Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betacellefunktion ved (præ)type 1-diabetes

27. december 2013 opdateret af: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Forholdet mellem resterende betacellefunktion og glykæmisk variation i (præ) type 1-diabetes.

Øget glykæmisk variabilitet er blevet foreslået som en uafhængig prædiktor for hypoglykæmi hos diabetespatienter. Ligeledes har episoder med dysglykæmi vist sig at være prædiktive for diabetes hos antistofpositive ikke-diabetiske individer. Vi antager, at et dybdegående observationsstudie, der sammenligner avancerede mål for funktionel beta-cellemasse og glykæmisk variabilitet, vil specificere forholdet mellem begge variabler over en bred vifte af resterende funktion og vil identificere behandlingsmål for funktionel betacellemasse. skal nås i fremtidige betacelleterapiforsøg for at undgå hyppig hypoglykæmi hos patienter og dysglykæmi i risikogrupper. Den tilgængelige ekspertise og infrastruktur (se baggrund og (inter)national kontekst) placerer initiativtagerne af dette projekt i en unik position til at udføre de planlagte eksperimenter og understøtte deres gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det etablerede kliniske netværk og de udviklede dynamiske funktionstests og biologiske markører giver os den unikke mulighed for at identificere tilstrækkeligt store grupper af højrisiko-førstegradsslægtninge (> 50 % risiko for diabetes) til en proband med type 1-diabetes og nyere -debut type 1-diabetespatienter med det overordnede formål at undersøge sammenhængen mellem funktionel beta-cellemasse og glykæmisk variabilitet i forhold til metabolisk udfald for at bestemme tærskler for restfunktion, under hvilke:

  1. glukosetolerance begynder at falde kraftigt hos pårørende
  2. risikoen for forringet metabolisk kontrol og (alvorlige) hypoglykæmiske hændelser øges kraftigt hos patienter

Til dette formål vil vi:

  1. måle og følge over en toårig periode

    1. den funktionelle beta-cellemasse af deltagere som bestemt ved frigivelse af AUC C-peptid - det foretrukne resultatmål i type 1-diabetes forsøg under hyperglykæmisk clamp test
    2. deltagernes glykæmiske variabilitet inden for og mellem dage som bestemt ved syv-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) og kontinuerlig glucosemonitorering (CGM) i 5 dage forud for hver clamp-procedure
  2. udføre orale glukosetolerancetest (OGTT'er; kun hos pårørende), bestemme HbA1c-niveauer centralt (pårørende og patienter) og registrere insulinbehov og hypoglykæmiske episoder (hos patienter) Vores tidligere forsøg har dokumenteret, at de udvalgte patienter og pårørende (se arbejdsplan) viser store inter-individuelle forskelle i funktionel beta-cellemasse (spænder et vilkårligt sted mellem kontrolværdier og < 10% af kontrollerne), hvilket gør det muligt at studere glykæmisk variabilitet som en funktion af resterende cellefunktion over et stort område af værdier. De illustrerer også, at rekrutteringskapaciteten i det kliniske netværk og patienternes og pårørendes acceptrate og compliance til klemmeproceduren er høj og tilstrækkelig til at udføre de planlagte forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussels
        • Ledende efterforsker:
          • Katelijn Decochez, MD PhD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Christophe Deblock, MD. PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Deblock, MD PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Ruige, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1 diabetespatienter:

  1. i alderen 12-39 år ved diagnosen
  2. behandlet med insulin i mindre end 4 uger
  3. optimalt behandlet med intensiveret insulinbehandling: minimum tre præprandiale injektioner af ultrahurtigt virkende analoger og en afteninjektion af langtidsvirkende insulin (Lantus®, Sanofi Aventis)
  4. positiv for autoantistoffer mod insulin (IAA-prøvet inden for den første uge af insulinbehandling), 65kDa glutamatdecarboxylase (GADA), IA-2-protein (IA-2A) og/eller zinktransportør 8 (ZnT8A)

Førstegrads pårørende:

  1. i alderen 12-39 år ved inklusion
  2. søskende eller afkom af en type 1 diabetespatient diagnosticeret før 35 år eller mellem 35 og 50 år med desuden et body mass index < 28 kg/m2 og en initial insulindosis > 0,25 U.kg -1.d-1
  3. > 50 % risiko for diabetes inden for 5 år som indikeret af positivitet for mindst 2 diabetesantistoffer inklusive IA-2A og/eller ZnT8A i fravær af beskyttende HLA-DQ-genotyper (6)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning hos kvinder
  • brug af ulovlige stoffer eller overforbrug af alkohol eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • være juridisk uarbejdsdygtig, have betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen eller have en historie med psykiatriske lidelser
  • har fået antidepressiv medicin i løbet af de sidste 6 måneder
  • behandling med immunmodulerende eller diabetogen medicin (såsom kortikosteroider)
  • historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for forsøgspersonerne
  • patienter, der ikke er behandlet med Lantus som insulinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NDP 12-39 år
Hos nydiagnosticerede patienter vil der blive udført en hyperglykæmisk klemmetest inden for 4 uger efter diagnosen og 6, 12, 18 og 24 måneder senere hos 40 patienter. Klemmen vil ikke blive udført hos deltagere, der blev Cpeptid-negative (defineret som AUC C-peptid ≤ 0,03 nmol/L x min.) ved et tidligere besøg. HbA1c vil blive bestemt på dagen for klemmen og glykæmisk variabilitet i løbet af 5 dage, startende umiddelbart efter klemmeproceduren. Insulinbehov og svær hypoglykæmi (defineret som en episode, hvor en patient havde brug for hjælp fra en anden person, og som var forbundet med et blodniveau på < 50 mg/dL eller hurtig bedring efter intravenøs glucose, glukagon eller oralt kulhydrat) vil blive registreret
Medicin: Glukose
Glukose 20% intravenøst
Andre navne:
  • Stimuleret glukose
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Blodglukoseprofiler: i løbet af 5 dage vil glukoseprofiler blive bestemt ved syv-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) (før morgenmad: antaget tid kl. 7, efter morgenmad: 8.30, før frokost: 12. -frokost: kl. 13.30, før aftensmad: kl. 6.00, efter aftensmad: kl. 19.30, sengetid: kl. 22.00) og ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil blive blindet for CGM-resultaterne.
Andre navne:
  • CGM
Andet: NDP 5-12 år
Ti patienter med debut i barndommen (under 12 år) vil blive testet i 5 dage med CGM (uden klemme) og deres glykæmiske variabilitet sammenlignet med 10 patienter i alderen 12-17 år ved diagnosen.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Blodglukoseprofiler: i løbet af 5 dage vil glukoseprofiler blive bestemt ved syv-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) (før morgenmad: antaget tid kl. 7, efter morgenmad: 8.30, før frokost: 12. -frokost: kl. 13.30, før aftensmad: kl. 6.00, efter aftensmad: kl. 19.30, sengetid: kl. 22.00) og ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil blive blindet for CGM-resultaterne.
Andre navne:
  • CGM
Andet: FDR 12-39 år
Hos førstegradsslægtninge til type 1-diabetespatienter vil der blive udført en hyperglykæmisk klemmetest ved inklusion og 6, 12, 18 og 24 måneder senere i 40 højrisiko-førstegradsslægtninge (se tidligere definition) med en ikke-diabetisk OGTT udført 1 til 2 uger før klemmeproceduren. Et OGTT-resultat, der tyder på diabetes, vil blive bekræftet, og den pårørende vil blive tilbudt deltagelse i patientgruppen af ​​undersøgelsen. HbA1c vil blive bestemt på dagen for OGTT og glykæmisk variabilitet i løbet af de 5 dage forud for OGTT-proceduren.
Medicin: Glukose
Glukose 20% intravenøst
Andre navne:
  • Stimuleret glukose
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Blodglukoseprofiler: i løbet af 5 dage vil glukoseprofiler blive bestemt ved syv-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) (før morgenmad: antaget tid kl. 7, efter morgenmad: 8.30, før frokost: 12. -frokost: kl. 13.30, før aftensmad: kl. 6.00, efter aftensmad: kl. 19.30, sengetid: kl. 22.00) og ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil blive blindet for CGM-resultaterne.
Andre navne:
  • CGM
Andet: FDR 5-12 år
Ti højrisiko-førstegradsslægtninge (se kriterier) i alderen 5 til 12 år vil også blive testet for CGM og deres resultater korreleret med beta-cellefunktion afledt af en "mini-clamp" procedure (første 10 min. C-peptidfrigivelse i hyperglykæmisk klemme) og resultater (CGM og første klemmefase) fra slægtninge i alderen 12-17 år.
Medicin: Glukose
Glukose 20% intravenøst
Andre navne:
  • Stimuleret glukose
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Blodglukoseprofiler: i løbet af 5 dage vil glukoseprofiler blive bestemt ved syv-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) (før morgenmad: antaget tid kl. 7, efter morgenmad: 8.30, før frokost: 12. -frokost: kl. 13.30, før aftensmad: kl. 6.00, efter aftensmad: kl. 19.30, sengetid: kl. 22.00) og ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Deltagerne vil blive blindet for CGM-resultaterne.
Andre navne:
  • CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere den hyperglykæmiske klemme for at måle den funktionelle betacellemassetest
Tidsramme: 2 år
at måle deltagernes funktionelle beta-cellemasse som bestemt ved AUC C-peptidfrigivelse under hyperglykæmisk klemmetest
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af OGTT's og HbA1c niveauer hos højrisiko første grads pårørende og patienter
Tidsramme: 2 år
2) udføre orale glukosetolerancetest (OGTT'er; kun hos pårørende), bestemme HbA1c-niveauer centralt (pårørende og patienter) og registrere insulinbehov og hypoglykæmiske episoder (hos patienter)
2 år
evaluere den kontinuerlige glukosemonitorering for at måle glykæmisk variabilitet inden for og mellem dage
Tidsramme: 2 år
at måle glykæmisk variabilitet inden for og mellem dage som bestemt ved syv-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) og kontinuerlig glucosemonitorering (CGM) i 5 dage forud for hver clamp-procedure
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ-VUB

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frans K Gorus, MD. PhD., UZ Brussels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD_BF_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner