한 발인자의 고위험 직계 가족(당뇨병 위험 > 50%)의 충분히 큰 그룹을 식별할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. -기능적 베타 세포량과 신진대사 결과와 관련된 혈당 변동성 사이의 상관관계를 조사하여 다음과 같은 잔여 기능의 역치를 결정하는 전반적인 목표를 가진 발병 유형 1 당뇨병 환자:

  1. 포도당 내성은 친척에서 급격히 감소하기 시작합니다.
  2. 대사 조절 악화 및 (심각한) 저혈당 사건의 위험이 환자에서 크게 증가합니다.

이를 위해 다음을 수행합니다.

  1. 2년 동안 측정하고 추적

    1. AUC C-펩티드 방출에 의해 결정된 참가자의 기능적 베타 세포 질량 - 고혈당 클램프 테스트 동안 1형 당뇨병 시험에서 바람직한 결과 측정
    2. 각 클램프 절차 전 5일 동안 혈당의 7점 자가 모니터링(SMBG) 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 의해 결정된 참가자의 일별 혈당 변동성
  2. 경구 포도당 내성 검사(OGTT, 친척만) 수행, 중앙에서 HbA1c 수치 결정(친척 및 환자), 인슐린 요구량 및 저혈당 에피소드 기록(환자) 이전 실험에서 선택한 환자 및 친척(작업 계획 참조)이 기능적 베타 세포 질량의 개체 간 차이(대조군 값과 대조군의 10% 미만 사이의 범위)를 통해 넓은 범위의 값에 걸쳐 잔류 세포 기능의 함수로서 혈당 변동성을 연구할 수 있습니다. 그들은 또한 임상 네트워크의 모집 능력과 클램프 절차에 대한 환자 및 친척의 수용률 및 순응도가 높고 계획된 실험을 수행하기에 충분하다는 것을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussels
        • 수석 연구원:
          • Katelijn Decochez, MD PhD
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZ Antwerpen
        • 연락하다:
          • Christophe Deblock, MD. PhD.
        • 수석 연구원:
          • Christophe Deblock, MD PhD
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johannes Ruige, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제1형 당뇨병 환자:

  1. 진단 시 12-39세
  2. 4주 미만 동안 인슐린 치료
  3. 강화된 인슐린 치료로 최적의 치료: 초속효성 유사체의 식전 최소 3회 주사 및 지속형 인슐린(Lantus®, Sanofi Aventis) 저녁 1회 주사
  4. 인슐린(인슐린 치료 첫 주 이내에 IAA 샘플링), 65kDa 글루타메이트 데카르복실라제(GADA), IA-2 단백질(IA-2A) 및/또는 아연 수송체 8(ZnT8A)에 대한 자가항체 양성

직계 가족:

  1. 포함 시 12-39세
  2. 35세 이전 또는 35세에서 50세 사이에 진단된 제1형 당뇨병 환자의 형제자매 또는 자손으로 추가로 체질량 지수 < 28 kg/m2 및 초기 인슐린 투여량 > 0.25 U.kg -1.d-1
  3. 보호 HLA-DQ 유전자형이 없는 상태에서 IA-2A 및/또는 ZnT8A를 포함하는 최소 2개의 당뇨병 항체에 대한 양성으로 표시되는 5년 이내에 > 50% 당뇨병 위험(6)

제외 기준:

  • 여성의 임신 또는 수유
  • 불법 약물 사용 또는 알코올 과다 섭취 또는 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 법적으로 무능력자이거나 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 정신 장애의 병력이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 항우울제를 복용한 적이 있는 경우
  • 면역 조절 또는 당뇨병 유발 약물(예: 코르티코스테로이드)로 치료
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
  • 인슐린 요법으로 Lantus로 치료받지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NDP 12-39세
새로 진단받은 환자의 경우 고혈당 클램프 테스트를 진단 후 4주 이내에, 40명의 환자는 6, 12, 18, 24개월 후에 시행합니다. 클램프는 Cpeptide 음성(AUC C-peptide ≤ 0.03nmol/L x min으로 정의됨)이 된 참가자에게는 수행되지 않습니다. 이전 방문에서. HbA1c는 클램프 당일에 결정되고 클램프 절차 직후부터 시작하여 5일 동안 혈당 변동성이 결정됩니다. 인슐린 요구량 및 중증 저혈당증(환자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈중 농도 < 50 mg/dL 또는 정맥 포도당, 글루카곤 또는 경구 탄수화물에 따른 신속한 회복과 관련된 에피소드로 정의됨)이 기록됩니다.
의약품: 포도당
포도당 20% 정맥 주사
다른 이름들:
  • 자극된 포도당
장치: 지속적인 포도당 모니터링
혈당 프로파일: 5일 동안 혈당 프로파일은 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의해 결정됩니다(아침 식사 전: 가정 시간 오전 7시, 아침 식사 후: 오전 8시 30분, 점심 전: 오전 12시, 식후 -점심: 오후 1시 30분, 저녁 식사 전: 오전 6시, 저녁 식사 후: 오후 7시 30분, 취침 시간: 오후 10시) 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM). 참가자는 CGM 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • CGM
다른: NDP 5-12세
10명의 아동기 발병 환자(12세 미만)는 진단 시 12-17세의 10명의 환자와 비교하여 CGM(클램프 없음) 및 혈당 변동성으로 5일 동안 테스트됩니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
혈당 프로파일: 5일 동안 혈당 프로파일은 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의해 결정됩니다(아침 식사 전: 가정 시간 오전 7시, 아침 식사 후: 오전 8시 30분, 점심 전: 오전 12시, 식후 -점심: 오후 1시 30분, 저녁 식사 전: 오전 6시, 저녁 식사 후: 오후 7시 30분, 취침 시간: 오후 10시) 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM). 참가자는 CGM 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • CGM
다른: FDR 12-39세
제1형 당뇨병 환자의 직계 가족에서 고혈당 클램프 테스트는 포함 시점에 수행되고 6, 12, 18 및 24개월 후에 40명의 고위험 직계 가족(이전 정의 참조)에서 비당뇨병 OGTT 수행 1 클램프 시술 2주 전. 당뇨병을 암시하는 OGTT 결과가 확인되고 친척이 연구의 환자 부문에 참여하도록 제안됩니다. HbA1c는 OGTT 당일에 결정되고 OGTT 절차 전 5일 동안의 혈당 변동성입니다.
의약품: 포도당
포도당 20% 정맥 주사
다른 이름들:
  • 자극된 포도당
장치: 지속적인 포도당 모니터링
혈당 프로파일: 5일 동안 혈당 프로파일은 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의해 결정됩니다(아침 식사 전: 가정 시간 오전 7시, 아침 식사 후: 오전 8시 30분, 점심 전: 오전 12시, 식후 -점심: 오후 1시 30분, 저녁 식사 전: 오전 6시, 저녁 식사 후: 오후 7시 30분, 취침 시간: 오후 10시) 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM). 참가자는 CGM 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • CGM
다른: FDR 5-12세
5세에서 12세 사이의 10명의 고위험 직계 가족(기준 참조)도 CGM 검사를 받게 되며 그 결과는 "미니 클램프" 절차(처음 10분. 고혈당 클램프에서 C-펩티드 방출) 및 결과(CGM 및 첫 번째 클램프 단계)는 12-17세의 친척으로부터.
의약품: 포도당
포도당 20% 정맥 주사
다른 이름들:
  • 자극된 포도당
장치: 지속적인 포도당 모니터링
혈당 프로파일: 5일 동안 혈당 프로파일은 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의해 결정됩니다(아침 식사 전: 가정 시간 오전 7시, 아침 식사 후: 오전 8시 30분, 점심 전: 오전 12시, 식후 -점심: 오후 1시 30분, 저녁 식사 전: 오전 6시, 저녁 식사 후: 오후 7시 30분, 취침 시간: 오후 10시) 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM). 참가자는 CGM 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • CGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 베타 세포 질량 검사를 측정하기 위해 고혈당 클램프를 평가합니다.
기간: 2 년
고혈당 클램프 테스트 동안 AUC C-펩티드 방출에 의해 결정된 참가자의 기능적 베타 세포 질량을 측정하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 직계 가족 및 환자의 OGTT 및 HbA1c 수준 추적
기간: 2 년
2) 경구 포도당 내성 검사(OGTTs; 친척에게만) 수행, 중앙에서 HbA1c 수준 결정(친척 및 환자), 인슐린 요구량 및 저혈당 에피소드(환자) 기록
2 년
일일 혈당 변동성을 측정하기 위해 지속적인 포도당 모니터링을 평가합니다.
기간: 2 년
각 클램프 절차 전 5일 동안 혈당의 7점 자가 모니터링(SMBG) 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 의해 결정된 하루 내 및 하루 사이의 혈당 변동성을 측정하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ-VUB

협력자

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Vrije Universiteit Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Frans K Gorus, MD. PhD., UZ Brussels

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KD_BF_02

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