Β 细胞在（前期）1 型糖尿病中的功能
2013年12月27日 更新者：Bart Keymeulen、AZ-VUB
1 型糖尿病（前期）中残余 β 细胞功能与血糖变异性之间的关系。
血糖变异性增加已被提议作为糖尿病患者低血糖的独立预测因子。
同样，已发现血糖异常发作可预测抗体阳性的非糖尿病个体的糖尿病。
我们假设一项深入的观察性研究比较了功能性 β 细胞质量和血糖变异性的最先进测量方法，将在广泛的残余功能范围内明确这两个变量之间的关系，并将确定功能性 β 细胞质量的治疗目标将在未来的 β 细胞治疗试验中达到，以避免患者频繁出现低血糖和风险人群出现血糖异常。
可用的专业知识和基础设施（参见背景和（国际）国家背景）使本项目的发起人处于独特的地位，可以开展计划中的实验并支持其可行性。
研究概览
详细说明
已建立的临床网络和开发的动态功能测试和生物标志物为我们提供了独特的机会来识别 1 型糖尿病先证者和最近- 发病 1 型糖尿病患者的总体目标是研究功能性 β 细胞质量和血糖变异性与代谢结果之间的相关性，以确定残余功能的阈值，低于该阈值：
- 亲属的葡萄糖耐量开始急剧下降
- 患者代谢控制恶化和（严重）低血糖事件的风险大大增加
为此，我们将：
测量并跟踪两年时间
- 参与者的功能性 β 细胞质量由 AUC C 肽释放决定 - 高血糖钳夹试验期间 1 型糖尿病试验的首选结果测量
- 参与者的日内和日间血糖变异性由每次钳夹手术前 5 天内的七点血糖自我监测 (SMBG) 和连续血糖监测 (CGM) 确定
- 进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT；仅在亲属中），集中确定 HbA1c 水平（亲属和患者）并记录胰岛素需求和低血糖事件（在患者中）我们之前的实验记录了选定的患者和亲属（见工作计划）显示大功能性 β 细胞质量的个体间差异（范围介于对照值和 < 10% 的对照值之间）允许研究血糖变异性作为大范围值内残余细胞功能的函数。 他们还说明临床网络的招募能力以及患者和亲属对钳夹程序的接受率和依从性很高，足以进行计划的实验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussels
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首席研究员：
- Katelijn Decochez, MD PhD
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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接触：
- Christophe Deblock, MD. PhD.
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首席研究员：
- Christophe Deblock, MD PhD
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Johannes Ruige, MD PhD
- 邮箱：johannes.Ruige@uzgent.be
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首席研究员：
- Johannes Ruige, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 39年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1型糖尿病患者：
- 诊断时年龄在 12-39 岁之间
- 胰岛素治疗少于 4 周
- 强化胰岛素治疗的最佳治疗：最少 3 次餐前注射超速效类似物和 1 次晚间注射长效胰岛素（Lantus®、Sanofi Aventis）
- 胰岛素自身抗体阳性（胰岛素治疗第一周内取样的 IAA）、65kDa 谷氨酸脱羧酶 (GADA)、IA-2 蛋白 (IA-2A) 和/或锌转运蛋白 8 (ZnT8A)
一级亲属：
- 年龄在 12-39 岁之间
- 诊断为 35 岁之前或 35 至 50 岁之间的 1 型糖尿病患者的兄弟姐妹或后代，体重指数 < 28 kg/m2 且初始胰岛素剂量 > 0.25 U.kg -1.d-1
- 在缺乏保护性 HLA-DQ 基因型的情况下，至少 2 种糖尿病抗体（包括 IA-2A 和/或 ZnT8A）呈阳性表明 5 年内患糖尿病的风险 > 50% (6)
排除标准：
- 女性怀孕或哺乳
- 使用非法药物或过度饮酒或吸毒或酗酒史
- 在法律上无行为能力，在研究时有严重的情绪问题，或有精神疾病史
- 在过去 6 个月内接受过抗抑郁药物治疗
- 用免疫调节或致糖尿病药物（如皮质类固醇）治疗
- 研究者认为可能混淆研究结果或对受试者造成额外风险的任何疾病史
- 未接受来得时胰岛素治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新民主党 12-39 岁
在新诊断的患者中，将在诊断后 4 周内以及 40 名患者的 6、12、18 和 24 个月后进行高血糖钳夹试验。
Cpeptide 阴性（定义为 AUC C 肽 ≤ 0.03 nmol/L x min.）的参与者不会进行夹钳。
在之前的访问中。
HbA1c 将在钳夹当天测定，血糖变异性将在钳夹程序后立即开始的 5 天内测定。
将记录胰岛素需求和严重低血糖（定义为患者需要他人帮助且与血液水平 < 50 mg/dL 或静脉注射葡萄糖、胰高血糖素或口服碳水化合物后迅速恢复相关的事件）
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葡萄糖 20% 静脉注射
其他名称：
血糖概况：在 5 天内，葡萄糖概况将通过七点血糖自我监测 (SMBG) 确定（早餐前：假设时间早上 7 点，早餐后：上午 8.30，午餐前：上午 12 点，之后- 午餐：下午 1.30，晚餐前：早上 6 点，晚餐后：晚上 7.30，就寝时间：晚上 10 点）和持续血糖监测 (CGM)。
参与者将对 CGM 结果不知情。
其他名称：
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其他：新民主党 5-12 岁
将对 10 名儿童期发病的患者（12 岁以下）进行为期 5 天的 CGM（无钳夹）测试，并将他们的血糖变异性与 10 名诊断时年龄在 12-17 岁的患者的血糖变异性进行比较。
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血糖概况：在 5 天内，葡萄糖概况将通过七点血糖自我监测 (SMBG) 确定（早餐前：假设时间早上 7 点，早餐后：上午 8.30，午餐前：上午 12 点，之后- 午餐：下午 1.30，晚餐前：早上 6 点，晚餐后：晚上 7.30，就寝时间：晚上 10 点）和持续血糖监测 (CGM)。
参与者将对 CGM 结果不知情。
其他名称：
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其他：罗斯福 12-39 岁
在 1 型糖尿病患者的一级亲属中，将在入组时和 6、12、18 和 24 个月后对 40 名高危一级亲属（见前面的定义）进行高血糖钳夹试验，并进行非糖尿病 OGTT 1至钳夹手术前 2 周。
将确认提示糖尿病的 OGTT 结果，并且将提供亲属参与研究的患者组。
HbA1c 将在 OGTT 当天确定，并在 OGTT 程序前 5 天内确定血糖变异性。
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葡萄糖 20% 静脉注射
其他名称：
血糖概况：在 5 天内，葡萄糖概况将通过七点血糖自我监测 (SMBG) 确定（早餐前：假设时间早上 7 点，早餐后：上午 8.30，午餐前：上午 12 点，之后- 午餐：下午 1.30，晚餐前：早上 6 点，晚餐后：晚上 7.30，就寝时间：晚上 10 点）和持续血糖监测 (CGM)。
参与者将对 CGM 结果不知情。
其他名称：
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其他：罗斯福 5-12 岁
还将对 10 名 5 至 12 岁的高风险一级亲属（见标准）进行 CGM 测试，他们的结果与源自“迷你钳”程序（前 10 分钟）的 β 细胞功能相关。
12-17 岁亲属的高血糖钳夹中的 C 肽释放）和结果（CGM 和第一钳夹阶段）。
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葡萄糖 20% 静脉注射
其他名称：
血糖概况：在 5 天内，葡萄糖概况将通过七点血糖自我监测 (SMBG) 确定（早餐前：假设时间早上 7 点，早餐后：上午 8.30，午餐前：上午 12 点，之后- 午餐：下午 1.30，晚餐前：早上 6 点，晚餐后：晚上 7.30，就寝时间：晚上 10 点）和持续血糖监测 (CGM)。
参与者将对 CGM 结果不知情。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估高血糖钳以测量功能性 β 细胞质量测试
大体时间：2年
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测量参与者的功能性 β 细胞质量，由高血糖钳夹试验期间的 AUC C 肽释放确定
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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追踪高危一级亲属和患者的 OGTT 和 HbA1c 水平
大体时间：2年
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2) 进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT；仅在亲属中），集中确定 HbA1c 水平（亲属和患者）并记录胰岛素需求和低血糖发作（在患者中）
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2年
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评估连续血糖监测以测量日内和日间血糖变异性
大体时间：2年
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测量日内和日间血糖变异性，由每次钳夹手术前 5 天内的七点血糖自我监测 (SMBG) 和连续血糖监测 (CGM) 确定
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frans K Gorus, MD. PhD.、UZ Brussels
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月27日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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